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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04006561
Fonctions neurocomportementales prospectives chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints d'un lymphome primaire du SNC traités par radiothérapie conformationnelle hyperfractionnée du cerveau entier plus stimulation intégrée simultanée
Évaluation neurocomportementale prospective chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints d'un lymphome primaire du SNC traités par radiothérapie conformationnelle hyperfractionnée du cerveau entier plus stimulation intégrée simultanée
Le lymphome primitif du système nerveux central (PCNSL) est une maladie rare. Le traitement conventionnel a consisté soit en une radiothérapie du cerveau entier (WBRT) soit en une thérapie à modalités combinées à base de méthotrexate (MTX) intégrant la chimiothérapie avec une irradiation crânienne en sandwich. Peu importe que la dose de MTX soit élevée ou conventionnelle, la combinaison de la chimiothérapie avec la WBRT améliore considérablement le contrôle de la tumeur intracrânienne et même les résultats de survie. Cependant, la neurotoxicité retardée liée au traitement et les séquelles neurocognitives sont apparues comme une complication débilitante importante chez les patients PCNSL, en particulier lorsqu'une chimioradiothérapie combinée efficace peut permettre de contrôler la maladie et d'obtenir des taux de survie à long terme. Par conséquent, en délivrant une WBRT conformationnelle hyperfractionnée plus SIB, cette étude de cohorte prospective vise à réaliser à la fois un contrôle intracrânien optimal et un déclin neurocognitif induit par la WBRT minimal. De plus, en administrant des évaluations neurocomportementales/neurocognitives multi-domaines objectives, le changement des fonctions neurocognitives (NCF) avant et après le cours de la WBRT conforme hyperfractionnée sera étudié et analysé.
Selon les directives de traitement pour le traitement des patients PCNSL nouvellement diagnostiqués, la chimioradiothérapie combinée dans laquelle le cours WBRT est pris en sandwich entre les cours initiaux de MTX et les cours ultérieurs de chimiothérapie avec Ara-C est le traitement de base dans notre institut. Utilisant la technique d'une planification de traitement CT conforme, le cours WBRT est dispensé à la manière d'un hyperfractionnement avec une dose cumulée réduite de 3600 cGy en 30 fractions pendant 3-4 semaines, administrée deux fois par jour en fractions de 1,2 Gy avec au moins 6 heures entre les fractions. En vertu d'une gestion multidisciplinaire et d'un travail d'équipe comprenant une expertise en neurochirurgie, hématologie, radio-oncologie et neuroimagerie, il est tenté de recruter tous les patients potentiellement éligibles avec un PCNSL nouvellement diagnostiqué. Plus important encore, un neuropsychologue professionnel participe à ce projet de recherche pour intégrer les résultats neurocomportementaux dans l'étude prospective. En conséquence, une batterie de mesures neuropsychologiques est utilisée pour évaluer les NCF prédéterminés pour les patients étudiés. La batterie de tests est composée de six tests neuropsychologiques standardisés, couvrant quatre domaines sensibles à la maladie et aux effets du traitement (fonction exécutive, attention, mémoire verbale, traitement de l'information). Le critère de jugement principal est le changement dans la capacité de traitement de l'information des patients indiqué par le test d'addition en série auditif rythmé révisé (PASAT-R), de la ligne de base avant de recevoir le cours WBRT au suivi après avoir suivi l'ensemble des cours de traitement combiné. chimioradiothérapie.
Cette étude de cohorte prospective vise à examiner en profondeur les patients PCNSL nouvellement diagnostiqués en utilisant une batterie standard de fonctions neurocomportementales/neurocognitives. De plus, un meilleur contrôle de la maladie intracrânienne est attendu puisque le cours WBRT repose sur une planification de traitement hautement conforme intégrée à l'arrangement individualisé de rappel intégré simultané (SIB) pour augmenter la dose focale irradiant le ou les sites initialement impliqués. De plus, les séquelles neurocognitives liées à la WBRT pourraient être significativement moins susceptibles de se produire car le cours de la WBRT est administré sous forme d'hyperfractionnement, indiquant une dose par fraction significativement plus faible et une dose cumulée réduite. En outre, il est prévu que les chercheurs analyseront quel domaine neurocomportemental prédirait le plus les impacts neurocognitifs liés au traitement chez les patients PCNSL nouvellement diagnostiqués traités par RT crânienne combinée avec ou sans chimiothérapie à base de MTX selon les directives de traitement multidisciplinaires mises en œuvre dans un seul institut.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients doivent avoir un diagnostic histopathologique de lymphome non hodgkinien (LNH) par biopsie cérébrale
- Une IRM/TDM typique pour le lymphome primitif du SNC est définie comme la présence d'une ou de plusieurs lésions de masse parenchymateuses hypo, iso ou hyperintenses renforçant le contraste (généralement de manière homogène).
- Les patients doivent avoir une évaluation systémique pré-traitement normale ou négative comprenant : i. Une ponction et une biopsie de moelle osseuse ii. TDM du thorax, de l'abdomen et du bassin iii. Les patients doivent avoir une réserve de moelle osseuse adéquate
- Les patients doivent être séronégatifs pour le VIH-1
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant le traitement et pendant six mois après la fin du traitement
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie psychiatrique majeure
- Irradiation crânienne antérieure pour quelque raison que ce soit
- Autre cancer primitif actif à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du col de l'utérus in situ
- Immunodéficience préexistante telle que receveur d'une greffe rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients nouvellement diagnostiqués avec un lymphome primitif du SNC
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Chaque patient nouvellement diagnostiqué avec un lymphome primitif du SNC sera traité par chimioradiothérapie combinée en sandwich, dans laquelle 2 cycles de chimiothérapie d'induction avec du méthotrexate intraveineux (MTX à une dose conventionnelle de 1 g/m2) et du MTX intrathécal sont suivis d'un cycle complet de WBRT hyperfractionné puis de cytarabine à haute dose pendant 2 cycles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est le changement de la capacité des patients à traiter l'information, tel que déterminé par l'évaluation (le test d'addition en série auditif rythmé - révisé) de la ligne de base jusqu'à 30 mois après avoir terminé tous les cycles de chimioradiothérapie.
Délai: une semaine avant le cours WBRT, jusqu'à 30 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie
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Le Paced Auditory Serial Addition Test-Revised est une évaluation du traitement de l'information, utilisée pour évaluer la capacité et la vitesse de traitement de l'information, ainsi que l'attention soutenue et divisée.
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une semaine avant le cours WBRT, jusqu'à 30 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie
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Le critère d'évaluation principal est le rappel différé, tel que déterminé par le changement/la baisse de la mémoire verbale (test d'apprentissage de la séquence de mots) par rapport à la ligne de base jusqu'à 30 mois après la fin de tous les cycles de chimioradiothérapie.
Délai: une semaine avant le cours WBRT, jusqu'à 30 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie
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Le test d'apprentissage de la séquence de mots est une évaluation de la mémoire verbale.
Évaluer la mémoire auditive d'informations verbales sans contexte.
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une semaine avant le cours WBRT, jusqu'à 30 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie
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Le critère d'évaluation principal est le changement de la fonction exécutive, tel que déterminé par trois évaluations de domaines différents de la ligne de base jusqu'à 30 mois après avoir terminé tous les cycles de chimioradiothérapie.
Délai: une semaine avant le cours WBRT, jusqu'à 30 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie
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Le test de tri de cartes modifié est une évaluation de la fonction exécutive, liée à la formation conceptuelle et au changement mental.
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une semaine avant le cours WBRT, jusqu'à 30 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie
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Le critère d'évaluation principal est le changement de la fonction exécutive, tel que déterminé par trois évaluations de domaines différents de la ligne de base jusqu'à 30 mois après avoir terminé tous les cycles de chimioradiothérapie.
Délai: une semaine avant le cours WBRT, jusqu'à 30 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie
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Le Trail Making Test est une évaluation de la vitesse et de la flexibilité, utilisée pour mesurer la capacité d'attention visuelle et de changement de tâche.
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une semaine avant le cours WBRT, jusqu'à 30 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie
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Le critère d'évaluation principal est le changement de la fonction exécutive, tel que déterminé par trois évaluations de domaines différents de la ligne de base jusqu'à 30 mois après avoir terminé tous les cycles de chimioradiothérapie.
Délai: une semaine avant le cours WBRT, jusqu'à 30 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie
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Le test d'association sémantique de la fluidité verbale est une évaluation de la fluidité verbale, liée au cortex frontal et temporal. Une mesure de la capacité des variantes phonémiques et sémantiques. |
une semaine avant le cours WBRT, jusqu'à 30 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie
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Le changement des fonctions d'attention de la ligne de base jusqu'à 30 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie.
Délai: une semaine avant le cours WBRT, jusqu'à 30 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie
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Évaluation neurocognitive, y compris : Test d'addition en série auditif rythmé - Révisé
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une semaine avant le cours WBRT, jusqu'à 30 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps écoulé entre la date de recrutement et celle de la progression/échec intracrânien noté sur l'IRM cérébrale
Délai: Base de référence avant le cours WBRT ; 2 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie, et suivi jusqu'à 30 mois
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Base de référence avant le cours WBRT ; 2 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie, et suivi jusqu'à 30 mois
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Questionnaires d'inventaire de la dépression.
Délai: Base de référence avant le cours WBRT ; un mois après avoir terminé le cours WBRT ; 2 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie, et suivi jusqu'à 30 mois
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Les questionnaires comprennent : Beck Depression Inventory (BDI). L'inventaire de dépression de Beck est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions, utilisé des tests psychométriques pour mesurer la gravité de la dépression. Le BDI contient 21 questions, chaque réponse étant notée sur une échelle de 0 à 3. Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves. Les seuils normalisés utilisés diffèrent de l'original : 0-13 : dépression minimale ; 14-19 : dépression légère ; 20-28 : dépression modérée ; 29-63 : dépression sévère. |
Base de référence avant le cours WBRT ; un mois après avoir terminé le cours WBRT ; 2 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie, et suivi jusqu'à 30 mois
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Questionnaires d'inventaire d'anxiété.
Délai: Base de référence avant le cours WBRT ; un mois après avoir terminé le cours WBRT ; 2 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie, et suivi jusqu'à 30 mois
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Les questionnaires comprennent : Beck Anxiety Inventory (BAI). L'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions qui est utilisé pour mesurer la gravité de l'anxiété chez les enfants et les adultes. Le BAI contient 21 questions, chaque réponse étant notée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement). Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves. Les seuils standardisés sont : 0-7 : anxiété minimale ; 8-15 : anxiété légère ; 16-25 : anxiété modérée ; 26-63 : anxiété sévère. |
Base de référence avant le cours WBRT ; un mois après avoir terminé le cours WBRT ; 2 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie, et suivi jusqu'à 30 mois
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Questionnaires d'évaluation personnelle et familiale.
Délai: Base de référence avant le cours WBRT ; un mois après avoir terminé le cours WBRT ; 2 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie, et suivi jusqu'à 30 mois
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Les questionnaires comprennent : l'auto-évaluation de l'échelle d'irritabilité de l'université nationale de Taiwan (NTUIS-Self), l'évaluation de la famille de l'échelle d'irritabilité de l'université nationale de Taiwan (NTUIS-Family). L'échelle d'irritabilité de l'Université nationale de Taiwan (NTUIS) est une échelle auto-déclarée avec des propriétés psychométriques validées et fiables, pour évaluer spécifiquement l'irritabilité. Le NTUIS exigeait que les patients examinent leur irritabilité avant et après la maladie. Le NTUIS est une échelle de Likert à 6 points avec 18 items. Chaque élément a été noté de 1 (totalement non adapté aux conditions du patient) à 6 (totalement adapté aux conditions du patient) avec des descriptions ancrant chaque niveau correspondant. Étant donné qu'"une émotion excessive (par ex. colère et agacement) et comportementales (par ex. agression verbale) réponses aux stimuli" ont été utilisés comme définition opérationnelle de l'irritabilité, les items prenant en compte la colère, l'agression verbale et l'agacement ont été sélectionnés. |
Base de référence avant le cours WBRT ; un mois après avoir terminé le cours WBRT ; 2 mois après avoir terminé tous les cours de chimioradiothérapie, et suivi jusqu'à 30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1812140031
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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