Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ND0612 versus orale IR-LD/CD bij proefpersonen met PD die motorische fluctuaties ervaren (BouNDless)

5 november 2023 bijgewerkt door: NeuroDerm Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde, dubbeldummy, parallelle groepsstudie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van continue SC ND0612-infusie versus orale IR-LD/CD bij proefpersonen met PD die motorische fluctuaties ervaren

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde klinische studie. Na een screeningperiode zullen in aanmerking komende proefpersonen worden ingeschreven voor een open-label orale IR LD/CD-aanpassingsperiode; daarna een open-label ND0612-conversieperiode; vervolgens worden proefpersonen na optimalisatieperioden gerandomiseerd om ofwel ND0612 of de bijpassende Placebo met IR LD/CD te ontvangen.

Proefpersonen kunnen doorgaan naar een optionele open-label verlengingsperiode van één jaar; Om contact op te nemen met de Amerikaanse site bij u in de buurt, gaat u naar: www.BouNDless-Study.com

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III multicenter, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde, dubbel-dummy klinische studie met parallelle groepen, waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van continue subcutane ND0612-infusie wordt onderzocht in vergelijking met orale IR-LD/CD bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson die motorische fluctuaties ervaren.

Deze studie bestaat uit 6 periodes:

  1. een screeningsperiode;
  2. een open-label orale IR-LD/CD-aanpassingsperiode.
  3. een open-label ND0612-conversieperiode.
  4. een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, actief gecontroleerde onderhoudsperiode.
  5. een optionele open-label behandelingsuitbreiding; en
  6. een veiligheidsvervolgperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

381

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • La Louvière, België, 7100
        • CHU de Tivoli
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hôpital Neurologique
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Nantes, Frankrijk, 44800
        • CHU Nantes-Hopital Laennec
      • Nice, Frankrijk, 6002
        • CHU de Nice Hpital Pasteur
      • Nimes, Frankrijk, GARD 30000
        • CHU Caremeau
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Purpan
  • Hongarije
      • Pécs, Hongarije, 7623
        • University of Pecs, Clinical Center
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center, Ein Kerem
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Galilee Medical center- Nahariya
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Arcugnano, Italië, 36057
        • Casa di Cura Villa Margherita
      • Cassino, Italië, 03043
        • Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino
      • Chieti, Italië, 66100
        • University Chieti CeSI MET Clinical research center-CRC
      • Grosseto, Italië, 58100
        • Ospedale di Grosseto, Azienda USL Toscana Sud Est
      • Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
      • Naples, Italië, 80138
        • AOU University of Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pavia, Italië, 27100
        • IRCCS Fondazione C. Mondino
      • Roma, Italië, RM 163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Rome, Italië, 00133
        • Policlinico Tor Vergata - UOSD Parkinson
      • Rome, Italië, 179
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • University of Amsterdam
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 04111
        • Clinic "Dopomoga Plus"
      • Kyiv, Oekraïne, 4114
        • Institute of Gerontolgoy - Parkinsons disease Treatment Centre
      • Poltava, Oekraïne, 36011
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy based on Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Skliphosovskyy
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21005
        • Vinnytsia O.I. Yushchenko Regional Psychoneurology Hospital
      • Zaporozhye, Oekraïne, 69065
        • Municipal Non-commercial Institution '' City hospital #9" of Zaporizhzhya City Council
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o
      • Lodz, Polen, 90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • Neuro-Care SP z o. o.
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Oddział Neurologii ul. L. Kondratowicza 8
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital Braga
      • Torres Vedras, Portugal, 256-280
        • CNS - Campus Neurologico Senior
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660037
        • Federal Siberian Scientic Clinical Center of FMBA
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630054
        • Novosibirsk regional specialized scientific-practical neurological center on the basis City Clinical Hospital 34
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • The first Saint-Petersburg State Medical University named after IP Pavlov
      • Tomsk, Russische Federatie, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 05
        • Nemocnica akad. L. Derera
      • Kosice, Slowakije, 04166
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche, Edificio principal
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Burgos, Spanje, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío, Laboratorio 104.
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65691
        • Neurologicka klinika Fakutni nemocnice sv. Anny v Brne
      • Praha 5, Tsjechië, 150 00
        • Axon Clinical s.r.o.
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RT
        • King's College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Directorate of Medicine & Integrated Care, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE4 5PL
        • Clinical Ageing research Unit
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 5FP
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Xenoscience
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048 -1804
        • Cedar- Sinai Medical Center Department of Neurology
      • Reseda, California, Verenigde Staten, 91335
        • SC3 Research - Reseda
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Verenigde Staten, 06066
        • Hartford Healthcare Chase Family Movement Disorders Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486-2359
        • Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751-4723
        • Neurology Associates PA
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Neurology One
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University - Brain Health Center
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • NeuroStudies
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Unity Point Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0284
        • University of Kentucky, Neurology and Movement Disorder
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Oschner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334-2980
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical center Movement Disorders Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19101-4511
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090-1749
        • Abington Neurological Associates LTD.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-0816
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705-2281
        • University of Wisconsin Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten, ≥30 jaar oud.
  2. PD-diagnose in overeenstemming met de UK Brain Bank Criteria.
  3. Gewijzigde Hoehn & Yahr-score ≤3 tijdens ON.
  4. Gemiddelde van ≥ 2,5 uur OFF-tijd (≥ 2 uur OFF elke dag) tijdens wakkere uren zoals bevestigd door patiëntendagboek gedurende 3 dagen.
  5. Inname van ≥4 doses levodopa/dag (≥3 doses/dag van LD/DDI met verlengde afgifte, bijv. Rytary®) met een totale dagelijkse dosis van ≥400 mg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Atypisch of secundair parkinsonisme.
  2. Ernstige invaliderende dyskinesieën, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
  3. Eerdere neurochirurgie voor PD.
  4. Gebruik van duodenale levodopa-infusie (LCIG)* of apomorfine-infusie.
  5. Gebruik van de volgende medicijnen: subcutane apomorfine-injecties, sublinguale apomorfine of geïnhaleerde levodopa binnen 4 weken.
  6. Eerdere deelname aan ND0612-onderzoeken.
  7. Geschiedenis van significante huidaandoeningen of aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ND0612 Groep
ND0612 continue SC-infusie + Actieve IR-LD/CD (grijze capsules) + Placebo IR-LD/CD (witte capsules). Gerandomiseerde DBDD-onderhoudsbehandeling gedurende 12 weken.
Combinatie product: ND0612 Oplossing voor SC-infusie
Levodopa/Carbidopa (LD/CD) oplossing SC toegediend via infuuspomp
Geneesmiddel: Orale IR-LD/CD
Ingekapselde LD/CD 100 mg/25 mg
Andere namen:
  • IR-LD/CD
Geneesmiddel: Placebo voor orale IR-LD/CD
Ingekapselde Placebo voor LD/CD 100 mg/25 mg
Andere namen:
  • Placebo voor IR-LD/CD
Actieve vergelijker: IR-LD/CD-groep
Placebo voor ND0612 continue SC-infusie + Placebo IR-LD/CD (grijze capsules) + Actieve IR-LD/CD (witte capsules). Gerandomiseerde DBDD-onderhoudsbehandeling gedurende 12 weken.
Combinatie product: Placebo voor SC-infusie
Placebo-oplossing SC toegediend via infuuspomp
Geneesmiddel: Orale IR-LD/CD
Ingekapselde LD/CD 100 mg/25 mg
Andere namen:
  • IR-LD/CD
Geneesmiddel: Placebo voor orale IR-LD/CD
Ingekapselde Placebo voor LD/CD 100 mg/25 mg
Andere namen:
  • Placebo voor IR-LD/CD
Ander: Orale IR-LD/CD-aanpassing
Actieve IR-LD/CD (witte capsules). Open-label behandeling in Run-in 1 gedurende 4-6 weken.
Geneesmiddel: Orale IR-LD/CD
Ingekapselde LD/CD 100 mg/25 mg
Andere namen:
  • IR-LD/CD
Ander: ND0612 Conversie
ND0612 continue SC-infusie + Actieve IR-LD/CD (grijze capsules). Open-label behandeling in Run-in 2 gedurende 4-6 weken.
Combinatie product: ND0612 Oplossing voor SC-infusie
Levodopa/Carbidopa (LD/CD) oplossing SC toegediend via infuuspomp
Geneesmiddel: Orale IR-LD/CD
Ingekapselde LD/CD 100 mg/25 mg
Andere namen:
  • IR-LD/CD
Ander: Open-Label-extensie
ND0612 continue SC-infusie + Zorgstandaard LD/dopa-decarboxylaseremmer. Open-label behandeling in extensie voor maximaal 54 maanden.
Combinatie product: ND0612 Oplossing voor SC-infusie
Levodopa/Carbidopa (LD/CD) oplossing SC toegediend via infuuspomp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in dagelijkse ON-tijd zonder lastige dyskinesie
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de DBDD-onderhoudsperiode (12 weken)
ON-tijd zonder hinderlijke dyskinesie is de som van ON-tijd zonder dyskinesie en ON-tijd met niet-lastige dyskinesie per patiëntendagboek
Basislijn tot het einde van de DBDD-onderhoudsperiode (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De wijziging in de dagelijkse UIT-tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de DBDD-onderhoudsperiode (12 weken)
UIT-tijd per patiëntendagboek
Basislijn tot het einde van de DBDD-onderhoudsperiode (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeuroDerm Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto J Espay, MD, MSc, University of Cincinnati OH, USA
  • Hoofdonderzoeker: Olivier Rascol, MD, PhD, Toulouse University Hospital, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ND0612-317

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo voor SC-infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren