Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ND0612 w porównaniu z doustnym IR-LD/CD u pacjentów z PD doświadczających fluktuacji motorycznych (BouNDless)
20 maja 2025 zaktualizowane przez: NeuroDerm Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, aktywnie kontrolowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, równoległe badanie grupowe dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ciągłego wlewu podskórnego ND0612 w porównaniu z doustnym wlewem IR-LD/CD u pacjentów z PD doświadczających fluktuacji motorycznych
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą. Po okresie przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do otwartego okresu dostosowywania doustnej IR LD/CD; następnie otwarty okres konwersji ND0612; następnie po okresach optymalizacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ND0612 lub odpowiadające mu placebo z IR LD/CD.
Pacjenci mogą kontynuować opcjonalny okres przedłużenia otwartej próby przez jeden rok; Aby skontaktować się z pobliską placówką w USA, należy wejść na stronę: www.BouNDless-Study.com
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, z aktywną kontrolą, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie kliniczne III fazy, prowadzone w grupach równoległych, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ciągłego podskórnego wlewu ND0612 w porównaniu z doustnym IR-LD/CD u osób z chorobą Parkinsona doświadczających fluktuacji motorycznych.
Badanie to składa się z 6 okresów:
- okres weryfikacji;
- okres dostosowawczy IR-LD/CD metodą otwartej próby.
- otwarty okres konwersji ND0612.
- losowego, podwójnie zaślepionego, podwójnie pozorowanego, aktywnie kontrolowanego Okresu Utrzymania.
- opcjonalne otwarte przedłużenie leczenia; oraz
- okres monitorowania bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
381
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
La Louvière, Belgia, 7100
- CHU de Tivoli
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 65691
- Neurologicka klinika Fakutni nemocnice sv. Anny v Brne
-
Praha 5, Czechy, 150 00
- AXON Clinical s.r.o.
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
- Kazan State Medical University
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660037
- Federal Siberian Scientic Clinical Center of FMBA
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630054
- Novosibirsk regional specialized scientific-practical neurological center on the basis City Clinical Hospital 34
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- The first Saint-Petersburg State Medical University named after IP Pavlov
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
- Siberian State Medical University
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Hôpital neurologique
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Nantes, Francja, 44800
- CHU Nantes-Hopital Laennec
-
Nice, Francja, 6002
- CHU de Nice Hpital Pasteur
-
Nimes, Francja, GARD 30000
- CHU Caremeau
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche, Edificio principal
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío, Laboratorio 104.
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105
- University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein Kerem
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Galilee Medical center- Nahariya
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o
-
Lodz, Polska, 90-640
- NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
-
Siemianowice Śląskie, Polska, 41-100
- Neuro-Care SP z o. o.
-
Warsaw, Polska, 03-242
- Oddział Neurologii ul. L. Kondratowicza 8
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Hospital braga
-
Torres Vedras, Portugalia, 256-280
- CNS - Campus Neurologico Senior
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Xenoscience
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048 -1804
- Cedar- Sinai Medical Center Department of Neurology
-
Reseda, California, Stany Zjednoczone, 91335
- SC3 Research - Reseda
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Connecticut
-
Vernon, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06066
- Hartford Healthcare Chase Family Movement Disorders Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486-2359
- Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751-4723
- Neurology Associates PA
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
- Neurology One
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory University - Brain Health Center
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- NeuroStudies
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Unity Point Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0284
- University of Kentucky, Neurology and Movement Disorder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Oschner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- Michigan State University
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334-2980
- Quest Research Institute
-
West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical center Movement Disorders Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19101-4511
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090-1749
- Abington Neurological Associates LTD.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Neurology Consultants of Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0816
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705-2281
- University of Wisconsin Madison
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 833 05
- Nemocnica akad. L. Derera
-
Kosice, Słowacja, 04166
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 04111
- Clinic "Dopomoga Plus"
-
Kyiv, Ukraina, 4114
- Institute of Gerontolgoy - Parkinsons disease Treatment Centre
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Ukrainian Medical Stomatological Academy based on Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Skliphosovskyy
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Vinnytsia O.I. Yushchenko Regional Psychoneurology Hospital
-
Zaporozhye, Ukraina, 69065
- Municipal Non-commercial Institution '' City hospital #9" of Zaporizhzhya City Council
-
-
-
-
-
Pécs, Węgry, 7623
- University of Pecs, Clinical Center
-
-
-
-
-
Arcugnano, Włochy, 36057
- Casa di Cura Villa Margherita
-
Cassino, Włochy, 03043
- Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino
-
Chieti, Włochy, 66100
- University Chieti CeSI MET Clinical research center-CRC
-
Grosseto, Włochy, 58100
- Ospedale di Grosseto, Azienda USL Toscana Sud Est
-
Milano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
-
Naples, Włochy, 80138
- AOU University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Pavia, Włochy, 27100
- IRCCS Fondazione C. Mondino
-
Roma, Włochy, RM 163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Rome, Włochy, 00133
- Policlinico Tor Vergata - UOSD Parkinson
-
Rome, Włochy, 179
- IRCCS Santa Lucia Foundation
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RT
- King's College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St Georges University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Directorate of Medicine & Integrated Care, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE4 5PL
- Clinical Ageing Research Unit
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 5FP
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥30 lat.
- Diagnoza PD zgodna z brytyjskimi kryteriami Brain Bank.
- Zmodyfikowany wynik Hoehna i Yahra ≤3 podczas ON.
- Średnio ≥2,5 godziny czasu OFF (≥2 godziny OFF każdego dnia) w godzinach czuwania, co potwierdza dzienniczek pacjenta przez 3 dni.
- Przyjmowanie ≥4 dawek lewodopy/dzień (≥3 dawki/dzień LD/DDI o przedłużonym uwalnianiu, np. Rytary®) w łącznej dawce dziennej ≥400 mg.
Kryteria wyłączenia:
- Atypowy lub wtórny parkinsonizm.
- Ciężkie dyskinezy powodujące niesprawność, według uznania badacza.
- Poprzednia neurochirurgia z powodu PD.
- Zastosowanie wlewu lewodopy do dwunastnicy (LCIG)* lub wlewu apomorfiny.
- Stosowanie następujących leków: apomorfina podskórna, apomorfina podjęzykowa lub lewodopa wziewna w ciągu 4 tygodni.
- Wcześniejszy udział w badaniach ND0612.
- Historia znaczących chorób lub zaburzeń skóry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ND0612
ND0612 ciągły wlew SC + Active IR-LD/CD (szare kapsułki) + Placebo IR-LD/CD (białe kapsułki).
Randomizowane leczenie podtrzymujące DBDD przez 12 tygodni.
|
Roztwór lewodopy/karbidopy (LD/CD) podawany podskórnie za pomocą pompy infuzyjnej
Kapsułkowane LD/CD 100mg/25mg
Inne nazwy:
Kapsułkowane placebo dla LD/CD 100 mg/25 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa IR-LD/CD
Placebo do ciągłego wlewu SC ND0612 + Placebo IR-LD/CD (szare kapsułki) + Active IR-LD/CD (białe kapsułki).
Randomizowane leczenie podtrzymujące DBDD przez 12 tygodni.
|
Roztwór placebo podawany s.c. za pomocą pompy infuzyjnej
Kapsułkowane LD/CD 100mg/25mg
Inne nazwy:
Kapsułkowane placebo dla LD/CD 100 mg/25 mg
Inne nazwy:
|
|
Inny: Ustna regulacja IR-LD/CD
Aktywny IR-LD/CD (białe kapsułki).
Leczenie metodą otwartej próby w fazie wstępnej 1 przez 4-6 tygodni.
|
Kapsułkowane LD/CD 100mg/25mg
Inne nazwy:
|
|
Inny: ND0612 Konwersja
ND0612 ciągły wlew SC + Active IR-LD/CD (szare kapsułki).
Leczenie metodą otwartej próby w fazie Run-in 2 przez 4-6 tygodni.
|
Roztwór lewodopy/karbidopy (LD/CD) podawany podskórnie za pomocą pompy infuzyjnej
Kapsułkowane LD/CD 100mg/25mg
Inne nazwy:
|
|
Inny: Rozszerzenie typu Open Label
ND0612 ciągły wlew SC + Standardowe leczenie Inhibitor LD/dekarboksylazy dopa.
Leczenie metodą otwartej próby w przedłużeniu do 54 miesięcy.
|
Roztwór lewodopy/karbidopy (LD/CD) podawany podskórnie za pomocą pompy infuzyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dziennego czasu ON bez uciążliwych dyskinez
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca okresu konserwacji DBDD (12 tygodni)
|
Czas włączenia bez uciążliwych dyskinez to suma czasu włączenia bez dyskinez i czasu włączenia z nieuciążliwymi dyskinezami na dzienniczek pacjenta
|
Linia bazowa do końca okresu konserwacji DBDD (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dziennego czasu OFF
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca okresu konserwacji DBDD (12 tygodni)
|
Czas wyłączenia na dziennik pacjenta
|
Linia bazowa do końca okresu konserwacji DBDD (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alberto J Espay, MD, MSc, University of Cincinnati OH, USA
- Główny śledczy: Olivier Rascol, MD, PhD, Toulouse University Hospital, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Agentów dopaminy
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Inhibitory dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych
- Lewodopa
- Karbidopa
Inne numery identyfikacyjne badania
- ND0612-317
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .