運動変動を経験しているPDの被験者におけるND0612対経口IR-LD / CDの有効性、安全性、および忍容性の研究 (BouNDless)
2023年11月5日 更新者：NeuroDerm Ltd.
運動変動を経験している PD 患者における持続的 SC ND0612 注入と経口 IR-LD/CD の有効性、安全性、忍容性に関する多施設、無作為化、実薬対照、二重盲検、二重ダミー、並行グループ研究
これは、多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照臨床研究です。 スクリーニング期間の後、適格な被験者は非盲検の経口 IR LD/CD 調整期間に登録されます。その後、非盲検 ND0612 変換期間。その後、最適化期間の後、被験者は ND0612 または IR LD/CD を含むそれに対応するプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。
被験者は、オプションの非盲検延長期間を 1 年間続けることができます。お近くの米国サイトに連絡するには、www.BouNDless-Study.com にアクセスしてください。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
これは、経口 IR-LD/CD と比較した連続皮下 ND0612 注入の有効性、安全性、忍容性を調査する第 III 相多施設、無作為化、実薬対照、二重盲検、ダブルダミー、並行群間臨床試験です。運動変動を経験しているパーキンソン病患者において。
この調査は 6 つの期間で構成されています。
- スクリーニング期間;
- オープンラベルの経口 IR-LD/CD 調整期間。
- オープンラベルの ND0612 変換期間。
- 無作為化、ダブルブラインド、ダブルダミー、アクティブ制御のメンテナンス期間。
- オプションの非盲検治療延長;と
- 安全フォローアップ期間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
381
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Xenoscience
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048 -1804
- Cedar- Sinai Medical Center Department of Neurology
-
Reseda、California、アメリカ、91335
- SC3 Research - Reseda
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California San Francisco
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Colorado
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
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Connecticut
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Vernon、Connecticut、アメリカ、06066
- Hartford Healthcare Chase Family Movement Disorders Center
-
-
Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Visionary Investigators Network
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486-2359
- Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751-4723
- Neurology Associates PA
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- Neurology One
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University - Brain Health Center
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- NeuroStudies
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Unity Point Health
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0284
- University of Kentucky, Neurology and Movement Disorder
-
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Oschner Medical Center
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Michigan State University
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334-2980
- Quest Research Institute
-
West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical center Movement Disorders Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19101-4511
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
-
Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090-1749
- Abington Neurological Associates LTD.
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Neurology Consultants of Dallas
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Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0816
- University of Virginia
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-2281
- University of Wisconsin Madison
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London、イギリス、SE5 9RT
- King's College Hospital
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London、イギリス、SW17 0QT
- St Georges University Hospital
-
London、イギリス、W6 8RF
- Directorate of Medicine & Integrated Care, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle、イギリス、NE4 5PL
- Clinical Ageing research Unit
-
Plymouth、イギリス、PL6 5FP
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center, Ein Kerem
-
Nahariya、イスラエル、22100
- Galilee Medical center- Nahariya
-
Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Arcugnano、イタリア、36057
- Casa di Cura Villa Margherita
-
Cassino、イタリア、03043
- Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino
-
Chieti、イタリア、66100
- University Chieti CeSI MET Clinical research center-CRC
-
Grosseto、イタリア、58100
- Ospedale di Grosseto, Azienda USL Toscana Sud Est
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Milano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
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Naples、イタリア、80138
- AOU University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Pavia、イタリア、27100
- IRCCS Fondazione C. Mondino
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Roma、イタリア、RM 163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Rome、イタリア、00133
- Policlinico Tor Vergata - UOSD Parkinson
-
Rome、イタリア、179
- IRCCS Santa Lucia Foundation
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Kyiv、ウクライナ、04111
- Clinic "Dopomoga Plus"
-
Kyiv、ウクライナ、4114
- Institute of Gerontolgoy - Parkinsons disease Treatment Centre
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Poltava、ウクライナ、36011
- Ukrainian Medical Stomatological Academy based on Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Skliphosovskyy
-
Vinnytsia、ウクライナ、21005
- Vinnytsia O.I. Yushchenko Regional Psychoneurology Hospital
-
Zaporozhye、ウクライナ、69065
- Municipal Non-commercial Institution '' City hospital #9" of Zaporizhzhya City Council
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Amsterdam、オランダ、1105
- University of Amsterdam
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medical University Innsbruck
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Alicante、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche, Edificio principal
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Burgos、スペイン、09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid、スペイン、28006
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
-
Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン、28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío, Laboratorio 104.
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Bratislava、スロバキア、833 05
- Nemocnica akad. L. Derera
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Kosice、スロバキア、04166
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
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Brno、チェコ、65691
- Neurologicka klinika Fakutni nemocnice sv. Anny v Brne
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Praha 5、チェコ、150 00
- Axon Clinical s.r.o.
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Pécs、ハンガリー、7623
- University of Pecs, Clinical Center
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Bron、フランス、69677
- Hôpital Neurologique
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Hôpital Gabriel Montpied
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Nantes、フランス、44800
- CHU Nantes-Hopital Laennec
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Nice、フランス、6002
- CHU de Nice Hpital Pasteur
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Nimes、フランス、GARD 30000
- CHU Caremeau
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Toulouse、フランス、31059
- Hôpital Purpan
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La Louvière、ベルギー、7100
- CHU de Tivoli
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Hospital Braga
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Torres Vedras、ポルトガル、256-280
- CNS - Campus Neurologico Senior
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Krakow、ポーランド、31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o
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Lodz、ポーランド、90-640
- NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
-
Siemianowice Śląskie、ポーランド、41-100
- Neuro-Care SP z o. o.
-
Warsaw、ポーランド、03-242
- Oddział Neurologii ul. L. Kondratowicza 8
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Kazan、ロシア連邦、420012
- Kazan State Medical University
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660037
- Federal Siberian Scientic Clinical Center of FMBA
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630054
- Novosibirsk regional specialized scientific-practical neurological center on the basis City Clinical Hospital 34
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- The first Saint-Petersburg State Medical University named after IP Pavlov
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Tomsk、ロシア連邦、634050
- Siberian State Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 30歳以上の男性および女性患者。
- -英国ブレインバンク基準と一致するPD診断。
- ON 中の修正 Hoehn & Yahr スコア ≤3。
- 3 日間の患者日誌で確認された、覚醒時間中のオフ時間の平均が 2.5 時間以上（毎日オフ時間が 2 時間以上）。
- 1日あたり4回以上のレボドパ用量（Rytary®などの持続放出型LD/DDIの3回以上の用量）を1日総用量400mg以上で服用している。
除外基準:
- 非定型または二次性パーキンソニズム。
- 治験責任医師の裁量に基づく重度の身体障害性ジスキネジア。
- -PDの以前の脳神経外科手術。
- 十二指腸レボドパ注入（LCIG）*またはアポモルヒネ注入の使用。
- 次の薬の使用: 皮下アポモルヒネ注射、舌下アポモルヒネ、または 4 週間以内の吸入レボドパ。
- -ND0612研究への以前の参加。
- 重大な皮膚の状態または障害の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ND0612グループ
ND0612 持続皮下注入 + アクティブ IR-LD/CD (灰色のカプセル) + プラセボ IR-LD/CD (白色のカプセル)。
12週間のランダム化DBDD維持治療。
|
レボドパ/カルビドパ (LD/CD) 溶液を注入ポンプ経由で皮下投与
カプセル化LD/CD 100mg/25mg
他の名前：
LD/CD 用カプセル化プラセボ 100mg/25mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IR-LD/CDグループ
ND0612 持続皮下注入用のプラセボ + プラセボ IR-LD/CD (灰色のカプセル) + アクティブ IR-LD/CD (白色のカプセル)。
12週間のランダム化DBDD維持治療。
|
注入ポンプを介して SC で投与されるプラセボ溶液
カプセル化LD/CD 100mg/25mg
他の名前：
LD/CD 用カプセル化プラセボ 100mg/25mg
他の名前：
|
|
他の：経口IR-LD/CD調整
アクティブ IR-LD/CD (白色カプセル)。
4 ～ 6 週間の Run-in 1 での非盲検治療。
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カプセル化LD/CD 100mg/25mg
他の名前：
|
|
他の：ND0612 変換
ND0612 持続皮下注入 + アクティブ IR-LD/CD (灰色のカプセル)。
Run-in 2 で 4 ～ 6 週間の非盲検治療。
|
レボドパ/カルビドパ (LD/CD) 溶液を注入ポンプ経由で皮下投与
カプセル化LD/CD 100mg/25mg
他の名前：
|
|
他の：オープンラベル拡張
ND0612 持続皮下注入 + 標準治療の LD/ドーパデカルボキシラーゼ阻害剤。
最長54ヶ月間の非盲検治療の延長。
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レボドパ/カルビドパ (LD/CD) 溶液を注入ポンプ経由で皮下投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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わずらわしいジスキネジアのない毎日のON時間の変化
時間枠：ベースラインから DBDD メンテナンス期間終了まで (12 週間)
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問題となるジスキネジアのない ON 時間は、患者日誌あたりのジスキネジアのない ON 時間と問題のないジスキネジアの ON 時間の合計です。
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ベースラインから DBDD メンテナンス期間終了まで (12 週間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎日のOFF時間の変化
時間枠：ベースラインから DBDD メンテナンス期間終了まで (12 週間)
|
患者日誌ごとのオフ時間
|
ベースラインから DBDD メンテナンス期間終了まで (12 週間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alberto J Espay, MD, MSc、University of Cincinnati OH, USA
- 主任研究者：Olivier Rascol, MD, PhD、Toulouse University Hospital, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月30日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月30日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月5日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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