Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av ND0612 vs. oral IR-LD/CD hos patienter med PD som upplever motoriska fluktuationer (BouNDless)

5 november 2023 uppdaterad av: NeuroDerm Ltd.

En multicenter, randomiserad, aktivt kontrollerad, dubbelblind, dubbeldummy, parallell gruppstudie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av kontinuerlig SC ND0612-infusion kontra oral IR-LD/CD hos patienter med PD som upplever motoriska fluktuationer

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad klinisk studie. Efter en screeningperiod kommer kvalificerade försökspersoner att registreras för en öppen oral IR LD/CD-justeringsperiod; sedan en öppen ND0612-omvandlingsperiod; sedan efter optimeringsperioder kommer försökspersoner att randomiseras till att få antingen ND0612 eller dess matchande placebo med IR LD/CD.

Försökspersoner kan fortsätta till en valfri öppen förlängningsperiod i ett år; För att kontakta en amerikansk webbplats nära dig bör du gå till: www.BouNDless-Study.com

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas III multicenter, randomiserad, aktiv-kontrollerad, dubbelblind, dubbeldummy, parallell grupp klinisk prövning, som undersöker effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av kontinuerlig subkutan ND0612-infusion i jämförelse med oral IR-LD/CD hos personer med Parkinsons sjukdom som upplever motoriska fluktuationer.

Denna studie består av 6 perioder:

  1. en screeningperiod;
  2. en öppen oral IR-LD/CD-justeringsperiod.
  3. en öppen ND0612-konverteringsperiod.
  4. en randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktivt kontrollerad underhållsperiod.
  5. en valfri öppen behandlingsförlängning; och
  6. en säkerhetsuppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

381

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • CHU de Tivoli
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Neurologique
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Nantes, Frankrike, 44800
        • CHU Nantes-Hopital Laennec
      • Nice, Frankrike, 6002
        • CHU de Nice Hpital Pasteur
      • Nimes, Frankrike, GARD 30000
        • CHU Caremeau
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Purpan
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Xenoscience
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048 -1804
        • Cedar- Sinai Medical Center Department of Neurology
      • Reseda, California, Förenta staterna, 91335
        • SC3 Research - Reseda
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Förenta staterna, 06066
        • Hartford Healthcare Chase Family Movement Disorders Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486-2359
        • Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • University of Florida Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751-4723
        • Neurology Associates PA
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
        • Neurology One
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University - Brain Health Center
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • NeuroStudies
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Unity Point Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0284
        • University of Kentucky, Neurology and Movement Disorder
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Oschner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334-2980
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical center Movement Disorders Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19101-4511
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090-1749
        • Abington Neurological Associates LTD.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908-0816
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705-2281
        • University of Wisconsin Madison
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center, Ein Kerem
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical center- Nahariya
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Arcugnano, Italien, 36057
        • Casa di Cura Villa Margherita
      • Cassino, Italien, 03043
        • Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino
      • Chieti, Italien, 66100
        • University Chieti CeSI MET Clinical research center-CRC
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Ospedale di Grosseto, Azienda USL Toscana Sud Est
      • Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
      • Naples, Italien, 80138
        • AOU University of Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Fondazione C. Mondino
      • Roma, Italien, RM 163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Rome, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata - UOSD Parkinson
      • Rome, Italien, 179
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105
        • University of Amsterdam
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o
      • Lodz, Polen, 90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • Neuro-Care SP z o. o.
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Oddział Neurologii ul. L. Kondratowicza 8
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital Braga
      • Torres Vedras, Portugal, 256-280
        • CNS - Campus Neurologico Senior
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660037
        • Federal Siberian Scientic Clinical Center of FMBA
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630054
        • Novosibirsk regional specialized scientific-practical neurological center on the basis City Clinical Hospital 34
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • The first Saint-Petersburg State Medical University named after IP Pavlov
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 833 05
        • Nemocnica akad. L. Derera
      • Kosice, Slovakien, 04166
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche, Edificio principal
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío, Laboratorio 104.
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RT
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Directorate of Medicine & Integrated Care, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Storbritannien, NE4 5PL
        • Clinical Ageing research Unit
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 5FP
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65691
        • Neurologicka klinika Fakutni nemocnice sv. Anny v Brne
      • Praha 5, Tjeckien, 150 00
        • AXON Clinical s.r.o.
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04111
        • Clinic "Dopomoga Plus"
      • Kyiv, Ukraina, 4114
        • Institute of Gerontolgoy - Parkinsons disease Treatment Centre
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy based on Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Skliphosovskyy
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Vinnytsia O.I. Yushchenko Regional Psychoneurology Hospital
      • Zaporozhye, Ukraina, 69065
        • Municipal Non-commercial Institution '' City hospital #9" of Zaporizhzhya City Council
  • Ungern
      • Pécs, Ungern, 7623
        • University of Pecs, Clinical Center
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter, ≥30 år.
  2. PD-diagnos överensstämmer med UK Brain Bank Criteria.
  3. Ändrade Hoehn & Yahr-poäng ≤3 under ON.
  4. Genomsnitt av ≥2,5 timmars AV-tid (≥2 timmar AV varje dag) under vakna timmar som bekräftats av patientens dagbok över 3 dagar.
  5. Att ta ≥4 doser levodopa/dag (≥3 doser/dag av LD/DDI med förlängd frisättning, t.ex. Rytary®) med en total daglig dos på ≥400 mg.

Exklusions kriterier:

  1. Atypisk eller sekundär parkinsonism.
  2. Allvarliga invalidiserande dyskinesier, baserat på utredarens bedömning.
  3. Tidigare neurokirurgi för PD.
  4. Användning av duodenal levodopa-infusion (LCIG)* eller apomorfininfusion.
  5. Användning av följande mediciner: subkutana apomorfininjektioner, sublingualt apomorfin eller inhalerad levodopa inom 4 veckor.
  6. Tidigare deltagande i ND0612-studier.
  7. Historik av betydande hudåkommor eller störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ND0612 Grupp
ND0612 kontinuerlig SC-infusion + Aktiv IR-LD/CD (grå kapslar) + Placebo IR-LD/CD (vita kapslar). Randomiserad DBDD underhållsbehandling i 12 veckor.
Kombinationsprodukt: ND0612 Lösning för SC-infusion
Levodopa/Carbidopa (LD/CD) lösning administrerad SC via infusionspump
Läkemedel: Muntlig IR-LD/CD
Inkapslad LD/CD 100mg/25mg
Andra namn:
  • IR-LD/CD
Läkemedel: Placebo för oral IR-LD/CD
Inkapslad placebo för LD/CD 100mg/25mg
Andra namn:
  • Placebo för IR-LD/CD
Aktiv komparator: IR-LD/CD-gruppen
Placebo för ND0612 kontinuerlig SC-infusion + Placebo IR-LD/CD (grå kapslar) + Aktiv IR-LD/CD (vita kapslar). Randomiserad DBDD underhållsbehandling i 12 veckor.
Kombinationsprodukt: Placebo för subkutan infusion
Placebolösning administrerad SC via infusionspump
Läkemedel: Muntlig IR-LD/CD
Inkapslad LD/CD 100mg/25mg
Andra namn:
  • IR-LD/CD
Läkemedel: Placebo för oral IR-LD/CD
Inkapslad placebo för LD/CD 100mg/25mg
Andra namn:
  • Placebo för IR-LD/CD
Övrig: Oral IR-LD/CD-justering
Aktiv IR-LD/CD (vita kapslar). Öppen behandling i Run-in 1 i 4-6 veckor.
Läkemedel: Muntlig IR-LD/CD
Inkapslad LD/CD 100mg/25mg
Andra namn:
  • IR-LD/CD
Övrig: ND0612 Konvertering
ND0612 kontinuerlig SC-infusion + Aktiv IR-LD/CD (grå kapslar). Öppen behandling i Run-in 2 i 4-6 veckor.
Kombinationsprodukt: ND0612 Lösning för SC-infusion
Levodopa/Carbidopa (LD/CD) lösning administrerad SC via infusionspump
Läkemedel: Muntlig IR-LD/CD
Inkapslad LD/CD 100mg/25mg
Andra namn:
  • IR-LD/CD
Övrig: Open-Label-förlängning
ND0612 kontinuerlig SC-infusion + Standardvård LD/dopa-dekarboxylashämmare. Open-label behandling i förlängning i upp till 54 månader.
Kombinationsprodukt: ND0612 Lösning för SC-infusion
Levodopa/Carbidopa (LD/CD) lösning administrerad SC via infusionspump

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i daglig ON-tid utan besvärande dyskinesi
Tidsram: Baslinje till slutet av DBDD-underhållsperioden (12 veckor)
PÅ-tid utan besvärande dyskinesi är summan av PÅ-tid utan dyskinesi och PÅ-tid med icke-besvärande dyskinesi per patientdagbok
Baslinje till slutet av DBDD-underhållsperioden (12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringen av den dagliga AV-tiden
Tidsram: Baslinje till slutet av DBDD-underhållsperioden (12 veckor)
AV-tid per patientdagbok
Baslinje till slutet av DBDD-underhållsperioden (12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NeuroDerm Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Alberto J Espay, MD, MSc, University of Cincinnati OH, USA
  • Huvudutredare: Olivier Rascol, MD, PhD, Toulouse University Hospital, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ND0612-317

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo för subkutan infusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera