Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af UGN-101 hos tilbagevendende patienter (Retreatment)

5. maj 2020 opdateret af: UroGen Pharma Ltd.

Et fase 3b multicenter forlængelsesforsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​UGN-101 (Mitomycin Gel) til instillation ved ablation af øvre urinvejsurothelial carcinom hos tilbagevendende patienter fra forsøg TC-UT-03

Dette forsøg er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​UGN-101 administreret til de øvre urinveje (UUT) hos patienter, der blev behandlet i forsøget TC-UT-03, som viste sig at være et komplet respons (CR) ved den primære sygdomsevaluering (PDE) 1 Besøg og viser sig efterfølgende at have et dokumenteret recidiv af lavgradigt (LG) øvre tract urothelial carcinom (UTUC) ved opfølgning (FU).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltarms, fase 3b multicenter forlængelsesforsøg, designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​UGN-101 administreret til UUT hos patienter, der blev behandlet i forsøg TC-UT-03, der fandtes at være en CR ved PDE 1-besøget, og viser sig efterfølgende at have et dokumenteret tilbagefald af LG UTUC på FU.

Ved underskrivelse af informeret samtykke vil patienterne gennemgå deres rutinemæssige ureteroskopi for at vurdere holdbarheden. En biopsi vil blive udført ved besøg 0, hvis det er relevant, for at bekræfte tegn på tumor. Hvis en høj grad (HG) UTUC bekræftes ved biopsi og/eller cytologi, vil patienten blive udelukket fra genbehandlingsforsøget. Kvalificerede patienter med bekræftet LG non-invasiv UTUC vil blive behandlet med 3 til 6 instillationer en gang om ugen af ​​UGN-101 på en retrograd måde, efter investigators skøn.

Fem uger (± 1 uge) efter den sidste undersøgelsesprodukt (IP)-behandling vil patienten blive vurderet for effektivitet og sikkerhed ved PDE 2-besøget. Ved dette besøg vil patienten gennemgå ureteroskopi, og eventuelle resterende læsioner vil blive biopsieret, og UUT-urinvask vil blive opsamlet til cytologi.

Patienter, der demonstrerer CR ved PDE 2-besøget, vil gennemgå FU-besøg 3, 6, 9 og 12 måneder (± 2 uger) efter PDE 2-besøget.

Forsøget vil vare ca. 15 måneder pr. patient: en 3- til 6-ugers behandlingsperiode efterfulgt af 4 til 6 uger efter behandling frem til PDE 2-besøget og et 12-måneders FU post-PDE 2-besøg. Dette forsøg vil følge styregruppen, og der er udpeget en dataovervågningskomité (DMC) som etableret for det primære forsøg TC-UT-03.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA - University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • John Hopkins University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Urology Center Las Vegas
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Patienter med tilbagevendende LG UTUC, som blev fundet at være CR ved PDE 1-besøget (i forsøg TC-UT-03).
  2. Biopsi taget fra 1 eller flere tumorer lokaliseret i UUT viser LG urothelial carcinom (op til 2 måneder før besøg 0). Hvis der er tumorer i både nyre og urinleder, skal der tages mindst 1 biopsi fra hvert sted.
  3. Urinskyllecytologi udtaget fra UUT, der dokumenterer fraværet af HG urothelial cancer.
  4. Patienter skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som bestemt ved rutinemæssige laboratorietests.
  5. Patienten har ingen aktiv urinvejsinfektion (UTI), som bekræftet ved urinkultur eller urinanalyse

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har til hensigt at blive behandlet med systemisk kemoterapi under forsøgets varighed.
  2. Patient med urinobstruktion.
  3. Manglende evne til at levere IP'en til UUT.
  4. Patienten har enhver anden medicinsk eller mental tilstand, der gør deres deltagelse i forsøget uhensigtsmæssigt efter den behandlende investigator.
  5. Patienten har en kontraindikation for mitomycinbehandling eller kendt følsomhed over for mitomycin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UGN-101 instillationer
Mitomycin C (MMC)-koncentrationen af ​​UGN-101, der skal bruges i dette forsøg, vil være 4 mg MMC pr. 1 ml TC-3 gel, den maksimale dosis er 15 ml. 3-6 intravesikale instillationer en gang om ugen til ablationsbehandlingen.
Medicin: UGN-101 instillationer
Behandling med UGN-101 én gang ugentligt i alt 3-6 gange; på en retrograd måde.
Andre navne:
  • UGN-101
  • MitoGel™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: I gennemsnit 11 uger
Fuldstændig respons defineret dikotomt som "Succes", hvis CR blev bekræftet i slutningen af ​​behandlingsperioden (PDE 2-besøg), og "Fejl" ellers.
I gennemsnit 11 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet holdbarhed af komplet respons (CR)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Dette endepunkt er kun defineret for de patienter, der viser CR ved PDE 2-besøget.
3, 6, 9 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst (antal patienter) af bivirkninger
Tidsramme: 15 måneder

Analyser af uønskede hændelser (AE'er) vil kun omfatte behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), nemlig de hændelser, der startede på dagen for første forsøgs IP-administration eller efterfølgende.

Forekomsten (antal patienter) af TEAE'er vil blive oplyst, når opdelt efter systemorganklasse (SOC) og efter foretrukken term (PT) i henhold til MedDRA-ordbogen;

  • Opdelinger af TEAE'er efter alle AE'er-attributter vil også blive leveret;
  • Opdelinger af TEAE'er efter alder, køn og volumen af ​​instillation vil også blive givet;
  • Forekomsten af ​​alvorlige TEAE'er vil blive angivet, når opdelt efter systemorganklasse (SOC) og efter foretrukken term (PT) i henhold til MedDRA-ordbogen samt efter attributter for alvorlige bivirkninger (SAE'er) og efter alder, køn og instillationsvolumen . SAE'er vil også blive opført.
15 måneder
Hyppighed (antal hændelser) af uønskede hændelser
Tidsramme: 15 måneder

Analyser af uønskede hændelser (AE'er) vil kun omfatte behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), nemlig de hændelser, der startede på dagen for første forsøgs IP-administration eller efterfølgende.

Hyppigheden (antal patienter) af TEAE'er vil blive oplyst, når den er opdelt efter systemorganklasse (SOC) og efter foretrukken term (PT) i henhold til MedDRA-ordbogen;

  • Opdelinger af TEAE'er efter alle AE'er-attributter vil også blive leveret;
  • Opdelinger af TEAE'er efter alder, køn og volumen af ​​instillation vil også blive givet;
  • Hyppigheden af ​​alvorlige TEAE'er vil blive oplyst, når den er opdelt efter systemorganklasse (SOC) og efter foretrukken term (PT) i henhold til MedDRA-ordbogen samt efter attributter for alvorlige bivirkninger (SAE'er) og efter alder, køn og instillationsvolumen . SAE'er vil også blive opført.
15 måneder
Klinisk betydningsfulde ændringer i laboratorieværdier af blodhæmatologi, koagulation, lever- og nyrefunktionsparametre og urinanalyse
Tidsramme: 15 måneder

Ændringer fra baseline i laboratorieværdier og forekomst af målinger defineret som potentielt klinisk signifikante (PCS) vil omfatte følgende:

Fuldstændig blodtælling (CBC, inklusive rødt blod, celleindeks og forskelle i hvide blodlegemer, trombocyttal), kreatinin, blodurinstofnitrogen, urinsyre, natrium, kalium, fosfor, calcium, serumglutamat oxaloacetat transaminase/aspartataminotransferase (SGOT/ AST), serumglutamatpyruvattransaminase/alanintransaminase (SGPT/ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase, total bilirubin, direkte bilirubin, albumin, totalt protein, protrombintid og internationalt normaliseret forhold og urinanalyse (specifik vægtfylde) , kraft af brint (pH), Glukose, Urobilinogen, Bilirubin, Blod, Protein, Nitritter, Leukocytesterase, Mikroskopisk undersøgelse, Bakteriuri (hvis nødvendigt) og hvide blodlegemer)
15 måneder
Klinisk betydningsfulde ændringer i værdier for vurdering af vitale tegn (blodtryk, puls og temperatur)
Tidsramme: 15 måneder
Ændringer fra baseline i værdier for vurdering af vitale tegn og forekomst af målinger af potentiel klinisk betydning (PCS) vil omfatte blodtryk, puls og temperatur
15 måneder
Klinisk betydningsfulde ændringer i fulde fysiske undersøgelsesværdier, herunder generelt udseende, kardiovaskulært system og åndedrætssystem, HEENT (hoved, øjne, ører, næse og hals) og nakke, maveekstremiteter, neurologiske system, hud og urologiske system
Tidsramme: 15 måneder

Eventuelle klinisk relevante ændringer, der opstår under forsøgsbesøget, vil blive registreret i AE-sektionerne af case-rapportformularen (CRF). Fuld generel fysisk undersøgelse vil blive udført på besøg 0, 7 og 11 Urologi-orienterede fysiske undersøgelser vil blive udført på besøg 0, 7, 8, 9, 10 og 11.

Fuldstændige fysiske undersøgelsesresultater er sammensatte resultatmål bestående af flere mål:

Generelt udseende, Kardiovaskulært system, Åndedrætssystem, HEENT (hoved, øjne, ører, næse og hals) og nakke, maveekstremiteter og neurologiske system Hud

Urologi-orienterede fysiske undersøgelsesresultater er sammensatte resultatmål bestående af flere mål:

Urethral meatus, Perineal hud og slimhinder Pung og testikler (til mandlige patienter), lymfadenopati, rektal undersøgelse (kun screeningsbesøg) Bimanuel undersøgelse (kvindelige patienter - kun screeningsbesøg)
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Ifat Klein, PhD, UroGen Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TC-UT-03/E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Kliniske forsøg med UGN-101 instillationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner