Tehokkuus-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus ND0612 vs. oraalinen IR-LD/CD henkilöillä, joilla PD kokee motorisia heilahteluja (BouNDless)
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: NeuroDerm Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti ohjattu, kaksoissokko, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus jatkuvan SC ND0612 -infuusion tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä vs. oraalinen IR-LD/CD henkilöillä, joilla on PD:n motorisia vaihteluita
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus. Seulontajakson jälkeen kelvolliset koehenkilöt rekisteröidään avoimelle suullisen IR LD/CD -säätöjaksolle; sitten avoin ND0612-muunnosjakso; sitten optimointijaksojen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko ND0612:ta tai sitä vastaavaa plaseboa IR LD/CD:n kanssa.
Tutkittavat voivat jatkaa valinnaista avointa jatkoaikaa yhden vuoden ajan; Ota yhteyttä lähellä olevaan yhdysvaltalaiseen sivustoon osoitteessa www.BouNDless-Study.com
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, jossa tutkitaan jatkuvan ihonalaisen ND0612-infuusion tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna oraaliseen IR-LD/CD:hen. Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä, joilla on motorisia vaihteluita.
Tämä tutkimus koostuu 6 jaksosta:
- seulontajakso;
- avoin suullinen IR-LD/CD-säätöjakso.
- avoin ND0612-muunnosjakso.
- satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu ylläpitojakso.
- valinnainen avoin hoitolaajennus; ja
- turvallisuuden seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
381
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105
- University of Amsterdam
-
-
-
-
-
La Louvière, Belgia, 7100
- CHU de Tivoli
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche, Edificio principal
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Burgos, Espanja, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Espanja, 28006
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario la Princesa
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío, Laboratorio 104.
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein Kerem
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical center- Nahariya
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Arcugnano, Italia, 36057
- Casa di Cura Villa Margherita
-
Cassino, Italia, 03043
- Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino
-
Chieti, Italia, 66100
- University Chieti CeSI MET Clinical research center-CRC
-
Grosseto, Italia, 58100
- Ospedale di Grosseto, Azienda USL Toscana Sud Est
-
Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
-
Naples, Italia, 80138
- AOU University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Fondazione C. Mondino
-
Roma, Italia, RM 163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Rome, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata - UOSD Parkinson
-
Rome, Italia, 179
- IRCCS Santa Lucia Foundation
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital braga
-
Torres Vedras, Portugali, 256-280
- CNS - Campus Neurologico Senior
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o
-
Lodz, Puola, 90-640
- NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
-
Siemianowice Śląskie, Puola, 41-100
- Neuro-Care SP z o. o.
-
Warsaw, Puola, 03-242
- Oddział Neurologii ul. L. Kondratowicza 8
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Hôpital neurologique
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Nantes, Ranska, 44800
- CHU Nantes-Hopital Laennec
-
Nice, Ranska, 6002
- CHU de Nice Hpital Pasteur
-
Nimes, Ranska, GARD 30000
- CHU Caremeau
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 05
- Nemocnica akad. L. Derera
-
Kosice, Slovakia, 04166
- Univerzitna Nemocnica L. Pasteura Kosice
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 65691
- Neurologicka klinika Fakutni nemocnice sv. Anny v Brne
-
Praha 5, Tšekki, 150 00
- AXON Clinical s.r.o.
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 04111
- Clinic "Dopomoga Plus"
-
Kyiv, Ukraina, 4114
- Institute of Gerontolgoy - Parkinsons disease Treatment Centre
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Ukrainian Medical Stomatological Academy based on Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Skliphosovskyy
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Vinnytsia O.I. Yushchenko Regional Psychoneurology Hospital
-
Zaporozhye, Ukraina, 69065
- Municipal Non-commercial Institution '' City hospital #9" of Zaporizhzhya City Council
-
-
-
-
-
Pécs, Unkari, 7623
- University of Pecs, Clinical Center
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Kazan State Medical University
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660037
- Federal Siberian Scientic Clinical Center of FMBA
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630054
- Novosibirsk regional specialized scientific-practical neurological center on the basis City Clinical Hospital 34
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- The first Saint-Petersburg State Medical University named after IP Pavlov
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
- Siberian State Medical University
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RT
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St Georges University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Directorate of Medicine & Integrated Care, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 5PL
- Clinical Ageing Research Unit
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 5FP
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Xenoscience
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048 -1804
- Cedar- Sinai Medical Center Department of Neurology
-
Reseda, California, Yhdysvallat, 91335
- SC3 Research - Reseda
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Connecticut
-
Vernon, Connecticut, Yhdysvallat, 06066
- Hartford Healthcare Chase Family Movement Disorders Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486-2359
- Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751-4723
- Neurology Associates PA
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Neurology One
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University - Brain Health Center
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- NeuroStudies
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Unity Point Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0284
- University of Kentucky, Neurology and Movement Disorder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Oschner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Michigan State University
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334-2980
- Quest Research Institute
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical center Movement Disorders Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19101-4511
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090-1749
- Abington Neurological Associates LTD.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Neurology Consultants of Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-0816
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-2281
- University of Wisconsin Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, ikä ≥30 vuotta.
- PD-diagnoosi on Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteerien mukainen.
- Muokattu Hoehn & Yahr pistemäärä ≤3 ON aikana.
- Keskimäärin ≥2,5 tuntia OFF-aikaa (≥2 tuntia POIS PÄÄLTÄ joka päivä) valveillaoloaikana, kuten potilaspäiväkirja vahvistaa kolmen päivän ajalta.
- Otetaan ≥4 levodopa-annosta/vrk (≥3 annosta/vrk pitkitetysti vapauttavaa LD/DDI:tä, esim. Rytary®) kokonaisvuorokausiannoksella ≥400 mg.
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypillinen tai sekundaarinen parkinsonismi.
- Vaikeat vammauttavat dyskinesiat tutkijan harkinnan mukaan.
- Edellinen neurokirurgia PD:n vuoksi.
- Pohjukaissuolen levodopa-infuusion (LCIG)* tai apomorfiini-infuusion käyttö.
- Seuraavien lääkkeiden käyttö: ihonalaiset apomorfiini-injektiot, sublingvaalinen apomorfiini tai inhaloitava levodopa 4 viikon sisällä.
- Aiempi osallistuminen ND0612-tutkimuksiin.
- Merkittäviä ihosairauksia tai häiriöitä historiassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ND0612 ryhmä
ND0612 jatkuva SC-infuusio + aktiivinen IR-LD/CD (harmaat kapselit) + plasebo IR-LD/CD (valkoiset kapselit).
Satunnaistettu DBDD-ylläpitohoito 12 viikon ajan.
|
Levodopa/Carbidopa (LD/CD) -liuos, joka annetaan ihonalaisesti infuusiopumpun kautta
Kapseloitu LD/CD 100mg/25mg
Muut nimet:
Kapseloitu plasebo LD/CD:lle 100mg/25mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IR-LD/CD-ryhmä
Placebo ND0612 jatkuvaan SC-infuusioon + Plasebo IR-LD/CD (harmaat kapselit) + Aktiivinen IR-LD/CD (valkoiset kapselit).
Satunnaistettu DBDD-ylläpitohoito 12 viikon ajan.
|
Plasebo-liuos annettuna ihonalaisesti infuusiopumpun kautta
Kapseloitu LD/CD 100mg/25mg
Muut nimet:
Kapseloitu plasebo LD/CD:lle 100mg/25mg
Muut nimet:
|
|
Muut: Oraalinen IR-LD/CD-säätö
Aktiivinen IR-LD/CD (valkoiset kapselit).
Avoin hoito Run-in 1:ssä 4-6 viikon ajan.
|
Kapseloitu LD/CD 100mg/25mg
Muut nimet:
|
|
Muut: ND0612 muunnos
ND0612 jatkuva SC-infuusio + aktiivinen IR-LD/CD (harmaat kapselit).
Avoin hoito Run-in 2:ssa 4-6 viikon ajan.
|
Levodopa/Carbidopa (LD/CD) -liuos, joka annetaan ihonalaisesti infuusiopumpun kautta
Kapseloitu LD/CD 100mg/25mg
Muut nimet:
|
|
Muut: Open Label -laajennus
ND0612 jatkuva SC-infuusio + hoidon standardi LD/dopa-dekarboksylaasi-inhibiittori.
Avoin hoito laajennuksessa jopa 54 kuukautta.
|
Levodopa/Carbidopa (LD/CD) -liuos, joka annetaan ihonalaisesti infuusiopumpun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen ON-ajan muutos ilman häiritsevää dyskinesiaa
Aikaikkuna: Perustaso DBDD-huoltojakson loppuun (12 viikkoa)
|
ON-aika ilman häiritsevää dyskinesiaa on ON-ajan ilman dyskinesiaa ja ON-ajan, jossa ei ole häiritsevää dyskinesiaa, summa potilaspäiväkirjaa kohti
|
Perustaso DBDD-huoltojakson loppuun (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen OFF-ajan muutos
Aikaikkuna: Perustaso DBDD-huoltojakson loppuun (12 viikkoa)
|
POIS-aika potilaspäiväkirjaa kohden
|
Perustaso DBDD-huoltojakson loppuun (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto J Espay, MD, MSc, University of Cincinnati OH, USA
- Päätutkija: Olivier Rascol, MD, PhD, Toulouse University Hospital, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
- Levodopa
- Carbidopa
Muut tutkimustunnusnumerot
- ND0612-317
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .