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L'impatto del cambio dei guanti durante il taglio cesareo sulla complicazione della ferita post-operatoria

9 marzo 2020 aggiornato da: khalid abd aziz mohamed

L'impatto del cambio dei guanti durante il taglio cesareo sulla complicazione della ferita post-operatoria. Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

Gli investigatori mirano a confrontare l'effetto del cambio dei guanti chirurgici esterni con un nuovo paio di guanti sterili appena prima della chiusura addominale rispetto a nessun intervento nell'incidenza delle infezioni della ferita postoperatoria nelle donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo. L'outcome primario è l'incidenza di qualsiasi complicazione correlata alla ferita post cesareo, inclusi sieroma della ferita, separazione della pelle di almeno 1 cm, infezione della ferita o altra anomalia incisionale che richieda un trattamento entro 8 settimane dall'intervento, mentre gli outcome secondari sono la febbre postoperatoria: definita come endometrite superiore a 38 gradi Celsius o post cesareo: definita come una diagnosi clinica, che di solito comporta febbre, dolorabilità del fondo uterino o lochia purulenta che richiede terapia antibiotica o complicanze combinate della ferita ed endometrite.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori conducono uno studio prospettico randomizzato presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, AFHSR da aprile 2019 a ottobre 2019, dopo l'approvazione del protocollo di studio da parte del Comitato Etico Locale.

Pazienti sottoposti a taglio cesareo sia elettivo che d'urgenza e pazienti sottoposti a profilassi antibiotica standard entro due ore dalla procedura o durante la procedura in caso di emergenza. Tutti i pazienti hanno ricevuto appropriati antibiotici preoperatori, preparazione della pelle con clorexidina, tranne nei casi in cui le allergie sono proibite, e taglio dei capelli come indicato.

I pazienti (600) sono divisi in due gruppi, Gruppo A (300) durante CS l'équipe chirurgica cambia i guanti chirurgici esterni con un nuovo paio di guanti sterili appena prima della chiusura addominale, mentre nel Gruppo B (300) nessun intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Khamis Mushait, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • AFHSR
        • Contatto:
          • Khalid ibrahim, MD
          • Numero di telefono: 00966596984055
        • Contatto:
          • mohamed hussein, MD
          • Numero di telefono: 00966596984055

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sia il taglio cesareo elettivo che quello d'urgenza.
  2. Il paziente ha ricevuto la profilassi antibiotica standard entro due ore dalla procedura o durante la procedura in caso di emergenza.

Criteri di esclusione:

  1. Donne con infezione attiva durante la procedura.
  2. Le donne non hanno ricevuto la profilassi antibiotica preoperatoria standard.
  3. Donne con diagnosi di corioamnionite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Altro: cambiare i guanti chirurgici
Tutto il team chirurgico, inclusi chirurghi, assistenti chirurgici e tecnici addetti alla pulizia, ha sostituito i guanti chirurgici esterni con un nuovo paio di guanti sterili appena prima della chiusura addominale.
Nessun intervento: Gruppo B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di qualsiasi complicazione correlata al post taglio cesareo
Lasso di tempo: 8 settimane
inclusi ematoma della ferita, sieroma, separazione della pelle di almeno 1 cm, infezione della ferita o altra anomalia incisionale che richiede trattamento
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

khalid abd aziz mohamed

Collaboratori

Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • khalid-shafik

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

sarà condiviso in seguito

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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