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Estudo de eficácia, segurança e tolerabilidade de ND0612 vs. IR-LD/CD oral em indivíduos com DP apresentando flutuações motoras (BouNDless)

5 de novembro de 2023 atualizado por: NeuroDerm Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por ativo, duplo-cego, duplo simulado, de grupo paralelo sobre a eficácia, segurança e tolerabilidade da infusão SC contínua de ND0612 versus IR-LD/CD oral em indivíduos com DP que apresentam flutuações motoras

Este é um estudo clínico controlado ativo multicêntrico, randomizado, duplo-cego. Após um período de triagem, os indivíduos elegíveis serão inscritos em um período de ajuste de IR LD/CD oral aberto; em seguida, um período de conversão ND0612 de rótulo aberto; então, após os períodos de otimização, os indivíduos serão randomizados para receber ND0612 ou seu placebo correspondente com IR LD/CD.

Os indivíduos podem continuar por um período de extensão aberto opcional por um ano; Para entrar em contato com o site dos EUA perto de você, acesse: www.BouNDless-Study.com

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico fase III, multicêntrico, randomizado, controlado por ativo, duplo-cego, duplo-simulado, de grupo paralelo, investigando a eficácia, segurança e tolerabilidade da infusão subcutânea contínua de ND0612 em comparação com IR-LD/CD oral em indivíduos com doença de Parkinson apresentando flutuações motoras.

Este estudo é composto por 6 períodos:

  1. um Período de Triagem;
  2. um Período de Ajuste de IR-LD/CD oral aberto.
  3. um Período de Conversão ND0612 de rótulo aberto.
  4. um período de manutenção randomizado, duplo-cego, duplo-simulado e controlado por ativo.
  5. uma extensão de tratamento aberta opcional; e
  6. um Período de Acompanhamento de Segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

381

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • CHU de Tivoli
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 05
        • Nemocnica akad. L. Derera
      • Kosice, Eslováquia, 04166
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche, Edificio principal
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Burgos, Espanha, 09006
        • Hospital Universitario De Burgos
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío, Laboratorio 104.
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048 -1804
        • Cedar- Sinai Medical Center Department of Neurology
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91335
        • SC3 Research - Reseda
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Estados Unidos, 06066
        • Hartford Healthcare Chase Family Movement Disorders Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486-2359
        • Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751-4723
        • Neurology Associates PA
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Neurology One
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University - Brain Health Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • NeuroStudies
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Unity Point Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
        • University of Kentucky, Neurology and Movement Disorder
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Oschner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334-2980
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical center Movement Disorders Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19101-4511
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090-1749
        • Abington Neurological Associates LTD.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0816
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2281
        • University of Wisconsin Madison
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660037
        • Federal Siberian Scientic Clinical Center of FMBA
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630054
        • Novosibirsk regional specialized scientific-practical neurological center on the basis City Clinical Hospital 34
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • The first Saint-Petersburg State Medical University named after IP Pavlov
      • Tomsk, Federação Russa, 634050
        • Siberian State Medical University
  • França
      • Bron, França, 69677
        • Hôpital Neurologique
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Nantes, França, 44800
        • CHU Nantes-Hopital Laennec
      • Nice, França, 6002
        • CHU de Nice Hpital Pasteur
      • Nimes, França, GARD 30000
        • CHU Caremeau
      • Toulouse, França, 31059
        • Hopital Purpan
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105
        • University of Amsterdam
  • Hungria
      • Pécs, Hungria, 7623
        • University of Pecs, Clinical Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center, Ein Kerem
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical center- Nahariya
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Arcugnano, Itália, 36057
        • Casa di Cura Villa Margherita
      • Cassino, Itália, 03043
        • Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino
      • Chieti, Itália, 66100
        • University Chieti CeSI MET Clinical research center-CRC
      • Grosseto, Itália, 58100
        • Ospedale di Grosseto, Azienda USL Toscana Sud Est
      • Milano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
      • Naples, Itália, 80138
        • AOU University of Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pavia, Itália, 27100
        • IRCCS Fondazione C. Mondino
      • Roma, Itália, RM 163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Rome, Itália, 00133
        • Policlinico Tor Vergata - UOSD Parkinson
      • Rome, Itália, 179
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o
      • Lodz, Polônia, 90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
      • Siemianowice Śląskie, Polônia, 41-100
        • Neuro-Care SP z o. o.
      • Warsaw, Polônia, 03-242
        • Oddział Neurologii ul. L. Kondratowicza 8
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital Braga
      • Torres Vedras, Portugal, 256-280
        • CNS - Campus Neurologico Senior
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RT
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Directorate of Medicine & Integrated Care, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Reino Unido, NE4 5PL
        • Clinical Ageing research Unit
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 5FP
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 65691
        • Neurologicka klinika Fakutni nemocnice sv. Anny v Brne
      • Praha 5, Tcheca, 150 00
        • AXON Clinical s.r.o.
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 04111
        • Clinic "Dopomoga Plus"
      • Kyiv, Ucrânia, 4114
        • Institute of Gerontolgoy - Parkinsons disease Treatment Centre
      • Poltava, Ucrânia, 36011
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy based on Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Skliphosovskyy
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21005
        • Vinnytsia O.I. Yushchenko Regional Psychoneurology Hospital
      • Zaporozhye, Ucrânia, 69065
        • Municipal Non-commercial Institution '' City hospital #9" of Zaporizhzhya City Council
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medical University Innsbruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino, com idade ≥30 anos.
  2. Diagnóstico de DP consistente com os Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido.
  3. Pontuação de Hoehn & Yahr modificada ≤3 durante ON.
  4. Média de ≥2,5 horas de folga (≥2 horas de folga todos os dias) durante as horas de vigília, conforme confirmado pelo diário do paciente durante 3 dias.
  5. Tomar ≥4 doses/dia de levodopa (≥3 doses/dia de LD/DDI de liberação prolongada, por exemplo, Rytary®) em uma dose diária total de ≥400 mg.

Critério de exclusão:

  1. Parkinsonismo atípico ou secundário.
  2. Discinesias incapacitantes graves, com base no critério do Investigador.
  3. Neurocirurgia prévia para DP.
  4. Uso de infusão duodenal de levodopa (LCIG)* ou infusão de apomorfina.
  5. Uso dos seguintes medicamentos: injeções subcutâneas de apomorfina, apomorfina sublingual ou levodopa inalatória em 4 semanas.
  6. Participação anterior em estudos ND0612.
  7. Histórico de condições ou distúrbios de pele significativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ND0612
Infusão SC contínua de ND0612 + IR-LD/CD ativo (cápsulas cinza) + Placebo IR-LD/CD (cápsulas brancas). Tratamento de manutenção DBDD randomizado por 12 semanas.
Produto combinado: Solução ND0612 para infusão SC
Solução de Levodopa/Carbidopa (LD/CD) administrada SC via bomba de infusão
Medicamento: Oral IR-LD/CD
LD/CD encapsulado 100mg/25mg
Outros nomes:
  • IR-LD/CD
Medicamento: Placebo para IR-LD/CD oral
Placebo encapsulado para LD/CD 100mg/25mg
Outros nomes:
  • Placebo para IR-LD/CD
Comparador Ativo: Grupo IR-LD/CD
Placebo para infusão SC contínua de ND0612 + Placebo IR-LD/CD (cápsulas cinza) + IR-LD/CD ativo (cápsulas brancas). Tratamento de manutenção DBDD randomizado por 12 semanas.
Produto combinado: Placebo para infusão SC
Solução placebo administrada SC via bomba de infusão
Medicamento: Oral IR-LD/CD
LD/CD encapsulado 100mg/25mg
Outros nomes:
  • IR-LD/CD
Medicamento: Placebo para IR-LD/CD oral
Placebo encapsulado para LD/CD 100mg/25mg
Outros nomes:
  • Placebo para IR-LD/CD
Outro: Ajuste Oral IR-LD/CD
IR-LD/CD ativo (cápsulas brancas). Tratamento aberto no Run-in 1 por 4-6 semanas.
Medicamento: Oral IR-LD/CD
LD/CD encapsulado 100mg/25mg
Outros nomes:
  • IR-LD/CD
Outro: Conversão ND0612
Infusão SC contínua de ND0612 + IR-LD/CD ativo (cápsulas cinza). Tratamento aberto no Run-in 2 por 4-6 semanas.
Produto combinado: Solução ND0612 para infusão SC
Solução de Levodopa/Carbidopa (LD/CD) administrada SC via bomba de infusão
Medicamento: Oral IR-LD/CD
LD/CD encapsulado 100mg/25mg
Outros nomes:
  • IR-LD/CD
Outro: Extensão de rótulo aberto
Infusão SC contínua de ND0612 + padrão de tratamento inibidor de LD/dopa-descarboxilase. Tratamento aberto em extensão por até 54 meses.
Produto combinado: Solução ND0612 para infusão SC
Solução de Levodopa/Carbidopa (LD/CD) administrada SC via bomba de infusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança no horário ON diário sem discinesia incômoda
Prazo: Linha de base até o final do período de manutenção do DBDD (12 semanas)
O tempo ON sem discinesia incômoda é a soma do tempo ON sem discinesia e o tempo ON com discinesia não incômoda por diário do paciente
Linha de base até o final do período de manutenção do DBDD (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança no tempo OFF diário
Prazo: Linha de base até o final do período de manutenção do DBDD (12 semanas)
Tempo OFF por diário do paciente
Linha de base até o final do período de manutenção do DBDD (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NeuroDerm Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto J Espay, MD, MSc, University of Cincinnati OH, USA
  • Investigador principal: Olivier Rascol, MD, PhD, Toulouse University Hospital, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ND0612-317

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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