Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di ND0612 vs. IR-LD/CD orale in soggetti con PD che presentano fluttuazioni motorie (BouNDless)
20 maggio 2025 aggiornato da: NeuroDerm Ltd.
Uno studio multicentrico, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'infusione continua SC ND0612 rispetto all'IR-LD/CD orale in soggetti con PD che presentano fluttuazioni motorie
Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo. Dopo un periodo di screening, i soggetti idonei saranno iscritti a un periodo di adattamento IR LD/CD orale in aperto; quindi un periodo di conversione ND0612 in aperto; quindi, dopo i periodi di ottimizzazione, i soggetti verranno randomizzati per ricevere ND0612 o il corrispondente Placebo con IR LD/CD.
I soggetti possono continuare a un periodo di estensione facoltativo in aperto per un anno; Per contattare il sito statunitense vicino a te, vai su: www.BouNDless-Study.com
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, che indaga l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'infusione sottocutanea continua di ND0612 rispetto all'IR-LD/CD orale in soggetti con malattia di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie.
Questo studio è composto da 6 periodi:
- un periodo di screening;
- un periodo di aggiustamento IR-LD/CD orale in aperto.
- un periodo di conversione ND0612 in aperto.
- un periodo di mantenimento randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo.
- un'estensione terapeutica opzionale in aperto; e
- un periodo di follow-up sulla sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
381
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
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La Louvière, Belgio, 7100
- CHU de Tivoli
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Brno, Cechia, 65691
- Neurologicka klinika Fakutni nemocnice sv. Anny v Brne
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Praha 5, Cechia, 150 00
- Axon Clinical s.r.o.
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Kazan, Federazione Russa, 420012
- Kazan State Medical University
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Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660037
- Federal Siberian Scientic Clinical Center of FMBA
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630054
- Novosibirsk regional specialized scientific-practical neurological center on the basis City Clinical Hospital 34
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
- The first Saint-Petersburg State Medical University named after IP Pavlov
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Tomsk, Federazione Russa, 634050
- Siberian State Medical University
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Bron, Francia, 69677
- Hôpital neurologique
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Hopital Gabriel Montpied
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Nantes, Francia, 44800
- CHU Nantes-Hopital Laennec
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Nice, Francia, 6002
- CHU de Nice Hpital Pasteur
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Nimes, Francia, GARD 30000
- CHU Caremeau
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Purpan
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein Kerem
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Nahariya, Israele, 22100
- Galilee Medical center- Nahariya
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Ramat Gan, Israele, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Arcugnano, Italia, 36057
- Casa di Cura Villa Margherita
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Cassino, Italia, 03043
- Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino
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Chieti, Italia, 66100
- University Chieti CeSI MET Clinical research center-CRC
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Grosseto, Italia, 58100
- Ospedale di Grosseto, Azienda USL Toscana Sud Est
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Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
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Naples, Italia, 80138
- AOU University of Campania "Luigi Vanvitelli"
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Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Fondazione C. Mondino
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Roma, Italia, RM 163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Rome, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata - UOSD Parkinson
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Rome, Italia, 179
- IRCCS Santa Lucia Foundation
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Amsterdam, Olanda, 1105
- University of Amsterdam
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Krakow, Polonia, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o
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Lodz, Polonia, 90-640
- NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
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Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-100
- Neuro-Care SP z o. o.
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Warsaw, Polonia, 03-242
- Oddział Neurologii ul. L. Kondratowicza 8
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Hospital braga
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Torres Vedras, Portogallo, 256-280
- CNS - Campus Neurologico Senior
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London, Regno Unito, SE5 9RT
- King's College Hospital
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London, Regno Unito, SW17 0QT
- St Georges University Hospital
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London, Regno Unito, W6 8RF
- Directorate of Medicine & Integrated Care, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Newcastle, Regno Unito, NE4 5PL
- Clinical Ageing Research Unit
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Plymouth, Regno Unito, PL6 5FP
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Bratislava, Slovacchia, 833 05
- Nemocnica akad. L. Derera
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Kosice, Slovacchia, 04166
- Univerzitna Nemocnica L. Pasteura Kosice
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Alicante, Spagna, 03203
- Hospital General Universitario de Elche, Edificio principal
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Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Burgos, Spagna, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid, Spagna, 28006
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spagna, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío, Laboratorio 104.
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Xenoscience
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048 -1804
- Cedar- Sinai Medical Center Department of Neurology
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Reseda, California, Stati Uniti, 91335
- SC3 Research - Reseda
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California San Francisco
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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Connecticut
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Vernon, Connecticut, Stati Uniti, 06066
- Hartford Healthcare Chase Family Movement Disorders Center
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Visionary Investigators Network
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486-2359
- Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of Florida Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751-4723
- Neurology Associates PA
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
- Neurology One
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory University - Brain Health Center
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- NeuroStudies
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Unity Point Health
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
- University of Kentucky, Neurology and Movement Disorder
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Oschner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Michigan State University
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334-2980
- Quest Research Institute
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West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical center Movement Disorders Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19101-4511
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
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Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090-1749
- Abington Neurological Associates LTD.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Neurology Consultants of Dallas
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Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0816
- University of Virginia
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-2281
- University of Wisconsin Madison
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Kyiv, Ucraina, 04111
- Clinic "Dopomoga Plus"
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Kyiv, Ucraina, 4114
- Institute of Gerontolgoy - Parkinsons disease Treatment Centre
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Poltava, Ucraina, 36011
- Ukrainian Medical Stomatological Academy based on Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Skliphosovskyy
-
Vinnytsia, Ucraina, 21005
- Vinnytsia O.I. Yushchenko Regional Psychoneurology Hospital
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Zaporozhye, Ucraina, 69065
- Municipal Non-commercial Institution '' City hospital #9" of Zaporizhzhya City Council
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Pécs, Ungheria, 7623
- University of Pecs, Clinical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile, di età ≥30 anni.
- Diagnosi di PD coerente con i criteri della UK Brain Bank.
- Punteggio Hoehn & Yahr modificato ≤3 durante ON.
- Media di ≥2,5 ore di tempo OFF (≥2 ore OFF ogni giorno) durante le ore di veglia come confermato dal diario del paziente per 3 giorni.
- Assunzione di ≥4 dosi/die di levodopa (≥3 dosi/die di LD/DDI a rilascio prolungato, ad es. Rytary®) a una dose giornaliera totale di ≥400 mg.
Criteri di esclusione:
- Parkinsonismo atipico o secondario.
- Discinesie invalidanti gravi, a discrezione dello sperimentatore.
- Precedente neurochirurgia per PD.
- Uso di infusione duodenale di levodopa (LCIG)* o infusione di apomorfina.
- Uso dei seguenti farmaci: iniezioni sottocutanee di apomorfina, apomorfina sublinguale o levodopa per via inalatoria entro 4 settimane.
- Precedente partecipazione agli studi ND0612.
- Storia di condizioni o disturbi cutanei significativi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo ND0612
Infusione SC continua ND0612 + IR-LD/CD attivo (capsule grigie) + Placebo IR-LD/CD (capsule bianche).
Trattamento di mantenimento DBDD randomizzato per 12 settimane.
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Soluzione di levodopa/carbidopa (LD/CD) somministrata SC tramite pompa per infusione
LD/CD incapsulato 100 mg/25 mg
Altri nomi:
Placebo incapsulato per LD/CD 100 mg/25 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo IR-LD/CD
Placebo per infusione SC continua ND0612 + Placebo IR-LD/CD (capsule grigie) + Active IR-LD/CD (capsule bianche).
Trattamento di mantenimento DBDD randomizzato per 12 settimane.
|
Soluzione placebo somministrata SC tramite pompa per infusione
LD/CD incapsulato 100 mg/25 mg
Altri nomi:
Placebo incapsulato per LD/CD 100 mg/25 mg
Altri nomi:
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Altro: Regolazione IR-LD/CD orale
IR-LD/CD attivi (capsule bianche).
Trattamento in aperto in fase di run-in 1 per 4-6 settimane.
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LD/CD incapsulato 100 mg/25 mg
Altri nomi:
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Altro: ND0612 Conversione
Infusione SC continua ND0612 + IR-LD/CD attivo (capsule grigie).
Trattamento in aperto in fase di run-in 2 per 4-6 settimane.
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Soluzione di levodopa/carbidopa (LD/CD) somministrata SC tramite pompa per infusione
LD/CD incapsulato 100 mg/25 mg
Altri nomi:
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Altro: Estensione a etichetta aperta
ND0612 infusione continua SC + standard di cura LD/inibitore della dopa-decarbossilasi.
Trattamento in aperto in estensione fino a 54 mesi.
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Soluzione di levodopa/carbidopa (LD/CD) somministrata SC tramite pompa per infusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione del tempo ON giornaliero senza fastidiose discinesia
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di mantenimento DBDD (12 settimane)
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Il tempo ON senza discinesia fastidiosa è la somma del tempo ON senza discinesia e del tempo ON con discinesia non fastidiosa per diario del paziente
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Basale fino alla fine del periodo di mantenimento DBDD (12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La modifica dell'orario OFF giornaliero
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di mantenimento DBDD (12 settimane)
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Tempo OFF per diario del paziente
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Basale fino alla fine del periodo di mantenimento DBDD (12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alberto J Espay, MD, MSc, University of Cincinnati OH, USA
- Investigatore principale: Olivier Rascol, MD, PhD, Toulouse University Hospital, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Inibitori della decarbossilasi degli amminoacidi aromatici
- Levodopa
- Carbidopa
Altri numeri di identificazione dello studio
- ND0612-317
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .