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과분할 등각 전뇌 방사선 요법과 동시 통합 부스트로 치료된 원발성 CNS 림프종으로 새로 진단된 환자의 전향적 신경 행동 기능

2023년 4월 27일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

과분할 등각 전뇌 방사선 요법과 동시 통합 부스트 치료를 받은 원발성 CNS 림프종으로 새로 진단된 환자의 전향적 신경행동 평가

원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)은 흔하지 않은 질병입니다. 기존의 치료는 전뇌 방사선 요법(WBRT) 또는 메토트렉세이트(MTX) 기반 복합 요법으로 화학 요법과 두개 방사선 조사를 샌드위치 방식으로 통합했습니다. MTX의 용량이 높든 기존이든 상관없이 화학요법과 WBRT를 병용하면 두개내 종양 조절과 심지어 생존 결과까지 크게 향상됩니다. 그러나 지연된 치료 관련 신경독성 및 신경인지 후유증은 PCNSL 환자에서 특히 효과적인 복합 화학방사선요법이 질병 통제 및 장기 생존율을 달성할 수 있는 경우 쇠약하게 만드는 심각한 합병증으로 나타났습니다. 따라서 과분할 등각 WBRT와 SIB를 제공함으로써 이 전향적 코호트 연구는 최적의 두개내 조절과 최소 WBRT 유발 신경인지 저하를 달성하는 것을 목표로 합니다. 또한 객관적인 다중 도메인 신경행동/신경인지 평가를 실시하여 과분할 등각 WBRT 과정 전후의 신경인지 기능(NCF)의 변화를 조사하고 분석합니다.

새로 진단된 PCNSL 환자를 치료하기 위한 치료 지침에 따르면, WBRT 과정을 MTX의 초기 과정과 Ara-C를 사용한 후기 과정의 화학 요법 사이에 끼워넣는 병합 화학방사선 요법이 우리 연구소의 주요 치료법입니다. 등각 CT 치료 계획 기술을 사용하여 WBRT 과정은 3-4주 동안 30분할로 3600cGy의 감소된 누적 선량으로 과분할 방식으로 전달되며, 1.2Gy에서 매일 2회 투여됩니다. 최소 6시간 분획 분수 사이. 신경외과, 혈액학, 방사선종양학, 신경영상 전문지식을 포함한 다학제적 관리와 팀워크 덕분에 새로 진단된 PCNSL을 가진 잠재적으로 모든 적격 환자를 모집하려고 합니다. 가장 중요한 것은 전문 신경 심리학자가 이 연구 프로젝트에 참여하여 신경 행동 결과를 전향적 연구에 통합한다는 것입니다. 따라서 연구 대상 환자에 대해 미리 결정된 NCF를 평가하기 위해 일련의 신경심리학적 조치가 사용됩니다. 테스트 배터리는 질병 및 치료 효과에 민감한 4개 영역(실행 기능, 주의력, 언어 기억, 정보 처리)을 다루는 6개의 표준화된 신경 심리학 테스트로 구성됩니다. 1차 결과 측정은 WBRT 과정을 받기 전의 기준선에서 결합된 전체 과정을 거친 후 후속 조치까지 PASAT-R(Paced Auditory Serial Addition Test-Revised)에 의해 표시된 환자의 정보 처리 능력의 변화입니다. 화학방사선.

이 전향적 코호트 연구는 신경행동/신경인지 기능의 표준 배터리를 사용하여 새로 진단된 PCNSL 환자를 철저히 검사하는 것을 목표로 합니다. 또한, WBRT 과정은 동시 통합 부스트(SIB)의 개별화된 배열과 통합된 고도로 등각적인 치료 계획에 의존하여 원래 관련된 부위에 조사하는 초점 선량을 증가시키기 때문에 더 나은 두개내 질환 제어가 기대됩니다. 또한, WBRT 과정이 과분할 방식으로 전달되기 때문에 WBRT 관련 신경인지 후유증이 발생할 가능성이 훨씬 더 낮을 수 있습니다. 또한, 조사자들은 단일에서 구현된 다학제적 치료 지침에 따라 MTX 기반 화학 요법과 병용되거나 병용되지 않은 두개골 RT로 치료된 새로 진단된 PCNSL 환자에서 치료 관련 신경인지 영향을 가장 크게 예측하는 신경 행동 도메인을 분석할 것으로 예상됩니다. 학회.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (예상)

36

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taoyuan, 대만, 333
        • 모병
        • Chang Gung Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

원발성 CNS 림프종으로 새로 진단된 환자

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 뇌 생검을 통해 비호지킨 림프종(NHL)의 조직병리학적 진단을 받아야 합니다.
  • 원발성 CNS 림프종에 대한 전형적인 MRI/CT 스캔은 hypo, iso 또는 hyperintense parenchymal contrast-enhancing (보통 균일하게) 종괴 병변의 존재로 정의됩니다.
  • 환자는 다음을 포함하는 정상 또는 음성 전처리 전신 평가를 받아야 합니다. i. 골수 흡인 및 생검 ii. 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔 iii. 환자는 적절한 골수 비축량을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 HIV-1 음성이어야 합니다.
  • 가임 남성과 여성은 치료 중 및 치료 완료 후 6개월 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 주요 정신 질환의 과거력
  • 어떤 이유로든 사전 두개골 방사선 조사
  • 피부의 기저 세포 암종 및 자궁 경부 상피내 암종을 제외한 기타 활동성 원발성 암
  • 신장 이식 수용자와 같은 기존 면역결핍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
원발성 CNS 림프종으로 새로 진단된 환자
원발성 CNS 림프종으로 새로 진단된 각 환자는 샌드위치 방식으로 결합된 화학방사선 요법으로 치료받게 되며, 정맥 내 메토트렉세이트(1g/m2의 기존 용량의 MTX)와 척수강 내 MTX를 사용한 2주기의 유도 화학 요법 이후 전체 과정이 이어집니다. 과분할된 WBRT와 2주기 동안 고용량 시타라빈.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종료점은 모든 화학방사선 요법 과정을 완료한 후 기준선에서 최대 30개월까지의 평가(개정된 청각 연속 추가 검사)에 의해 결정된 정보 처리 능력의 환자의 변화입니다.
기간: WBRT 과정 1주일 전, 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 최대 30개월
Paced Auditory Serial Addition Test-Revised는 정보 처리 능력과 속도, 지속적이고 분할된 주의력을 평가하는 데 사용되는 정보 처리 평가입니다.
WBRT 과정 1주일 전, 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 최대 30개월
1차 종점은 모든 화학방사선 치료 과정을 완료한 후 기준선에서 최대 30개월까지 언어 기억(단어 시퀀스 학습 테스트)의 변화/감소에 의해 결정되는 지연된 회상입니다.
기간: WBRT 과정 1주일 전, 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 최대 30개월
Word Sequence Learning Test는 언어 기억에 대한 평가입니다. 문맥 없이 구두 정보의 청각 기억을 평가합니다.
WBRT 과정 1주일 전, 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 최대 30개월
1차 종점은 실행 기능의 변화로, 기준선에서 모든 화학방사선 요법을 완료한 후 최대 30개월까지 세 가지 영역 평가에 의해 결정됩니다.
기간: WBRT 과정 1주일 전, 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 최대 30개월
Modified Card Sorting Test는 개념 형성 및 사고 전환과 관련된 실행 기능을 평가하는 검사입니다.
WBRT 과정 1주일 전, 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 최대 30개월
1차 종점은 실행 기능의 변화로, 기준선에서 모든 화학방사선 요법을 완료한 후 최대 30개월까지 세 가지 영역 평가에 의해 결정됩니다.
기간: WBRT 과정 1주일 전, 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 최대 30개월
트레일 메이킹 테스트는 시각적 주의력과 작업 전환 능력을 측정하는 데 사용되는 속도와 유연성에 대한 평가입니다.
WBRT 과정 1주일 전, 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 최대 30개월
1차 종점은 실행 기능의 변화로, 기준선에서 모든 화학방사선 요법을 완료한 후 최대 30개월까지 세 가지 영역 평가에 의해 결정됩니다.
기간: WBRT 과정 1주일 전, 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 최대 30개월

언어 유창성 검사의 의미론적 연관성은 전두엽 및 측두 피질과 관련된 언어 유창성을 평가하는 것입니다.

음소 및 의미 변형의 능력을 측정합니다.

WBRT 과정 1주일 전, 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 최대 30개월
모든 화학방사선 요법 과정을 완료한 후 기준선에서 최대 30개월까지 주의 기능의 변화.
기간: WBRT 과정 1주일 전, 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 최대 30개월
다음을 포함한 신경인지 평가: 진행된 청각 연속 추가 검사-개정
WBRT 과정 1주일 전, 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 최대 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집일로부터 뇌 MRI에서 두개내 진행/부전이 기록되기까지의 시간
기간: WBRT 코스 전 기준선; 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 2개월, 이후 최대 30개월
WBRT 코스 전 기준선; 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 2개월, 이후 최대 30개월
우울증 인벤토리 설문지.
기간: WBRT 코스 전 기준선; WBRT 코스 완료 후 1개월; 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 2개월, 이후 최대 30개월

설문지는 다음과 같습니다. Beck Depression Inventory(BDI). Beck Depression Inventory는 우울증의 중증도를 측정하기 위해 심리 측정 테스트를 사용하는 21개 질문 객관식 자기 보고식 목록입니다.

BDI에는 21개의 질문이 포함되어 있으며 각 답변은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 총 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다. 사용된 표준화된 컷오프는 원본과 다릅니다.

0-13: 최소 우울증; 14-19: 가벼운 우울증; 20-28: 중등도 우울증; 29-63: 심각한 우울증.

WBRT 코스 전 기준선; WBRT 코스 완료 후 1개월; 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 2개월, 이후 최대 30개월
불안 인벤토리 설문지.
기간: WBRT 코스 전 기준선; WBRT 코스 완료 후 1개월; 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 2개월, 이후 최대 30개월

설문지는 다음과 같습니다. Beck Anxiety Inventory(BAI). Beck Anxiety Inventory(BAI)는 어린이와 성인의 불안 정도를 측정하는 데 사용되는 21개 질문의 객관식 자기 보고식 인벤토리입니다.

BAI에는 21개의 질문이 포함되어 있으며 각 답변은 0(전혀 아님)에서 3(심하게)의 척도로 점수가 매겨집니다. 총점이 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다. 표준화된 컷오프는 다음과 같습니다.

0-7: 최소한의 불안; 8-15: 경미한 불안; 16-25: 중간 정도의 불안; 26-63: 심한 불안.

WBRT 코스 전 기준선; WBRT 코스 완료 후 1개월; 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 2개월, 이후 최대 30개월
자기 및 가족 평가 설문지.
기간: WBRT 코스 전 기준선; WBRT 코스 완료 후 1개월; 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 2개월, 이후 최대 30개월

설문지는 국립 대만 대학교 과민성 척도 자체 평가(NTUIS-Self), 국립 대만 대학교 과민성 척도-가족 평가(NTUIS-Family)를 포함합니다.

NTUIS(National Taiwan University Irritability Scale)는 과민성을 구체적으로 평가하기 위해 검증되고 신뢰할 수 있는 심리적 특성을 가진 자가 보고식 척도입니다.

NTUIS는 환자가 질병 전후에 자신의 과민성을 검사하도록 요구했습니다.

NTUIS는 18개 항목이 있는 6점 리커트 척도입니다. 각 항목은 각 일치 수준을 고정하는 설명과 함께 1(환자의 상태와 완전히 일치하지 않음)에서 6(환자의 상태와 완전히 일치함)으로 평가되었습니다. "과도한 감정(예: 분노와 성가심) 및 행동(예: 언어적 공격성) 자극에 대한 반응'을 조작적 정의로 사용하였으며, 분노, 언어적 공격성, 짜증을 고려한 항목을 선정하였다.

WBRT 코스 전 기준선; WBRT 코스 완료 후 1개월; 화학방사선 요법의 모든 과정을 마친 후 2개월, 이후 최대 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2029년 2월 18일

연구 완료 (예상)

2029년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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