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Eficacia y seguridad de UGN-101 en pacientes recurrentes (Retreatment)

5 de mayo de 2020 actualizado por: UroGen Pharma Ltd.

Un ensayo de extensión multicéntrico de fase 3b que evalúa la eficacia y seguridad de UGN-101 (gel de mitomicina) para la instilación en la ablación del carcinoma urotelial del tracto urinario superior en pacientes recurrentes del ensayo TC-UT-03

Este ensayo está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de UGN-101 administrado en el tracto urinario superior (TUS) en pacientes que fueron tratados en el ensayo TC-UT-03, que resultó ser una respuesta completa (CR) en la evaluación de la enfermedad primaria. (PDE) 1 Visita y posteriormente se descubre que tienen una recurrencia documentada de carcinoma urotelial del tracto superior (UTUC) de bajo grado (LG) en el seguimiento (FU).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de extensión multicéntrico de Fase 3b, abierto, de un solo brazo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de UGN-101 administrado al UUT en pacientes que fueron tratados en el Ensayo TC-UT-03, que resultó ser una RC en la visita PDE 1, y posteriormente se descubre que tienen una recurrencia documentada de LG UTUC en FU.

Tras la firma del consentimiento informado, los pacientes se someterán a su ureteroscopia de rutina para evaluar la durabilidad. Se realizará una biopsia en la Visita 0, si corresponde, para confirmar la evidencia de tumor. Si se confirma un UTUC de alto grado (HG) mediante biopsia y/o citología, el paciente será excluido del ensayo de retratamiento. Los pacientes elegibles con UTUC no invasivo LG confirmado serán tratados con 3 a 6 instilaciones una vez por semana de UGN-101 de forma retrógrada, según el criterio del investigador.

Cinco semanas (± 1 semana) después del último tratamiento con el producto en investigación (IP), se evaluará la eficacia y la seguridad del paciente en la visita PDE 2. En esta visita, el paciente se someterá a una ureteroscopia y se realizará una biopsia de cualquier lesión remanente, y se recolectará un lavado de orina del UUT para citología.

Los pacientes que demuestren RC en la Visita PDE 2 se someterán a visitas FU a los 3, 6, 9 y 12 meses (± 2 semanas) después de la Visita PDE 2.

El ensayo será de aproximadamente 15 meses, por paciente: un período de tratamiento de 3 a 6 semanas, seguido de 4 a 6 semanas posteriores al tratamiento previo a la visita PDE 2 y una visita FU posterior a PDE 2 de 12 meses. Este ensayo seguirá al Comité Directivo, y se ha asignado un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) según lo establecido para el ensayo principal TC-UT-03.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA - University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • John Hopkins University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Urology Center Las Vegas
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  1. Pacientes con LG UTUC recurrente que resultaron ser CR en la visita PDE 1 (en el ensayo TC-UT-03).
  2. La biopsia tomada de 1 o más tumores ubicados en el UUT muestra carcinoma urotelial de LG (hasta 2 meses antes de la Visita 0). Si hay tumores tanto en el riñón como en el uréter, se debe tomar al menos 1 biopsia de cada ubicación.
  3. Muestras de citología de lavado de orina del UUT que documentan la ausencia de cáncer urotelial HG.
  4. Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula ósea según lo determinen las pruebas de laboratorio de rutina.
  5. El paciente no tiene infección activa del tracto urinario (ITU) confirmada por cultivo de orina o análisis de orina.

Principales Criterios de Exclusión:

  1. El paciente tiene la intención de ser tratado con quimioterapia sistémica durante la duración del ensayo.
  2. Paciente con obstrucción urinaria.
  3. Imposibilidad de entregar la IP a la UUT.
  4. El paciente tiene cualquier otra condición médica o mental que haga desaconsejable su participación en el ensayo en opinión del investigador tratante.
  5. El paciente tiene una contraindicación para el tratamiento con mitomicina o sensibilidad conocida a la mitomicina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Instilaciones UGN-101
La concentración de mitomicina C (MMC) de UGN-101 que se utilizará en este ensayo será de 4 mg de MMC por 1 ml de gel de TC-3, la dosis máxima es de 15 ml. 3-6 instilaciones intravesicales una vez por semana para el tratamiento de ablación.
Droga: Instilaciones UGN-101
Tratamiento con UGN-101 una vez a la semana por un total de 3-6 veces; de manera retrógrada.
Otros nombres:
  • UGN-101
  • MitoGel™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Un promedio de 11 semanas.
Respuesta completa definida de forma dicotómica como "Éxito" si la RC se confirmó al final del período de tratamiento (Visita PDE 2) y "Fracaso" en caso contrario.
Un promedio de 11 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Durabilidad a largo plazo de la respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
Este punto final se define solo para aquellos pacientes que demuestran RC en la Visita PDE 2.
3, 6, 9 y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia (número de pacientes) de eventos adversos
Periodo de tiempo: 15 meses

Los análisis de eventos adversos (AE) incluirán solo los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), es decir, aquellos eventos que comenzaron el día de la primera administración de IP del ensayo o después.

La incidencia (nº de pacientes) de los EAET se proporcionará desglosada por System Organ Class (SOC) y por Preferred Term (PT) según el diccionario MedDRA;

  • También se proporcionarán desgloses de los TEAE por todos los atributos de los AE;
  • También se proporcionarán desgloses de TEAE por edad, sexo y volumen de instilación;
  • La incidencia de TEAE graves se proporcionará cuando se desglose por clasificación de órganos del sistema (SOC) y por término preferido (PT) según el diccionario MedDRA, así como por atributos de eventos adversos graves (SAE) y por edad, sexo y volumen de instilación. . También se enumerarán los SAE.
15 meses
Frecuencia (número de eventos) de eventos adversos
Periodo de tiempo: 15 meses

Los análisis de eventos adversos (AE) incluirán solo los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), es decir, aquellos eventos que comenzaron el día de la primera administración de IP del ensayo o después.

La Frecuencia (n.º de pacientes) de los EAET se proporcionará desglosada por Sistema de Clasificación de Órganos (SOC) y por Término Preferido (PT) según el diccionario MedDRA;

  • También se proporcionarán desgloses de los TEAE por todos los atributos de los AE;
  • También se proporcionarán desgloses de TEAE por edad, sexo y volumen de instilación;
  • La frecuencia de los TEAE graves se proporcionará cuando se desglose por clasificación de órganos del sistema (SOC) y por término preferido (PT) según el diccionario MedDRA, así como por atributos de eventos adversos graves (SAE) y por edad, sexo y volumen de instilación. . También se enumerarán los SAE.
15 meses
Cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio de hematología sanguínea, coagulación, parámetros de función hepática y renal y análisis de orina
Periodo de tiempo: 15 meses

Los cambios desde el inicio en los valores de laboratorio y la incidencia de las mediciones definidas como potencialmente clínicamente significativas (PCS) incluirán lo siguiente:

Hemograma completo (CBC, incluidos glóbulos rojos, índices de glóbulos y diferencial de glóbulos blancos, recuento de plaquetas), creatinina, nitrógeno ureico en sangre, ácido úrico, sodio, potasio, fósforo, calcio, glutamato sérico, oxaloacetato transaminasa/aspartato aminotransferasa (SGOT/ AST), glutamato piruvato transaminasa sérica/alanina transaminasa (SGPT/ALT), gamma-glutamil transferasa (GGT), fosfatasa alcalina, bilirrubina total, bilirrubina directa, albúmina, proteína total, tiempo de protrombina y razón internacional normalizada, y análisis de orina (gravedad específica , poder del hidrógeno (pH), Glucosa, Urobilinógeno, Bilirrubina, Sangre, Proteínas, Nitritos, Leucocito Esterasa, Examen microscópico, Bacteriuria (si es necesario) y Glóbulos blancos)
15 meses
Cambios clínicamente significativos en los valores de evaluación de signos vitales (presión arterial, pulso y temperatura)
Periodo de tiempo: 15 meses
Los cambios desde el inicio en los valores de evaluación de los signos vitales y la incidencia de las mediciones de Significación clínica potencial (PCS) incluirán la presión arterial, el pulso y la temperatura.
15 meses
Cambios clínicamente significativos en los valores completos del examen físico, que incluyen apariencia general, sistema cardiovascular y respiratorio, HEENT (cabeza, ojos, oídos, nariz y garganta) y cuello, abdomen, extremidades, sistema neurológico, piel y sistema urológico
Periodo de tiempo: 15 meses

Cualquier cambio clínicamente relevante que ocurra durante la visita del ensayo se registrará en las secciones AE del formulario de informe de caso (CRF). El examen físico general completo se realizará en las visitas 0, 7 y 11. El examen físico orientado a urología se realizará en las visitas 0, 7, 8, 9, 10 y 11.

Los hallazgos completos del examen físico son una medida de resultado compuesta que consta de múltiples medidas:

Aspecto general, Sistema cardiovascular, Sistema respiratorio, HEENT (cabeza, ojos, oídos, nariz y garganta) y cuello, Abdomen Extremidades y Sistema neurológico Piel

Los hallazgos del examen físico orientado a la urología son una medida de resultado compuesta que consta de múltiples medidas:

Meato uretral, piel perineal y membranas mucosas Escroto y testículos (para pacientes masculinos), linfadenopatía, examen rectal (solo visita de selección) Examen bimanual (pacientes mujeres, solo visita de selección)
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UroGen Pharma Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Ifat Klein, PhD, UroGen Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TC-UT-03/E

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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