Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af ND0612 vs. oral IR-LD/CD hos personer med PD, der oplever motoriske udsving (BouNDless)

5. november 2023 opdateret af: NeuroDerm Ltd.

En multicenter, randomiseret, aktiv-kontrolleret, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallel gruppeundersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kontinuerlig SC ND0612-infusion vs. oral IR-LD/CD hos personer med PD, der oplever motoriske udsving

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret klinisk studie. Efter en screeningsperiode vil kvalificerede forsøgspersoner blive tilmeldt en åben mundtlig IR LD/CD-justeringsperiode; derefter en åben ND0612-konverteringsperiode; derefter efter optimeringsperioder vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten ND0612 eller dets matchende placebo med IR LD/CD.

Forsøgspersoner kan fortsætte til en valgfri åben-label forlængelsesperiode i et år; For at kontakte USA's websted i nærheden skal du gå til: www.BouNDless-Study.com

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III multicenter, randomiseret, aktivt-kontrolleret, dobbelt-blindet, dobbelt-dummy, parallel gruppe klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kontinuerlig subkutan ND0612 infusion sammenlignet med oral IR-LD/CD hos personer med Parkinsons sygdom, der oplever motoriske udsving.

Denne undersøgelse består af 6 perioder:

  1. en screeningsperiode;
  2. en åben mundtlig IR-LD/CD-justeringsperiode.
  3. en åben ND0612-konverteringsperiode.
  4. en randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret vedligeholdelsesperiode.
  5. en valgfri åben-label behandlingsforlængelse; og
  6. en sikkerhedsopfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

381

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • CHU de Tivoli
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660037
        • Federal Siberian Scientic Clinical Center of FMBA
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630054
        • Novosibirsk regional specialized scientific-practical neurological center on the basis City Clinical Hospital 34
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • The first Saint-Petersburg State Medical University named after IP Pavlov
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RT
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Directorate of Medicine & Integrated Care, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
        • Clinical Ageing research Unit
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 5FP
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Xenoscience
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048 -1804
        • Cedar- Sinai Medical Center Department of Neurology
      • Reseda, California, Forenede Stater, 91335
        • SC3 Research - Reseda
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Forenede Stater, 06066
        • Hartford Healthcare Chase Family Movement Disorders Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486-2359
        • Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751-4723
        • Neurology Associates PA
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Neurology One
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University - Brain Health Center
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • NeuroStudies
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Unity Point Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0284
        • University of Kentucky, Neurology and Movement Disorder
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Oschner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334-2980
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical center Movement Disorders Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19101-4511
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090-1749
        • Abington Neurological Associates LTD.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0816
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-2281
        • University of Wisconsin Madison
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hôpital Neurologique
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Nantes, Frankrig, 44800
        • CHU Nantes-Hopital Laennec
      • Nice, Frankrig, 6002
        • CHU de Nice Hpital Pasteur
      • Nimes, Frankrig, GARD 30000
        • CHU Caremeau
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105
        • University of Amsterdam
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center, Ein Kerem
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical center- Nahariya
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Arcugnano, Italien, 36057
        • Casa di Cura Villa Margherita
      • Cassino, Italien, 03043
        • Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino
      • Chieti, Italien, 66100
        • University Chieti CeSI MET Clinical research center-CRC
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Ospedale di Grosseto, Azienda USL Toscana Sud Est
      • Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
      • Naples, Italien, 80138
        • AOU University of Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Fondazione C. Mondino
      • Roma, Italien, RM 163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Rome, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata - UOSD Parkinson
      • Rome, Italien, 179
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o
      • Lodz, Polen, 90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • Neuro-Care SP z o. o.
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Oddział Neurologii ul. L. Kondratowicza 8
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital Braga
      • Torres Vedras, Portugal, 256-280
        • CNS - Campus Neurologico Senior
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 05
        • Nemocnica akad. L. Derera
      • Kosice, Slovakiet, 04166
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche, Edificio principal
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío, Laboratorio 104.
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Neurologicka klinika Fakutni nemocnice sv. Anny v Brne
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 00
        • Axon Clinical s.r.o.
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04111
        • Clinic "Dopomoga Plus"
      • Kyiv, Ukraine, 4114
        • Institute of Gerontolgoy - Parkinsons disease Treatment Centre
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy based on Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Skliphosovskyy
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnytsia O.I. Yushchenko Regional Psychoneurology Hospital
      • Zaporozhye, Ukraine, 69065
        • Municipal Non-commercial Institution '' City hospital #9" of Zaporizhzhya City Council
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • University of Pecs, Clinical Center
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥30 år.
  2. PD-diagnose i overensstemmelse med UK Brain Bank Criteria.
  3. Ændret Hoehn & Yahr-score ≤3 under ON.
  4. Gennemsnit af ≥2,5 timers OFF-tid (≥2 timer OFF hver dag) i de vågne timer som bekræftet af patientens dagbog over 3 dage.
  5. Indtagelse af ≥4 doser levodopa/dag (≥3 doser/dag med forlænget frigivelse LD/DDI, f.eks. Rytary®) ved en samlet daglig dosis på ≥400 mg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Atypisk eller sekundær parkinsonisme.
  2. Alvorlige invaliderende dyskinesier, baseret på efterforskerens skøn.
  3. Tidligere neurokirurgi for PD.
  4. Brug af duodenal levodopa-infusion (LCIG)* eller apomorphin-infusion.
  5. Brug af følgende medicin: subkutane apomorfininjektioner, sublingual apomorphin eller inhaleret levodopa inden for 4 uger.
  6. Tidligere deltagelse i ND0612 undersøgelser.
  7. Anamnese med betydelige hudsygdomme eller lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ND0612 gruppe
ND0612 kontinuerlig SC infusion + Aktiv IR-LD/CD (grå kapsler) + Placebo IR-LD/CD (hvide kapsler). Randomiseret DBDD vedligeholdelsesbehandling i 12 uger.
Kombinationsprodukt: ND0612 Opløsning til SC infusion
Levodopa/Carbidopa (LD/CD) opløsning administreret SC via infusionspumpe
Medicin: Mundtlig IR-LD/CD
Indkapslet LD/CD 100mg/25mg
Andre navne:
  • IR-LD/CD
Medicin: Placebo for oral IR-LD/CD
Indkapslet placebo til LD/CD 100mg/25mg
Andre navne:
  • Placebo for IR-LD/CD
Aktiv komparator: IR-LD/CD Gruppe
Placebo til ND0612 kontinuerlig SC infusion + Placebo IR-LD/CD (grå kapsler) + Aktiv IR-LD/CD (hvide kapsler). Randomiseret DBDD vedligeholdelsesbehandling i 12 uger.
Kombinationsprodukt: Placebo til SC infusion
Placeboopløsning administreret SC via infusionspumpe
Medicin: Mundtlig IR-LD/CD
Indkapslet LD/CD 100mg/25mg
Andre navne:
  • IR-LD/CD
Medicin: Placebo for oral IR-LD/CD
Indkapslet placebo til LD/CD 100mg/25mg
Andre navne:
  • Placebo for IR-LD/CD
Andet: Oral IR-LD/CD justering
Aktiv IR-LD/CD (hvide kapsler). Open-label behandling i Run-in 1 i 4-6 uger.
Medicin: Mundtlig IR-LD/CD
Indkapslet LD/CD 100mg/25mg
Andre navne:
  • IR-LD/CD
Andet: ND0612 Konvertering
ND0612 kontinuerlig SC infusion + Aktiv IR-LD/CD (grå kapsler). Åben-label behandling i Run-in 2 i 4-6 uger.
Kombinationsprodukt: ND0612 Opløsning til SC infusion
Levodopa/Carbidopa (LD/CD) opløsning administreret SC via infusionspumpe
Medicin: Mundtlig IR-LD/CD
Indkapslet LD/CD 100mg/25mg
Andre navne:
  • IR-LD/CD
Andet: Open-label udvidelse
ND0612 kontinuerlig SC infusion + Standard pleje LD/dopa-decarboxylasehæmmer. Open-label behandling i forlængelse i op til 54 måneder.
Kombinationsprodukt: ND0612 Opløsning til SC infusion
Levodopa/Carbidopa (LD/CD) opløsning administreret SC via infusionspumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i daglig ON-tid uden generende dyskinesi
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​DBDD-vedligeholdelsesperioden (12 uger)
TIL-tid uden generende dyskinesi er summen af ​​TIL-tid uden dyskinesi og TIL-tid med ikke-besværlig dyskinesi pr. patientdagbog
Baseline til slutningen af ​​DBDD-vedligeholdelsesperioden (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i den daglige OFF-tid
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​DBDD-vedligeholdelsesperioden (12 uger)
OFF-tid pr. patientdagbog
Baseline til slutningen af ​​DBDD-vedligeholdelsesperioden (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeuroDerm Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto J Espay, MD, MSc, University of Cincinnati OH, USA
  • Ledende efterforsker: Olivier Rascol, MD, PhD, Toulouse University Hospital, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ND0612-317

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo til SC infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner