운동 변동을 경험하는 파킨슨병 피험자에서 ND0612 대 경구 IR-LD/CD의 효능, 안전성 및 내약성 연구 (BouNDless)
2025년 5월 20일 업데이트: NeuroDerm Ltd.
운동 변동을 경험하는 파킨슨병 환자에서 지속적인 SC ND0612 주입 대 경구 IR-LD/CD의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 다기관, 무작위, 능동 제어, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구
이것은 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어 임상 연구입니다. 스크리닝 기간 후 적격 피험자는 공개 라벨 경구 IR LD/CD 조정 기간에 등록됩니다. 그런 다음 오픈 라벨 ND0612 전환 기간; 그런 다음 최적화 기간 후 피험자는 ND0612 또는 IR LD/CD와 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
피험자는 1년 동안 선택적인 오픈 라벨 연장 기간을 계속할 수 있습니다. 가까운 미국 사이트에 연락하려면 www.BouNDless-Study.com을 방문하십시오.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이것은 경구 IR-LD/CD와 비교하여 연속 피하 ND0612 주입의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 3상 다중 센터, 무작위, 활성 제어, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 임상 시험입니다. 운동 동요를 경험하는 파킨슨병 환자에서.
이 연구는 6개 기간으로 구성됩니다.
- 스크리닝 기간;
- 오픈 라벨 구두 IR-LD/CD 조정 기간.
- 오픈 라벨 ND0612 변환 기간.
- 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 활성 제어 유지 관리 기간.
- 선택적 오픈 라벨 치료 연장; 그리고
- 안전 추적 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
381
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105
- University of Amsterdam
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Kazan State Medical University
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660037
- Federal Siberian Scientic Clinical Center of FMBA
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630054
- Novosibirsk regional specialized scientific-practical neurological center on the basis City Clinical Hospital 34
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- The first Saint-Petersburg State Medical University named after IP Pavlov
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
- Siberian State Medical University
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Xenoscience
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048 -1804
- Cedar- Sinai Medical Center Department of Neurology
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Reseda, California, 미국, 91335
- SC3 Research - Reseda
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California San Francisco
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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Connecticut
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Vernon, Connecticut, 미국, 06066
- Hartford Healthcare Chase Family Movement Disorders Center
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486-2359
- Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
Maitland, Florida, 미국, 32751-4723
- Neurology Associates PA
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Neurology One
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University - Brain Health Center
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- NeuroStudies
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Unity Point Health
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0284
- University of Kentucky, Neurology and Movement Disorder
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Oschner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334-2980
- Quest Research Institute
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West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical center Movement Disorders Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19101-4511
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090-1749
- Abington Neurological Associates LTD.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Neurology Consultants of Dallas
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908-0816
- University of Virginia
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705-2281
- University of Wisconsin Madison
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La Louvière, 벨기에, 7100
- CHU de Tivoli
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Alicante, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche, Edificio principal
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Burgos, 스페인, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid, 스페인, 28006
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, 스페인, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío, Laboratorio 104.
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Bratislava, 슬로바키아, 833 05
- Nemocnica akad. L. Derera
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Kosice, 슬로바키아, 04166
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
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London, 영국, SE5 9RT
- King's College Hospital
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London, 영국, SW17 0QT
- St Georges University Hospital
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London, 영국, W6 8RF
- Directorate of Medicine & Integrated Care, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Newcastle, 영국, NE4 5PL
- Clinical Ageing Research Unit
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Plymouth, 영국, PL6 5FP
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medical University Innsbruck
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Kyiv, 우크라이나, 04111
- Clinic "Dopomoga Plus"
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Kyiv, 우크라이나, 4114
- Institute of Gerontolgoy - Parkinsons disease Treatment Centre
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Poltava, 우크라이나, 36011
- Ukrainian Medical Stomatological Academy based on Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Skliphosovskyy
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- Vinnytsia O.I. Yushchenko Regional Psychoneurology Hospital
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Zaporozhye, 우크라이나, 69065
- Municipal Non-commercial Institution '' City hospital #9" of Zaporizhzhya City Council
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein Kerem
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Galilee Medical center- Nahariya
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Arcugnano, 이탈리아, 36057
- Casa di Cura Villa Margherita
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Cassino, 이탈리아, 03043
- Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino
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Chieti, 이탈리아, 66100
- University Chieti CeSI MET Clinical research center-CRC
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Grosseto, 이탈리아, 58100
- Ospedale di Grosseto, Azienda USL Toscana Sud Est
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Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
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Naples, 이탈리아, 80138
- AOU University of Campania "Luigi Vanvitelli"
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Pavia, 이탈리아, 27100
- IRCCS Fondazione C. Mondino
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Roma, 이탈리아, RM 163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Rome, 이탈리아, 00133
- Policlinico Tor Vergata - UOSD Parkinson
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Rome, 이탈리아, 179
- IRCCS Santa Lucia Foundation
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Brno, 체코, 65691
- Neurologicka klinika Fakutni nemocnice sv. Anny v Brne
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Praha 5, 체코, 150 00
- AXON Clinical s.r.o.
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital braga
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Torres Vedras, 포르투갈, 256-280
- CNS - Campus Neurologico Senior
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Krakow, 폴란드, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o
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Lodz, 폴란드, 90-640
- NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
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Siemianowice Śląskie, 폴란드, 41-100
- Neuro-Care SP z o. o.
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Warsaw, 폴란드, 03-242
- Oddział Neurologii ul. L. Kondratowicza 8
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Bron, 프랑스, 69677
- Hôpital neurologique
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Hôpital Gabriel Montpied
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Nantes, 프랑스, 44800
- CHU Nantes-Hopital Laennec
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Nice, 프랑스, 6002
- CHU de Nice Hpital Pasteur
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Nimes, 프랑스, GARD 30000
- CHU Caremeau
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Purpan
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Pécs, 헝가리, 7623
- University of Pecs, Clinical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30세 이상의 남성 및 여성 환자.
- UK Brain Bank Criteria와 일치하는 PD 진단.
- ON 동안 수정된 Hoehn & Yahr 점수 ≤3.
- 3일 동안 환자 일지에 의해 확인된 깨어 있는 시간 동안 평균 ≥2.5시간의 OFF 시간(매일 ≥2시간 OFF).
- 총 1일 용량 ≥400mg에서 ≥4 레보도파 용량/일(서방형 LD/DDI, 예: Rytary®의 ≥3 용량/일) 복용.
제외 기준:
- 비정형 또는 속발성 파킨슨병.
- 조사자의 재량에 따른 심각한 장애 운동 이상증.
- PD에 대한 이전 신경외과.
- 십이지장 레보도파 주입(LCIG)* 또는 아포모르핀 주입 사용.
- 다음 약물의 사용: 아포모르핀 피하 주사, 설하 아포모르핀 또는 4주 이내에 흡입된 레보도파.
- 이전에 ND0612 연구에 참여했습니다.
- 중요한 피부 상태 또는 장애의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ND0612 그룹
ND0612 연속 SC 주입 + 활성 IR-LD/CD(회색 캡슐) + 위약 IR-LD/CD(흰색 캡슐).
12주 동안 무작위 DBDD 유지 치료.
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주입 펌프를 통해 SC로 투여되는 레보도파/카르비도파(LD/CD) 용액
캡슐화된 LD/CD 100mg/25mg
다른 이름들:
LD/CD 100mg/25mg용 캡슐화 위약
다른 이름들:
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활성 비교기: IR-LD/CD 그룹
ND0612 연속 SC 주입을 위한 위약 + 위약 IR-LD/CD(회색 캡슐) + 활성 IR-LD/CD(흰색 캡슐).
12주 동안 무작위 DBDD 유지 치료.
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주입 펌프를 통해 피하 투여된 위약 용액
캡슐화된 LD/CD 100mg/25mg
다른 이름들:
LD/CD 100mg/25mg용 캡슐화 위약
다른 이름들:
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다른: 구강 IR-LD/CD 조정
활성 IR-LD/CD(흰색 캡슐).
4~6주 동안 Run-in 1의 공개 라벨 치료.
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캡슐화된 LD/CD 100mg/25mg
다른 이름들:
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다른: ND0612 변환
ND0612 연속 SC 주입 + 활성 IR-LD/CD(회색 캡슐).
4~6주 동안 Run-in 2의 공개 라벨 치료.
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주입 펌프를 통해 SC로 투여되는 레보도파/카르비도파(LD/CD) 용액
캡슐화된 LD/CD 100mg/25mg
다른 이름들:
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다른: 오픈 라벨 확장
ND0612 지속적인 SC 주입 + 표준 치료 LD/도파-탈탄산효소 억제제.
최대 54개월 동안 연장된 오픈 라벨 치료.
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주입 펌프를 통해 SC로 투여되는 레보도파/카르비도파(LD/CD) 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골치아픈 이상운동증이 없는 일일 ON 시간의 변화
기간: DBDD 유지 관리 기간(12주) 종료까지의 기준
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문제성 이상운동증이 없는 ON 시간은 환자 일지당 이상운동증이 없는 ON 시간과 문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 ON 시간의 합입니다.
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DBDD 유지 관리 기간(12주) 종료까지의 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 OFF 시간 변경
기간: DBDD 유지 관리 기간(12주) 종료까지의 기준
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환자 일지당 OFF 시간
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DBDD 유지 관리 기간(12주) 종료까지의 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alberto J Espay, MD, MSc, University of Cincinnati OH, USA
- 수석 연구원: Olivier Rascol, MD, PhD, Toulouse University Hospital, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .