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Der Einfluss des Handschuhwechsels während eines Kaiserschnitts auf postoperative Wundkomplikationen

9. März 2020 aktualisiert von: khalid abd aziz mohamed

Der Einfluss des Handschuhwechsels während eines Kaiserschnitts auf postoperative Wundkomplikationen. Eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie

Ziel der Forscher ist es, die Wirkung des Wechsels ihrer äußeren OP-Handschuhe durch ein neues Paar steriler Handschuhe kurz vor dem Verschluss des Abdomens im Vergleich zu keinem Eingriff in das Auftreten postoperativer Wundinfektionen bei schwangeren Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, zu vergleichen. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten jeglicher wundbedingter Komplikationen nach einem Kaiserschnitt, einschließlich Wundserom, Hautablösung von mindestens 1 cm, Wundinfektion oder anderen Inzisionsanomalien, die eine Behandlung innerhalb von 8 Wochen nach der Operation erfordern, während die sekundären Endpunkte postoperatives Fieber sind: definiert als über 38 Grad Celsius oder Endometritis nach einem Kaiserschnitt: definiert als klinische Diagnose, die in der Regel Fieber, Druckempfindlichkeit des Uterusfundus oder eitrige Lochien umfasst, die eine Antibiotikatherapie erfordern, oder kombinierte Wundkomplikationen und Endometritis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen von April 2019 bis Oktober 2019 eine prospektive randomisierte Studie in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der AFHSR durch, nachdem das Studienprotokoll von der örtlichen Ethikkommission genehmigt wurde.

Patienten, die sich sowohl einem elektiven als auch einem Notfall-Kaiserschnitt unterziehen, erhielten innerhalb von zwei Stunden nach dem Eingriff oder während des Eingriffs in Notfällen eine Standard-Antibiotikaprophylaxe. Alle Patienten erhielten präoperativ geeignete Antibiotika, Chlorhexidin-Hautpräparate, sofern keine Allergien verboten waren, und Haarschnitt wie angegeben.

Die Patienten (600) werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A (300) während der CS wechselt das Operationsteam kurz vor dem Verschluss des Abdomens seine äußeren OP-Handschuhe durch ein neues Paar steriler Handschuhe, während in Gruppe B (300) kein Eingriff erfolgt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Khamis Mushait, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • AFHSR
        • Kontakt:
          • Khalid ibrahim, MD
          • Telefonnummer: 00966596984055
        • Kontakt:
          • mohamed hussein, MD
          • Telefonnummer: 00966596984055

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sowohl Wahlkaiserschnitte als auch Notkaiserschnitte.
  2. Der Patient erhielt innerhalb von zwei Stunden nach dem Eingriff oder im Notfall während des Eingriffs eine Standard-Antibiotikaprophylaxe.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit aktiver Infektion während des Eingriffs.
  2. Frauen erhielten nicht die standardmäßige präoperative Antibiotikaprophylaxe.
  3. Frauen mit der Diagnose Chorioamnionitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Sonstiges: OP-Handschuhe wechseln
Das gesamte Operationsteam, einschließlich Chirurgen, OP-Assistenten und Operationstechniker, tauschte kurz vor dem Verschluss des Abdomens seine äußeren OP-Handschuhe durch ein neues Paar steriler Handschuhe aus.
Kein Eingriff: Gruppe B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten jeglicher wundbedingter Komplikationen nach einem Kaiserschnitt
Zeitfenster: 8 Wochen
einschließlich Wundhämatom, Serom, Hautablösung von mindestens 1 cm, Wundinfektion oder andere behandlungsbedürftige Narbenanomalien
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

khalid abd aziz mohamed

Mitarbeiter

Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • khalid-shafik

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

wird später geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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