Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективные нейроповеденческие функции у недавно диагностированных пациентов с первичной лимфомой ЦНС, получавших гиперфракционированную конформную лучевую терапию всего мозга плюс одновременную интегрированную буст-терапию

27 апреля 2023 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Проспективная нейроповеденческая оценка у недавно диагностированных пациентов с первичной лимфомой ЦНС, получавших гиперфракционированную конформную лучевую терапию всего мозга плюс одновременную интегрированную буст-терапию

Первичная лимфома центральной нервной системы (ПЛЦНС) является редким заболеванием. Традиционное лечение состояло либо из лучевой терапии всего мозга (WBRT), либо из комбинированной терапии на основе метотрексата (MTX), объединяющей химиотерапию с краниальным облучением в виде сэндвича. Независимо от того, является ли доза метотрексата высокой или обычной, сочетание химиотерапии с ОВГМ значительно улучшает контроль внутричерепной опухоли и даже результаты выживания. Тем не менее, нейротоксичность, связанная с отсроченным лечением, и нейрокогнитивные последствия стали серьезным изнурительным осложнением у пациентов с ПЦНС, особенно когда эффективная комбинированная химиолучевая терапия может обеспечить контроль над заболеванием и долгосрочную выживаемость. Таким образом, проводя гиперфракционированную конформную WBRT плюс SIB, это проспективное когортное исследование направлено на достижение как оптимального внутричерепного контроля, так и минимального нейрокогнитивного снижения, вызванного WBRT. Кроме того, путем проведения объективных многодоменных нейроповеденческих/нейрокогнитивных оценок будут исследованы и проанализированы изменения в нейрокогнитивных функциях (НКФ) до и после курса гиперфракционированной конформной WBRT.

В соответствии с рекомендациями по лечению пациентов с впервые диагностированной ПЛЦНС, комбинированная химиолучевая терапия, при которой курс ОВГМ располагается между начальными курсами метотрексата и более поздними курсами химиотерапии с использованием Ара-С, является основным методом лечения в нашем институте. При использовании методики конформного планирования лечения КТ курс ОВГМ проводится по типу гиперфракционирования со сниженной кумулятивной дозой 3600 сГр в 30 фракций в течение 3-4 недель, вводимых 2 раза в сутки по 1,2 Гр - фракциями не менее 6 часов. между дробями. Благодаря междисциплинарному управлению и командной работе, включая нейрохирургию, гематологию, радиационную онкологию и нейровизуализацию, предпринимаются попытки набрать всех потенциально подходящих пациентов с впервые диагностированной ПЛЦНС. Самое главное, что в этом исследовательском проекте участвует профессиональный нейропсихолог, чтобы интегрировать нейроповеденческие результаты в проспективное исследование. Соответственно, батарея нейропсихологических показателей используется для оценки предопределенных NCF для исследуемых пациентов. Батарея тестов состоит из шести стандартизированных нейропсихологических тестов, охватывающих четыре области, чувствительные к болезни и эффектам лечения (исполнительная функция, внимание, вербальная память, обработка информации). Первичным показателем результата является изменение способности пациентов обрабатывать информацию, указанную в пересмотренном тесте на последовательное сложение слуховых импульсов (PASAT-R), по сравнению с исходным уровнем до прохождения курса WBRT до последующего наблюдения после прохождения всех курсов комбинированных химиолучевая терапия.

Это проспективное когортное исследование направлено на тщательное изучение недавно диагностированных пациентов с ПЦНС с использованием стандартной батареи нейроповеденческих/нейрокогнитивных функций. Кроме того, ожидается лучший контроль над внутричерепным заболеванием, поскольку курс WBRT основан на высококонформном планировании лечения, интегрированном с индивидуальной организацией одновременной интегрированной стимуляции (SIB) для увеличения очаговой дозы облучения первоначально пораженного участка (ов). Более того, нейрокогнитивные последствия, связанные с WBRT, могут быть значительно менее вероятными, поскольку курс WBRT проводится в виде гиперфракционирования, что указывает на значительно более низкую дозу на фракцию и уменьшенную кумулятивную дозу. Кроме того, ожидается, что исследователи проанализируют, какая нейроповеденческая сфера будет в наибольшей степени предсказывать связанные с лечением нейрокогнитивные воздействия у пациентов с недавно диагностированной ПЦНС, получавших краниальную ЛТ в сочетании с химиотерапией на основе метотрексата или без нее в соответствии с междисциплинарными рекомендациями по лечению, реализованными в едином институт.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

впервые диагностированные пациенты с первичной лимфомой ЦНС

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты должны иметь гистопатологический диагноз неходжкинской лимфомы (НХЛ) с помощью биопсии головного мозга.
  • Типичная МРТ/КТ при первичной лимфоме ЦНС определяется как наличие гипо-, изо- или гиперинтенсивного паренхиматозного контрастирующего (обычно однородного) объемного образования(й).
  • Пациенты должны иметь нормальную или отрицательную системную оценку перед лечением, включая: i. Аспират костного мозга и биопсия ii. КТ грудной клетки, брюшной полости и таза iii. Пациенты должны иметь адекватный резерв костного мозга
  • Пациенты должны быть ВИЧ-1 отрицательными
  • Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование приемлемого метода контроля над рождаемостью во время лечения и в течение шести месяцев после завершения лечения.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе серьезного психического заболевания
  • Предшествующее краниальное облучение по любым причинам
  • Другой активный первичный рак, за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ.
  • Ранее существовавший иммунодефицит, такой как реципиент почечного трансплантата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
впервые диагностированные пациенты с первичной лимфомой ЦНС
Каждому впервые диагностированному пациенту с первичной лимфомой ЦНС будет назначено комбинированное химиолучевое лечение в режиме «сэндвич», при котором 2 цикла индукционной химиотерапии с внутривенным введением метотрексата (МТ в стандартной дозе 1 г/м2) и интратекальным МТ с последующим полным курсом гиперфракционированной WBRT, а затем высоких доз цитарабина в течение 2 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является изменение способности пациентов к обработке информации, определяемое оценкой (пересмотренный тест на последовательное добавление слуховых стимулов) по сравнению с исходным уровнем в течение 30 месяцев после завершения всех курсов химиолучевой терапии.
Временное ограничение: за неделю до курса WBRT, до 30 месяцев после завершения всех курсов химиолучевой терапии
Пересмотренный тест постепенного слухового последовательного сложения представляет собой оценку обработки информации, используемую для оценки способности и скорости обработки информации, а также устойчивого и разделенного внимания.
за неделю до курса WBRT, до 30 месяцев после завершения всех курсов химиолучевой терапии
Первичной конечной точкой является отсроченное припоминание, определяемое изменением/ухудшением вербальной памяти (тест на заучивание последовательности слов) по сравнению с исходным уровнем до 30 месяцев после завершения всех курсов химиолучевой терапии.
Временное ограничение: за неделю до курса WBRT, до 30 месяцев после завершения всех курсов химиолучевой терапии
Тест на изучение последовательности слов — это оценка вербальной памяти. Оценить слуховую память вербальной информации без контекста.
за неделю до курса WBRT, до 30 месяцев после завершения всех курсов химиолучевой терапии
Первичной конечной точкой является изменение исполнительной функции, определяемое по трем различным оценкам от исходного уровня до 30 месяцев после завершения всех курсов химиолучевой терапии.
Временное ограничение: за неделю до курса WBRT, до 30 месяцев после завершения всех курсов химиолучевой терапии
Модифицированный тест сортировки карточек — это оценка исполнительной функции, связанной с формированием понятий и изменением мышления.
за неделю до курса WBRT, до 30 месяцев после завершения всех курсов химиолучевой терапии
Первичной конечной точкой является изменение исполнительной функции, определяемое по трем различным оценкам от исходного уровня до 30 месяцев после завершения всех курсов химиолучевой терапии.
Временное ограничение: за неделю до курса WBRT, до 30 месяцев после завершения всех курсов химиолучевой терапии
Тест Trail Making Test — это оценка скорости и гибкости, используемая для измерения способности зрительного внимания и переключения задач.
за неделю до курса WBRT, до 30 месяцев после завершения всех курсов химиолучевой терапии
Первичной конечной точкой является изменение исполнительной функции, определяемое по трем различным оценкам от исходного уровня до 30 месяцев после завершения всех курсов химиолучевой терапии.
Временное ограничение: за неделю до курса WBRT, до 30 месяцев после завершения всех курсов химиолучевой терапии

Тест семантической ассоциации вербальной беглости представляет собой оценку вербальной беглости, связанной с лобной и височной корой.

Мера способности фонематических и семантических вариантов.

за неделю до курса WBRT, до 30 месяцев после завершения всех курсов химиолучевой терапии
Изменение функций внимания от исходного уровня до 30 месяцев после завершения всех курсов химиолучевой терапии.
Временное ограничение: за неделю до курса WBRT, до 30 месяцев после завершения всех курсов химиолучевой терапии
Нейрокогнитивная оценка, включая: Слуховой последовательный тест с добавлением темпа, пересмотренный
за неделю до курса WBRT, до 30 месяцев после завершения всех курсов химиолучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от даты рекрутинга до внутричерепного прогрессирования/неудачи, отмеченного на МРТ головного мозга.
Временное ограничение: Исходный уровень до курса WBRT; через 2 месяца после завершения всех курсов химиолучевой терапии и далее до 30 месяцев
Исходный уровень до курса WBRT; через 2 месяца после завершения всех курсов химиолучевой терапии и далее до 30 месяцев
Анкеты депрессии.
Временное ограничение: Исходный уровень до курса WBRT; через месяц после прохождения курса WBRT; через 2 месяца после завершения всех курсов химиолучевой терапии и далее до 30 месяцев

Анкеты включают: Инвентаризация депрессии Бека (BDI). Опросник депрессии Бека представляет собой опросник для самоотчетов с несколькими вариантами ответов, состоящий из 21 вопроса, в котором используются психометрические тесты для измерения тяжести депрессии.

BDI содержит 21 вопрос, каждый ответ оценивается по шкале от 0 до 3. Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Используемые стандартизированные отсечки отличаются от оригинала:

0-13: минимальная депрессия; 14-19: легкая депрессия; 20-28: умеренная депрессия; 29-63: тяжелая депрессия.

Исходный уровень до курса WBRT; через месяц после прохождения курса WBRT; через 2 месяца после завершения всех курсов химиолучевой терапии и далее до 30 месяцев
Опросники инвентаризации тревожности.
Временное ограничение: Исходный уровень до курса WBRT; через месяц после прохождения курса WBRT; через 2 месяца после завершения всех курсов химиолучевой терапии и далее до 30 месяцев

Анкеты включают: Инвентаризация беспокойства Бека (BAI). Опросник тревожности Бека (BAI) представляет собой опросник с несколькими вариантами ответов, состоящий из 21 вопроса, который используется для измерения серьезности тревожности у детей и взрослых.

BAI содержит 21 вопрос, каждый ответ оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (сильно). Более высокие общие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги. Стандартные отсечки:

0-7: минимальное беспокойство; 8-15: легкое беспокойство; 16-25: умеренная тревожность; 26-63: сильное беспокойство.

Исходный уровень до курса WBRT; через месяц после прохождения курса WBRT; через 2 месяца после завершения всех курсов химиолучевой терапии и далее до 30 месяцев
Анкеты для самооценки и оценки семьи.
Временное ограничение: Исходный уровень до курса WBRT; через месяц после прохождения курса WBRT; через 2 месяца после завершения всех курсов химиолучевой терапии и далее до 30 месяцев

Анкеты включают: самооценку шкалы раздражительности Национального Тайваньского университета (NTUIS-Self), шкалу раздражительности Национального Тайваньского университета - семейную оценку (NTUIS-Family).

Шкала раздражительности Национального тайваньского университета (NTUIS) представляет собой шкалу самооценки с проверенными и надежными психометрическими характеристиками для конкретной оценки раздражительности.

NTUIS требовал, чтобы пациенты исследовали свою раздражительность до и после болезни.

NTUIS представляет собой 6-балльную шкалу Лайкерта с 18 пунктами. Каждый элемент был оценен от 1 (полностью не соответствует состоянию пациента) до 6 (полностью соответствует состоянию пациента) с описаниями, привязанными к каждому уровню соответствия. Поскольку «чрезмерная эмоциональность (напр. гнев и раздражение) и поведенческие (например, вербальная агрессия) реакции на раздражители» были использованы в качестве операционального определения раздражительности, выделены пункты, учитывающие гнев, вербальную агрессию и раздражение.

Исходный уровень до курса WBRT; через месяц после прохождения курса WBRT; через 2 месяца после завершения всех курсов химиолучевой терапии и далее до 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

18 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

18 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться