- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04006561
Prospektive nevroatferdsfunksjoner hos nydiagnostiserte pasienter med primært CNS-lymfom behandlet med hyperfraksjonert konform strålebehandling av hele hjernen pluss samtidig integrert boost
Prospektiv nevroatferdsevaluering hos nydiagnostiserte pasienter med primært CNS-lymfom behandlet med hyperfraksjonert konform helhjernestrålebehandling pluss samtidig integrert boost
Primært sentralnervesystem lymfom (PCNSL) er en uvanlig sykdom. Konvensjonell behandling har bestått av enten helhjernestrålebehandling (WBRT) eller metotreksat (MTX)-basert kombinert modalitetsterapi som integrerer kjemoterapi med kranial bestråling på en klemt måte. Uansett om dosen av MTX er høy eller konvensjonell, vil kombinasjon av kjemoterapi med WBRT forbedre intrakraniell tumorkontroll og til og med overlevelsesresultater. Imidlertid dukket forsinket behandlingsrelatert nevrotoksisitet og nevrokognitive følgetilstander opp som en betydelig svekkende komplikasjon hos PCNSL-pasienter, spesielt når effektiv kombinert kjemoradiasjon kan oppnå sykdomskontroll og langsiktig overlevelse. Derfor, ved å levere hyperfraksjonert konform WBRT pluss SIB, har denne prospektive kohortstudien som mål å oppnå både optimal intrakraniell kontroll og minimal WBRT-indusert nevrokognitiv nedgang. I tillegg vil endringen i nevrokognitive funksjoner (NCF) før og etter forløpet av hyperfraksjonert konform WBRT undersøkes og analyseres ved å administrere objektive multidomene nevroatferdsmessige/nevrokognitive vurderinger.
I henhold til behandlingsretningslinjene for behandling av nydiagnostiserte PCNSL-pasienter, er kombinert kjemoradiasjon der WBRT-kuren er klemt mellom innledende kurer med MTX og de senere kurene med kjemoterapi med Ara-C, behandlingen av bærebjelken ved vårt institutt. Ved å bruke teknikken til en konform CT-behandlingsplanlegging, leveres WBRT-kuren på en måte som hyperfraksjonering med en redusert kumulativ dose på 3600 cGy i 30 fraksjoner i løpet av 3-4 uker, administrert to ganger daglig i 1,2 Gy - fraksjoner med minst 6 timer mellom brøker. I kraft av multidisiplinær ledelse og teamarbeid inkludert nevrokirurgi, hematologi, strålingsonkologi og nevroimaging ekspertise, forsøkes det å rekruttere alle potensielt kvalifiserte pasienter med nydiagnostisert PCNSL. Det viktigste er at en profesjonell nevropsykolog deltar i dette forskningsprosjektet for å integrere nevroatferdsresultater i den prospektive studien. Følgelig brukes et batteri av nevropsykologiske tiltak for å evaluere forhåndsbestemte NCF-er for de studerte pasientene. Testbatteriet er sammensatt av seks standardiserte nevropsykologiske tester, som dekker fire domener som er følsomme for sykdom og behandlingseffekter (eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, verbal hukommelse, informasjonsbehandling). Det primære utfallsmålet er endringen i pasientenes evne til informasjonsbehandling angitt av Paced Auditory Serial Addition Test-Revised (PASAT-R), fra baseline før de mottar WBRT-kurset til oppfølgingen etter å ha gjennomgått hele kombinertkursene. kjemoradiasjon.
Denne prospektive kohortstudien tar sikte på å grundig undersøke nylig diagnostiserte PCNSL-pasienter ved å bruke et standardbatteri av nevroatferds-/nevrokognitive funksjoner. I tillegg forventes en bedre intrakraniell sykdomskontroll siden WBRT-kurset er avhengig av en svært konform behandlingsplanlegging integrert med det individualiserte arrangementet av simultan integrert boost (SIB) for å eskalere fokaldosen som bestråler det eller de opprinnelig involverte stedene. Dessuten kan WBRT-relaterte nevrokognitive følgetilstander være betydelig mindre sannsynlighet for å oppstå fordi WBRT-forløpet leveres på en måte som hyperfraksjonering, noe som indikerer en betydelig lavere dose per fraksjon og en redusert kumulativ dose. Videre forventes det at etterforskerne vil analysere hvilket nevroatferdsdomene som i størst grad vil forutsi de behandlingsrelaterte nevrokognitive effektene hos nydiagnostiserte PCNSL-pasienter behandlet med kranial RT kombinert med eller uten MTX-basert kjemoterapi i henhold til de multidisiplinære behandlingsretningslinjene implementert ved en enkelt behandling. institutt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter må ha en histopatologisk diagnose av non-Hodgkins lymfom (NHL) ved hjernebiopsi
- En typisk MR/CT-skanning for primært CNS-lymfom er definert som tilstedeværelse av hypo-, iso- eller hyperintens parenkymal kontrastforsterkende (vanligvis homogent) masselesjon(er)
- Pasienter må ha en normal eller negativ systemisk evaluering før behandling inkludert: i. En benmargsaspirasjon og biopsi ii. CT-skanning av bryst, mage og bekken iii. Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsreserve
- Pasienter må være HIV-1 negative
- Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under behandlingen og i seks måneder etter fullført behandling
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere historie med alvorlig psykiatrisk sykdom
- Forutgående kranial bestråling uansett årsak
- Annen aktiv primær kreft med unntak av basalcellekarsinom i hud og cervical carcinoma in situ
- Eksisterende immunsvikt som nyretransplantert mottaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
nydiagnostiserte pasienter med primært CNS-lymfom
|
Hver nydiagnostisert pasient med primært CNS-lymfom vil bli behandlet med kombinert kjemoradiasjon på en klemt måte, hvor 2 sykluser med induksjonskjemoterapi med intravenøs metotreksat (MTX i en konvensjonell dose på 1g/m2) og intratekal MTX følges av et komplett kur. av hyperfraksjonert WBRT og deretter høydose cytarabin i 2 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet er endringen i pasientenes evne til informasjonsbehandling, som bestemt av vurderingen (Paced Auditory Serial Addition Test-Revised) fra baseline opp til 30 måneder etter å ha fullført alle kurer med kjemoradiasjon.
Tidsramme: en uke før WBRT-kurset, opptil 30 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon
|
Paced Auditory Serial Addition Test-Revised er en vurdering av informasjonsbehandling, brukt til å vurdere kapasiteten og hastigheten på informasjonsbehandlingen, samt vedvarende og delt oppmerksomhet.
|
en uke før WBRT-kurset, opptil 30 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon
|
|
Det primære endepunktet er forsinket tilbakekalling, som bestemt av endringen/nedgangen i verbal hukommelse (Word Sequence Learning Test) fra baseline opp til 30 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon.
Tidsramme: en uke før WBRT-kurset, opptil 30 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon
|
Ordsekvenslæringstesten er en vurdering av verbal hukommelse.
Å evaluere auditiv hukommelse av verbal informasjon uten kontekst.
|
en uke før WBRT-kurset, opptil 30 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon
|
|
Det primære endepunktet er endringen av eksekutiv funksjon, bestemt av tre forskjellige domenevurderinger fra baseline opp til 30 måneder etter fullført alle kur med kjemoradiasjon.
Tidsramme: en uke før WBRT-kurset, opptil 30 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon
|
Den modifiserte kortsorteringstesten er en vurdering av eksekutiv funksjon, relatert til konseptuell dannelse og mental forskyvning.
|
en uke før WBRT-kurset, opptil 30 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon
|
|
Det primære endepunktet er endringen av eksekutiv funksjon, bestemt av tre forskjellige domenevurderinger fra baseline opp til 30 måneder etter fullført alle kurer med kjemoradiasjon.
Tidsramme: en uke før WBRT-kurset, opptil 30 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon
|
Trail Making Test er en vurdering av hastighet og fleksibilitet, brukt til å måle evnen til visuell oppmerksomhet og oppgavebytte.
|
en uke før WBRT-kurset, opptil 30 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon
|
|
Det primære endepunktet er endringen av eksekutiv funksjon, bestemt av tre forskjellige domenevurderinger fra baseline opp til 30 måneder etter fullført alle kurer med kjemoradiasjon.
Tidsramme: en uke før WBRT-kurset, opptil 30 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon
|
The Semantic Association of Verbal Fluency Test er en vurdering av verbal flyt, relatert til frontal og temporal cortex. Et mål på evnen til fonemiske og semantiske varianter. |
en uke før WBRT-kurset, opptil 30 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon
|
|
Endringen i oppmerksomhet fungerer fra baseline opp til 30 måneder etter fullført alle kurer med kjemoradiasjon.
Tidsramme: en uke før WBRT-kurset, opptil 30 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon
|
Nevrokognitiv vurdering inkludert: Paced Auditory Serial Addisjonstest-revidert
|
en uke før WBRT-kurset, opptil 30 måneder etter fullført alle kurs med kjemoradiasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden fra rekrutteringsdatoen til intrakraniell progresjon/svikt notert på hjerne-MR
Tidsramme: Grunnlinje før WBRT-kurset; 2 måneder etter fullført alle kur med kjemoradiasjon, og følg opp til 30 måneder
|
Grunnlinje før WBRT-kurset; 2 måneder etter fullført alle kur med kjemoradiasjon, og følg opp til 30 måneder
|
|
|
Depresjon Inventar spørreskjemaer.
Tidsramme: Grunnlinje før WBRT-kurset; en måned etter fullført WBRT-kurs; 2 måneder etter fullført alle kur med kjemoradiasjon, og følg opp til 30 måneder
|
Spørreskjemaer inkluderer: Beck Depression Inventory (BDI). Beck Depression Inventory er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering, brukt psykometriske tester for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. BDI inneholder 21 spørsmål, hvor hvert svar blir skåret på en skala fra 0 til 3. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer. De standardiserte avskjæringene som brukes, skiller seg fra originalen: 0-13: minimal depresjon; 14-19: mild depresjon; 20-28: moderat depresjon; 29-63: alvorlig depresjon. |
Grunnlinje før WBRT-kurset; en måned etter fullført WBRT-kurs; 2 måneder etter fullført alle kur med kjemoradiasjon, og følg opp til 30 måneder
|
|
Angst Inventar spørreskjemaer.
Tidsramme: Grunnlinje før WBRT-kurset; en måned etter fullført WBRT-kurs; 2 måneder etter fullført alle kur med kjemoradiasjon, og følg opp til 30 måneder
|
Spørreskjemaene inkluderer: Beck Anxiety Inventory (BAI). Beck Anxiety Inventory (BAI) er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst hos barn og voksne. BAI inneholder 21 spørsmål, hvor hvert svar blir skåret på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Høyere totalskår indikerer mer alvorlige angstsymptomer. De standardiserte grensene er: 0-7: minimal angst; 8-15: mild angst; 16-25: moderat angst; 26-63: alvorlig angst. |
Grunnlinje før WBRT-kurset; en måned etter fullført WBRT-kurs; 2 måneder etter fullført alle kur med kjemoradiasjon, og følg opp til 30 måneder
|
|
Selv- og familieevalueringsspørreskjemaer.
Tidsramme: Grunnlinje før WBRT-kurset; en måned etter fullført WBRT-kurs; 2 måneder etter fullført alle kur med kjemoradiasjon, og følg opp til 30 måneder
|
Spørreskjemaene inkluderer: National Taiwan University Irritability Scale Self Evaluation (NTUIS-Selv), National Taiwan University Irritability Scale-Family Evaluation (NTUIS-Family). National Taiwan University Irritability Scale (NTUIS) er en selvrapportert skala med validerte og pålitelige psykometriske egenskaper, for spesifikt å evaluere irritabilitet. NTUIS krevde at pasientene skulle undersøke irritabiliteten deres før og etter sykdom. NTUIS er en 6-punkts Likert-skala med 18 elementer. Hvert element ble vurdert fra 1 (fullstendig ikke-tilpasset pasientens tilstand) til 6 (helt matchet til pasientens tilstand) med beskrivelser forankret hvert matchende nivå. Siden "overdreven følelsesmessig (f.eks. sinne og irritasjon) og atferdsmessige (f.eks. verbal aggresjon) responser på stimuli" ble brukt som den operasjonelle definisjonen av irritabilitet, elementene med tanke på sinne, verbal aggresjon og irritasjon ble valgt. |
Grunnlinje før WBRT-kurset; en måned etter fullført WBRT-kurs; 2 måneder etter fullført alle kur med kjemoradiasjon, og følg opp til 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1812140031
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .