Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ND0612 vs. orální IR-LD/CD u subjektů s PD zažívajícími motorické fluktuace (BouNDless)
20. května 2025 aktualizováno: NeuroDerm Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, aktivně řízená, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kontinuální SC ND0612 infuze vs. orální IR-LD/CD u subjektů s PD zažívajícími motorické fluktuace
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie. Po období screeningu budou způsobilí jedinci zařazeni do otevřeného období pro úpravu IR LD/CD; poté otevřené období konverze ND0612; pak po optimalizačních obdobích budou subjekty randomizovány tak, aby dostaly buď ND0612 nebo odpovídající placebo s IR LD/CD.
Subjekty mohou pokračovat ve volitelném otevřeném prodlouženém období po dobu jednoho roku; Chcete-li kontaktovat web ve vašem okolí, přejděte na: www.BouNDless-Study.com
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová klinická studie fáze III, která zkoumá účinnost, bezpečnost a snášenlivost kontinuální subkutánní infuze ND0612 ve srovnání s perorální IR-LD/CD u subjektů s Parkinsonovou chorobou, u kterých dochází k motorickým fluktuacím.
Toto studium se skládá ze 6 období:
- screeningové období;
- otevřené období pro ústní úpravu IR-LD/CD.
- open-label ND0612 Conversion Period.
- randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě falešné, aktivně řízené období údržby.
- volitelné otevřené rozšíření léčby; a
- bezpečnostní následné období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
381
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
La Louvière, Belgie, 7100
- CHU de Tivoli
-
-
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Hôpital neurologique
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Nantes, Francie, 44800
- CHU Nantes-Hopital Laennec
-
Nice, Francie, 6002
- CHU de Nice Hpital Pasteur
-
Nimes, Francie, GARD 30000
- CHU Caremeau
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105
- University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Arcugnano, Itálie, 36057
- Casa di Cura Villa Margherita
-
Cassino, Itálie, 03043
- Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino
-
Chieti, Itálie, 66100
- University Chieti CeSI MET Clinical research center-CRC
-
Grosseto, Itálie, 58100
- Ospedale di Grosseto, Azienda USL Toscana Sud Est
-
Milano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
-
Naples, Itálie, 80138
- AOU University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Pavia, Itálie, 27100
- IRCCS Fondazione C. Mondino
-
Roma, Itálie, RM 163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Rome, Itálie, 00133
- Policlinico Tor Vergata - UOSD Parkinson
-
Rome, Itálie, 179
- IRCCS Santa Lucia Foundation
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein Kerem
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Galilee Medical center- Nahariya
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Pécs, Maďarsko, 7623
- University of Pecs, Clinical Center
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o
-
Lodz, Polsko, 90-640
- NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
-
Siemianowice Śląskie, Polsko, 41-100
- Neuro-Care SP z o. o.
-
Warsaw, Polsko, 03-242
- Oddział Neurologii ul. L. Kondratowicza 8
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital braga
-
Torres Vedras, Portugalsko, 256-280
- CNS - Campus Neurologico Senior
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420012
- Kazan State Medical University
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660037
- Federal Siberian Scientic Clinical Center of FMBA
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630054
- Novosibirsk regional specialized scientific-practical neurological center on the basis City Clinical Hospital 34
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- The first Saint-Petersburg State Medical University named after IP Pavlov
-
Tomsk, Ruská Federace, 634050
- Siberian State Medical University
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 833 05
- Nemocnica akad. L. Derera
-
Kosice, Slovensko, 04166
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RT
- King's College Hospital
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St Georges University Hospital
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Directorate of Medicine & Integrated Care, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle, Spojené království, NE4 5PL
- Clinical Ageing Research Unit
-
Plymouth, Spojené království, PL6 5FP
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Xenoscience
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048 -1804
- Cedar- Sinai Medical Center Department of Neurology
-
Reseda, California, Spojené státy, 91335
- SC3 Research - Reseda
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Connecticut
-
Vernon, Connecticut, Spojené státy, 06066
- Hartford Healthcare Chase Family Movement Disorders Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486-2359
- Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751-4723
- Neurology Associates PA
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
- Neurology One
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory University - Brain Health Center
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- NeuroStudies
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Unity Point Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
- University of Kentucky, Neurology and Movement Disorder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Oschner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Michigan State University
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334-2980
- Quest Research Institute
-
West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical center Movement Disorders Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19101-4511
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090-1749
- Abington Neurological Associates LTD.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Neurology Consultants of Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0816
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-2281
- University of Wisconsin Madison
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 04111
- Clinic "Dopomoga Plus"
-
Kyiv, Ukrajina, 4114
- Institute of Gerontolgoy - Parkinsons disease Treatment Centre
-
Poltava, Ukrajina, 36011
- Ukrainian Medical Stomatological Academy based on Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Skliphosovskyy
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21005
- Vinnytsia O.I. Yushchenko Regional Psychoneurology Hospital
-
Zaporozhye, Ukrajina, 69065
- Municipal Non-commercial Institution '' City hospital #9" of Zaporizhzhya City Council
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 65691
- Neurologicka klinika Fakutni nemocnice sv. Anny v Brne
-
Praha 5, Česko, 150 00
- AXON Clinical s.r.o.
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03203
- Hospital General Universitario de Elche, Edificio principal
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Burgos, Španělsko, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío, Laboratorio 104.
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 30 let.
- Diagnóza PD v souladu s kritérii britské banky Brain Bank.
- Modifikované skóre Hoehn & Yahr ≤3 během ON.
- Průměrně ≥2,5 hodiny VYPNUTO (≥2 hodiny VYPNUTO každý den) během doby bdění, jak potvrzuje deník pacienta za 3 dny.
- Užívání ≥4 dávek levodopy/den (≥3 dávky/den prodlouženého uvolňování LD/DDI, např. Rytary®) v celkové denní dávce ≥400 mg.
Kritéria vyloučení:
- Atypický nebo sekundární parkinsonismus.
- Těžké invalidizující dyskineze, na základě uvážení zkoušejícího.
- Předchozí neurochirurgie pro PD.
- Použití duodenální infuze levodopy (LCIG)* nebo infuze apomorfinu.
- Použití následujících léků: subkutánní injekce apomorfinu, sublingvální apomorfin nebo inhalační levodopa během 4 týdnů.
- Předchozí účast ve studiích ND0612.
- Anamnéza významných kožních onemocnění nebo poruch.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ND0612
ND0612 kontinuální SC infuze + Aktivní IR-LD/CD (šedé tobolky) + Placebo IR-LD/CD (bílé tobolky).
Randomizovaná udržovací léčba DBDD po dobu 12 týdnů.
|
Roztok Levodopa/Carbidopa (LD/CD) podávaný subkutánně pomocí infuzní pumpy
Zapouzdřené LD/CD 100 mg/25 mg
Ostatní jména:
Zapouzdřené placebo pro LD/CD 100 mg/25 mg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina IR-LD/CD
Placebo pro kontinuální SC infuzi ND0612 + Placebo IR-LD/CD (šedé tobolky) + Aktivní IR-LD/CD (bílé tobolky).
Randomizovaná udržovací léčba DBDD po dobu 12 týdnů.
|
Placebo roztok podávaný sc infuzní pumpou
Zapouzdřené LD/CD 100 mg/25 mg
Ostatní jména:
Zapouzdřené placebo pro LD/CD 100 mg/25 mg
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Ústní nastavení IR-LD/CD
Aktivní IR-LD/CD (bílé tobolky).
Otevřená léčba v záběhu 1 po dobu 4-6 týdnů.
|
Zapouzdřené LD/CD 100 mg/25 mg
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Konverze ND0612
ND0612 kontinuální SC infuze + Aktivní IR-LD/CD (šedé kapsle).
Otevřená léčba v Run-in 2 po dobu 4-6 týdnů.
|
Roztok Levodopa/Carbidopa (LD/CD) podávaný subkutánně pomocí infuzní pumpy
Zapouzdřené LD/CD 100 mg/25 mg
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Rozšíření Open-Label
ND0612 kontinuální SC infuze + standardní péče inhibitor LD/dopa-dekarboxylázy.
Otevřená léčba v prodloužení po dobu až 54 měsíců.
|
Roztok Levodopa/Carbidopa (LD/CD) podávaný subkutánně pomocí infuzní pumpy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna denní doby ON bez nepříjemné dyskineze
Časové okno: Výchozí stav do konce období údržby DBDD (12 týdnů)
|
Doba zapnutí bez problematické dyskineze je součet doby zapnutí bez dyskineze a doby zapnutí s neobtížnou dyskinezí na deník pacienta
|
Výchozí stav do konce období údržby DBDD (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna denního času VYPNUTÍ
Časové okno: Výchozí stav do konce období údržby DBDD (12 týdnů)
|
Čas vypnutí na deník pacienta
|
Výchozí stav do konce období údržby DBDD (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto J Espay, MD, MSc, University of Cincinnati OH, USA
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Rascol, MD, PhD, Toulouse University Hospital, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Inhibitory dekarboxylázy aromatických aminokyselin
- Levodopa
- Carbidopa
Další identifikační čísla studie
- ND0612-317
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .