Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo UGN-101 u pacjentów nawracających (Retreatment)

5 maja 2020 zaktualizowane przez: UroGen Pharma Ltd.

Wieloośrodkowe rozszerzenie badania fazy 3b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo UGN-101 (żel mitomycyny) do wkraplania w przypadku ablacji raka urotelialnego górnych dróg moczowych u pacjentów z nawrotem choroby z badania TC-UT-03

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa UGN-101 podawanego do górnych dróg moczowych (UUT) u pacjentów leczonych w badaniu TC-UT-03, u których stwierdzono całkowitą odpowiedź (CR) w ocenie choroby pierwotnej (PDE) 1 wizyta, a następnie stwierdzono udokumentowany nawrót raka urotelialnego niskiego stopnia (LG) górnego odcinka przewodu pokarmowego (UTUC) podczas wizyty kontrolnej (FU).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie rozszerzone fazy 3b, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa UGN-101 podawanego UUT pacjentom leczonym w badaniu TC-UT-03, u których stwierdzono CR podczas wizyty PDE 1, a następnie stwierdzono udokumentowany nawrót LG UTUC w FU.

Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani rutynowej ureteroskopii w celu oceny wytrzymałości. W razie potrzeby podczas wizyty 0 zostanie przeprowadzona biopsja w celu potwierdzenia obecności guza. Jeśli biopsja i/lub cytologia potwierdzą UTUC wysokiego stopnia (HG), pacjent zostanie wykluczony z próby ponownego leczenia. Kwalifikujący się pacjenci z potwierdzonym nieinwazyjnym UTUC LG będą leczeni 3 do 6 wlewkami UGN-101 raz w tygodniu w sposób wsteczny, według uznania badacza.

Pięć tygodni (± 1 tydzień) po ostatnim leczeniu badanym produktem (IP) pacjent zostanie oceniony pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa podczas wizyty PDE 2. Podczas tej wizyty pacjent zostanie poddany ureteroskopii, a wszelkie pozostałe zmiany zostaną poddane biopsji, a wypłukany mocz UUT zostanie pobrany do cytologii.

Pacjenci wykazujący CR podczas wizyty PDE 2 zostaną poddani wizytom FU po 3, 6, 9 i 12 miesiącach (± 2 tygodnie) po wizycie PDE 2.

Badanie będzie trwało około 15 miesięcy na pacjenta: okres leczenia od 3 do 6 tygodni, następnie 4 do 6 tygodni po leczeniu, prowadzące do wizyty PDE 2, oraz 12-miesięczna wizyta FU po wizycie PDE 2. Ta próba będzie przebiegać zgodnie z Komitetem Sterującym, a Komitet Monitorowania Danych (DMC) został przydzielony zgodnie z ustaleniami dla podstawowej próby TC-UT-03.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba medical center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA - University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • John Hopkins University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Urology Center Las Vegas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z nawracającym LG UTUC, u których stwierdzono CR podczas wizyty PDE 1 (w badaniu TC-UT-03).
  2. Biopsja pobrana z 1 lub więcej guzów zlokalizowanych w UUT wykazuje raka urotelialnego LG (do 2 miesięcy przed Wizytą 0). Jeśli guzy występują zarówno w nerce, jak iw moczowodzie, należy pobrać co najmniej 1 biopsję z każdej lokalizacji.
  3. Cytologia przemywania moczu pobrana z UUT dokumentująca brak raka nabłonka dróg moczowych HG.
  4. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku kostnego, co określają rutynowe badania laboratoryjne.
  5. Pacjent nie ma czynnej infekcji dróg moczowych (ZUM), co potwierdzono posiewem moczu lub badaniem moczu

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent zamierza być leczony chemioterapią ogólnoustrojową w czasie trwania badania.
  2. Pacjent z niedrożnością dróg moczowych.
  3. Niemożność dostarczenia IP do UUT.
  4. Pacjent ma jakiekolwiek inne schorzenia lub schorzenia psychiczne, które sprawiają, że jego udział w badaniu jest niewskazany w opinii prowadzącego badanie.
  5. Pacjent ma przeciwwskazania do leczenia mitomycyną lub znaną nadwrażliwość na mitomycynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zakroplenia UGN-101
Stężenie mitomycyny C (MMC) UGN-101 do zastosowania w tej próbie będzie wynosić 4 mg MMC na 1 ml żelu TC-3, maksymalna dawka wynosi 15 ml. 3-6 wlewek dopęcherzowych raz w tygodniu w celu przeprowadzenia zabiegu ablacji.
Lek: Zakroplenia UGN-101
Leczenie UGN-101 raz w tygodniu łącznie 3-6 razy; w sposób wsteczny.
Inne nazwy:
  • UGN-101
  • MitoGel™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Średnio 11 tygodni
Całkowita odpowiedź zdefiniowana dychotomicznie jako „Sukces”, jeśli CR została potwierdzona na koniec okresu leczenia (wizyta PDE 2), a „Niepowodzenie” w przeciwnym razie.
Średnio 11 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa trwałość całkowitej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ten punkt końcowy jest zdefiniowany tylko dla tych pacjentów, którzy wykażą CR podczas wizyty PDE 2.
3, 6, 9 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania (liczba pacjentów) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 15 miesięcy

Analizy zdarzeń niepożądanych (AE) będą obejmować wyłącznie zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE), a mianowicie te zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu pierwszego próbnego podania IP lub później.

Częstość występowania (liczba pacjentów) TEAE zostanie podana w podziale według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz preferowanego terminu (PT) zgodnie ze słownikiem MedDRA;

  • Przedstawiony zostanie również podział TEAE według wszystkich atrybutów AE;
  • Przedstawiony zostanie również podział TEAE według wieku, płci i objętości zakroplenia;
  • Częstość występowania poważnych TEAE zostanie przedstawiona w podziale według klasyfikacji układów i narządów (SOC) i preferowanego terminu (PT) zgodnie ze słownikiem MedDRA, a także według atrybutów poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz według wieku, płci i objętości wlewu . SAE również zostaną wymienione.
15 miesięcy
Częstotliwość (liczba zdarzeń) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 15 miesięcy

Analizy zdarzeń niepożądanych (AE) będą obejmować wyłącznie zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE), a mianowicie te zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu pierwszego próbnego podania IP lub później.

Częstość (liczba pacjentów) TEAE zostanie podana w podziale według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz preferowanego terminu (PT) zgodnie ze słownikiem MedDRA;

  • Przedstawiony zostanie również podział TEAE według wszystkich atrybutów AE;
  • Przedstawiony zostanie również podział TEAE według wieku, płci i objętości zakroplenia;
  • Częstość występowania poważnych TEAE zostanie podana w podziale według klasyfikacji układów i narządów (SOC) i preferowanego terminu (PT) zgodnie ze słownikiem MedDRA, a także według atrybutów poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz według wieku, płci i objętości wlewu . SAE również zostaną wymienione.
15 miesięcy
Klinicznie znaczące zmiany w wartościach laboratoryjnych parametrów hematologicznych krwi, krzepnięcia, parametrów czynności wątroby i nerek oraz analizy moczu
Ramy czasowe: 15 miesięcy

Zmiany w wartościach laboratoryjnych i częstości pomiarów określonych jako potencjalnie istotne klinicznie (PCS) w stosunku do wartości wyjściowych będą obejmować:

Pełną morfologię krwi (CBC, w tym krwinki czerwone, wskaźniki krwinek i rozmaz krwinek białych, liczba płytek krwi), kreatynina, azot mocznikowy we krwi, kwas moczowy, sód, potas, fosfor, wapń, transaminaza glutaminianowo-szczawiooctanowa w surowicy/aminotransferaza asparaginianowa (SGOT/ AST), transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa/transaminaza alaninowa (SGPT/ALT), transferaza gamma-glutamylowa (GGT), fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, albumina, białko całkowite, czas protrombinowy i międzynarodowy współczynnik znormalizowany oraz analiza moczu (ciężar właściwy , moc wodoru (pH), glukoza, urobilinogen, bilirubina, krew, białko, azotyny, esteraza leukocytarna, badanie mikroskopowe, bakteriuria (jeśli jest wymagana) i białe krwinki)
15 miesięcy
Klinicznie znaczące zmiany wartości parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno i temperatura)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zmiany wartości oceny parametrów życiowych i częstości pomiarów o potencjalnym znaczeniu klinicznym (PCS) w stosunku do wartości wyjściowych będą obejmować ciśnienie krwi, tętno i temperaturę
15 miesięcy
Klinicznie znaczące zmiany w pełnych wynikach badania fizykalnego, w tym wygląd ogólny, układ sercowo-naczyniowy i oddechowy, HEENT (głowa, oczy, uszy, nos i gardło) i szyja, kończyny brzuszne, układ neurologiczny, skóra i układ urologiczny
Ramy czasowe: 15 miesięcy

Wszelkie istotne klinicznie zmiany występujące podczas wizyty próbnej zostaną odnotowane w częściach AE formularza opisu przypadku (CRF). Pełne ogólne badanie fizykalne zostanie przeprowadzone na wizytach 0, 7 i 11 Badania fizykalne ukierunkowane na urologię zostaną przeprowadzone na wizytach 0, 7, 8, 9, 10 i 11.

Pełne wyniki badania fizykalnego są złożoną miarą wyniku składającą się z wielu pomiarów:

Wygląd ogólny Układ sercowo-naczyniowy Układ oddechowy HEENT (głowa, oczy, uszy, nos i gardło) i szyja Brzuch Kończyny Układ neurologiczny Skóra

Wyniki badania fizykalnego zorientowanego na urologię są złożoną miarą wyniku składającą się z wielu pomiarów:

Ujście cewki moczowej Skóra i błony śluzowe krocza Moszna i jądra (u pacjentów płci męskiej) Limfadenopatia Badanie odbytu (tylko wizyta przesiewowa) Badanie oburęczne (pacjentki – tylko wizyta przesiewowa)
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ifat Klein, PhD, UroGen Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TC-UT-03/E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj