Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van het wisselen van handschoenen tijdens een keizersnede op postoperatieve wondcomplicaties

9 maart 2020 bijgewerkt door: khalid abd aziz mohamed

De impact van het wisselen van handschoenen tijdens een keizersnede op postoperatieve wondcomplicaties. Een enkele blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers willen het effect vergelijken van het vervangen van hun buitenste chirurgische handschoenen door een nieuw paar steriele handschoenen vlak voor het sluiten van de buik versus het niet ingrijpen in de incidentie van postoperatieve wondinfecties bij zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan. De primaire uitkomstmaat is de incidentie van een wondgerelateerde complicatie na een keizersnede, waaronder wondseroom, huidscheiding van ten minste 1 cm, wondinfectie of andere incisieafwijking die behandeling vereist binnen 8 weken na de operatie, terwijl de secundaire uitkomstmaat postoperatieve koorts is: gedefinieerd als hoger dan 38 graden Celsius of post-keizersnede endometritis: gedefinieerd als een klinische diagnose, meestal gepaard gaande met koorts, gevoeligheid van de fundus van de baarmoeder of etterende lochia waarvoor antibiotische therapie nodig is of gecombineerde wondcomplicaties en endometritis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren van april 2019 tot oktober 2019 een prospectieve gerandomiseerde studie uit bij de afdeling Verloskunde en Gynaecologie, AFHSR, na goedkeuring van het studieprotocol door de Lokale Ethische Commissie.

Patiënten die zowel een electieve als een spoedkeizersnede ondergingen, en patiënten kregen standaard antibiotische profylaxe binnen twee uur na de procedure of tijdens de procedure in noodgevallen. Alle patiënten kregen de juiste pre-operatieve antibiotica, huidpreparaten met chloorhexidine, behalve waar allergieën verboden waren, en haarknippen zoals aangegeven.

De patiënten (600) zijn verdeeld in twee groepen, Groep A (300) tijdens de CS verwisselt het chirurgisch team hun buitenste chirurgische handschoenen door een nieuw paar steriele handschoenen vlak voor het sluiten van de buik, terwijl in Groep B (300) geen interventie plaatsvindt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Khamis Mushait, Saoedi-Arabië
        • Werving
        • AFHSR
        • Contact:
          • Khalid ibrahim, MD
          • Telefoonnummer: 00966596984055
        • Contact:
          • mohamed hussein, MD
          • Telefoonnummer: 00966596984055

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zowel electieve als spoedkeizersneden.
  2. Patiënt kreeg standaard antibiotische profylaxe binnen twee uur na de procedure of tijdens de procedure in noodgevallen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen met actieve infectie tijdens de procedure.
  2. Vrouwen kregen niet de standaard preoperatieve antibiotische profylaxe.
  3. Vrouwen met de diagnose chorioamnionitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Ander: wisselende operatiehandschoenen
Het hele chirurgische team, inclusief chirurgen, chirurgische assistenten en scrubtechnici, verving hun buitenste chirurgische handschoenen door een nieuw paar steriele handschoenen net voordat de buik werd gesloten.
Geen tussenkomst: Groep B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van een wondgerelateerde complicatie na een keizersnede
Tijdsspanne: 8 weken
inclusief wondhematoom, seroom, huidscheiding van ten minste 1 cm, wondinfectie of andere incisieafwijking die behandeling vereist
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

khalid abd aziz mohamed

Medewerkers

Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • khalid-shafik

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

wordt later gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren