Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att byta handskar under kejsarsnitt på postoperativa sårkomplikationer

9 mars 2020 uppdaterad av: khalid abd aziz mohamed

Effekten av att byta handskar under kejsarsnitt på postoperativa sårkomplikationer. En enda blind randomiserad kontrollerad studie

Utredarna syftar till att jämföra effekten av att byta sina yttre operationshandskar med ett nytt par sterila handskar precis innan buken stängs kontra ingen intervention i förekomsten av postoperativa sårinfektioner hos gravida kvinnor som genomgår kejsarsnitt. Det primära resultatet är incidensen av en sårrelaterad komplikation efter kejsarsnitt, inklusive sårserom, hudseparation på minst 1 cm, sårinfektion eller annan snittavvikelse som kräver behandling inom 8 veckor efter operationen, medan de sekundära resultaten är postoperativ feber: definierad som högre än 38 grader Celsius eller efter kejsarsnitt endometrit: definieras som en klinisk diagnos som vanligtvis involverar feber, ömhet i livmodern eller purulent lochia som kräver antibiotikabehandling eller kombinerade sårkomplikationer och endometrit.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomför en prospektiv randomiserad studie vid Institutionen för obstetrik och gynekologi, AFHSR sedan april 2019 till oktober 2019, efter godkännande av studieprotokollet av den lokala etiska kommittén.

Patienter som genomgick både elektiva och akuta kejsarsnitt och patienter fick standard antibiotikaprofylax inom två timmar från ingreppet eller under ingreppet i akuta fall. Alla patienter fick lämpliga preoperativa antibiotika, klorhexidin hudförberedelser utom där allergier var förbjudna och hårklippning enligt indikation.

Patienterna (600) delas in i två grupper, grupp A (300) under CS byter operationsteamet sina yttre operationshandskar med ett nytt par sterila handskar precis innan buken stängs, medan i grupp B (300) inget ingrepp

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Khamis Mushait, Saudiarabien
        • Rekrytering
        • AFHSR
        • Kontakt:
          • Khalid ibrahim, MD
          • Telefonnummer: 00966596984055
        • Kontakt:
          • mohamed hussein, MD
          • Telefonnummer: 00966596984055

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Både elektiva och akuta kejsarsnitt.
  2. Patienten fick standard antibiotikaprofylax inom två timmar från ingreppet eller under ingreppet i akuta fall.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor med aktiv infektion under proceduren.
  2. Kvinnor fick inte standard preoperativ antibiotikaprofylax.
  3. Kvinnor med diagnosen chorioamnionit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Övrig: byta operationshandskar
Hela kirurgiska teamet inklusive kirurger, kirurgiska assistanser och skrubbtekniker bytte ut sina yttre operationshandskar mot ett nytt par sterila handskar precis innan buken stängdes.
Inget ingripande: Grupp B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av komplikationer efter kejsarsnitt
Tidsram: 8 veckor
inklusive sårhematom, serom, hudseparation på minst 1 cm, sårinfektion eller annan snittavvikelse som kräver behandling
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

khalid abd aziz mohamed

Samarbetspartners

Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Första postat (Faktisk)

2 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • khalid-shafik

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

kommer att delas senare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera