Der Einfluss des Handschuhwechsels während eines Kaiserschnitts auf postoperative Wundkomplikationen
9. März 2020 aktualisiert von: khalid abd aziz mohamed
Der Einfluss des Handschuhwechsels während eines Kaiserschnitts auf postoperative Wundkomplikationen. Eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie
Ziel der Forscher ist es, die Wirkung des Wechsels ihrer äußeren OP-Handschuhe durch ein neues Paar steriler Handschuhe kurz vor dem Verschluss des Abdomens im Vergleich zu keinem Eingriff in das Auftreten postoperativer Wundinfektionen bei schwangeren Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, zu vergleichen.
Der primäre Endpunkt ist das Auftreten jeglicher wundbedingter Komplikationen nach einem Kaiserschnitt, einschließlich Wundserom, Hautablösung von mindestens 1 cm, Wundinfektion oder anderen Inzisionsanomalien, die eine Behandlung innerhalb von 8 Wochen nach der Operation erfordern, während die sekundären Endpunkte postoperatives Fieber sind: definiert als über 38 Grad Celsius oder Endometritis nach einem Kaiserschnitt: definiert als klinische Diagnose, die in der Regel Fieber, Druckempfindlichkeit des Uterusfundus oder eitrige Lochien umfasst, die eine Antibiotikatherapie erfordern, oder kombinierte Wundkomplikationen und Endometritis.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher führen von April 2019 bis Oktober 2019 eine prospektive randomisierte Studie in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der AFHSR durch, nachdem das Studienprotokoll von der örtlichen Ethikkommission genehmigt wurde.
Patienten, die sich sowohl einem elektiven als auch einem Notfall-Kaiserschnitt unterziehen, erhielten innerhalb von zwei Stunden nach dem Eingriff oder während des Eingriffs in Notfällen eine Standard-Antibiotikaprophylaxe. Alle Patienten erhielten präoperativ geeignete Antibiotika, Chlorhexidin-Hautpräparate, sofern keine Allergien verboten waren, und Haarschnitt wie angegeben.
Die Patienten (600) werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A (300) während der CS wechselt das Operationsteam kurz vor dem Verschluss des Abdomens seine äußeren OP-Handschuhe durch ein neues Paar steriler Handschuhe, während in Gruppe B (300) kein Eingriff erfolgt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Khamis Mushait, Saudi-Arabien
- Rekrutierung
- AFHSR
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Kontakt:
- Khalid ibrahim, MD
- Telefonnummer: 00966596984055
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Kontakt:
- mohamed hussein, MD
- Telefonnummer: 00966596984055
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl Wahlkaiserschnitte als auch Notkaiserschnitte.
- Der Patient erhielt innerhalb von zwei Stunden nach dem Eingriff oder im Notfall während des Eingriffs eine Standard-Antibiotikaprophylaxe.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit aktiver Infektion während des Eingriffs.
- Frauen erhielten nicht die standardmäßige präoperative Antibiotikaprophylaxe.
- Frauen mit der Diagnose Chorioamnionitis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
|
Das gesamte Operationsteam, einschließlich Chirurgen, OP-Assistenten und Operationstechniker, tauschte kurz vor dem Verschluss des Abdomens seine äußeren OP-Handschuhe durch ein neues Paar steriler Handschuhe aus.
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Kein Eingriff: Gruppe B
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Auftreten jeglicher wundbedingter Komplikationen nach einem Kaiserschnitt
Zeitfenster: 8 Wochen
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einschließlich Wundhämatom, Serom, Hautablösung von mindestens 1 cm, Wundinfektion oder andere behandlungsbedürftige Narbenanomalien
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- khalid-shafik
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
wird später geteilt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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