Mahdolliset neurokäyttäytymistoiminnot äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma, joita hoidetaan hyperfraktioidulla konformisella kokoaivosäteilyhoidolla plus samanaikaisella integroidulla tehostehoidolla
Tulevaisuuden neurokäyttäytymisarviointi äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma, joita hoidetaan hyperfraktioidulla konformisella kokoaivosäteilyhoidolla plus samanaikaisella integroidulla tehostehoidolla
Primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL) on harvinainen sairaus. Perinteinen hoito on koostunut joko kokoaivojen sädehoidosta (WBRT) tai metotreksaattiin (MTX) perustuvasta yhdistelmähoidosta, jossa kemoterapia on yhdistetty kallon säteilytykseen kerrostettuna. Riippumatta siitä, onko MTX:n annos suuri vai tavanomainen, kemoterapian yhdistäminen WBRT:hen parantaa huomattavasti kallonsisäisen kasvaimen hallintaa ja jopa eloonjäämistuloksia. Viivästynyt hoitoon liittyvä neurotoksisuus ja neurokognitiiviset seuraukset ilmenivät kuitenkin PCNSL-potilailla merkittävänä heikentävänä komplikaationa, varsinkin kun tehokkaalla yhdistetyllä kemosäteilyllä voidaan saavuttaa sairauden hallinta ja pitkäaikainen eloonjäämisaste. Siksi tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on saavuttaa sekä optimaalinen kallonsisäinen kontrolli että minimaalinen WBRT-indusoitu neurokognitiivinen heikkeneminen antamalla hyperfraktioitua konformista WBRT:tä ja SIB:tä. Lisäksi, antamalla objektiivisia monialueisia neurokäyttäytymis-/neurokognitiivisia arviointeja, neurokognitiivisten toimintojen (NCF:t) muutos ennen hyperfraktioitua konformaalista WBRT:tä ja sen jälkeen tutkitaan ja analysoidaan.
Äskettäin diagnosoitujen PCNSL-potilaiden hoitoa koskevien hoitosuositusten mukaan instituutissamme pääasiallinen hoitomuoto on yhdistetty kemoterapia, jossa WBRT-kurssi on välissä MTX-hoidon aloitusjaksojen ja myöhempien Ara-C-kemoterapiajaksojen välissä. Konformaalisen TT-hoidon suunnittelun tekniikkaa hyödyntäen WBRT-kurssi toteutetaan hyperfraktioimalla alennetulla kumulatiivisella annoksella 3600 cGy 30 jakeessa 3-4 viikon aikana, annettuna kahdesti päivässä 1,2 Gy -fraktioissa vähintään 6 tunnin ajan. murtolukujen välillä. Monitieteisen hallinnan ja ryhmätyön, mukaan lukien neurokirurgia, hematologia, säteilyonkologia ja neuroimaging-asiantuntemus, ansiosta se pyrkii rekrytoimaan kaikki mahdollisesti kelvolliset potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu PCNSL. Mikä tärkeintä, ammattimainen neuropsykologi osallistuu tähän tutkimusprojektiin integroidakseen neurobehavioristisia tuloksia tulevaan tutkimukseen. Sen mukaisesti käytetään joukkoa neuropsykologisia toimenpiteitä arvioitaessa ennalta määrättyjä NCF-arvoja tutkituille potilaille. Testiparisto koostuu kuudesta standardoidusta neuropsykologisesta testistä, jotka kattavat neljä sairauden ja hoidon vaikutuksille herkkää aluetta (toimeenpanotoiminto, huomio, sanallinen muisti, tiedonkäsittely). Ensisijainen tulosmitta on Paced Auditory Serial Addition Test-Revised (PASAT-R) -testin osoittama muutos potilaiden tietojenkäsittelykyvyssä lähtötilanteesta ennen WBRT-kurssin saamista seurantaan sen jälkeen, kun he ovat käyneet läpi kokonaiset yhdistelmäkurssit. kemosäteilystä.
Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on tutkia perusteellisesti äskettäin diagnosoituja PCNSL-potilaita käyttämällä tavallista neurokäyttäytymis-/neurokognitiivisten toimintojen sarjaa. Lisäksi odotetaan parempaa kallonsisäisen taudin hallintaa, koska WBRT-kurssi perustuu erittäin konformiseen hoitosuunnitelmaan, joka on integroitu yksilölliseen samanaikaisen integroidun tehosteen (SIB) järjestelyyn, jotta voidaan lisätä alun perin osallistuvaa kohtaa säteilyttävää fokaaliannosta. Lisäksi WBRT:hen liittyviä neurokognitiivisia jälkitauteja saattaa esiintyä huomattavasti vähemmän todennäköisemmin, koska WBRT-kurssi suoritetaan hyperfraktioimalla, mikä osoittaa merkittävästi pienemmän annoksen fraktiota kohden ja pienentyneen kumulatiivisen annoksen. Lisäksi on odotettavissa, että tutkijat analysoivat, mikä neurokäyttäytymisalue ennustaisi eniten hoitoon liittyviä neurokognitiivisia vaikutuksia äskettäin diagnosoiduilla PCNSL-potilailla, joita hoidetaan kallon RT-hoidolla yhdistettynä MTX-pohjaiseen kemoterapiaan tai ilman sitä monitieteisten hoitosuositusten mukaisesti. instituutti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla on oltava non-Hodgkinin lymfooman (NHL) histopatologinen diagnoosi aivobiopsialla
- Tyypillinen MRI/CT-skannaus primaariselle keskushermoston lymfoomille määritellään hypo-, iso- tai hyperintensiivisen parenkymaalisen kontrastia lisäävän (yleensä homogeenisen) massaleesion tai -leesioiden esiintymiseksi.
- Potilailla on oltava normaali tai negatiivinen systeeminen arviointi ennen hoitoa, mukaan lukien: i. Luuytimen aspiraatti ja biopsia ii. Rintakehän, vatsan ja lantion CT-skannaukset iii. Potilailla tulee olla riittävä luuydinreservi
- Potilaiden tulee olla HIV-1-negatiivisia
- Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi historia vakavasta psykiatrisesta sairaudesta
- Aiempi kallon säteilytys mistä tahansa syystä
- Muu aktiivinen primaarinen syöpä, paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ
- Aiempi immuunipuutos, kuten munuaisensiirron vastaanottaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma
|
Jokainen vastadiagnosoitu potilas, jolla on primaarinen keskushermoston lymfooma, hoidetaan yhdistetyllä solunsalpaajahoidolla kerrostettuna, jossa 2 induktiokemoterapiasykliä suonensisäisellä metotreksaatilla (MTX tavanomaisella annoksella 1g/m2) ja intratekaalisella MTX:llä seuraa täydellinen hoitojakso. hyperfraktioitu WBRT ja sitten suuri annos sytarabiinia 2 sykliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on muutos potilaiden tietojenkäsittelykyvyssä, joka on määritetty arvioinnin (Paced Auditory Serial Addition Test-Revised) perusteella lähtötilanteesta 30 kuukauteen kaikkien kemosäteilyhoitokuurien suorittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: viikko ennen WBRT-kurssia, enintään 30 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitokurssien suorittamisen jälkeen
|
Paced Auditory Serial Addition Test-Revised on tiedonkäsittelyn arvio, jolla arvioidaan tiedonkäsittelyn kapasiteettia ja nopeutta sekä jatkuvaa ja jakautunutta huomiota.
|
viikko ennen WBRT-kurssia, enintään 30 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitokurssien suorittamisen jälkeen
|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on viivästynyt palauttaminen, joka määräytyy verbaalisen muistin muutoksen/heikkenemisen perusteella (Word Sequence Learning Test) lähtötilanteesta 30 kuukauteen kaikkien kemosäteilyhoitokurssien suorittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: viikko ennen WBRT-kurssia, enintään 30 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitokurssien suorittamisen jälkeen
|
Sanasekvenssin oppimistesti on sanallisen muistin arviointi.
Arvioi sanallisen tiedon kuulomuistia ilman kontekstia.
|
viikko ennen WBRT-kurssia, enintään 30 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitokurssien suorittamisen jälkeen
|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on toimeenpanotoiminnan muutos, joka määritetään kolmen eri alueen arvioinnilla lähtötilanteesta 30 kuukauteen kaikkien kemosäteilyhoitojaksojen päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: viikko ennen WBRT-kurssia, enintään 30 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitokurssien suorittamisen jälkeen
|
Modifioitu korttilajittelutesti on toimeenpanotoiminnan arviointi, joka liittyy käsitteelliseen muodostumiseen ja henkiseen siirtymiseen.
|
viikko ennen WBRT-kurssia, enintään 30 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitokurssien suorittamisen jälkeen
|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on toimeenpanotoiminnan muutos, joka määritetään kolmen eri alueen arvioinnilla lähtötilanteesta 30 kuukauteen kaikkien kemosäteilyhoitokuurien päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: viikko ennen WBRT-kurssia, enintään 30 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitokurssien suorittamisen jälkeen
|
Trail Making Test on nopeuden ja joustavuuden arviointi, jolla mitataan visuaalisen huomion ja tehtävien vaihtamisen kykyä.
|
viikko ennen WBRT-kurssia, enintään 30 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitokurssien suorittamisen jälkeen
|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on toimeenpanotoiminnan muutos, joka määritetään kolmen eri alueen arvioinnilla lähtötilanteesta 30 kuukauteen kaikkien kemosäteilyhoitokuurien päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: viikko ennen WBRT-kurssia, enintään 30 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitokurssien suorittamisen jälkeen
|
Semantic Association of Verbal Fluency Test on verbaalisen sujuvuuden arviointi, joka liittyy frontaaliseen ja temporaaliseen aivokuoreen. Foneemisten ja semanttisten muunnelmien kyvyn mitta. |
viikko ennen WBRT-kurssia, enintään 30 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitokurssien suorittamisen jälkeen
|
|
Tarkkailutoimintojen muutos lähtötilanteesta 30 kuukauteen kaikkien kemosäteilyhoitojaksojen jälkeen.
Aikaikkuna: viikko ennen WBRT-kurssia, enintään 30 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitokurssien suorittamisen jälkeen
|
Neurokognitiivinen arviointi, mukaan lukien: Paced Auditory Serial Addition Test-Revised
|
viikko ennen WBRT-kurssia, enintään 30 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitokurssien suorittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika rekrytointipäivästä kallonsisäiseen etenemiseen/epäonnistumiseen aivojen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen WBRT-kurssia; 2 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitojen suorittamisen jälkeen ja seuranta enintään 30 kuukautta
|
Lähtötilanne ennen WBRT-kurssia; 2 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitojen suorittamisen jälkeen ja seuranta enintään 30 kuukautta
|
|
|
Masennuskartoituskyselylomakkeet.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen WBRT-kurssia; kuukauden kuluttua WBRT-kurssin suorittamisesta; 2 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitojen suorittamisen jälkeen ja seuranta enintään 30 kuukautta
|
Kyselylomakkeet sisältävät: Beck Depression Inventory (BDI). Beck Depression Inventory on 21 kysymyksen monivalintaluettelo, jossa käytetään psykometrisiä testejä masennuksen vakavuuden mittaamiseen. BDI sisältää 21 kysymystä, ja jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0-3. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Käytetyt standardoidut rajat eroavat alkuperäisistä: 0-13: minimaalinen masennus; 14-19: lievä masennus; 20-28: kohtalainen masennus; 29-63: vaikea masennus. |
Lähtötilanne ennen WBRT-kurssia; kuukauden kuluttua WBRT-kurssin suorittamisesta; 2 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitojen suorittamisen jälkeen ja seuranta enintään 30 kuukautta
|
|
Ahdistuskartoituskyselylomakkeet.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen WBRT-kurssia; kuukauden kuluttua WBRT-kurssin suorittamisesta; 2 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitojen suorittamisen jälkeen ja seuranta enintään 30 kuukautta
|
Kyselylomakkeet sisältävät: Beck Anxiety Inventory (BAI). Beck Anxiety Inventory (BAI) on 21 kysymyksen monivalintaluettelo, jota käytetään lasten ja aikuisten ahdistuksen vakavuuden mittaamiseen. BAI sisältää 21 kysymystä, ja jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti). Korkeammat kokonaispisteet viittaavat vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin. Standardoidut rajat ovat: 0-7: minimaalinen ahdistus; 8-15: lievä ahdistuneisuus; 16-25: kohtalainen ahdistuneisuus; 26-63: vakava ahdistuneisuus. |
Lähtötilanne ennen WBRT-kurssia; kuukauden kuluttua WBRT-kurssin suorittamisesta; 2 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitojen suorittamisen jälkeen ja seuranta enintään 30 kuukautta
|
|
Itse- ja perhearviointilomakkeet.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen WBRT-kurssia; kuukauden kuluttua WBRT-kurssin suorittamisesta; 2 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitojen suorittamisen jälkeen ja seuranta enintään 30 kuukautta
|
Kyselylomakkeet sisältävät: National Taiwan University Irritability Scale Self Evaluation (NTUIS-Self), National Taiwan University Irritability Scale-Family Evaluation (NTUIS-Family). National Taiwan University Irritability Scale (NTUIS) on itseraportoitu asteikko, jolla on validoituja ja luotettavia psykometrisiä ominaisuuksia, jotka arvioivat erityisesti ärtyneisyyttä. NTUIS vaati potilaita tutkimaan ärtyneisyyttään ennen ja jälkeen sairauden. NTUIS on 6-pisteinen Likert-asteikko, jossa on 18 kohtaa. Jokainen kohde sai arvosanan 1 (ei täysin vastaa potilaan olosuhteita) 6 (täysin potilaan olosuhteisiin sopiva) ja kuvaukset ankkuroivat kunkin vastaavan tason. Koska "liiallinen tunne (esim. viha ja ärtyneisyys) ja käyttäytymiseen (esim. ärtyneisyyden toiminnallisena määritelmänä käytettiin sanallista aggressiota) vasteita ärsykkeisiin, valittiin vihaa, sanallista aggressiota ja ärsytystä koskevat kohteet. |
Lähtötilanne ennen WBRT-kurssia; kuukauden kuluttua WBRT-kurssin suorittamisesta; 2 kuukautta kaikkien kemosäteilyhoitojen suorittamisen jälkeen ja seuranta enintään 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1812140031
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .