- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04006561
Voraussichtliche neurologische Verhaltensfunktionen bei neu diagnostizierten Patienten mit primärem ZNS-Lymphom, die mit einer hyperfraktionierten konformalen Ganzhirn-Strahlentherapie plus gleichzeitigem integriertem Boost behandelt wurden
Prospektive Bewertung des neurologischen Verhaltens bei neu diagnostizierten Patienten mit primärem ZNS-Lymphom, die mit einer hyperfraktionierten konformalen Ganzhirn-Strahlentherapie plus gleichzeitiger integrierter Verstärkung behandelt wurden
Das primäre Lymphom des Zentralnervensystems (PCNSL) ist eine seltene Erkrankung. Die herkömmliche Behandlung bestand entweder aus einer Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT) oder einer auf Methotrexat (MTX) basierenden kombinierten Modalitätstherapie, die eine Chemotherapie mit einer Schädelbestrahlung in Sandwichform integriert. Unabhängig davon, ob die Dosierung von MTX hoch oder konventionell ist, verbessert die Kombination von Chemotherapie mit WBRT die intrakranielle Tumorkontrolle und sogar die Überlebensergebnisse erheblich. Eine verzögerte behandlungsbedingte Neurotoxizität und neurokognitive Folgeerscheinungen stellten sich jedoch als signifikante schwächende Komplikation bei PCNSL-Patienten heraus, insbesondere wenn eine wirksame kombinierte Radiochemotherapie eine Krankheitskontrolle und langfristige Überlebensraten erreichen kann. Daher zielt diese prospektive Kohortenstudie darauf ab, durch die Bereitstellung von hyperfraktioniertem konformalem WBRT plus SIB sowohl eine optimale intrakranielle Kontrolle als auch einen minimalen WBRT-induzierten neurokognitiven Rückgang zu erreichen. Zusätzlich wird durch die Durchführung objektiver neurobehavioraler/neurokognitiver Multi-Domain-Assessments die Veränderung der neurokognitiven Funktionen (NCFs) vor und nach dem Verlauf der hyperfraktionierten konformalen WBRT untersucht und analysiert.
Gemäß den Behandlungsrichtlinien für die Behandlung von neu diagnostizierten PCNSL-Patienten ist die kombinierte Radiochemotherapie, bei der der WBRT-Zyklus zwischen anfänglichen MTX-Zyklen und den späteren Chemotherapiezyklen mit Ara-C eingeklemmt wird, die Hauptstütze der Behandlung an unserem Institut. Unter Anwendung der Technik einer konformalen CT-Behandlungsplanung wird der WBRT-Verlauf nach Art einer Hyperfraktionierung mit einer reduzierten kumulativen Dosis von 3600 cGy in 30 Fraktionen während 3-4 Wochen durchgeführt, zweimal täglich in 1,2 Gy-Fraktionen mit mindestens 6 Stunden verabreicht zwischen Fraktionen. Durch multidisziplinäres Management und Teamarbeit, einschließlich Neurochirurgie, Hämatologie, Radioonkologie und Neuroimaging-Expertise, wird versucht, alle potenziell geeigneten Patienten mit neu diagnostiziertem PCNSL zu rekrutieren. Am wichtigsten ist, dass ein professioneller Neuropsychologe an diesem Forschungsprojekt teilnimmt, um neurologische Verhaltensergebnisse in die prospektive Studie zu integrieren. Dementsprechend wird eine Batterie von neuropsychologischen Messungen verwendet, um vorbestimmte NCFs für die untersuchten Patienten zu evaluieren. Die Testbatterie besteht aus sechs standardisierten neuropsychologischen Tests, die vier krankheits- und behandlungssensitive Bereiche abdecken (exekutive Funktion, Aufmerksamkeit, verbales Gedächtnis, Informationsverarbeitung). Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Fähigkeit des Patienten zur Informationsverarbeitung, die durch den Paced Auditory Serial Addition Test-Revised (PASAT-R) angezeigt wird, von der Grundlinie vor Erhalt des WBRT-Kurses bis zur Nachuntersuchung nach Absolvierung der gesamten kombinierten Kurse Radiochemotherapie.
Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, neu diagnostizierte PCNSL-Patienten gründlich zu untersuchen, indem eine Standardbatterie von neurobehavioralen/neurokognitiven Funktionen verwendet wird. Darüber hinaus wird eine bessere intrakranielle Krankheitskontrolle erwartet, da der WBRT-Kurs auf einer hochgradig konformen Behandlungsplanung beruht, die mit der individualisierten Anordnung des simultanen integrierten Boosts (SIB) integriert ist, um die fokale Dosis zu eskalieren, die die ursprünglich betroffenen Stellen bestrahlt. Darüber hinaus könnten WBRT-bezogene neurokognitive Folgeerscheinungen deutlich weniger wahrscheinlich auftreten, da der WBRT-Verlauf in Form einer Hyperfraktionierung geliefert wird, was auf eine signifikant niedrigere Dosis pro Fraktion und eine reduzierte kumulative Dosis hinweist. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Forscher analysieren werden, welche neurologische Verhaltensdomäne die behandlungsbedingten neurokognitiven Auswirkungen bei neu diagnostizierten PCNSL-Patienten, die mit kranialer RT in Kombination mit oder ohne MTX-basierter Chemotherapie behandelt werden, am stärksten vorhersagen würde, gemäß den multidisziplinären Behandlungsrichtlinien, die gemeinsam implementiert werden Institut.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei allen Patienten muss eine histopathologische Diagnose eines Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) durch eine Hirnbiopsie vorliegen
- Ein typischer MRT/CT-Scan für ein primäres ZNS-Lymphom ist definiert als das Vorhandensein von hypo-, iso- oder hyperintensen parenchymalen kontrastverstärkenden (normalerweise homogenen) Massenläsionen
- Die Patienten müssen eine normale oder negative systemische Bewertung vor der Behandlung aufweisen, einschließlich: i. Aspirat und Biopsie des Knochenmarks ii. CT-Scans von Brust, Bauch und Becken iii. Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmarkreserve verfügen
- Die Patienten müssen HIV-1-negativ sein
- Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung und für sechs Monate nach Abschluss der Behandlung eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen
- Vorherige Schädelbestrahlung aus beliebigen Gründen
- Anderer aktiver primärer Krebs mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut und des Zervixkarzinoms in situ
- Vorbestehende Immunschwäche wie Empfänger einer Nierentransplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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neu diagnostizierte Patienten mit primärem ZNS-Lymphom
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Jeder frisch diagnostizierte Patient mit primärem ZNS-Lymphom wird mit einer kombinierten Radiochemotherapie im Sandwich-Verfahren behandelt, bei der auf 2 Zyklen Induktionschemotherapie mit intravenösem Methotrexat (MTX in einer herkömmlichen Dosis von 1 g/m2) und intrathekalem MTX eine vollständige Kur folgt hyperfraktionierter WBRT und dann hochdosiertes Cytarabin für 2 Zyklen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Fähigkeit des Patienten zur Informationsverarbeitung, wie durch die Bewertung (Revised Paced Auditory Serial Addition Test) von der Grundlinie bis zu 30 Monate nach Abschluss aller Chemoradiationszyklen bestimmt.
Zeitfenster: eine Woche vor dem WBRT-Kurs, bis zu 30 Monate nach Abschluss aller Radiochemotherapie-Kurse
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Der Paced Auditory Serial Addition Test-Revised ist eine Bewertung der Informationsverarbeitung, die verwendet wird, um die Kapazität und Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung sowie die anhaltende und geteilte Aufmerksamkeit zu bewerten.
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eine Woche vor dem WBRT-Kurs, bis zu 30 Monate nach Abschluss aller Radiochemotherapie-Kurse
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Der primäre Endpunkt ist die verzögerte Erinnerung, die anhand der Veränderung/Abnahme des verbalen Gedächtnisses (Wortsequenz-Lerntest) von der Grundlinie bis zu 30 Monate nach Abschluss aller Chemotherapie-Zyklen bestimmt wird.
Zeitfenster: eine Woche vor dem WBRT-Kurs, bis zu 30 Monate nach Abschluss aller Radiochemotherapie-Kurse
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Der Wortsequenz-Lerntest ist eine Bewertung des verbalen Gedächtnisses.
Bewertung des auditiven Gedächtnisses verbaler Informationen ohne Kontext.
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eine Woche vor dem WBRT-Kurs, bis zu 30 Monate nach Abschluss aller Radiochemotherapie-Kurse
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Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Exekutivfunktion, die durch drei verschiedene Domänenbewertungen von der Grundlinie bis zu 30 Monate nach Abschluss aller Chemoradiationskurse bestimmt wurde.
Zeitfenster: eine Woche vor dem WBRT-Kurs, bis zu 30 Monate nach Abschluss aller Radiochemotherapie-Kurse
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Der Modified Card Sorting Test ist eine Bewertung der exekutiven Funktion in Bezug auf die konzeptionelle Bildung und den mentalen Wandel.
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eine Woche vor dem WBRT-Kurs, bis zu 30 Monate nach Abschluss aller Radiochemotherapie-Kurse
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Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Exekutivfunktion, die durch drei verschiedene Domänenbewertungen von der Grundlinie bis zu 30 Monate nach Abschluss aller Chemoradiationskurse bestimmt wurde.
Zeitfenster: eine Woche vor dem WBRT-Kurs, bis zu 30 Monate nach Abschluss aller Radiochemotherapie-Kurse
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Der Trail Making Test ist eine Bewertung der Geschwindigkeit und Flexibilität, die verwendet wird, um die Fähigkeit der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels zu messen.
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eine Woche vor dem WBRT-Kurs, bis zu 30 Monate nach Abschluss aller Radiochemotherapie-Kurse
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Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Exekutivfunktion, die durch drei verschiedene Domänenbewertungen von der Grundlinie bis zu 30 Monate nach Abschluss aller Chemoradiationskurse bestimmt wurde.
Zeitfenster: eine Woche vor dem WBRT-Kurs, bis zu 30 Monate nach Abschluss aller Radiochemotherapie-Kurse
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Der Semantic Association of Verbal Fluency Test ist eine Bewertung der verbalen Fluency in Bezug auf den frontalen und temporalen Cortex. Ein Maß für die Fähigkeit phonemischer und semantischer Varianten. |
eine Woche vor dem WBRT-Kurs, bis zu 30 Monate nach Abschluss aller Radiochemotherapie-Kurse
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Die Veränderung der Aufmerksamkeit funktioniert vom Ausgangswert bis zu 30 Monate nach Abschluss aller Chemoradiationszyklen.
Zeitfenster: eine Woche vor dem WBRT-Kurs, bis zu 30 Monate nach Abschluss aller Radiochemotherapie-Kurse
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Neurokognitive Bewertung einschließlich: Paced Auditory Serial Addition Test-Revised
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eine Woche vor dem WBRT-Kurs, bis zu 30 Monate nach Abschluss aller Radiochemotherapie-Kurse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Zeit vom Datum der Rekrutierung bis zum intrakraniellen Fortschreiten/Versagen, das im MRT des Gehirns festgestellt wurde
Zeitfenster: Baseline vor dem WBRT-Kurs; 2 Monate nach Abschluss aller Radiochemotherapie-Kurse und bis zu 30 Monate nachbeobachtet
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Baseline vor dem WBRT-Kurs; 2 Monate nach Abschluss aller Radiochemotherapie-Kurse und bis zu 30 Monate nachbeobachtet
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Fragebögen zum Depressionsinventar.
Zeitfenster: Baseline vor dem WBRT-Kurs; einen Monat nach Abschluss des WBRT-Kurses; 2 Monate nach Abschluss aller Radiochemotherapie-Kurse und bis zu 30 Monate nachbeobachtet
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Zu den Fragebögen gehören: Beck Depression Inventory (BDI). Das Beck Depression Inventory ist ein 21-Fragen-Multiple-Choice-Inventar zur Selbstauskunft, bei dem psychometrische Tests zur Messung der Schwere einer Depression verwendet werden. Der BDI enthält 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einem Skalenwert von 0 bis 3 bewertet wird. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere depressive Symptome hin. Die verwendeten standardisierten Cutoffs weichen vom Original ab: 0-13: minimale Depression; 14-19: leichte Depression; 20-28: mäßige Depression; 29-63: schwere Depression. |
Baseline vor dem WBRT-Kurs; einen Monat nach Abschluss des WBRT-Kurses; 2 Monate nach Abschluss aller Radiochemotherapie-Kurse und bis zu 30 Monate nachbeobachtet
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Fragebögen zum Angstinventar.
Zeitfenster: Baseline vor dem WBRT-Kurs; einen Monat nach Abschluss des WBRT-Kurses; 2 Monate nach Abschluss aller Radiochemotherapie-Kurse und bis zu 30 Monate nachbeobachtet
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Zu den Fragebögen gehören: Beck Anxiety Inventory (BAI). Das Beck Anxiety Inventory (BAI) ist ein 21-Fragen-Multiple-Choice-Inventar zur Selbsteinschätzung, das zur Messung der Schwere von Angst bei Kindern und Erwachsenen verwendet wird. Der BAI enthält 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einem Skalenwert von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) bewertet wird. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere Angstsymptome hin. Die standardisierten Cutoffs sind: 0-7: minimale Angst; 8-15: leichte Angst; 16-25: mäßige Angst; 26-63: starke Angst. |
Baseline vor dem WBRT-Kurs; einen Monat nach Abschluss des WBRT-Kurses; 2 Monate nach Abschluss aller Radiochemotherapie-Kurse und bis zu 30 Monate nachbeobachtet
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Fragebögen zur Selbst- und Familienbewertung.
Zeitfenster: Baseline vor dem WBRT-Kurs; einen Monat nach Abschluss des WBRT-Kurses; 2 Monate nach Abschluss aller Radiochemotherapie-Kurse und bis zu 30 Monate nachbeobachtet
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Zu den Fragebögen gehören: National Taiwan University Irritability Scale Self Evaluation (NTUIS-Self), National Taiwan University Irritability Scale-Family Evaluation (NTUIS-Family). Die Reizbarkeitsskala der National Taiwan University (NTUIS) ist eine selbstberichtete Skala mit validierten und zuverlässigen psychometrischen Eigenschaften zur spezifischen Bewertung der Reizbarkeit. Der NTUIS verlangte von den Patienten, ihre Reizbarkeit vor und nach der Erkrankung zu untersuchen. Die NTUIS ist eine 6-Punkte-Likert-Skala mit 18 Items. Jedes Item wurde mit 1 (völlig nicht mit dem Zustand des Patienten übereinstimmend) bis 6 (völlig mit dem Zustand des Patienten übereinstimmend) bewertet, mit Beschreibungen, die jede Übereinstimmungsebene verankern. Da „übermäßige emotionale (z. Wut und Ärger) und Verhalten (z. verbale Aggression) Reaktionen auf Reize“ als operative Definition von Reizbarkeit verwendet, wurden die Items Wut, verbale Aggression und Verärgerung ausgewählt. |
Baseline vor dem WBRT-Kurs; einen Monat nach Abschluss des WBRT-Kurses; 2 Monate nach Abschluss aller Radiochemotherapie-Kurse und bis zu 30 Monate nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1812140031
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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