- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04006561
Funciones neuroconductuales prospectivas en pacientes recién diagnosticados con linfoma primario del SNC tratados con radioterapia de cerebro total conformal hiperfraccionada más refuerzo integrado simultáneo
Evaluación neuroconductual prospectiva en pacientes recién diagnosticados con linfoma primario del SNC tratados con radioterapia hiperfraccionada conformal para todo el cerebro más refuerzo integrado simultáneo
El linfoma primario del sistema nervioso central (PCNSL) es una enfermedad poco frecuente. El tratamiento convencional ha consistido en radioterapia de todo el cerebro (WBRT) o terapia de modalidad combinada basada en metotrexato (MTX) que integra quimioterapia con irradiación craneal de manera intercalada. No importa si la dosis de MTX es alta o convencional, la combinación de quimioterapia con WBRT mejora en gran medida el control del tumor intracraneal e incluso los resultados de supervivencia. Sin embargo, la neurotoxicidad tardía relacionada con el tratamiento y las secuelas neurocognitivas surgieron como una complicación debilitante importante en los pacientes con LPSNC, especialmente cuando la quimiorradiación combinada eficaz puede lograr el control de la enfermedad y las tasas de supervivencia a largo plazo. Por lo tanto, al administrar WBRT conforme hiperfraccionado más SIB, este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo lograr un control intracraneal óptimo y una disminución neurocognitiva inducida por WBRT mínima. Además, mediante la administración de evaluaciones neurocognitivas/conductuales multidominio objetivas, se investigará y analizará el cambio en las funciones neurocognitivas (NCF, por sus siglas en inglés) antes y después del curso de WBRT conforme hiperfraccionado.
De acuerdo con las pautas de tratamiento para pacientes con LPSNC recién diagnosticados, la quimiorradiación combinada en la que el curso de WBRT se intercala entre los cursos iniciales de MTX y los cursos posteriores de quimioterapia con Ara-C es el tratamiento principal en nuestro instituto. Empleando la técnica de una planificación de tratamiento de TC conformada, el curso de WBRT se administra en forma de hiperfraccionamiento con una dosis acumulada reducida de 3600 cGy en 30 fracciones durante 3-4 semanas, administrado dos veces al día en 1,2 Gy - fracciones con al menos 6 horas entre fracciones. En virtud del manejo multidisciplinario y el trabajo en equipo que incluye experiencia en neurocirugía, hematología, oncología radioterápica y neuroimagen, se intenta reclutar a todos los pacientes potencialmente elegibles con LPSNC recién diagnosticado. Lo que es más importante, un neuropsicólogo profesional participa en este proyecto de investigación para integrar los resultados neuroconductuales en el estudio prospectivo. En consecuencia, se utiliza una batería de medidas neuropsicológicas para evaluar los NCF predeterminados para los pacientes estudiados. La batería de pruebas se compone de seis pruebas neuropsicológicas estandarizadas, que cubren cuatro dominios sensibles a la enfermedad y los efectos del tratamiento (función ejecutiva, atención, memoria verbal, procesamiento de información). La medida de resultado primaria es el cambio en la capacidad de procesamiento de información de los pacientes indicado por la Prueba revisada de adición en serie auditiva de marcapasos (PASAT-R), desde la línea de base antes de recibir el curso WBRT hasta el seguimiento después de someterse a los cursos completos de combinación. quimiorradiación
Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo examinar a fondo a los pacientes con LPSNC recién diagnosticados mediante el uso de una batería estándar de funciones neurocognitivas/conductuales. Además, se espera un mejor control de la enfermedad intracraneal ya que el curso WBRT se basa en una planificación de tratamiento altamente conforme integrada con la disposición individualizada de impulso integrado simultáneo (SIB) para escalar la dosis focal que irradia el sitio (s) originalmente involucrado (s). Además, las secuelas neurocognitivas relacionadas con la WBRT podrían ser significativamente menos probables porque el curso de la WBRT se administra en forma de hiperfraccionamiento, lo que indica una dosis significativamente más baja por fracción y una dosis acumulada reducida. Además, se anticipa que los investigadores analizarán qué dominio neuroconductual predeciría los impactos neurocognitivos relacionados con el tratamiento en mayor medida en pacientes con LPSNC recién diagnosticados tratados con RT craneal combinada con o sin quimioterapia basada en MTX de acuerdo con las pautas de tratamiento multidisciplinario implementadas en un único instituto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben tener un diagnóstico histopatológico de linfoma no Hodgkin (LNH) mediante biopsia cerebral
- Una resonancia magnética/tomografía computarizada típica para el linfoma primario del SNC se define como la presencia de lesiones de masa parenquimatosas hipo, iso o hiperintensas que realzan el contraste (generalmente de manera homogénea)
- Los pacientes deben tener una evaluación sistémica previa al tratamiento normal o negativa que incluya: i. Un aspirado y biopsia de médula ósea ii. Tomografías computarizadas de tórax, abdomen y pelvis iii. Los pacientes deben tener una reserva adecuada de médula ósea
- Los pacientes deben ser VIH-1 negativos.
- Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante el tratamiento y durante los seis meses posteriores a la finalización del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica importante
- Irradiación craneal previa por cualquier motivo
- Otro cáncer primario activo con la excepción del carcinoma de células basales de piel y el carcinoma de cuello uterino in situ
- Inmunodeficiencia preexistente como receptor de trasplante renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes recién diagnosticados con linfoma primario del SNC
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Cada paciente recién diagnosticado con linfoma primario del SNC será tratado con quimiorradiación combinada de forma intercalada, en la que 2 ciclos de quimioterapia de inducción con metotrexato intravenoso (MTX en una dosis convencional de 1 g/m2) y MTX intratecal son seguidos por un curso completo de WBRT hiperfraccionado y luego citarabina en dosis altas durante 2 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es el cambio en la capacidad de procesamiento de información de los pacientes, según lo determinado por la evaluación (Prueba revisada de adición en serie auditiva de marcapasos) desde el inicio hasta 30 meses después de completar todos los ciclos de quimiorradiación.
Periodo de tiempo: una semana antes del curso de WBRT, hasta 30 meses después de completar todos los cursos de quimiorradiación
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La prueba de adición en serie auditiva de ritmo revisada es una evaluación del procesamiento de la información, que se utiliza para evaluar la capacidad y la velocidad del procesamiento de la información, así como la atención sostenida y dividida.
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una semana antes del curso de WBRT, hasta 30 meses después de completar todos los cursos de quimiorradiación
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El criterio principal de valoración es el recuerdo tardío, determinado por el cambio/disminución de la memoria verbal (prueba de aprendizaje de secuencia de palabras) desde el inicio hasta 30 meses después de completar todos los cursos de quimiorradiación.
Periodo de tiempo: una semana antes del curso de WBRT, hasta 30 meses después de completar todos los cursos de quimiorradiación
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La prueba de aprendizaje de secuencia de palabras es una evaluación de la memoria verbal.
Evaluar la memoria auditiva de información verbal sin contexto.
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una semana antes del curso de WBRT, hasta 30 meses después de completar todos los cursos de quimiorradiación
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El criterio principal de valoración es el cambio de la función ejecutiva, según lo determinado por tres evaluaciones de dominios diferentes desde el inicio hasta 30 meses después de completar todos los ciclos de quimiorradiación.
Periodo de tiempo: una semana antes del curso de WBRT, hasta 30 meses después de completar todos los cursos de quimiorradiación
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La prueba de clasificación de cartas modificada es una evaluación de la función ejecutiva, relacionada con la formación conceptual y el cambio mental.
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una semana antes del curso de WBRT, hasta 30 meses después de completar todos los cursos de quimiorradiación
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El criterio principal de valoración es el cambio de la función ejecutiva, según lo determinado por tres evaluaciones de dominios diferentes desde el inicio hasta 30 meses después de completar todos los ciclos de quimiorradiación.
Periodo de tiempo: una semana antes del curso de WBRT, hasta 30 meses después de completar todos los cursos de quimiorradiación
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El Trail Making Test es una evaluación de la velocidad y la flexibilidad, que se utiliza para medir la capacidad de atención visual y el cambio de tareas.
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una semana antes del curso de WBRT, hasta 30 meses después de completar todos los cursos de quimiorradiación
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El criterio principal de valoración es el cambio de la función ejecutiva, según lo determinado por tres evaluaciones de dominios diferentes desde el inicio hasta 30 meses después de completar todos los ciclos de quimiorradiación.
Periodo de tiempo: una semana antes del curso de WBRT, hasta 30 meses después de completar todos los cursos de quimiorradiación
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El Test de Asociación Semántica de Fluidez Verbal es una evaluación de la fluidez verbal, relacionada con la corteza frontal y temporal. Una medida de la capacidad de las variantes fonémicas y semánticas. |
una semana antes del curso de WBRT, hasta 30 meses después de completar todos los cursos de quimiorradiación
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El cambio en las funciones de atención desde el inicio hasta 30 meses después de completar todos los cursos de quimiorradioterapia.
Periodo de tiempo: una semana antes del curso de WBRT, hasta 30 meses después de completar todos los cursos de quimiorradiación
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Evaluación neurocognitiva que incluye: Prueba revisada de adición en serie auditiva de ritmo
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una semana antes del curso de WBRT, hasta 30 meses después de completar todos los cursos de quimiorradiación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo desde la fecha de reclutamiento hasta la de progresión/fallo intracraneal observado en la resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base antes del curso WBRT; 2 meses después de completar todos los ciclos de quimiorradiación y seguimiento hasta 30 meses
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Línea de base antes del curso WBRT; 2 meses después de completar todos los ciclos de quimiorradiación y seguimiento hasta 30 meses
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Cuestionarios del Inventario de Depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base antes del curso WBRT; un mes después de completar el curso WBRT; 2 meses después de completar todos los ciclos de quimiorradiación y seguimiento hasta 30 meses
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Los cuestionarios incluyen: Inventario de Depresión de Beck (BDI). El Inventario de depresión de Beck es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas que utiliza pruebas psicométricas para medir la gravedad de la depresión. El BDI contiene 21 preguntas, cada respuesta se puntúa en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves. Los puntos de corte estandarizados utilizados difieren del original: 0-13: depresión mínima; 14-19: depresión leve; 20-28: depresión moderada; 29-63: depresión severa. |
Línea de base antes del curso WBRT; un mes después de completar el curso WBRT; 2 meses después de completar todos los ciclos de quimiorradiación y seguimiento hasta 30 meses
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Cuestionarios del Inventario de Ansiedad.
Periodo de tiempo: Línea de base antes del curso WBRT; un mes después de completar el curso WBRT; 2 meses después de completar todos los ciclos de quimiorradiación y seguimiento hasta 30 meses
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Los cuestionarios incluyen: Inventario de Ansiedad de Beck (BAI). El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de la ansiedad en niños y adultos. El BAI contiene 21 preguntas, cada respuesta se puntúa en una escala de 0 (nada) a 3 (severamente). Las puntuaciones totales más altas indican síntomas de ansiedad más graves. Los puntos de corte estandarizados son: 0-7: ansiedad mínima; 8-15: ansiedad leve; 16-25: ansiedad moderada; 26-63: ansiedad severa. |
Línea de base antes del curso WBRT; un mes después de completar el curso WBRT; 2 meses después de completar todos los ciclos de quimiorradiación y seguimiento hasta 30 meses
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Cuestionarios de autoevaluación y evaluación familiar.
Periodo de tiempo: Línea de base antes del curso WBRT; un mes después de completar el curso WBRT; 2 meses después de completar todos los ciclos de quimiorradiación y seguimiento hasta 30 meses
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Los cuestionarios incluyen: Autoevaluación de la Escala de Irritabilidad de la Universidad Nacional de Taiwán (NTUIS-Self), Evaluación Familiar de la Escala de Irritabilidad de la Universidad Nacional de Taiwán (NTUIS-Familia). La Escala de Irritabilidad de la Universidad Nacional de Taiwán (NTUIS) es una escala autoinformada con propiedades psicométricas validadas y confiables, para evaluar específicamente la irritabilidad. El NTUIS requería que los pacientes examinaran su irritabilidad antes y después de la enfermedad. La NTUIS es una escala tipo Likert de 6 puntos con 18 ítems. Cada elemento se calificó de 1 (totalmente no coincidente con las condiciones del paciente) a 6 (totalmente coincidente con las condiciones del paciente) con descripciones que anclan cada nivel de coincidencia. Dado que "exceso emocional (por ejemplo, ira y molestia) y conductuales (p. agresión verbal) respuestas a estímulos” como definición operativa de irritabilidad, se seleccionaron los ítems considerando ira, agresión verbal y molestia. |
Línea de base antes del curso WBRT; un mes después de completar el curso WBRT; 2 meses después de completar todos los ciclos de quimiorradiación y seguimiento hasta 30 meses
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Finalización primaria (Anticipado)
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- 1812140031
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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