Przyszłe funkcje neurobehawioralne u nowo zdiagnozowanych pacjentów z pierwotnym chłoniakiem OUN leczonych hiperfrakcjonowaną konformalną radioterapią całego mózgu plus jednoczesna zintegrowana stymulacja
Prospektywna ocena neurobehawioralna u nowo zdiagnozowanych pacjentów z pierwotnym chłoniakiem OUN leczonych hiperfrakcjonowaną konformalną radioterapią całego mózgu oraz jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem
Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL) jest rzadką chorobą. Konwencjonalne leczenie składało się z radioterapii całego mózgu (WBRT) lub terapii skojarzonej opartej na metotreksacie (MTX), łączącej chemioterapię z napromienianiem czaszki w sposób warstwowy. Bez względu na to, czy dawka MTX jest wysoka, czy konwencjonalna, połączenie chemioterapii z WBRT znacznie poprawia kontrolę guza wewnątrzczaszkowego, a nawet poprawia przeżycie. Jednak opóźniona neurotoksyczność związana z leczeniem i następstwa neurokognitywne okazały się istotnym wyniszczającym powikłaniem u pacjentów z PCNSL, zwłaszcza gdy skuteczna łączona chemioradioterapia może osiągnąć kontrolę choroby i długoterminowe wskaźniki przeżycia. Dlatego też, dostarczając hiperfrakcjonowaną konformalną WBRT plus SIB, to prospektywne badanie kohortowe ma na celu osiągnięcie zarówno optymalnej kontroli wewnątrzczaszkowej, jak i minimalnego spadku neurokognitywnego wywołanego przez WBRT. Dodatkowo, przeprowadzając obiektywne, wielodomenowe oceny neurobehawioralne/neurokognitywne, zbadana i przeanalizowana zostanie zmiana funkcji neurokognitywnych (NCF) przed i po przebiegu hiperfrakcjonowanej konformalnej WBRT.
Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia nowo zdiagnozowanych pacjentów z PCNSL, skojarzona radiochemioterapia, w której kurs WBRT jest umieszczony pomiędzy początkowymi cyklami MTX i późniejszymi kursami chemioterapii z użyciem Ara-C, jest leczeniem podstawowym w naszym instytucie. Wykorzystując technikę konformalnego planowania leczenia CT, kurs WBRT prowadzony jest metodą hiperfrakcjonowania ze zmniejszoną skumulowaną dawką 3600 cGy w 30 frakcjach w ciągu 3-4 tygodni, podawanych 2 razy dziennie w dawce 1,2 Gy - frakcje trwające co najmniej 6 godzin między ułamkami. Dzięki multidyscyplinarnemu zarządzaniu i pracy zespołowej, w tym neurochirurgii, hematologii, radioterapii onkologicznej i wiedzy z zakresu neuroobrazowania, próbuje się rekrutować wszystkich potencjalnie kwalifikujących się pacjentów z nowo zdiagnozowanym PCNSL. Co najważniejsze, w tym projekcie badawczym uczestniczy profesjonalny neuropsycholog, aby zintegrować wyniki neurobehawioralne z badaniem prospektywnym. W związku z tym do oceny z góry określonych NCF dla badanych pacjentów stosuje się zestaw środków neuropsychologicznych. Bateria testów składa się z sześciu standardowych testów neuropsychologicznych, obejmujących cztery domeny wrażliwe na chorobę i skutki leczenia (funkcje wykonawcze, uwaga, pamięć werbalna, przetwarzanie informacji). Pierwszorzędową miarą wyniku jest zmiana zdolności pacjentów do przetwarzania informacji wskazana przez PASAT-R (Paced Auditory Serial Addition Test-Revised), od wartości wyjściowych przed rozpoczęciem kursu WBRT do obserwacji po przejściu całych kursów połączonych radiochemioterapia.
To prospektywne badanie kohortowe ma na celu dokładne zbadanie nowo zdiagnozowanych pacjentów z PCNSL przy użyciu standardowej baterii funkcji neurobehawioralnych/neurokognitywnych. Ponadto oczekuje się lepszej kontroli choroby wewnątrzczaszkowej, ponieważ kurs WBRT opiera się na wysoce konformalnym planowaniu leczenia zintegrowanym ze zindywidualizowanym układem jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia (SIB) w celu eskalacji dawki ogniskowej napromieniającej pierwotnie zajęte miejsce (miejsca). Co więcej, prawdopodobieństwo wystąpienia następstw neurokognitywnych związanych z WBRT może być znacznie mniejsze, ponieważ kurs WBRT jest dostarczany w sposób hiperfrakcjonowany, co wskazuje na znacznie niższą dawkę na frakcję i zmniejszoną dawkę skumulowaną. Ponadto przewiduje się, że badacze przeanalizują, która domena neurobehawioralna będzie w największym stopniu przewidywać wpływ neurokognitywny związany z leczeniem u nowo zdiagnozowanych pacjentów z PCNSL leczonych czaszkową RT w połączeniu z chemioterapią opartą na MTX lub bez niej, zgodnie z wielodyscyplinarnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia wdrożonymi w jednej instytut.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci muszą mieć histopatologiczne rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego (NHL) na podstawie biopsji mózgu
- Typowe badanie MRI/CT w kierunku pierwotnego chłoniaka OUN jest definiowane jako obecność hipo, izo lub hiperintensywnej miąższowej zmiany masowej wzmacniającej kontrast (zwykle jednorodnej)
- Pacjenci muszą mieć normalną lub ujemną ocenę ogólnoustrojową przed leczeniem, obejmującą: Aspirat szpiku kostnego i biopsja ii. Tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy iii. Pacjenci muszą mieć odpowiednią rezerwę szpiku kostnego
- Pacjenci muszą być nosicielami wirusa HIV-1
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń podczas leczenia i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Przeszła historia poważnych chorób psychicznych
- Wcześniejsze napromieniowanie czaszki z jakichkolwiek powodów
- Inny aktywny pierwotny rak z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
- Istniejący wcześniej niedobór odporności, taki jak biorca przeszczepu nerki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
nowo zdiagnozowanych pacjentów z pierwotnym chłoniakiem OUN
|
Każdy świeżo zdiagnozowany pacjent z pierwotnym chłoniakiem OUN będzie leczony chemioradioterapią skojarzoną w systemie kanapkowym, w którym po 2 cyklach chemioterapii indukcyjnej metotreksatem podawanym dożylnie (MTX w konwencjonalnej dawce 1g/m2) i MTX dooponowo następuje pełny cykl hiperfrakcjonowanej WBRT, a następnie cytarabiny w dużych dawkach przez 2 cykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana zdolności pacjentów do przetwarzania informacji, określona na podstawie oceny (test stymulacji seryjnego dodawania stymulacji – poprawiony) od wartości wyjściowej do 30 miesięcy po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii.
Ramy czasowe: tydzień przed kursem WBRT, do 30 miesięcy po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii
|
Paced Auditory Serial Addition Test-Revised jest oceną przetwarzania informacji, stosowaną do oceny zdolności i szybkości przetwarzania informacji, a także ciągłej i podzielonej uwagi.
|
tydzień przed kursem WBRT, do 30 miesięcy po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii
|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest opóźnione przypominanie sobie, określane na podstawie zmiany/spadku pamięci werbalnej (test uczenia się sekwencji słów) od wartości wyjściowej do 30 miesięcy po ukończeniu wszystkich cykli chemioradioterapii.
Ramy czasowe: tydzień przed kursem WBRT, do 30 miesięcy po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii
|
Test uczenia się sekwencji słów jest oceną pamięci werbalnej.
Ocena pamięci słuchowej informacji werbalnych bez kontekstu.
|
tydzień przed kursem WBRT, do 30 miesięcy po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii
|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana funkcji wykonawczych, określona na podstawie oceny trzech różnych domen od wartości wyjściowej do 30 miesięcy po ukończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii.
Ramy czasowe: tydzień przed kursem WBRT, do 30 miesięcy po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii
|
Zmodyfikowany test sortowania kart jest oceną funkcji wykonawczych, związanych z tworzeniem konceptualnym i mentalnym przesunięciem.
|
tydzień przed kursem WBRT, do 30 miesięcy po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii
|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana funkcji wykonawczych, określona na podstawie oceny trzech różnych domen od wartości wyjściowej do 30 miesięcy po ukończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii.
Ramy czasowe: tydzień przed kursem WBRT, do 30 miesięcy po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii
|
Trail Making Test to ocena szybkości i elastyczności, używana do pomiaru zdolności uwagi wzrokowej i przełączania zadań.
|
tydzień przed kursem WBRT, do 30 miesięcy po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii
|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana funkcji wykonawczych, określona na podstawie oceny trzech różnych domen od wartości wyjściowej do 30 miesięcy po ukończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii.
Ramy czasowe: tydzień przed kursem WBRT, do 30 miesięcy po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii
|
Semantic Association of Verbal Fluency Test to ocena fluencji słownej w odniesieniu do kory czołowej i skroniowej. Miara zdolności wariantów fonemicznych i semantycznych. |
tydzień przed kursem WBRT, do 30 miesięcy po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii
|
|
Zmiana funkcji uwagi od wartości wyjściowej do 30 miesięcy po ukończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii.
Ramy czasowe: tydzień przed kursem WBRT, do 30 miesięcy po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii
|
Ocena neurokognitywna, w tym: test dodawania seryjnego stymulacji słuchowej — poprawiony
|
tydzień przed kursem WBRT, do 30 miesięcy po zakończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od daty rekrutacji do progresji/niepowodzenia wewnątrzczaszkowego odnotowany w MRI mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa przed kursem WBRT; 2 miesiące po ukończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii i obserwacja do 30 miesięcy
|
Linia bazowa przed kursem WBRT; 2 miesiące po ukończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii i obserwacja do 30 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusze Inwentarza Depresji.
Ramy czasowe: Linia bazowa przed kursem WBRT; miesiąc po ukończeniu kursu WBRT; 2 miesiące po ukończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii i obserwacja do 30 miesięcy
|
Kwestionariusze obejmują: Inwentarz Depresji Becka (BDI). Inwentarz Depresji Becka to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, wykorzystujący testy psychometryczne do pomiaru nasilenia depresji. BDI zawiera 21 pytań, a każda odpowiedź jest oceniana na skali od 0 do 3. Wyższa łączna punktacja wskazuje na cięższe objawy depresyjne. Stosowane znormalizowane wartości odcięcia różnią się od oryginału: 0-13: minimalna depresja; 14-19: łagodna depresja; 20-28: umiarkowana depresja; 29-63: ciężka depresja. |
Linia bazowa przed kursem WBRT; miesiąc po ukończeniu kursu WBRT; 2 miesiące po ukończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii i obserwacja do 30 miesięcy
|
|
Kwestionariusze Inwentarza Lęku.
Ramy czasowe: Linia bazowa przed kursem WBRT; miesiąc po ukończeniu kursu WBRT; 2 miesiące po ukończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii i obserwacja do 30 miesięcy
|
Kwestionariusze obejmują: Inwentarz Lęku Becka (BAI). Inwentarz Lęku Becka (BAI) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, który służy do pomiaru nasilenia lęku u dzieci i dorosłych. BAI zawiera 21 pytań, a każda odpowiedź jest oceniana na skali od 0 (wcale) do 3 (poważnie). Wyższe wyniki całkowite wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe. Standaryzowane wartości odcięcia to: 0-7: minimalny niepokój; 8-15: łagodny niepokój; 16-25: umiarkowany niepokój; 26-63: silny niepokój. |
Linia bazowa przed kursem WBRT; miesiąc po ukończeniu kursu WBRT; 2 miesiące po ukończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii i obserwacja do 30 miesięcy
|
|
Kwestionariusze oceny siebie i rodziny.
Ramy czasowe: Linia bazowa przed kursem WBRT; miesiąc po ukończeniu kursu WBRT; 2 miesiące po ukończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii i obserwacja do 30 miesięcy
|
Kwestionariusze obejmują: Samoocena Skali Drażliwości Narodowego Uniwersytetu Tajwańskiego (NTUIS-Self), Skala Irritability Scale-Family Evaluation Narodowego Uniwersytetu Tajwańskiego (NTUIS-Rodzina). Skala Drażliwości Narodowego Uniwersytetu Tajwańskiego (NTUIS) to samoopisowa skala o zweryfikowanych i wiarygodnych właściwościach psychometrycznych, służąca do szczegółowej oceny drażliwości. NTUIS wymagał od pacjentów zbadania ich drażliwości przed i po chorobie. NTUIS to 6-punktowa skala Likerta z 18 pozycjami. Każda pozycja została oceniona w skali od 1 (całkowicie niezgodna z warunkami pacjenta) do 6 (całkowicie dopasowana do warunków pacjenta) z opisami zakotwiczającymi każdy poziom dopasowania. Ponieważ „nadmierna emocjonalność (np. złość i rozdrażnienie) i behawioralne (np. agresja słowna) reakcje na bodźce” posłużyły jako definicja operacyjna drażliwości, wybrano pozycje uwzględniające złość, agresję słowną i rozdrażnienie. |
Linia bazowa przed kursem WBRT; miesiąc po ukończeniu kursu WBRT; 2 miesiące po ukończeniu wszystkich kursów chemioradioterapii i obserwacja do 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1812140031
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .