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Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von ND0612 im Vergleich zu oralem IR-LD/CD bei Patienten mit Parkinson mit motorischen Schwankungen (BouNDless)

5. November 2023 aktualisiert von: NeuroDerm Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der kontinuierlichen SC ND0612-Infusion im Vergleich zu oraler IR-LD/CD bei Patienten mit Parkinson mit motorischen Schwankungen

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Studie. Nach einem Screening-Zeitraum werden geeignete Probanden für einen Open-Label-Oral-IR-LD/CD-Anpassungszeitraum eingeschrieben; dann eine Open-Label-ND0612-Konvertierungsperiode; dann werden die Probanden nach Optimierungszeiträumen randomisiert, um entweder ND0612 oder das passende Placebo mit IR LD/CD zu erhalten.

Die Probanden können eine optionale Open-Label-Verlängerung für ein Jahr fortsetzen; Um eine US-Site in Ihrer Nähe zu kontaktieren, gehen Sie zu: www.BouNDless-Study.com

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde, Doppel-Dummy-, parallele klinische Studie der Phase III, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer kontinuierlichen subkutanen ND0612-Infusion im Vergleich zu oralem IR-LD/CD untersucht bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die motorische Fluktuationen aufweisen.

Diese Studie besteht aus 6 Perioden:

  1. eine Screening-Periode;
  2. eine offene orale IR-LD/CD-Anpassungsperiode.
  3. ein offener ND0612-Konvertierungszeitraum.
  4. eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Doppel-Dummy-Erhaltungsperiode.
  5. eine optionale Open-Label-Behandlungserweiterung; und
  6. eine Sicherheits-Follow-up-Periode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

381

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • CHU de Tivoli
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Neurologique
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Nantes, Frankreich, 44800
        • CHU Nantes-Hopital Laennec
      • Nice, Frankreich, 6002
        • CHU de Nice Hpital Pasteur
      • Nimes, Frankreich, GARD 30000
        • CHU Caremeau
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital Purpan
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center, Ein Kerem
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical center- Nahariya
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Arcugnano, Italien, 36057
        • Casa di Cura Villa Margherita
      • Cassino, Italien, 03043
        • Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino
      • Chieti, Italien, 66100
        • University Chieti CeSI MET Clinical research center-CRC
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Ospedale di Grosseto, Azienda USL Toscana Sud Est
      • Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
      • Naples, Italien, 80138
        • AOU University of Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Fondazione C. Mondino
      • Roma, Italien, RM 163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Rome, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata - UOSD Parkinson
      • Rome, Italien, 179
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • University of Amsterdam
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o
      • Lodz, Polen, 90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • Neuro-Care SP z o. o.
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Oddział Neurologii ul. L. Kondratowicza 8
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital Braga
      • Torres Vedras, Portugal, 256-280
        • CNS - Campus Neurologico Senior
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660037
        • Federal Siberian Scientic Clinical Center of FMBA
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630054
        • Novosibirsk regional specialized scientific-practical neurological center on the basis City Clinical Hospital 34
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • The first Saint-Petersburg State Medical University named after IP Pavlov
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 05
        • Nemocnica akad. L. Derera
      • Kosice, Slowakei, 04166
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche, Edificio principal
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío, Laboratorio 104.
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Neurologicka klinika Fakutni nemocnice sv. Anny v Brne
      • Praha 5, Tschechien, 150 00
        • Axon Clinical s.r.o.
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04111
        • Clinic "Dopomoga Plus"
      • Kyiv, Ukraine, 4114
        • Institute of Gerontolgoy - Parkinsons disease Treatment Centre
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy based on Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Skliphosovskyy
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnytsia O.I. Yushchenko Regional Psychoneurology Hospital
      • Zaporozhye, Ukraine, 69065
        • Municipal Non-commercial Institution '' City hospital #9" of Zaporizhzhya City Council
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • University of Pecs, Clinical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048 -1804
        • Cedar- Sinai Medical Center Department of Neurology
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91335
        • SC3 Research - Reseda
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06066
        • Hartford Healthcare Chase Family Movement Disorders Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486-2359
        • Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751-4723
        • Neurology Associates PA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Neurology One
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University - Brain Health Center
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • NeuroStudies
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Unity Point Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0284
        • University of Kentucky, Neurology and Movement Disorder
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Oschner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334-2980
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical center Movement Disorders Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19101-4511
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090-1749
        • Abington Neurological Associates LTD.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0816
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-2281
        • University of Wisconsin Madison
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RT
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Directorate of Medicine & Integrated Care, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
        • Clinical Ageing research Unit
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 5FP
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 30 Jahren.
  2. PD-Diagnose im Einklang mit den UK Brain Bank Criteria.
  3. Modifizierter Hoehn & Yahr-Score ≤3 während ON.
  4. Durchschnittlich ≥2,5 Stunden OFF-Zeit (≥2 Stunden OFF jeden Tag) während der Wachstunden, wie durch das Patiententagebuch über 3 Tage bestätigt.
  5. Einnahme von ≥ 4 Levodopa-Dosen/Tag (≥ 3 Dosen/Tag von LD/DDI mit verzögerter Freisetzung, z. B. Rytary®) bei einer täglichen Gesamtdosis von ≥ 400 mg.

Ausschlusskriterien:

  1. Atypischer oder sekundärer Parkinsonismus.
  2. Schwere behindernde Dyskinesien, basierend auf dem Ermessen des Ermittlers.
  3. Frühere Neurochirurgie für PD.
  4. Anwendung einer duodenalen Levodopa-Infusion (LCIG)* oder Apomorphin-Infusion.
  5. Verwendung der folgenden Medikamente: subkutane Apomorphin-Injektionen, sublinguales Apomorphin oder inhaliertes Levodopa innerhalb von 4 Wochen.
  6. Frühere Teilnahme an ND0612-Studien.
  7. Vorgeschichte signifikanter Hauterkrankungen oder -störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ND0612-Gruppe
ND0612 kontinuierliche SC-Infusion + Aktives IR-LD/CD (graue Kapseln) + Placebo IR-LD/CD (weiße Kapseln). Randomisierte DBDD-Erhaltungsbehandlung für 12 Wochen.
Kombinationsprodukt: ND0612 Lösung für die SC-Infusion
Levodopa/Carbidopa (LD/CD)-Lösung wird SC über eine Infusionspumpe verabreicht
Arzneimittel: Mündliche IR-LD/CD
Verkapseltes LD/CD 100 mg/25 mg
Andere Namen:
  • IR-LD/CD
Arzneimittel: Placebo für Oral IR-LD/CD
Verkapseltes Placebo für LD/CD 100 mg/25 mg
Andere Namen:
  • Placebo für IR-LD/CD
Aktiver Komparator: IR-LD/CD-Gruppe
Placebo für ND0612 kontinuierliche SC-Infusion + Placebo IR-LD/CD (graue Kapseln) + Aktives IR-LD/CD (weiße Kapseln). Randomisierte DBDD-Erhaltungsbehandlung für 12 Wochen.
Kombinationsprodukt: Placebo für SC-Infusion
Placebo-Lösung subkutan über Infusionspumpe verabreicht
Arzneimittel: Mündliche IR-LD/CD
Verkapseltes LD/CD 100 mg/25 mg
Andere Namen:
  • IR-LD/CD
Arzneimittel: Placebo für Oral IR-LD/CD
Verkapseltes Placebo für LD/CD 100 mg/25 mg
Andere Namen:
  • Placebo für IR-LD/CD
Sonstiges: Orale IR-LD/CD-Anpassung
Aktives IR-LD/CD (weiße Kapseln). Offene Behandlung in Run-in 1 für 4–6 Wochen.
Arzneimittel: Mündliche IR-LD/CD
Verkapseltes LD/CD 100 mg/25 mg
Andere Namen:
  • IR-LD/CD
Sonstiges: ND0612 Konvertierung
ND0612 kontinuierliche SC-Infusion + Active IR-LD/CD (graue Kapseln). Offene Behandlung in Run-in 2 für 4–6 Wochen.
Kombinationsprodukt: ND0612 Lösung für die SC-Infusion
Levodopa/Carbidopa (LD/CD)-Lösung wird SC über eine Infusionspumpe verabreicht
Arzneimittel: Mündliche IR-LD/CD
Verkapseltes LD/CD 100 mg/25 mg
Andere Namen:
  • IR-LD/CD
Sonstiges: Open-Label-Erweiterung
ND0612 kontinuierliche SC-Infusion + Standardbehandlung LD/Dopa-Decarboxylase-Inhibitor. Offene Verlängerungsbehandlung für bis zu 54 Monate.
Kombinationsprodukt: ND0612 Lösung für die SC-Infusion
Levodopa/Carbidopa (LD/CD)-Lösung wird SC über eine Infusionspumpe verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der täglichen ON-Zeit ohne störende Dyskinesie
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des DBDD-Wartungszeitraums (12 Wochen)
Die ON-Zeit ohne störende Dyskinesie ist die Summe der ON-Zeit ohne Dyskinesie und der ON-Zeit mit nicht störender Dyskinesie pro Patiententagebuch
Baseline bis zum Ende des DBDD-Wartungszeitraums (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der täglichen AUS-Zeit
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des DBDD-Wartungszeitraums (12 Wochen)
OFF-Zeit pro Patiententagebuch
Baseline bis zum Ende des DBDD-Wartungszeitraums (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroDerm Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto J Espay, MD, MSc, University of Cincinnati OH, USA
  • Hauptermittler: Olivier Rascol, MD, PhD, Toulouse University Hospital, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ND0612-317

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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