Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de ND0612 frente a IR-LD/CD oral en sujetos con EP que experimentan fluctuaciones motoras (BouNDless)
5 de noviembre de 2023 actualizado por: NeuroDerm Ltd.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, con control activo, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la infusión SC continua de ND0612 frente a la IR-LD/CD oral en sujetos con EP que experimentan fluctuaciones motoras
Este es un estudio clínico controlado activo, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico. Después de un período de selección, los sujetos elegibles se inscribirán en un período de ajuste de LD/CD de IR oral de etiqueta abierta; luego un período de conversión de etiqueta abierta ND0612; luego, después de los períodos de optimización, los sujetos se aleatorizarán para recibir ND0612 o su Placebo correspondiente con IR LD/CD.
Los sujetos pueden continuar con un período de extensión de etiqueta abierta opcional por un año; Para ponerse en contacto con el sitio de EE. UU. cerca de usted, debe ir a: www.BouNDless-Study.com
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con control activo, doble ciego, con doble simulación y de grupos paralelos, que investiga la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la infusión subcutánea continua de ND0612 en comparación con la IR-LD/CD oral. en sujetos con enfermedad de Parkinson que experimentan fluctuaciones motoras.
Este estudio se compone de 6 periodos:
- un período de selección;
- un período de ajuste de IR-LD/CD oral de etiqueta abierta.
- un Período de Conversión ND0612 de etiqueta abierta.
- un Período de Mantenimiento aleatorizado, doble ciego, doble ficticio y con control activo.
- una extensión de tratamiento de etiqueta abierta opcional; y
- un período de seguimiento de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
381
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
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La Louvière, Bélgica, 7100
- CHU de Tivoli
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Brno, Chequia, 65691
- Neurologicka klinika Fakutni nemocnice sv. Anny v Brne
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Praha 5, Chequia, 150 00
- Axon Clinical s.r.o.
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Bratislava, Eslovaquia, 833 05
- Nemocnica akad. L. Derera
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Kosice, Eslovaquia, 04166
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
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Alicante, España, 03203
- Hospital General Universitario de Elche, Edificio principal
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Burgos, España, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid, España, 28006
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío, Laboratorio 104.
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenoscience
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048 -1804
- Cedar- Sinai Medical Center Department of Neurology
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Reseda, California, Estados Unidos, 91335
- SC3 Research - Reseda
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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Connecticut
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Vernon, Connecticut, Estados Unidos, 06066
- Hartford Healthcare Chase Family Movement Disorders Center
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Visionary Investigators Network
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486-2359
- Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751-4723
- Neurology Associates PA
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Neurology One
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University - Brain Health Center
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- NeuroStudies
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Unity Point Health
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
- University of Kentucky, Neurology and Movement Disorder
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Oschner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334-2980
- Quest Research Institute
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical center Movement Disorders Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19101-4511
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090-1749
- Abington Neurological Associates LTD.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Neurology Consultants of Dallas
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0816
- University of Virginia
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2281
- University of Wisconsin Madison
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- Kazan State Medical University
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660037
- Federal Siberian Scientic Clinical Center of FMBA
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630054
- Novosibirsk regional specialized scientific-practical neurological center on the basis City Clinical Hospital 34
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- The first Saint-Petersburg State Medical University named after IP Pavlov
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Tomsk, Federación Rusa, 634050
- Siberian State Medical University
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Bron, Francia, 69677
- Hôpital Neurologique
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Hôpital Gabriel Montpied
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Nantes, Francia, 44800
- CHU Nantes-Hopital Laennec
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Nice, Francia, 6002
- CHU de Nice Hpital Pasteur
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Nimes, Francia, GARD 30000
- CHU Caremeau
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Toulouse, Francia, 31059
- Hôpital Purpan
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Pécs, Hungría, 7623
- University of Pecs, Clinical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein Kerem
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Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical center- Nahariya
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Arcugnano, Italia, 36057
- Casa di Cura Villa Margherita
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Cassino, Italia, 03043
- Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino
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Chieti, Italia, 66100
- University Chieti CeSI MET Clinical research center-CRC
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Grosseto, Italia, 58100
- Ospedale di Grosseto, Azienda USL Toscana Sud Est
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Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
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Naples, Italia, 80138
- AOU University of Campania "Luigi Vanvitelli"
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Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Fondazione C. Mondino
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Roma, Italia, RM 163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Rome, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata - UOSD Parkinson
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Rome, Italia, 179
- IRCCS Santa Lucia Foundation
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Amsterdam, Países Bajos, 1105
- University of Amsterdam
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Krakow, Polonia, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o
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Lodz, Polonia, 90-640
- NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
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Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-100
- Neuro-Care SP z o. o.
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Warsaw, Polonia, 03-242
- Oddział Neurologii ul. L. Kondratowicza 8
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital Braga
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Torres Vedras, Portugal, 256-280
- CNS - Campus Neurologico Senior
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London, Reino Unido, SE5 9RT
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St Georges University Hospital
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Directorate of Medicine & Integrated Care, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Newcastle, Reino Unido, NE4 5PL
- Clinical Ageing research Unit
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Plymouth, Reino Unido, PL6 5FP
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Kyiv, Ucrania, 04111
- Clinic "Dopomoga Plus"
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Kyiv, Ucrania, 4114
- Institute of Gerontolgoy - Parkinsons disease Treatment Centre
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Poltava, Ucrania, 36011
- Ukrainian Medical Stomatological Academy based on Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Skliphosovskyy
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Vinnytsia, Ucrania, 21005
- Vinnytsia O.I. Yushchenko Regional Psychoneurology Hospital
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Zaporozhye, Ucrania, 69065
- Municipal Non-commercial Institution '' City hospital #9" of Zaporizhzhya City Council
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos, con edad ≥30 años.
- Diagnóstico de EP consistente con los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido.
- Puntuación modificada de Hoehn & Yahr ≤3 durante ON.
- Promedio de ≥2,5 horas de tiempo de descanso (≥2 horas de descanso todos los días) durante las horas de vigilia según lo confirmado por el diario del paciente durante 3 días.
- Tomar ≥4 dosis/día de levodopa (≥3 dosis/día de LD/DDI de liberación prolongada, por ejemplo, Rytary®) a una dosis diaria total de ≥400 mg.
Criterio de exclusión:
- Parkinsonismo atípico o secundario.
- Discinesias incapacitantes graves, según el criterio del investigador.
- Neurocirugía previa por EP.
- Uso de infusión de levodopa duodenal (LCIG)* o infusión de apomorfina.
- Uso de los siguientes medicamentos: inyecciones subcutáneas de apomorfina, apomorfina sublingual o levodopa inhalada dentro de las 4 semanas.
- Participación previa en estudios ND0612.
- Antecedentes de afecciones o trastornos importantes de la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ND0612
ND0612 infusión SC continua + IR-LD/CD activo (cápsulas grises) + Placebo IR-LD/CD (cápsulas blancas).
Tratamiento de mantenimiento DBDD aleatorizado durante 12 semanas.
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Solución de levodopa/carbidopa (LD/CD) administrada SC mediante bomba de infusión
LD/CD Encapsulado 100mg/25mg
Otros nombres:
Placebo encapsulado para LD/EC 100 mg/25 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo IR-LD/CD
Placebo para infusión SC continua ND0612 + Placebo IR-LD/CD (cápsulas grises) + Active IR-LD/CD (cápsulas blancas).
Tratamiento de mantenimiento DBDD aleatorizado durante 12 semanas.
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Solución de placebo administrada SC mediante bomba de infusión
LD/CD Encapsulado 100mg/25mg
Otros nombres:
Placebo encapsulado para LD/EC 100 mg/25 mg
Otros nombres:
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Otro: Ajuste oral IR-LD/CD
Activo IR-LD/CD (cápsulas blancas).
Tratamiento de etiqueta abierta en el período previo 1 durante 4 a 6 semanas.
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LD/CD Encapsulado 100mg/25mg
Otros nombres:
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Otro: Conversión ND0612
ND0612 infusión SC continua + IR-LD/CD activo (cápsulas grises).
Tratamiento de etiqueta abierta en el período previo 2 durante 4 a 6 semanas.
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Solución de levodopa/carbidopa (LD/CD) administrada SC mediante bomba de infusión
LD/CD Encapsulado 100mg/25mg
Otros nombres:
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Otro: Extensión de etiqueta abierta
ND0612 infusión SC continua + tratamiento estándar LD/inhibidor de dopa-descarboxilasa.
Tratamiento abierto en Extensión por hasta 54 meses.
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Solución de levodopa/carbidopa (LD/CD) administrada SC mediante bomba de infusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en el tiempo ON diario sin discinesia problemática
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de mantenimiento de DBDD (12 semanas)
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El tiempo ON sin discinesia problemática es la suma del tiempo ON sin discinesia y el tiempo ON con discinesia no problemática por diario de paciente
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Línea de base hasta el final del período de mantenimiento de DBDD (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en el tiempo de APAGADO diario
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de mantenimiento de DBDD (12 semanas)
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Tiempo de descanso por diario de paciente
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Línea de base hasta el final del período de mantenimiento de DBDD (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto J Espay, MD, MSc, University of Cincinnati OH, USA
- Investigador principal: Olivier Rascol, MD, PhD, Toulouse University Hospital, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
Otros números de identificación del estudio
- ND0612-317
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .