Studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av ND0612 vs. oral IR-LD/CD hos personer med PD som opplever motoriske svingninger (BouNDless)
20. mai 2025 oppdatert av: NeuroDerm Ltd.
En multisenter, randomisert, aktiv-kontrollert, dobbeltblind, dobbel-dummy, parallell gruppestudie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av kontinuerlig SC ND0612-infusjon vs. oral IR-LD/CD hos personer med PD som opplever motoriske fluktuasjoner
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert klinisk studie. Etter en screeningsperiode vil kvalifiserte forsøkspersoner bli registrert i en åpen oral IR LD/CD-justeringsperiode; deretter en åpen ND0612-konverteringsperiode; etter optimaliseringsperioder vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta enten ND0612 eller dens matchende placebo med IR LD/CD.
Emner kan fortsette til en valgfri åpen forlengelsesperiode i ett år; For å kontakte amerikansk nettsted i nærheten bør du gå til: www.BouNDless-Study.com
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III multisenter, randomisert, aktiv-kontrollert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, parallell gruppe klinisk studie, som undersøker effektiviteten, sikkerheten og toleransen av kontinuerlig subkutan ND0612 infusjon sammenlignet med oral IR-LD/CD. hos personer med Parkinsons sykdom som opplever motoriske svingninger.
Denne studien består av 6 perioder:
- en screeningsperiode;
- en åpen muntlig IR-LD/CD-justeringsperiode.
- en åpen ND0612-konverteringsperiode.
- en randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktivt kontrollert vedlikeholdsperiode.
- en valgfri åpen behandlingsforlengelse; og
- en sikkerhetsoppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
381
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
La Louvière, Belgia, 7100
- CHU de Tivoli
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
- Kazan State Medical University
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660037
- Federal Siberian Scientic Clinical Center of FMBA
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630054
- Novosibirsk regional specialized scientific-practical neurological center on the basis City Clinical Hospital 34
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- The first Saint-Petersburg State Medical University named after IP Pavlov
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
- Siberian State Medical University
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Xenoscience
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048 -1804
- Cedar- Sinai Medical Center Department of Neurology
-
Reseda, California, Forente stater, 91335
- SC3 Research - Reseda
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Connecticut
-
Vernon, Connecticut, Forente stater, 06066
- Hartford Healthcare Chase Family Movement Disorders Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486-2359
- Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- University of Florida Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751-4723
- Neurology Associates PA
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
- Neurology One
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory University - Brain Health Center
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- NeuroStudies
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Unity Point Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0284
- University of Kentucky, Neurology and Movement Disorder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Oschner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- Michigan State University
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334-2980
- Quest Research Institute
-
West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical center Movement Disorders Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19101-4511
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090-1749
- Abington Neurological Associates LTD.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75243
- Neurology Consultants of Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908-0816
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705-2281
- University of Wisconsin Madison
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hôpital neurologique
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Nantes, Frankrike, 44800
- CHU Nantes-Hopital Laennec
-
Nice, Frankrike, 6002
- CHU de Nice Hpital Pasteur
-
Nimes, Frankrike, GARD 30000
- CHU Caremeau
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein Kerem
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical center- Nahariya
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Arcugnano, Italia, 36057
- Casa di Cura Villa Margherita
-
Cassino, Italia, 03043
- Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino
-
Chieti, Italia, 66100
- University Chieti CeSI MET Clinical research center-CRC
-
Grosseto, Italia, 58100
- Ospedale di Grosseto, Azienda USL Toscana Sud Est
-
Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
-
Naples, Italia, 80138
- AOU University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Fondazione C. Mondino
-
Roma, Italia, RM 163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Rome, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata - UOSD Parkinson
-
Rome, Italia, 179
- IRCCS Santa Lucia Foundation
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105
- University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o
-
Lodz, Polen, 90-640
- NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
-
Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
- Neuro-Care SP z o. o.
-
Warsaw, Polen, 03-242
- Oddział Neurologii ul. L. Kondratowicza 8
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital braga
-
Torres Vedras, Portugal, 256-280
- CNS - Campus Neurologico Senior
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 05
- Nemocnica akad. L. Derera
-
Kosice, Slovakia, 04166
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche, Edificio principal
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Burgos, Spania, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Spania, 28006
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío, Laboratorio 104.
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RT
- King's College Hospital
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St Georges University Hospital
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Directorate of Medicine & Integrated Care, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle, Storbritannia, NE4 5PL
- Clinical Ageing Research Unit
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 5FP
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 65691
- Neurologicka klinika Fakutni nemocnice sv. Anny v Brne
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 00
- AXON Clinical s.r.o.
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 04111
- Clinic "Dopomoga Plus"
-
Kyiv, Ukraina, 4114
- Institute of Gerontolgoy - Parkinsons disease Treatment Centre
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Ukrainian Medical Stomatological Academy based on Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Skliphosovskyy
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Vinnytsia O.I. Yushchenko Regional Psychoneurology Hospital
-
Zaporozhye, Ukraina, 69065
- Municipal Non-commercial Institution '' City hospital #9" of Zaporizhzhya City Council
-
-
-
-
-
Pécs, Ungarn, 7623
- University of Pecs, Clinical Center
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter, i alderen ≥30 år.
- PD-diagnose i samsvar med UK Brain Bank Criteria.
- Modifisert Hoehn & Yahr-score ≤3 under PÅ.
- Gjennomsnittlig ≥2,5 timer AV-tid (≥2 timer AV hver dag) i våkne timer som bekreftet av pasientens dagbok over 3 dager.
- Tar ≥4 levodopa-doser/dag (≥3 doser/dag med LD/DDI med forlenget frigivelse, f.eks. Rytary®) med en total daglig dose på ≥400mg.
Ekskluderingskriterier:
- Atypisk eller sekundær parkinsonisme.
- Alvorlige invalidiserende dyskinesier, basert på etterforskerens skjønn.
- Tidligere nevrokirurgi for PD.
- Bruk av duodenal levodopa-infusjon (LCIG)* eller apomorfininfusjon.
- Bruk av følgende medisiner: subkutane apomorfininjeksjoner, sublingualt apomorfin eller inhalert levodopa innen 4 uker.
- Tidligere deltakelse i ND0612-studier.
- Historie med betydelige hudsykdommer eller lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ND0612 Gruppe
ND0612 kontinuerlig SC infusjon + Aktiv IR-LD/CD (grå kapsler) + Placebo IR-LD/CD (hvite kapsler).
Randomisert DBDD vedlikeholdsbehandling i 12 uker.
|
Levodopa/Carbidopa (LD/CD)-løsning administrert SC via infusjonspumpe
Innkapslet LD/CD 100mg/25mg
Andre navn:
Innkapslet placebo for LD/CD 100mg/25mg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IR-LD/CD Gruppe
Placebo for ND0612 kontinuerlig SC infusjon + Placebo IR-LD/CD (grå kapsler) + Aktiv IR-LD/CD (hvite kapsler).
Randomisert DBDD vedlikeholdsbehandling i 12 uker.
|
Placeboløsning administrert SC via infusjonspumpe
Innkapslet LD/CD 100mg/25mg
Andre navn:
Innkapslet placebo for LD/CD 100mg/25mg
Andre navn:
|
|
Annen: Oral IR-LD/CD-justering
Aktiv IR-LD/CD (hvite kapsler).
Åpen behandling i innkjøring 1 i 4-6 uker.
|
Innkapslet LD/CD 100mg/25mg
Andre navn:
|
|
Annen: ND0612 Konvertering
ND0612 kontinuerlig SC infusjon + Aktiv IR-LD/CD (grå kapsler).
Åpen behandling i innkjøring 2 i 4-6 uker.
|
Levodopa/Carbidopa (LD/CD)-løsning administrert SC via infusjonspumpe
Innkapslet LD/CD 100mg/25mg
Andre navn:
|
|
Annen: Open-Label-utvidelse
ND0612 kontinuerlig SC infusjon + Standard of care LD/dopa-dekarboksylasehemmer.
Åpen behandling i forlengelse i opptil 54 måneder.
|
Levodopa/Carbidopa (LD/CD)-løsning administrert SC via infusjonspumpe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i daglig PÅ-tid uten plagsom dyskinesi
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av DBDD-vedlikeholdsperioden (12 uker)
|
PÅ-tid uten plagsom dyskinesi er summen av PÅ-tid uten dyskinesi og PÅ-tid med ikke-plagsom dyskinesi per pasientdagbok
|
Grunnlinje til slutten av DBDD-vedlikeholdsperioden (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i daglig AV-tid
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av DBDD-vedlikeholdsperioden (12 uker)
|
AV-tid per pasientdagbok
|
Grunnlinje til slutten av DBDD-vedlikeholdsperioden (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto J Espay, MD, MSc, University of Cincinnati OH, USA
- Hovedetterforsker: Olivier Rascol, MD, PhD, Toulouse University Hospital, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Aromatiske aminosyredekarboksylasehemmere
- Levodopa
- Carbidopa
Andre studie-ID-numre
- ND0612-317
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .