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超分割コンフォーマル全脳放射線療法と同時統合ブーストで治療された原発性CNSリンパ腫の新たに診断された患者における将来の神経行動機能

2023年4月27日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

超分割コンフォーマル全脳放射線療法と同時統合ブーストで治療された原発性CNSリンパ腫の新たに診断された患者における前向き神経行動評価

原発性中枢神経系リンパ腫 (PCNSL) はまれな疾患です。 従来の治療は、全脳放射線療法 (WBRT) またはメトトレキサート (MTX) ベースの化学療法と頭蓋照射をサンドイッチ方式で統合する集学的治療のいずれかで構成されていました。 MTX の投与量が多量であろうと従来型であろうと、化学療法と WBRT を組み合わせることで、頭蓋内腫瘍の制御が大幅に改善され、生存転帰さえも改善されます。 しかし、特に効果的な併用化学放射線療法が疾患制御と長期生存率を達成できる場合、遅延治療に関連する神経毒性と神経認知後遺症がPCNSL患者の重大な衰弱性合併症として現れました。 したがって、超分割コンフォーマル WBRT と SIB を提供することにより、この前向きコホート研究は、最適な頭蓋内制御と最小限の WBRT 誘発神経認知機能低下の両方を達成することを目的としています。 さらに、客観的なマルチドメインの神経行動/神経認知評価を実施することにより、超分割コンフォーマルWBRTの前後の神経認知機能(NCF)の変化を調査および分析します。

初発PCNSL患者さんの治療ガイドラインでは、初回のMTXとその後のAra-Cによる化学療法にWBRTを挟む併用化学放射線療法が当院の主力治療となっています。 コンフォーマル CT 治療計画の技術を採用して、WBRT コースは、3 ~ 4 週間の間に 30 分割で 3600 cGy の累積線量を減らし、1.2 Gy で 1 日 2 回 - 少なくとも 6 時間の分割で投与される超分割方式で提供されます。分数の間。 神経外科、血液学、放射線腫瘍学、および神経画像診断の専門知識を含む学際的な管理とチームワークのおかげで、新たに診断された PCNSL のすべての潜在的に適格な患者を募集することが試みられています。 最も重要なことは、プロの神経心理学者がこの研究プロジェクトに参加して、神経行動の結果を前向き研究に統合することです。 したがって、一連の神経心理学的測定を使用して、調査対象の患者の所定の NCF を評価します。 テスト バッテリーは、疾患および治療効果に敏感な 4 つの領域 (実行機能、注意、言語記憶、情報処理) をカバーする 6 つの標準化された神経心理学的テストで構成されています。 主要評価項目は、患者の情報処理能力の変化であり、WBRT コースを受ける前のベースラインから、組み合わせたコース全体を経た後のフォローアップまで、ペーシング聴覚逐次追加テスト改訂版 (PASAT-R) によって示されます。化学放射線療法。

この前向きコホート研究は、神経行動/神経認知機能の標準的なバッテリーを使用して、新たに診断された PCNSL 患者を徹底的に調べることを目的としています。 さらに、WBRTコースは、当初関与した部位を照射する焦点線量を増加させるために、同時統合ブースト(SIB)の個別化された配置と統合された高度に適合した治療計画に依存しているため、より優れた頭蓋内疾患管理が期待されます。 さらに、WBRT コースは過剰分割方式で行われるため、WBRT 関連の神経認知的後遺症が発生する可能性が大幅に低くなる可能性があります。 さらに、研究者は、MTX ベースの化学療法と組み合わせて、または併用せずに頭蓋 RT で治療された、新たに診断された PCNSL 患者において、どの神経行動ドメインが治療関連の神経認知的影響を最大の範囲で予測するかを分析することが予想されます。研究所。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

原発性CNSリンパ腫の新たに診断された患者

説明

包含基準:

  • -すべての患者は、脳生検による非ホジキンリンパ腫(NHL)の組織病理学的診断を受けている必要があります
  • CNS 原発リンパ腫の典型的な MRI/CT スキャンは、低強度、等強度、または高強度の実質造影剤を増強する (通常は均一な) 腫瘤病変の存在として定義されます。
  • 患者は、以下を含む治療前の全身評価が正常または陰性である必要があります。 骨髄吸引物および生検 ii. 胸部、腹部および骨盤の CT スキャン iii. -患者は十分な骨髄予備を持っている必要があります
  • -患者はHIV-1陰性でなければなりません
  • 生殖能力のある男性と女性は、治療中および治療終了後 6 か月間、許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 主な精神疾患の既往歴
  • 何らかの理由による以前の頭蓋照射
  • 皮膚の基底細胞癌および非浸潤性子宮頸癌を除くその他の活動性原発癌
  • -腎移植レシピエントなどの既存の免疫不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
原発性CNSリンパ腫の新たに診断された患者
原発性CNSリンパ腫の新たに診断された各患者は、サンドイッチ法で併用化学放射線療法で治療されます。この方法では、静脈内メトトレキサート(1g / m2の従来の用量のMTX)と髄腔内MTXによる2サイクルの導入化学療法の後に完全なコースが続きます。多分割 WBRT と高用量シタラビンの 2 サイクル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイントは、化学放射線療法のすべてのコースを完了した後、ベースラインから最大 30 か月までの評価 (Paced Auditory Serial Addition Test-Revised) によって決定される、患者の情報処理能力の変化です。
時間枠:WBRTコースの1週間前、化学放射線療法のすべてのコースを完了してから最大30か月後
Paced Auditory Serial Addition Test-Revised は情報処理の評価であり、情報処理の能力と速度、および持続的で分割された注意を評価するために使用されます。
WBRTコースの1週間前、化学放射線療法のすべてのコースを完了してから最大30か月後
主要エンドポイントは、化学放射線療法のすべてのコースを完了した後、ベースラインから最大 30 か月までの言語記憶 (単語シーケンス学習テスト) の変化/低下によって決定される想起の遅延です。
時間枠:WBRTコースの1週間前、化学放射線療法のすべてのコースを完了してから最大30か月後
単語シーケンス学習テストは、言語記憶の評価です。 文脈のない言語情報の聴覚記憶を評価する。
WBRTコースの1週間前、化学放射線療法のすべてのコースを完了してから最大30か月後
主要エンドポイントは、化学放射線療法のすべてのコースを完了した後、ベースラインから最大 30 か月までの 3 つの異なるドメイン評価によって決定される実行機能の変化です。
時間枠:WBRTコースの1週間前、化学放射線療法のすべてのコースを完了してから最大30か月後
修正カード ソーティング テストは、概念の形成とメンタル シフトに関連する実行機能の評価です。
WBRTコースの1週間前、化学放射線療法のすべてのコースを完了してから最大30か月後
主要エンドポイントは、化学放射線療法のすべてのコースを完了した後、ベースラインから最大 30 か月までの 3 つの異なるドメイン評価によって決定される実行機能の変化です。
時間枠:WBRTコースの1週間前、化学放射線療法のすべてのコースを完了してから最大30か月後
Trail Making Test は、スピードと柔軟性の評価であり、視覚的注意力とタスク切り替えの能力を測定するために使用されます。
WBRTコースの1週間前、化学放射線療法のすべてのコースを完了してから最大30か月後
主要エンドポイントは、化学放射線療法のすべてのコースを完了した後、ベースラインから最大 30 か月までの 3 つの異なるドメイン評価によって決定される実行機能の変化です。
時間枠:WBRTコースの1週間前、化学放射線療法のすべてのコースを完了してから最大30か月後

言語流暢性テストのセマンティック アソシエーションは、前頭皮質と側頭葉に関連する言語流暢さの評価です。

音素異形および意味異形の能力の尺度。

WBRTコースの1週間前、化学放射線療法のすべてのコースを完了してから最大30か月後
注意機能の変化は、化学放射線療法のすべてのコースを完了した後、ベースラインから 30 か月まで機能します。
時間枠:WBRTコースの1週間前、化学放射線療法のすべてのコースを完了してから最大30か月後
以下を含む神経認知評価
WBRTコースの1週間前、化学放射線療法のすべてのコースを完了してから最大30か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集日から頭蓋内進行/失敗までの時間 脳MRI
時間枠:WBRTコース前のベースライン。化学放射線療法のすべてのコースを完了してから 2 か月後、最大 30 か月のフォローアップ
WBRTコース前のベースライン。化学放射線療法のすべてのコースを完了してから 2 か月後、最大 30 か月のフォローアップ
うつ病インベントリアンケート。
時間枠:WBRTコース前のベースライン。 WBRT コースを修了してから 1 か月後。化学放射線療法のすべてのコースを完了してから 2 か月後、最大 30 か月のフォローアップ

アンケートには次のものが含まれます: ベックうつ病インベントリ (BDI)。 Beck Depression Inventory は、21 の質問からなる複数選択式の自己申告型のインベントリであり、うつ病の重症度を測定するために心理測定テストを使用しています。

BDI には 21 の質問が含まれており、各回答は 0 ~ 3 のスケール値で採点されます。合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。 使用される標準化されたカットオフは、元のものとは異なります。

0-13: 最小限の抑うつ。 14~19歳:軽度のうつ病。 20-28: 中等度のうつ病。 29-63: 重度のうつ病。

WBRTコース前のベースライン。 WBRT コースを修了してから 1 か月後。化学放射線療法のすべてのコースを完了してから 2 か月後、最大 30 か月のフォローアップ
不安在庫アンケート。
時間枠:WBRTコース前のベースライン。 WBRT コースを修了してから 1 か月後。化学放射線療法のすべてのコースを完了してから 2 か月後、最大 30 か月のフォローアップ

アンケートには次のものが含まれます: ベック不安インベントリー (BAI)。 Beck Anxiety Inventory (BAI) は、子供と大人の不安の重症度を測定するために使用される 21 の質問からなる複数選択式の自己報告インベントリです。

BAI には 21 の質問が含まれており、各回答は 0 (まったくない) から 3 (重大) のスケール値で採点されます。 合計スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。 標準化されたカットオフは次のとおりです。

0-7: 最小限の不安。 8-15: 軽度の不安; 16-25: 中等度の不安; 26-63: 重度の不安。

WBRTコース前のベースライン。 WBRT コースを修了してから 1 か月後。化学放射線療法のすべてのコースを完了してから 2 か月後、最大 30 か月のフォローアップ
自己および家族の評価アンケート。
時間枠:WBRTコース前のベースライン。 WBRT コースを修了してから 1 か月後。化学放射線療法のすべてのコースを完了してから 2 か月後、最大 30 か月のフォローアップ

アンケートには、国立台湾大学過敏性尺度自己評価 (NTUIS-自己)、国立台湾大学過敏性尺度-家族評価 (NTUIS-家族) が含まれます。

国立台湾大学過敏性尺度 (NTUIS) は、過敏性を具体的に評価するための、検証済みで信頼できる心理測定特性を備えた自己報告式の尺度です。

NTUIS では、患者は病気の前後に過敏性を調べる必要がありました。

NTUIS は、18 項目の 6 ポイント リッカート スケールです。 各項目は、1 (患者の状態に完全に一致しない) から 6 (患者の状態に完全に一致する) まで評価され、説明は各一致レベルを固定します。 「過度の感情的(例えば 怒りと苛立ち)および行動(例: 刺激に対する反応」を過敏性の操作上の定義として使用し、怒り、言葉による攻撃、不快感を考慮した項目を選択した。

WBRTコース前のベースライン。 WBRT コースを修了してから 1 か月後。化学放射線療法のすべてのコースを完了してから 2 か月後、最大 30 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (予想される)

2029年2月18日

研究の完了 (予想される)

2029年2月18日

試験登録日

最初に提出

2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月2日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月27日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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