재발 환자에서 UGN-101의 효능 및 안전성 (Retreatment)
시험 TC-UT-03에서 재발 환자의 상부 요로 요로 상피 암종 제거에 대한 점적에 대한 UGN-101(미토마이신 겔)의 효능 및 안전성을 평가하는 3b상 다기관 확장 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 CR로 밝혀진 시험 TC-UT-03에서 치료를 받은 환자의 UUT에 투여된 UGN-101의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 단일군, 3b상 다기관 연장 시험입니다. PDE 1 방문 시, 이후 FU에서 LG UTUC의 문서화된 재발이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
정보에 입각한 동의서에 서명하면 환자는 내구성을 평가하기 위해 일상적인 요관경 검사를 받게 됩니다. 적절한 경우 종양의 증거를 확인하기 위해 방문 0에서 생검을 수행할 것입니다. 높은 등급(HG) UTUC가 생검 및/또는 세포학에 의해 확인되면 환자는 재치료 시험에서 제외됩니다. LG 비침습적 UTUC가 확인된 적격 환자는 연구자의 재량에 따라 역행 방식으로 UGN-101을 주 1회 3~6회 주입하여 치료를 받게 됩니다.
마지막 연구 제품(IP) 치료 후 5주(± 1주)에 환자는 PDE 2 방문에서 효능 및 안전성에 대해 평가될 것입니다. 이 방문에서 환자는 요관경 검사를 받고 나머지 병변은 생검되며 UUT 소변 세척액은 세포학을 위해 수집됩니다.
PDE 2 방문에서 CR을 나타내는 환자는 PDE 2 방문 후 3, 6, 9 및 12개월(±2주)에 FU 방문을 받게 됩니다.
시험은 환자당 약 15개월이 될 것입니다: 3-6주 치료 기간, PDE 2 방문까지 이어지는 치료 후 4-6주 및 PDE 2 방문 후 12개월 FU. 이 시험은 운영 위원회를 따르며 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 1차 시험 TC-UT-03에 대해 설정된 대로 지정되었습니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA - University of California, Los Angeles
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- John Hopkins University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Urology Center Las Vegas
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- PDE 1 방문(시험 TC-UT-03에서)에서 CR인 것으로 밝혀진 재발성 LG UTUC 환자.
- UUT에 위치한 1개 이상의 종양에서 채취한 생검은 LG 요로상피암종(방문 0 전 최대 2개월)을 보여줍니다. 신장과 요관 모두에 종양이 있는 경우 각 위치에서 최소 1회의 생검을 실시해야 합니다.
- UUT에서 샘플링한 소변 세척 세포학은 HG 요로상피암이 없음을 문서화합니다.
- 환자는 일상적인 실험실 검사에 의해 결정된 바와 같이 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 소변 배양 또는 요검사로 확인된 활동성 요로 감염(UTI)이 없습니다.
주요 배제 기준:
- 환자는 시험 기간 동안 전신 화학 요법으로 치료를 받을 예정입니다.
- 요로 폐쇄 환자.
- UUT에 IP를 전달할 수 없습니다.
- 환자는 치료 조사자의 의견에 따라 시험 참여를 바람직하지 않게 만드는 다른 의학적 또는 정신적 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 미토마이신 치료에 대한 금기 사항이 있거나 미토마이신에 대한 민감성이 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UGN-101 주입
이 시험에 사용되는 UGN-101의 Mitomycin C(MMC) 농도는 TC-3 겔 1mL당 4mg MMC이며, 최대 용량은 15ml입니다.
절제 치료를 위해 매주 3-6회 방광내 주입.
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매주 1회 총 3-6회 UGN-101로 치료; 역행 방식으로.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 응답(CR) 비율
기간: 평균 11주
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완전 반응은 치료 기간(PDE 2 방문) 종료 시 CR이 확인된 경우 "성공"으로, 그렇지 않으면 "실패"로 이분법적으로 정의됩니다.
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평균 11주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 응답(CR)의 장기 내구성
기간: 3, 6, 9, 12개월
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이 종점은 PDE 2 방문에서 CR을 나타내는 환자에 대해서만 정의됩니다.
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3, 6, 9, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률(환자 수)
기간: 15개월
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유해 사례(AE) 분석에는 치료 긴급 유해 사례(TEAE), 즉 첫 시도 IP 투여 당일 또는 그 이후에 시작된 사례만 포함됩니다. TEAE의 발생률(환자 수)은 MedDRA 사전에 따라 기관계 분류(SOC) 및 선호 용어(PT)로 분류할 때 제공됩니다.
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15개월
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부작용 빈도(사건 수)
기간: 15개월
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유해 사례(AE) 분석에는 치료 긴급 유해 사례(TEAE), 즉 첫 시도 IP 투여 당일 또는 그 이후에 시작된 사례만 포함됩니다. TEAE의 빈도(환자 수)는 MedDRA 사전에 따라 기관계 분류(SOC) 및 선호 용어(PT)로 분류할 때 제공됩니다.
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15개월
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혈액 혈액학, 응고, 간 및 신장 기능 매개변수 및 요검사의 실험실 값에서 임상적으로 의미 있는 변화
기간: 15개월
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잠재적으로 임상적으로 유의미한(PCS) 것으로 정의된 실험실 값 및 측정 발생률의 기준선으로부터의 변화에는 다음이 포함됩니다. 전체 혈구 수(CBC, 적혈구, 세포 지수 및 백혈구 감별, 혈소판 수 포함), 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 요산, 나트륨, 칼륨, 인, 칼슘, 혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제/아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(SGOT/ AST), 혈청 글루타메이트 피루브산 트랜스아미나제/알라닌 트랜스아미나제(SGPT/ALT), 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT), 알칼리 포스파타제, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 알부민, 총 단백질, 프로트롬빈 시간 및 국제 표준화 비율, 소변 검사(비중 , 수소의 힘(pH), 포도당, 우로빌리노겐, 빌리루빈, 혈액, 단백질, 아질산염, 백혈구 에스테라아제, 현미경 검사, 세균뇨(필요한 경우) 및 백혈구) |
15개월
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활력 징후 평가 값(혈압, 맥박 및 체온)의 임상적으로 의미 있는 변화
기간: 15개월
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잠재적인 임상적 유의성(PCS)의 활력 징후 평가 값 및 측정 발생률의 기준선으로부터의 변화에는 혈압, 맥박 및 체온이 포함됩니다.
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15개월
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전반적인 외모, 심혈관 및 호흡기계, HEENT(머리, 눈, 귀, 코, 목) 및 목, 복부 사지, 신경계, 피부 및 비뇨기계를 포함한 전체 신체 검사 값의 임상적으로 의미 있는 변화
기간: 15개월
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시험 방문 중에 발생하는 모든 임상 관련 변경 사항은 사례 보고서 양식(CRF)의 AE 섹션에 기록됩니다. 전체 일반 신체 검사는 방문 0, 7 및 11에서 수행됩니다. 비뇨기과 중심 신체 검사는 방문 0, 7, 8, 9, 10 및 11에서 수행됩니다. 전체 신체 검사 결과는 여러 측정으로 구성된 복합 결과 측정입니다. 일반외모, 심혈관계, 호흡기계, HEENT(머리, 눈, 귀, 코, 목) 및 목, 복부 사지 및 신경계 피부 비뇨기과 중심의 신체 검사 결과는 여러 측정으로 구성된 복합 결과 측정입니다. 요도, 회음부 피부 및 점막 음낭 및 고환(남성 환자의 경우), 림프절 병증, 직장 검사(선별 방문에 한함) 양손 검사(여성 환자 - 선별 방문에 한함) |
15개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ifat Klein, PhD, UroGen Pharma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TC-UT-03/E
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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