Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von UGN-101 bei rezidivierenden Patienten (Retreatment)

5. Mai 2020 aktualisiert von: UroGen Pharma Ltd.

Eine multizentrische Verlängerungsstudie der Phase 3b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von UGN-101 (Mitomycin-Gel) zur Instillation bei der Ablation des Urothelkarzinoms des oberen Harntrakts bei rezidivierenden Patienten aus der Studie TC-UT-03

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von UGN-101 bewerten, das in die oberen Harnwege (UUT) bei Patienten verabreicht wurde, die in Studie TC-UT-03 behandelt wurden und bei der primären Krankheitsbewertung ein vollständiges Ansprechen (CR) aufwiesen (PDE) 1 Besuch und bei der Nachuntersuchung (FU) wird anschließend ein dokumentiertes Wiederauftreten eines niedriggradigen (LG) Urothelkarzinoms des oberen Trakts (UTUC) festgestellt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Verlängerungsstudie der Phase 3b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von UGN-101, das dem UUT bei Patienten verabreicht wurde, die in der Studie TC-UT-03 behandelt wurden und sich als CR erwiesen haben beim PDE 1-Besuch, und es wurde anschließend ein dokumentiertes Wiederauftreten von LG UTUC an der FU festgestellt.

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten ihrer routinemäßigen Ureteroskopie unterzogen, um die Haltbarkeit zu beurteilen. Gegebenenfalls wird bei Besuch 0 eine Biopsie durchgeführt, um den Nachweis eines Tumors zu bestätigen. Wenn eine hochgradige (HG) UTUC durch Biopsie und/oder Zytologie bestätigt wird, wird der Patient aus der Wiederholungsbehandlungsstudie ausgeschlossen. Geeignete Patienten mit bestätigter LG nicht-invasiver UTUC werden nach Ermessen des Prüfarztes mit 3 bis 6 einmal wöchentlichen Instillationen von UGN-101 in retrograder Weise behandelt.

Fünf Wochen (± 1 Woche) nach der letzten Behandlung mit dem Prüfpräparat (IP) wird der Patient beim PDE 2-Besuch auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht. Bei diesem Besuch wird der Patient einer Ureteroskopie unterzogen und alle verbleibenden Läsionen werden biopsiert, und UUT-Urin wird für die Zytologie gesammelt.

Patienten, die beim PDE 2-Besuch eine CR zeigen, werden 3, 6, 9 und 12 Monate (± 2 Wochen) nach dem PDE 2-Besuch FU-Besuchen unterzogen.

Die Studie dauert etwa 15 Monate pro Patient: eine 3- bis 6-wöchige Behandlungsphase, gefolgt von 4 bis 6 Wochen Nachbehandlung bis zum PDE-2-Besuch und einer 12-monatigen FU nach dem PDE-2-Besuch. Diese Studie wird dem Lenkungsausschuss folgen, und ein Datenüberwachungsausschuss (DMC) wurde wie für die Primärstudie TC-UT-03 eingerichtet eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA - University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • John Hopkins University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Urology Center Las Vegas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Patienten mit rezidivierendem LG UTUC, die beim PDE-1-Besuch (in Studie TC-UT-03) als CR befunden wurden.
  2. Eine Biopsie von 1 oder mehr Tumoren im DUT zeigt ein LG-Urothelkarzinom (bis zu 2 Monate vor Visite 0). Wenn sowohl in der Niere als auch im Harnleiter Tumore vorhanden sind, sollte an jeder Stelle mindestens 1 Biopsie entnommen werden.
  3. Aus dem UUT entnommene Urinwaschzytologie, die das Fehlen von HG-Urothelkrebs dokumentiert.
  4. Die Patienten müssen eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion aufweisen, die durch routinemäßige Labortests bestimmt wird.
  5. Der Patient hat keine aktive Harnwegsinfektion (UTI), wie durch Urinkultur oder Urinanalyse bestätigt

Hauptausschlusskriterien:

  1. Der Patient beabsichtigt, während der Dauer der Studie mit einer systemischen Chemotherapie behandelt zu werden.
  2. Patient mit Harnwegsobstruktion.
  3. Unfähigkeit, die IP an das UUT zu liefern.
  4. Der Patient hat andere medizinische oder psychische Erkrankungen, die seine Teilnahme an der Studie nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes nicht ratsam machen.
  5. Der Patient hat eine Kontraindikation für die Behandlung mit Mitomycin oder eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Mitomycin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UGN-101-Instillationen
Die in dieser Studie zu verwendende Mitomycin C (MMC)-Konzentration von UGN-101 beträgt 4 mg MMC pro 1 ml TC-3-Gel, die Höchstdosis beträgt 15 ml. 3-6 einmal wöchentlich intravesikale Instillationen für die Ablationsbehandlung.
Arzneimittel: UGN-101-Instillationen
Behandlung mit UGN-101 einmal wöchentlich für insgesamt 3-6 Mal; in rückläufiger Weise.
Andere Namen:
  • UGN-101
  • MitoGel™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: Durchschnittlich 11 Wochen
Vollständiges Ansprechen wird dichotom als „Erfolg“ definiert, wenn CR am Ende des Behandlungszeitraums (PDE 2-Besuch) bestätigt wurde, andernfalls als „Versagen“.
Durchschnittlich 11 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeithaltbarkeit des vollständigen Ansprechens (CR)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Dieser Endpunkt ist nur für Patienten definiert, die beim PDE-2-Besuch eine CR zeigen.
3, 6, 9 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit (Anzahl der Patienten) unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 15 Monate

Analysen zu unerwünschten Ereignissen (AEs) umfassen nur behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), nämlich diejenigen Ereignisse, die am Tag der ersten IP-Verabreichung der Studie oder danach begonnen haben.

Die Inzidenz (Anzahl der Patienten) von TEAEs wird bereitgestellt, wenn sie nach Systemorganklasse (SOC) und nach bevorzugtem Begriff (PT) gemäß dem MedDRA-Wörterbuch aufgeschlüsselt wird;

  • Aufschlüsselungen von TEAEs nach allen AE-Attributen werden ebenfalls bereitgestellt;
  • Eine Aufschlüsselung der TEAEs nach Alter, Geschlecht und Instillationsvolumen wird ebenfalls bereitgestellt;
  • Die Inzidenz schwerwiegender TEAE wird angegeben, aufgeschlüsselt nach Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT) gemäß dem MedDRA-Wörterbuch sowie nach Attributen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und nach Alter, Geschlecht und Instillationsvolumen . SUEs werden ebenfalls aufgelistet.
15 Monate
Häufigkeit (Anzahl der Ereignisse) unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 15 Monate

Analysen zu unerwünschten Ereignissen (AEs) umfassen nur behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), nämlich diejenigen Ereignisse, die am Tag der ersten IP-Verabreichung der Studie oder danach begonnen haben.

Die Häufigkeit (Anzahl der Patienten) von TEAEs wird bereitgestellt, wenn sie nach Systemorganklasse (SOC) und nach bevorzugtem Begriff (PT) gemäß dem MedDRA-Wörterbuch aufgeschlüsselt ist;

  • Aufschlüsselungen von TEAEs nach allen AE-Attributen werden ebenfalls bereitgestellt;
  • Eine Aufschlüsselung der TEAEs nach Alter, Geschlecht und Instillationsvolumen wird ebenfalls bereitgestellt;
  • Die Häufigkeit schwerwiegender TEAE wird angegeben, aufgeschlüsselt nach Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT) gemäß dem MedDRA-Wörterbuch sowie nach Attributen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und nach Alter, Geschlecht und Instillationsvolumen . SUEs werden ebenfalls aufgelistet.
15 Monate
Klinisch bedeutsame Veränderungen der Laborwerte von Bluthämatologie, Gerinnung, Leber- und Nierenfunktionsparametern und Urinanalyse
Zeitfenster: 15 Monate

Zu den Änderungen der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert und der Häufigkeit von Messungen, die als potenziell klinisch signifikant (PCS) definiert sind, gehören die folgenden:

Vollständiges Blutbild (CBC, einschließlich Erythrozytenindizes und Leukozytendifferential, Thrombozytenzahl), Kreatinin, Blutharnstoff-Stickstoff, Harnsäure, Natrium, Kalium, Phosphor, Calcium, Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase/Aspartat-Aminotransferase (SGOT/ AST), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase/Alanin-Transaminase (SGPT/ALT), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, Albumin, Gesamtprotein, Prothrombinzeit und international normalisiertes Verhältnis und Urinanalyse (spezifisches Gewicht , Leistung von Wasserstoff (pH), Glukose, Urobilinogen, Bilirubin, Blut, Protein, Nitrite, Leukozytenesterase, mikroskopische Untersuchung, Bakteriurie (falls erforderlich) und weiße Blutkörperchen)
15 Monate
Klinisch bedeutsame Veränderungen der Vitalparameterwerte (Blutdruck, Puls und Temperatur)
Zeitfenster: 15 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Werten der Vitalzeichenbewertung und der Häufigkeit von Messungen mit potenzieller klinischer Signifikanz (PCS) umfassen Blutdruck, Puls und Temperatur
15 Monate
Klinisch bedeutsame Veränderungen der vollständigen körperlichen Untersuchungswerte, einschließlich allgemeines Erscheinungsbild, Herz-Kreislauf- und Atmungssystem, HEENT (Kopf, Augen, Ohren, Nase und Rachen) und Hals, Abdomen-Extremitäten, neurologisches System, Haut und urologisches System
Zeitfenster: 15 Monate

Alle klinisch relevanten Änderungen, die während des Studienbesuchs auftreten, werden in den AE-Abschnitten des Fallberichtsformulars (CRF) aufgezeichnet. Eine vollständige allgemeine körperliche Untersuchung wird bei den Besuchen 0, 7 und 11 durchgeführt. Urologie-orientierte körperliche Untersuchungen werden bei den Besuchen 0, 7, 8, 9, 10 und 11 durchgeführt.

Die Ergebnisse der vollständigen körperlichen Untersuchung sind zusammengesetzte Ergebnismaße, die aus mehreren Maßen bestehen:

Allgemeines Erscheinungsbild, Herz-Kreislauf-System, Atmungssystem, HEENT (Kopf, Augen, Ohren, Nase und Rachen) und Hals, Extremitäten des Abdomens und Haut des neurologischen Systems

Urologie-orientierte körperliche Untersuchungsbefunde sind zusammengesetzte Ergebnismaße, die aus mehreren Maßen bestehen:

Harnröhrenmündung, perineale Haut und Schleimhäute Hodensack und Hoden (bei männlichen Patienten), Lymphadenopathie, rektale Untersuchung (nur Screening-Besuch) Bimanuelle Untersuchung (weibliche Patienten – nur Screening-Besuch)
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Ifat Klein, PhD, UroGen Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TC-UT-03/E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom

Klinische Studien zur UGN-101-Instillationen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren