Étude d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité du ND0612 par rapport à l'IR-LD/CD oral chez des sujets atteints de la MP subissant des fluctuations motrices (BouNDless)
20 mai 2025 mis à jour par: NeuroDerm Ltd.
Étude multicentrique, randomisée, à contrôle actif, en double aveugle, à double insu et en groupes parallèles sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la perfusion continue de SC ND0612 par rapport à l'IR-LD/CD oral chez des sujets atteints de MP subissant des fluctuations motrices
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par voie active. À la suite d'une période de sélection, les sujets éligibles seront inscrits à une période d'ajustement LD/CD IR oral en ouvert ; puis une période de conversion ND0612 en ouvert ; puis, après les périodes d'optimisation, les sujets seront randomisés pour recevoir soit ND0612, soit son placebo correspondant avec IR LD/CD.
Les sujets peuvent continuer à une période d'extension facultative en ouvert pendant un an ; Pour contacter le site américain près de chez vous, rendez-vous sur : www.BoNDless-Study.com
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, contrôlé par actif, en double aveugle, double factice, en groupes parallèles, étudiant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la perfusion sous-cutanée continue de ND0612 par rapport à l'IR-LD/CD oral chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson présentant des fluctuations motrices.
Cette étude est composée de 6 périodes :
- une période de sélection ;
- une période d'ajustement IR-LD/CD orale en ouvert.
- une période de conversion ND0612 en ouvert.
- une période de maintenance randomisée, à double insu, à double insu et à contrôle actif.
- une extension de traitement en ouvert facultative ; et
- une période de suivi de la sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
381
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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La Louvière, Belgique, 7100
- CHU de Tivoli
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Alicante, Espagne, 03203
- Hospital General Universitario de Elche, Edificio principal
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Burgos, Espagne, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid, Espagne, 28006
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío, Laboratorio 104.
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Bron, France, 69677
- Hôpital neurologique
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Hôpital Gabriel Montpied
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Nantes, France, 44800
- CHU Nantes-Hopital Laennec
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Nice, France, 6002
- CHU de Nice Hpital Pasteur
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Nimes, France, GARD 30000
- CHU Caremeau
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Toulouse, France, 31059
- Hopital Purpan
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Kazan, Fédération Russe, 420012
- Kazan State Medical University
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Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660037
- Federal Siberian Scientic Clinical Center of FMBA
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630054
- Novosibirsk regional specialized scientific-practical neurological center on the basis City Clinical Hospital 34
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
- The first Saint-Petersburg State Medical University named after IP Pavlov
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Tomsk, Fédération Russe, 634050
- Siberian State Medical University
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Pécs, Hongrie, 7623
- University of Pecs, Clinical Center
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein Kerem
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Nahariya, Israël, 22100
- Galilee Medical center- Nahariya
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Ramat Gan, Israël, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Arcugnano, Italie, 36057
- Casa di Cura Villa Margherita
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Cassino, Italie, 03043
- Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino
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Chieti, Italie, 66100
- University Chieti CeSI MET Clinical research center-CRC
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Grosseto, Italie, 58100
- Ospedale di Grosseto, Azienda USL Toscana Sud Est
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Milano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
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Naples, Italie, 80138
- AOU University of Campania "Luigi Vanvitelli"
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Pavia, Italie, 27100
- IRCCS Fondazione C. Mondino
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Roma, Italie, RM 163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Rome, Italie, 00133
- Policlinico Tor Vergata - UOSD Parkinson
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Rome, Italie, 179
- IRCCS Santa Lucia Foundation
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medical University Innsbruck
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Hospital braga
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Torres Vedras, Le Portugal, 256-280
- CNS - Campus Neurologico Senior
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105
- University of Amsterdam
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Krakow, Pologne, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o
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Lodz, Pologne, 90-640
- NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
-
Siemianowice Śląskie, Pologne, 41-100
- Neuro-Care SP z o. o.
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Warsaw, Pologne, 03-242
- Oddział Neurologii ul. L. Kondratowicza 8
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London, Royaume-Uni, SE5 9RT
- King's College Hospital
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London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St Georges University Hospital
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Directorate of Medicine & Integrated Care, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Newcastle, Royaume-Uni, NE4 5PL
- Clinical Ageing Research Unit
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 5FP
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Bratislava, Slovaquie, 833 05
- Nemocnica akad. L. Derera
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Kosice, Slovaquie, 04166
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
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Brno, Tchéquie, 65691
- Neurologicka klinika Fakutni nemocnice sv. Anny v Brne
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Praha 5, Tchéquie, 150 00
- AXON Clinical s.r.o.
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Kyiv, Ukraine, 04111
- Clinic "Dopomoga Plus"
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Kyiv, Ukraine, 4114
- Institute of Gerontolgoy - Parkinsons disease Treatment Centre
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Poltava, Ukraine, 36011
- Ukrainian Medical Stomatological Academy based on Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Skliphosovskyy
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Vinnytsia, Ukraine, 21005
- Vinnytsia O.I. Yushchenko Regional Psychoneurology Hospital
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Zaporozhye, Ukraine, 69065
- Municipal Non-commercial Institution '' City hospital #9" of Zaporizhzhya City Council
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Xenoscience
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048 -1804
- Cedar- Sinai Medical Center Department of Neurology
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Reseda, California, États-Unis, 91335
- SC3 Research - Reseda
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California San Francisco
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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Connecticut
-
Vernon, Connecticut, États-Unis, 06066
- Hartford Healthcare Chase Family Movement Disorders Center
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Visionary Investigators Network
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486-2359
- Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751-4723
- Neurology Associates PA
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
- Neurology One
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory University - Brain Health Center
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- NeuroStudies
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Unity Point Health
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0284
- University of Kentucky, Neurology and Movement Disorder
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Oschner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
- Michigan State University
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334-2980
- Quest Research Institute
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West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical center Movement Disorders Center
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19101-4511
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
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Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090-1749
- Abington Neurological Associates LTD.
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Neurology Consultants of Dallas
-
-
Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Center
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908-0816
- University of Virginia
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705-2281
- University of Wisconsin Madison
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins, âgés de ≥ 30 ans.
- Diagnostic de MP conforme aux critères de la UK Brain Bank.
- Score Hoehn & Yahr modifié ≤3 pendant ON.
- Moyenne de ≥ 2,5 heures de temps OFF (≥ 2 heures OFF tous les jours) pendant les heures d'éveil, comme confirmé par le journal du patient sur 3 jours.
- Prendre ≥4 doses de lévodopa/jour (≥3 doses/jour de LD/DDI à libération prolongée, par exemple, Rytary®) à une dose quotidienne totale de ≥400 mg.
Critère d'exclusion:
- Parkinsonisme atypique ou secondaire.
- Dyskinésies invalidantes sévères, à la discrétion de l'investigateur.
- Neurochirurgie antérieure pour la MP.
- Utilisation de la perfusion de lévodopa duodénale (LCIG)* ou de la perfusion d'apomorphine.
- Utilisation des médicaments suivants : injections sous-cutanées d'apomorphine, apomorphine sublinguale ou lévodopa inhalée dans les 4 semaines.
- Participation antérieure aux études ND0612.
- Antécédents d'affections ou de troubles cutanés importants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ND0612
ND0612 perfusion SC continue + IR-LD/CD actif (capsules grises) + Placebo IR-LD/CD (capsules blanches).
Traitement d'entretien DBDD randomisé pendant 12 semaines.
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Solution de lévodopa/carbidopa (LD/CD) administrée sous-cutanée via une pompe à perfusion
LD/CD encapsulé 100 mg/25 mg
Autres noms:
Placebo encapsulé pour LD/CD 100 mg/25 mg
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe IR-LD/CD
Placebo pour perfusion SC continue ND0612 + Placebo IR-LD/CD (capsules grises) + Active IR-LD/CD (capsules blanches).
Traitement d'entretien DBDD randomisé pendant 12 semaines.
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Solution placebo administrée SC via une pompe à perfusion
LD/CD encapsulé 100 mg/25 mg
Autres noms:
Placebo encapsulé pour LD/CD 100 mg/25 mg
Autres noms:
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Autre: Ajustement oral IR-LD/CD
IR-LD/CD actif (capsules blanches).
Traitement ouvert en Run-in 1 pendant 4 à 6 semaines.
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LD/CD encapsulé 100 mg/25 mg
Autres noms:
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Autre: Conversion ND0612
ND0612 perfusion SC continue + Active IR-LD/CD (capsules grises).
Traitement ouvert en Run-in 2 pendant 4 à 6 semaines.
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Solution de lévodopa/carbidopa (LD/CD) administrée sous-cutanée via une pompe à perfusion
LD/CD encapsulé 100 mg/25 mg
Autres noms:
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Autre: Extension ouverte
ND0612 perfusion SC continue + inhibiteur standard de soins LD/dopa-décarboxylase.
Traitement ouvert en extension jusqu'à 54 mois.
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Solution de lévodopa/carbidopa (LD/CD) administrée sous-cutanée via une pompe à perfusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement du temps ON quotidien sans dyskinésie gênante
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de la période de maintenance DBDD (12 semaines)
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Le temps ON sans dyskinésie gênante est la somme du temps ON sans dyskinésie et du temps ON avec dyskinésie non gênante par journal du patient
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Base de référence jusqu'à la fin de la période de maintenance DBDD (12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement de temps d'arrêt quotidien
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de la période de maintenance DBDD (12 semaines)
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Temps OFF par journal du patient
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Base de référence jusqu'à la fin de la période de maintenance DBDD (12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alberto J Espay, MD, MSc, University of Cincinnati OH, USA
- Chercheur principal: Olivier Rascol, MD, PhD, Toulouse University Hospital, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2019
Première publication (Réel)
5 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Inhibiteurs de la décarboxylase des acides aminés aromatiques
- Lévodopa
- Carbidopa
Autres numéros d'identification d'étude
- ND0612-317
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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