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Funções Neurocomportamentais Prospectivas em Pacientes Recém-diagnosticados com Linfoma Primário do SNC Tratados com Radioterapia Conformal Hiperfracionada de Todo o Cérebro Mais Reforço Integrado Simultâneo

27 de abril de 2023 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Avaliação Neurocomportamental Prospectiva em Pacientes Recém-diagnosticados com Linfoma Primário do SNC Tratados com Radioterapia Conformal Hiperfracionada de Todo o Cérebro Mais Reforço Integrado Simultâneo

O linfoma primário do sistema nervoso central (PCNSL) é uma doença incomum. O tratamento convencional consistiu em terapia de radiação cerebral total (WBRT) ou terapia de modalidade combinada baseada em metotrexato (MTX), integrando quimioterapia com irradiação craniana de maneira intercalada. Não importa se a dosagem de MTX é alta ou convencional, a combinação de quimioterapia com WBRT melhora muito o controle do tumor intracraniano e até mesmo os resultados de sobrevida. No entanto, a neurotoxicidade relacionada ao tratamento tardio e as sequelas neurocognitivas emergiram como uma complicação debilitante significativa em pacientes com PCNSL, especialmente quando a quimiorradiação combinada eficaz pode alcançar o controle da doença e as taxas de sobrevida a longo prazo. Portanto, ao fornecer WBRT conformal hiperfracionado mais SIB, este estudo de coorte prospectivo visa alcançar o controle intracraniano ideal e o declínio neurocognitivo induzido por WBRT mínimo. Além disso, ao administrar avaliações neurocomportamentais/neurocognitivas objetivas de múltiplos domínios, a mudança nas funções neurocognitivas (NCFs) antes e depois do curso de WBRT conformal hiperfracionado será investigada e analisada.

De acordo com as diretrizes de tratamento para pacientes recém-diagnosticados com PCNSL, a quimiorradiação combinada na qual o curso WBRT é intercalado entre os cursos iniciais de MTX e os cursos posteriores de quimioterapia com Ara-C é o tratamento de base em nosso instituto. Empregando a técnica de planejamento de tratamento de TC conformada, o curso WBRT é administrado na forma de hiperfracionamento com uma dose cumulativa reduzida de 3600 cGy em 30 frações durante 3-4 semanas, administrado duas vezes ao dia em 1,2 Gy - frações com pelo menos 6 horas entre frações. Em virtude do gerenciamento multidisciplinar e do trabalho em equipe, incluindo neurocirurgia, hematologia, oncologia de radiação e experiência em neuroimagem, tenta-se recrutar todos os pacientes potencialmente elegíveis com PCNSL recém-diagnosticado. Mais importante ainda, um neuropsicólogo profissional participa deste projeto de pesquisa para integrar os resultados neurocomportamentais no estudo prospectivo. Assim, uma bateria de medidas neuropsicológicas é utilizada para avaliar NCFs predeterminadas para os pacientes estudados. A bateria de testes é composta por seis testes neuropsicológicos padronizados, abrangendo quatro domínios sensíveis aos efeitos da doença e do tratamento (função executiva, atenção, memória verbal, processamento de informações). A medida de resultado primário é a mudança na capacidade de processamento de informações dos pacientes indicada pelo Paced Auditive Serial Addition Test-Revised (PASAT-R), desde a linha de base antes de receber o curso WBRT até o acompanhamento após passar por todos os cursos de combinado quimiorradiação.

Este estudo de coorte prospectivo tem como objetivo examinar minuciosamente pacientes recém-diagnosticados com PCNSL usando uma bateria padrão de funções neurocomportamentais/neurocognitivas. Além disso, espera-se um melhor controle da doença intracraniana, uma vez que o curso WBRT depende de um planejamento de tratamento altamente conforme integrado com o arranjo individualizado de reforço integrado simultâneo (SIB) para aumentar a dose focal irradiando o(s) local(is) originalmente envolvido(s). Além disso, as sequelas neurocognitivas relacionadas ao WBRT podem ser significativamente menos prováveis ​​de ocorrer porque o curso do WBRT é administrado na forma de hiperfracionamento, indicando uma dose significativamente menor por fração e uma dose cumulativa reduzida. Além disso, espera-se que os investigadores analisem qual domínio neurocomportamental preveria os impactos neurocognitivos relacionados ao tratamento em maior extensão em pacientes com PCNSL recém-diagnosticados tratados com RT craniana combinada com ou sem quimioterapia à base de MTX, de acordo com as diretrizes de tratamento multidisciplinar implementadas em um único instituto.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes recém-diagnosticados com linfoma primário do SNC

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes devem ter um diagnóstico histopatológico de linfoma não-Hodgkin (NHL) por biópsia cerebral
  • Uma ressonância magnética/TC típica para linfoma primário do SNC é definida como a presença de lesão(ões) de massa hipo, iso ou hiperintensa do parênquima realçando o contraste (geralmente de forma homogênea).
  • Os pacientes devem ter uma avaliação sistêmica pré-tratamento normal ou negativa, incluindo: i. Aspirado e biópsia de medula óssea ii. Tomografia computadorizada de tórax, abdome e pelve iii. Os pacientes devem ter reserva adequada de medula óssea
  • Os pacientes devem ser HIV-1 negativos
  • Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade durante o tratamento e por seis meses após o término do tratamento

Critério de exclusão:

  • Uma história pregressa de doença psiquiátrica grave
  • Irradiação craniana prévia por qualquer motivo
  • Outro câncer primário ativo, com exceção do carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ
  • Imunodeficiência pré-existente, como receptor de transplante renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes recém-diagnosticados com linfoma primário do SNC
Cada paciente recém-diagnosticado com linfoma primário do SNC será tratado com quimiorradiação combinada de forma sanduíche, na qual 2 ciclos de quimioterapia de indução com metotrexato intravenoso (MTX na dose convencional de 1g/m2) e MTX intratecal são seguidos por um curso completo de WBRT hiperfracionado e depois citarabina em alta dose por 2 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário é a mudança na capacidade de processamento de informações dos pacientes, conforme determinado pela avaliação (Teste de Adição Auditivo Estimulado Serial-Revisado) da linha de base até 30 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação.
Prazo: uma semana antes do curso WBRT, até 30 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação
O Paced Auditive Serial Add Test-Revised é uma avaliação do processamento da informação, utilizada para avaliar a capacidade e a velocidade do processamento da informação, bem como a atenção sustentada e dividida.
uma semana antes do curso WBRT, até 30 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação
O endpoint primário é a recuperação atrasada, conforme determinado pela mudança/declínio na memória verbal (Teste de Aprendizagem de Sequência de Palavras) desde o início até 30 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação.
Prazo: uma semana antes do curso WBRT, até 30 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação
O Word Sequence Learning Test é uma avaliação da memória verbal. Avaliar a memória auditiva de informações verbais sem contexto.
uma semana antes do curso WBRT, até 30 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação
O endpoint primário é a alteração da função executiva, conforme determinado por três avaliações de domínios diferentes desde o início até 30 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação.
Prazo: uma semana antes do curso WBRT, até 30 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação
O Modified Card Sorting Test é uma avaliação da função executiva, relacionada à formação conceitual e mudança mental.
uma semana antes do curso WBRT, até 30 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação
O endpoint primário é a alteração da função executiva, conforme determinado por três avaliações de domínios diferentes desde o início até 30 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação.
Prazo: uma semana antes do curso WBRT, até 30 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação
O Trail Making Test é uma avaliação de velocidade e flexibilidade, utilizada para medir a capacidade de atenção visual e troca de tarefas.
uma semana antes do curso WBRT, até 30 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação
O endpoint primário é a alteração da função executiva, conforme determinado por três avaliações de domínios diferentes desde o início até 30 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação.
Prazo: uma semana antes do curso WBRT, até 30 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação

O Teste de Associação Semântica de Fluência Verbal é uma avaliação da fluência verbal, relacionada ao córtex frontal e temporal.

Uma medida da capacidade de variantes fonêmicas e semânticas.

uma semana antes do curso WBRT, até 30 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação
A mudança nas funções de atenção da linha de base até 30 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação.
Prazo: uma semana antes do curso WBRT, até 30 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação
Avaliação neurocognitiva incluindo: Teste de Adição Serial Auditivo Marcado-Revisado
uma semana antes do curso WBRT, até 30 meses após a conclusão de todos os cursos de quimiorradiação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo desde a data de recrutamento até a progressão/falha intracraniana observada na ressonância magnética cerebral
Prazo: Linha de base antes do curso WBRT; 2 meses após completar todos os ciclos de quimiorradiação e acompanhamento até 30 meses
Linha de base antes do curso WBRT; 2 meses após completar todos os ciclos de quimiorradiação e acompanhamento até 30 meses
Questionários de Inventário de Depressão.
Prazo: Linha de base antes do curso WBRT; um mês após a conclusão do curso WBRT; 2 meses após completar todos os ciclos de quimiorradiação e acompanhamento até 30 meses

Os questionários incluem: Inventário de Depressão de Beck (BDI). O Inventário de Depressão de Beck é um inventário de autorrelato com 21 questões de múltipla escolha, que utiliza testes psicométricos para medir a gravidade da depressão.

O BDI contém 21 questões, cada resposta sendo pontuada em uma escala de valor de 0 a 3. Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves. Os pontos de corte padronizados usados ​​diferem do original:

0-13: depressão mínima; 14-19: depressão leve; 20-28: depressão moderada; 29-63: depressão severa.

Linha de base antes do curso WBRT; um mês após a conclusão do curso WBRT; 2 meses após completar todos os ciclos de quimiorradiação e acompanhamento até 30 meses
Questionários de Inventário de Ansiedade.
Prazo: Linha de base antes do curso WBRT; um mês após a conclusão do curso WBRT; 2 meses após completar todos os ciclos de quimiorradiação e acompanhamento até 30 meses

Os questionários incluem: Inventário de Ansiedade de Beck (BAI). O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é um inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha que é usado para medir a gravidade da ansiedade em crianças e adultos.

O BAI contém 21 questões, sendo cada resposta pontuada numa escala de valor de 0 (nada) a 3 (muito). Pontuações totais mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves. Os cortes padronizados são:

0-7: ansiedade mínima; 8-15: ansiedade leve; 16-25: ansiedade moderada; 26-63: ansiedade severa.

Linha de base antes do curso WBRT; um mês após a conclusão do curso WBRT; 2 meses após completar todos os ciclos de quimiorradiação e acompanhamento até 30 meses
Questionários de autoavaliação e de avaliação familiar.
Prazo: Linha de base antes do curso WBRT; um mês após a conclusão do curso WBRT; 2 meses após completar todos os ciclos de quimiorradiação e acompanhamento até 30 meses

Os questionários incluem: Autoavaliação da Escala de Irritabilidade da Universidade Nacional de Taiwan (NTUIS-Auto), Avaliação da Escala de Irritabilidade da Universidade Nacional de Taiwan (NTUIS-Família).

A Escala de Irritabilidade da Universidade Nacional de Taiwan (NTUIS) é uma escala de autorrelato com propriedades psicométricas validadas e confiáveis, para avaliar especificamente a irritabilidade.

O NTUIS exigia que os pacientes examinassem sua irritabilidade antes e depois da doença.

O NTUIS é uma escala Likert de 6 pontos com 18 itens. Cada item foi classificado de 1 (totalmente não compatível com as condições do paciente) a 6 (totalmente compatível com as condições do paciente) com descrições ancorando cada nível de correspondência. Uma vez que "emocional excessivo (e.g. raiva e aborrecimento) e comportamentais (p. agressão verbal) respostas a estímulos" foram usados ​​como a definição operacional de irritabilidade, os itens considerando raiva, agressão verbal e aborrecimento foram selecionados.

Linha de base antes do curso WBRT; um mês após a conclusão do curso WBRT; 2 meses após completar todos os ciclos de quimiorradiação e acompanhamento até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

18 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Antecipado)

18 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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