再発患者におけるUGN-101の有効性と安全性 (Retreatment)
試験 TC-UT-03 からの再発患者における上部尿路尿路上皮癌の焼灼に対する点滴注入のための UGN-101 (マイトマイシンゲル) の有効性と安全性を評価する第 3b 相多施設延長試験
調査の概要
詳細な説明
これは、TC-UT-03 試験で治療を受け、CR であることが判明した患者の UUT に投与された UGN-101 の有効性と安全性を評価するために設計された、非盲検、単群、第 3b 相多施設拡大試験です。 PDE 1回の訪問で、その後、FUでLG UTUCの再発が文書化されていることが判明しました。
インフォームドコンセントに署名すると、患者は定期的な尿管鏡検査を受けて耐久性を評価します。 必要に応じて、Visit 0 で生検を実施し、腫瘍の証拠を確認します。 高グレード (HG) UTUC が生検および/または細胞診によって確認された場合、その患者は再治療試験から除外されます。 LG 非侵襲性 UTUC が確認された適格な患者は、治験責任医師の裁量により、UGN-101 を週 1 回、逆行的に 3 ～ 6 回点眼することで治療されます。
最後の治験薬（IP）治療から5週間（±1週間）後、患者はPDE 2訪問で有効性と安全性を評価されます。 この訪問では、患者は尿管鏡検査を受け、残りの病変は生検され、細胞診のために UUT 尿洗浄液が収集されます。
PDE 2 訪問で CR を示す患者は、PDE 2 訪問の 3、6、9、および 12 か月後 (± 2 週間) に FU 訪問を受けます。
試験は、患者ごとに約 15 か月間行われます。3 ～ 6 週間の治療期間、続いて治療後 4 ～ 6 週間の PDE 2 訪問、および PDE 2 訪問後の 12 か月の FU です。 この治験は運営委員会に続くものであり、一次治験 TC-UT-03 のために確立されたデータ監視委員会 (DMC) が割り当てられています。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA - University of California, Los Angeles
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- John Hopkins University
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Urology Center Las Vegas
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba medical center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な包含基準:
- -PDE 1回の訪問でCRであることが判明した再発LG UTUCの患者（TC-UT-03試験）。
- UUT に位置する 1 つ以上の腫瘍から採取された生検は、LG 尿路上皮癌を示します (Visit 0 の最大 2 か月前)。 腎臓と尿管の両方に腫瘍がある場合は、それぞれの場所から少なくとも 1 つの生検を行う必要があります。
- UUT からサンプリングされた尿洗浄細胞診は、HG 尿路上皮がんがないことを示しています。
- 患者は、定期的な臨床検査によって決定されるように、適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- -患者は、尿培養または尿検査によって確認された活動性尿路感染症（UTI）を持っていません
主な除外基準:
- -患者は、試験期間中に全身化学療法で治療される予定です。
- 尿路閉塞の患者。
- IP を UUT に配信できない。
- -患者は、治験への参加を治療する研究者の意見ではお勧めできない他の医学的または精神的状態を持っています。
- -患者はマイトマイシン治療に対する禁忌、またはマイトマイシンに対する既知の感受性を持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UGN-101点滴
この試験で使用される UGN-101 のマイトマイシン C (MMC) 濃度は、TC-3 ゲル 1 mL あたり 4 mg MMC であり、最大用量は 15 ml です。
アブレーション治療のための週1回の膀胱内注入。
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UGN-101 による治療を週に 1 回、合計 3 ～ 6 回行います。逆行的に。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）率
時間枠：平均11週間
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完全奏効は、CRが治療期間の終わり（PDE 2訪問）に確認された場合は「成功」、それ以外の場合は「失敗」と二分法で定義されます。
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平均11週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全応答（CR）の長期耐久性
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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このエンドポイントは、PDE 2 来院時に CR を示した患者に対してのみ定義されます。
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3、6、9、12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率（患者数）
時間枠：15ヶ月
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有害事象 (AE) 分析には、治療緊急有害事象 (TEAE)、すなわち、最初の治験 IP 投与の日またはその後に開始した事象のみが含まれます。 TEAE の発生率 (患者数) は、MedDRA 辞書に従って、システム オルガン クラス (SOC) および優先用語 (PT) ごとに分類された場合に提供されます。
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15ヶ月
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有害事象の頻度（事象数）
時間枠：15ヶ月
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有害事象 (AE) 分析には、治療緊急有害事象 (TEAE)、すなわち、最初の治験 IP 投与の日またはその後に開始した事象のみが含まれます。 TEAE の頻度 (患者数) は、MedDRA 辞書に従って、システム臓器クラス (SOC) および優先語 (PT) ごとに分類されたときに提供されます。
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15ヶ月
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血液学、凝固、肝機能および腎機能パラメータ、ならびに尿検査の臨床検査値の臨床的に意味のある変化
時間枠：15ヶ月
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臨床検査値のベースラインからの変化、および潜在的に臨床的に重要な (PCS) と定義された測定値の発生率には、以下が含まれます。 全血球計算（赤血球、細胞指数、白血球分画を含むCBC、血小板数）、クレアチニン、血中尿素窒素、尿酸、ナトリウム、カリウム、リン、カルシウム、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（SGOT/ AST)、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ/アラニントランスアミナーゼ (SGPT/ALT)、γ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT)、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、直接ビリルビン、アルブミン、総タンパク質、プロトロンビン時間および国際正規化比、および尿検査 (比重、水素の力（pH）、グルコース、ウロビリノーゲン、ビリルビン、血液、タンパク質、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ、顕微鏡検査、細菌尿（必要な場合）および白血球） |
15ヶ月
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バイタルサイン評価値（血圧、脈拍、体温）の臨床的に意味のある変化
時間枠：15ヶ月
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バイタル サイン評価値のベースラインからの変化と、潜在的な臨床的意義 (PCS) の測定値の発生率には、血圧、脈拍、体温が含まれます。
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15ヶ月
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一般的な外観、心血管系および呼吸器系、HEENT (頭、目、耳、鼻、および喉) および首、腹部四肢、神経系、皮膚および泌尿器系を含む完全な身体検査値の臨床的に意味のある変化
時間枠：15ヶ月
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治験訪問中に発生した臨床的に関連する変更は、症例報告書 (CRF) の AE セクションに記録されます。訪問 0、7、および 11 では、完全な一般身体検査が行われます。訪問 0、7、8、9、10、および 11 では、泌尿器科向けの身体検査が行われます。 完全な身体検査所見は、複数の測定値で構成される複合結果測定値です。 一般的な外観、心血管系、呼吸器系、HEENT (頭、目、耳、鼻、喉) と首、腹部四肢と神経系皮膚 泌尿器科の身体検査所見は、複数の測定値からなる複合結果測定値です。 尿道口、会陰皮膚および粘膜 陰嚢および精巣（男性患者の場合）、リンパ節腫脹、直腸検査（スクリーニング訪問のみ） 双合診（女性患者 - スクリーニング訪問のみ） |
15ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ifat Klein, PhD、UroGen Pharma
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TC-UT-03/E
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。