ND0612 与口服 IR-LD/CD 在经历运动波动的 PD 受试者中的疗效、安全性和耐受性研究 (BouNDless)
2023年11月5日 更新者：NeuroDerm Ltd.
连续 SC ND0612 输注与口服 IR-LD/CD 在经历运动波动的受试者中的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、主动控制、双盲、双模拟、平行组研究
这是一项多中心、随机、双盲、主动对照的临床研究。 筛选期后，符合条件的受试者将被纳入开放标签口服 IR LD/CD 调整期；然后是开放标签的 ND0612 转换期；然后在优化期后，受试者将被随机分配接受 ND0612 或其匹配的具有 IR LD/CD 的安慰剂。
受试者可以继续选择为期一年的开放标签延长期；要联系您附近的美国网站，请访问：www.BouNDless-Study.com
研究概览
详细说明
这是一项 III 期多中心、随机、主动控制、双盲、双模拟、平行组临床试验，研究与口服 IR-LD/CD 相比，连续皮下输注 ND0612 的疗效、安全性和耐受性在患有帕金森病的受试者中出现运动波动。
本研究由 6 个阶段组成：
- 筛选期；
- 开放标签口服 IR-LD/CD 调整期。
- 一个开放标签的 ND0612 转换期。
- 随机、双盲、双模拟、主动控制的维护期。
- 可选的开放标签治疗扩展；和
- 安全跟进期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
381
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kyiv、乌克兰、04111
- Clinic "Dopomoga Plus"
-
Kyiv、乌克兰、4114
- Institute of Gerontolgoy - Parkinsons disease Treatment Centre
-
Poltava、乌克兰、36011
- Ukrainian Medical Stomatological Academy based on Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Skliphosovskyy
-
Vinnytsia、乌克兰、21005
- Vinnytsia O.I. Yushchenko Regional Psychoneurology Hospital
-
Zaporozhye、乌克兰、69065
- Municipal Non-commercial Institution '' City hospital #9" of Zaporizhzhya City Council
-
-
-
-
-
Jerusalem、以色列、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem、以色列、9112001
- Hadassah Medical Center, Ein Kerem
-
Nahariya、以色列、22100
- Galilee Medical center- Nahariya
-
Petah Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Ramat Gan、以色列、5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv、以色列、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Kazan、俄罗斯联邦、420012
- Kazan State Medical University
-
Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660037
- Federal Siberian Scientic Clinical Center of FMBA
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630054
- Novosibirsk regional specialized scientific-practical neurological center on the basis City Clinical Hospital 34
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- The first Saint-Petersburg State Medical University named after IP Pavlov
-
Tomsk、俄罗斯联邦、634050
- Siberian State Medical University
-
-
-
-
-
Pécs、匈牙利、7623
- University of Pecs, Clinical Center
-
-
-
-
-
Innsbruck、奥地利、6020
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Arcugnano、意大利、36057
- Casa di Cura Villa Margherita
-
Cassino、意大利、03043
- Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino
-
Chieti、意大利、66100
- University Chieti CeSI MET Clinical research center-CRC
-
Grosseto、意大利、58100
- Ospedale di Grosseto, Azienda USL Toscana Sud Est
-
Milano、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
-
Naples、意大利、80138
- AOU University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Pavia、意大利、27100
- IRCCS Fondazione C. Mondino
-
Roma、意大利、RM 163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Rome、意大利、00133
- Policlinico Tor Vergata - UOSD Parkinson
-
Rome、意大利、179
- IRCCS Santa Lucia Foundation
-
-
-
-
-
Brno、捷克语、65691
- Neurologicka klinika Fakutni nemocnice sv. Anny v Brne
-
Praha 5、捷克语、150 00
- Axon Clinical s.r.o.
-
-
-
-
-
Bratislava、斯洛伐克、833 05
- Nemocnica akad. L. Derera
-
Kosice、斯洛伐克、04166
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
-
-
-
-
La Louvière、比利时、7100
- CHU de Tivoli
-
-
-
-
-
Bron、法国、69677
- Hôpital Neurologique
-
Clermont-Ferrand、法国、63000
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Nantes、法国、44800
- CHU Nantes-Hopital Laennec
-
Nice、法国、6002
- CHU de Nice Hpital Pasteur
-
Nimes、法国、GARD 30000
- CHU Caremeau
-
Toulouse、法国、31059
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Krakow、波兰、31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o
-
Lodz、波兰、90-640
- NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
-
Siemianowice Śląskie、波兰、41-100
- Neuro-Care SP z o. o.
-
Warsaw、波兰、03-242
- Oddział Neurologii ul. L. Kondratowicza 8
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85004
- Xenoscience
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048 -1804
- Cedar- Sinai Medical Center Department of Neurology
-
Reseda、California、美国、91335
- SC3 Research - Reseda
-
San Francisco、California、美国、94115
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Connecticut
-
Vernon、Connecticut、美国、06066
- Hartford Healthcare Chase Family Movement Disorders Center
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- Visionary Investigators Network
-
Boca Raton、Florida、美国、33486-2359
- Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
Maitland、Florida、美国、32751-4723
- Neurology Associates PA
-
Tampa、Florida、美国、33613
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
Winter Park、Florida、美国、32792
- Neurology One
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory University - Brain Health Center
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- NeuroStudies
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- Unity Point Health
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536-0284
- University of Kentucky, Neurology and Movement Disorder
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Oschner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
East Lansing、Michigan、美国、48824
- Michigan State University
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334-2980
- Quest Research Institute
-
West Bloomfield、Michigan、美国、48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical center Movement Disorders Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19101-4511
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
-
Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090-1749
- Abington Neurological Associates LTD.
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75243
- Neurology Consultants of Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908-0816
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705-2281
- University of Wisconsin Madison
-
-
-
-
-
London、英国、SE5 9RT
- King's College Hospital
-
London、英国、SW17 0QT
- St Georges University Hospital
-
London、英国、W6 8RF
- Directorate of Medicine & Integrated Care, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle、英国、NE4 5PL
- Clinical Ageing research Unit
-
Plymouth、英国、PL6 5FP
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1105
- University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Braga、葡萄牙、4710-243
- Hospital Braga
-
Torres Vedras、葡萄牙、256-280
- CNS - Campus Neurologico Senior
-
-
-
-
-
Alicante、西班牙、03203
- Hospital General Universitario de Elche, Edificio principal
-
Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
-
Barcelona、西班牙、08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Burgos、西班牙、09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid、西班牙、28006
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
-
Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、西班牙、28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío, Laboratorio 104.
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、西班牙、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女患者，年龄≥30岁。
- PD诊断符合英国脑库标准。
- 在 ON 期间，改良的 Hoehn & Yahr 评分≤3。
- 根据 3 天内患者日记确认的醒着时间，平均 OFF 时间 ≥ 2.5 小时（每天 ≥ 2 小时）。
- 服用≥4 剂左旋多巴/天（≥3 剂/天缓释 LD/DDI，例如，Rytary®），每日总剂量≥400mg。
排除标准：
- 非典型或继发性帕金森病。
- 根据研究者的判断，严重的致残性运动障碍。
- 以前的 PD 神经外科手术。
- 使用十二指肠左旋多巴输注 (LCIG)* 或阿扑吗啡输注。
- 使用以下药物：4 周内皮下注射阿扑吗啡、舌下含服阿扑吗啡或吸入左旋多巴。
- 以前参加过 ND0612 研究。
- 严重皮肤病或病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ND0612组
ND0612连续SC输注+活性IR-LD/CD（灰色胶囊）+安慰剂IR-LD/CD（白色胶囊）。
随机 DBDD 维持治疗 12 周。
|
通过输液泵皮下注射左旋多巴/卡比多巴 (LD/CD) 溶液
封装 LD/CD 100mg/25mg
其他名称：
LD/CD 100mg/25mg 胶囊安慰剂
其他名称：
|
|
有源比较器：IR-LD/CD组
ND0612 连续 SC 输注安慰剂 + 安慰剂 IR-LD/CD（灰色胶囊）+ 活性 IR-LD/CD（白色胶囊）。
随机 DBDD 维持治疗 12 周。
|
通过输液泵皮下注射安慰剂溶液
封装 LD/CD 100mg/25mg
其他名称：
LD/CD 100mg/25mg 胶囊安慰剂
其他名称：
|
|
其他：口腔 IR-LD/CD 调整
主动 IR-LD/CD（白色胶囊）。
磨合 1 中的开放标签治疗持续 4-6 周。
|
封装 LD/CD 100mg/25mg
其他名称：
|
|
其他：ND0612 转换
ND0612 连续皮下注射+活性IR-LD/CD（灰色胶囊）。
Run-in 2 中的开放标签治疗持续 4-6 周。
|
通过输液泵皮下注射左旋多巴/卡比多巴 (LD/CD) 溶液
封装 LD/CD 100mg/25mg
其他名称：
|
|
其他：开放标签扩展
ND0612 连续皮下输注 + 标准护理 LD/多巴脱羧酶抑制剂。
开放式延期治疗最长可达 54 个月。
|
通过输液泵皮下注射左旋多巴/卡比多巴 (LD/CD) 溶液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每日 ON 时间的变化没有麻烦的运动障碍
大体时间：DBDD 维护期结束时的基线（12 周）
|
无麻烦性运动障碍的 ON 时间是每个患者日记中无运动障碍的 ON 时间和有非麻烦性运动障碍的 ON 时间之和
|
DBDD 维护期结束时的基线（12 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每天OFF时间的变化
大体时间：DBDD 维护期结束时的基线（12 周）
|
每个患者日记的关闭时间
|
DBDD 维护期结束时的基线（12 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alberto J Espay, MD, MSc、University of Cincinnati OH, USA
- 首席研究员：Olivier Rascol, MD, PhD、Toulouse University Hospital, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月30日
初级完成 (实际的)
2022年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月30日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月5日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SC 输注安慰剂的临床试验
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthDavid Grant U.S. Air Force Medical Center; 59th Medical Wing; United States Naval Medical Center... 和其他合作者完全的