Исследование эффективности, безопасности и переносимости ND0612 по сравнению с пероральным IR-LD/CD у субъектов с БП, испытывающих двигательные флуктуации (BouNDless)
5 ноября 2023 г. обновлено: NeuroDerm Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, активно контролируемое, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое исследование эффективности, безопасности и переносимости непрерывной подкожной инфузии ND0612 по сравнению с пероральным IR-LD/CD у субъектов с БП, испытывающих двигательные флуктуации
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое активно контролируемое клиническое исследование. После периода скрининга подходящие субъекты будут включены в открытый период корректировки перорального IR LD/CD; затем период открытой конверсии ND0612; затем, после периодов оптимизации, субъекты будут рандомизированы для получения либо ND0612, либо соответствующего ему плацебо с IR LD/CD.
Субъекты могут продолжить дополнительный открытый период продления на один год; Чтобы связаться с ближайшим американским сайтом, перейдите по адресу: www.BouNDless-Study.com
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, активно контролируемое, двойное слепое, двойное фиктивное клиническое исследование III фазы в параллельных группах, в котором исследуется эффективность, безопасность и переносимость непрерывной подкожной инфузии ND0612 по сравнению с пероральным IR-LD/CD. у субъектов с болезнью Паркинсона, испытывающих двигательные флуктуации.
Это исследование состоит из 6 периодов:
- период проверки;
- открытый пероральный период адаптации IR-LD/CD.
- открытый период конверсии ND0612.
- рандомизированный, двойной слепой, двойной фиктивный, активно контролируемый период обслуживания.
- дополнительное открытое продление лечения; и
- Период наблюдения за безопасностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
381
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
La Louvière, Бельгия, 7100
- CHU de Tivoli
-
-
-
-
-
Pécs, Венгрия, 7623
- University of Pecs, Clinical Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein Kerem
-
Nahariya, Израиль, 22100
- Galilee Medical center- Nahariya
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03203
- Hospital General Universitario de Elche, Edificio principal
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Burgos, Испания, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Испания, 28006
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Испания, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofia
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío, Laboratorio 104.
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Arcugnano, Италия, 36057
- Casa di Cura Villa Margherita
-
Cassino, Италия, 03043
- Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino
-
Chieti, Италия, 66100
- University Chieti CeSI MET Clinical research center-CRC
-
Grosseto, Италия, 58100
- Ospedale di Grosseto, Azienda USL Toscana Sud Est
-
Milano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
-
Naples, Италия, 80138
- AOU University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Pavia, Италия, 27100
- IRCCS Fondazione C. Mondino
-
Roma, Италия, RM 163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Rome, Италия, 00133
- Policlinico Tor Vergata - UOSD Parkinson
-
Rome, Италия, 179
- IRCCS Santa Lucia Foundation
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105
- University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o
-
Lodz, Польша, 90-640
- NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
-
Siemianowice Śląskie, Польша, 41-100
- Neuro-Care SP z o. o.
-
Warsaw, Польша, 03-242
- Oddział Neurologii ul. L. Kondratowicza 8
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Hospital Braga
-
Torres Vedras, Португалия, 256-280
- CNS - Campus Neurologico Senior
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420012
- Kazan State Medical University
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660037
- Federal Siberian Scientic Clinical Center of FMBA
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630054
- Novosibirsk regional specialized scientific-practical neurological center on the basis City Clinical Hospital 34
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
- The first Saint-Petersburg State Medical University named after IP Pavlov
-
Tomsk, Российская Федерация, 634050
- Siberian State Medical University
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 833 05
- Nemocnica akad. L. Derera
-
Kosice, Словакия, 04166
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RT
- King's College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St Georges University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Directorate of Medicine & Integrated Care, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE4 5PL
- Clinical Ageing research Unit
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 5FP
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Xenoscience
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048 -1804
- Cedar- Sinai Medical Center Department of Neurology
-
Reseda, California, Соединенные Штаты, 91335
- SC3 Research - Reseda
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Connecticut
-
Vernon, Connecticut, Соединенные Штаты, 06066
- Hartford Healthcare Chase Family Movement Disorders Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486-2359
- Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751-4723
- Neurology Associates PA
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
- Neurology One
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory University - Brain Health Center
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- NeuroStudies
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Unity Point Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0284
- University of Kentucky, Neurology and Movement Disorder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Oschner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- Michigan State University
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334-2980
- Quest Research Institute
-
West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical center Movement Disorders Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19101-4511
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
-
Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090-1749
- Abington Neurological Associates LTD.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Neurology Consultants of Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-0816
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705-2281
- University of Wisconsin Madison
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 04111
- Clinic "Dopomoga Plus"
-
Kyiv, Украина, 4114
- Institute of Gerontolgoy - Parkinsons disease Treatment Centre
-
Poltava, Украина, 36011
- Ukrainian Medical Stomatological Academy based on Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Skliphosovskyy
-
Vinnytsia, Украина, 21005
- Vinnytsia O.I. Yushchenko Regional Psychoneurology Hospital
-
Zaporozhye, Украина, 69065
- Municipal Non-commercial Institution '' City hospital #9" of Zaporizhzhya City Council
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Hôpital Neurologique
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Hopital Gabriel Montpied
-
Nantes, Франция, 44800
- CHU Nantes-Hopital Laennec
-
Nice, Франция, 6002
- CHU de Nice Hpital Pasteur
-
Nimes, Франция, GARD 30000
- CHU Caremeau
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 65691
- Neurologicka klinika Fakutni nemocnice sv. Anny v Brne
-
Praha 5, Чехия, 150 00
- AXON Clinical s.r.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥30 лет.
- Диагноз БП соответствует критериям Британского банка мозга.
- Модифицированная оценка Hoehn & Yahr ≤3 во время ON.
- В среднем ≥2,5 часов времени ВЫКЛ (≥2 часов ВЫКЛ каждый день) в часы бодрствования, что подтверждается дневником пациента за 3 дня.
- Прием ≥4 доз леводопы в день (≥3 доз в день LD/DDI с пролонгированным высвобождением, например, Rytary®) в общей суточной дозе ≥400 мг.
Критерий исключения:
- Атипичный или вторичный паркинсонизм.
- Тяжелые приводящие к инвалидности дискинезии на усмотрение исследователя.
- Предшествующая нейрохирургия по поводу БП.
- Использование дуоденальной инфузии леводопы (LCIG)* или инфузии апоморфина.
- Использование следующих препаратов: подкожные инъекции апоморфина, подъязычный апоморфин или ингаляции леводопы в течение 4 недель.
- Предыдущее участие в исследованиях ND0612.
- История серьезных кожных заболеваний или заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ND0612
Непрерывная подкожная инфузия ND0612 + активный IR-LD/CD (серые капсулы) + плацебо IR-LD/CD (белые капсулы).
Рандомизированное поддерживающее лечение DBDD в течение 12 недель.
|
Раствор леводопы/карбидопы (ЛД/ЦД) вводят подкожно через инфузомат.
Инкапсулированный ЛД/ЦД 100мг/25мг
Другие имена:
Инкапсулированное плацебо для лечения LD/CD 100/25 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа IR-LD/CD
Плацебо для непрерывной подкожной инфузии ND0612 + Плацебо IR-LD/CD (серые капсулы) + Активный IR-LD/CD (белые капсулы).
Рандомизированное поддерживающее лечение DBDD в течение 12 недель.
|
Раствор плацебо вводят подкожно через инфузионный насос.
Инкапсулированный ЛД/ЦД 100мг/25мг
Другие имена:
Инкапсулированное плацебо для лечения LD/CD 100/25 мг
Другие имена:
|
|
Другой: Оральная регулировка IR-LD/CD
Актив IR-LD/CD (капсулы белого цвета).
Открытое лечение в рамках Обкатки 1 в течение 4–6 недель.
|
Инкапсулированный ЛД/ЦД 100мг/25мг
Другие имена:
|
|
Другой: ND0612 Преобразование
ND0612 непрерывная подкожная инфузия + активный IR-LD/CD (серые капсулы).
Открытое лечение во время обкатки 2 в течение 4–6 недель.
|
Раствор леводопы/карбидопы (ЛД/ЦД) вводят подкожно через инфузомат.
Инкапсулированный ЛД/ЦД 100мг/25мг
Другие имена:
|
|
Другой: Открытое расширение
ND0612 непрерывная подкожная инфузия + стандарт лечения LD/ингибитор дофа-декарбоксилазы.
Открытое продленное лечение на срок до 54 месяцев.
|
Раствор леводопы/карбидопы (ЛД/ЦД) вводят подкожно через инфузомат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени ежедневного включения без беспокоящей дискинезии
Временное ограничение: Исходный уровень до конца периода обслуживания DBDD (12 недель)
|
Время включения без беспокоящей дискинезии представляет собой сумму времени включения без дискинезии и времени включения с не вызывающей беспокойства дискинезией в дневнике пациента.
|
Исходный уровень до конца периода обслуживания DBDD (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ежедневного времени отключения
Временное ограничение: Исходный уровень до конца периода обслуживания DBDD (12 недель)
|
Время выключения в дневнике пациента
|
Исходный уровень до конца периода обслуживания DBDD (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alberto J Espay, MD, MSc, University of Cincinnati OH, USA
- Главный следователь: Olivier Rascol, MD, PhD, Toulouse University Hospital, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Ингибиторы декарбоксилазы ароматических аминокислот
- Леводопа
- Карбидопа
Другие идентификационные номера исследования
- ND0612-317
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо для подкожной инфузии
-
Centocor, Inc.ЗавершенныйБолезнь КронаСоединенные Штаты, Франция, Соединенное Королевство, Германия, Испания, Бельгия, Израиль, Австралия, Канада, Нидерланды, Новая Зеландия, Австрия