Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UGN-101:n teho ja turvallisuus toistuvilla potilailla (Retreatment)

tiistai 5. toukokuuta 2020 päivittänyt: UroGen Pharma Ltd.

Vaiheen 3b monikeskuslaajennuskoe, jossa arvioidaan UGN-101:n (mitomysiinigeelin) tehoa ja turvallisuutta instillaatiossa ylempien virtsateiden uroteelisyövän ablaatiossa uusiutuville potilaille kokeesta TC-UT-03

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan UGN-101:n tehoa ja turvallisuutta ylempiin virtsateihin (UUT) annettuna potilailla, joita hoidettiin kokeessa TC-UT-03, jonka todettiin olevan täydellinen vaste (CR) Primary Disease Evaluation -tutkimuksessa. (PDE) 1 Vierailu ja myöhemmin havaitaan, että heillä on dokumentoitu matala-asteisen (LG) ylemmän tien uroteelisyövän (UTUC) uusiutuminen seurannassa (FU).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksihaarainen, faasin 3b monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida UUT:lle annetun UGN-101:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joita hoidettiin kokeessa TC-UT-03, joka todettiin CR:ksi. PDE 1 -vierailulla, ja myöhemmin heillä on dokumentoitu LG UTUC:n uusiutuminen FU:ssa.

Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen potilaalle suoritetaan rutiinivirtsanlaskututkimus kestävyyden arvioimiseksi. Biopsia suoritetaan käynnillä 0 tarvittaessa, jotta varmistetaan todiste kasvaimesta. Jos korkea-asteinen (HG) UTUC vahvistetaan biopsialla ja/tai sytologialla, potilas suljetaan pois uudelleenhoitotutkimuksesta. Tukikelpoisia potilaita, joilla on vahvistettu LG non-invasiivinen UTUC, hoidetaan 3–6 kerran viikossa UGN-101:n tiputuksella retrogradisesti tutkijan harkinnan mukaan.

Viisi viikkoa (± 1 viikko) viimeisen tutkimustuotteen (IP) hoidon jälkeen potilaan teho ja turvallisuus arvioidaan PDE 2 -käynnillä. Tällä käynnillä potilaalle tehdään ureteroskopia ja jäljelle jääneistä leesioista otetaan biopsia ja UUT-virtsanpesu kerätään sytologiaa varten.

Potilaille, joilla on CR PDE 2 -käynnillä, tehdään FU-käyntejä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden (± 2 viikon) kuluttua PDE 2 -käynnistä.

Tutkimus kestää noin 15 kuukautta potilasta kohden: 3-6 viikon hoitojakso, jota seuraa 4-6 viikkoa hoidon jälkeen ennen PDE 2 -käyntiä ja 12 kuukauden FU PDE 2 -käynnin jälkeen. Tämä kokeilu seuraa ohjauskomiteaa, ja Data Monitoring Committee (DMC) on nimetty ensisijaisen kokeen TC-UT-03 mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA - University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • John Hopkins University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Urology Center Las Vegas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla oli toistuva LG UTUC ja joiden todettiin olevan CR PDE 1 -käynnillä (kokeessa TC-UT-03).
  2. Yhdestä tai useammasta UUT:ssa sijaitsevasta kasvaimesta otettu biopsia osoittaa LG uroteelikarsinooman (enintään 2 kuukautta ennen käyntiä 0). Jos sekä munuaisessa että virtsanjohtimessa on kasvaimia, jokaisesta paikasta tulee ottaa vähintään 1 biopsia.
  3. UUT:sta otettu virtsan pesusytologia, joka dokumentoi HG-uroteelisyövän puuttumisen.
  4. Potilailla on oltava riittävä elinten ja luuytimen toiminta rutiinilaboratoriokokeiden perusteella.
  5. Potilaalla ei ole aktiivista virtsatieinfektiota (UTI), mikä on vahvistettu virtsaviljelyllä tai virtsaanalyysillä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas aikoo saada systeemistä kemoterapiaa tutkimuksen aikana.
  2. Potilas, jolla on virtsateiden tukos.
  3. IP-osoitetta ei voida toimittaa UUT:lle.
  4. Potilaalla on jokin muu lääketieteellinen tai henkinen tila, jonka vuoksi hänen osallistumisensa tutkimukseen ei ole suositeltavaa hoitavan tutkijan mielestä.
  5. Potilaalla on vasta-aihe mitomysiinihoidolle, tai hänellä on tunnettu herkkyys mitomysiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UGN-101 tiputukset
Tässä kokeessa käytettävä UGN-101:n mitomysiini C (MMC) -pitoisuus on 4 mg MMC:tä 1 ml:ssa TC-3-geeliä, enimmäisannos on 15 ml. 3-6 kerran viikossa rakonsisäistä tiputusta ablaatiohoitoa varten.
Lääke: UGN-101 tiputukset
Hoito UGN-101:llä kerran viikossa, yhteensä 3-6 kertaa; retrogradisella tavalla.
Muut nimet:
  • UGN-101
  • MitoGel™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: Keskimäärin 11 viikkoa
Täydellinen vaste määritellään kaksijakoisesti "Onnistuneeksi", jos CR vahvistettiin hoitojakson lopussa (PDE 2 -käynti), ja "epäonnistuminen" muussa tapauksessa.
Keskimäärin 11 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vasteen pitkäaikainen kestävyys (CR)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Tämä päätepiste on määritelty vain niille potilaille, joilla on CR PDE 2 -käynnillä.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (potilaiden lukumäärä).
Aikaikkuna: 15 kuukautta

Haittatapahtumien (AE) analyysit sisältävät vain hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE), nimittäin tapahtumat, jotka alkoivat ensimmäisen IP-kokeilun antopäivänä tai sen jälkeen.

TEAE-tapausten ilmaantuvuus (potilaiden lukumäärä) annetaan eriteltynä elinjärjestelmän (SOC) ja ensisijaisen termin (PT) mukaan MedDRA-sanakirjan mukaan;

  • TEAE-erittelyt kaikkien AE-attribuuttien mukaan toimitetaan myös;
  • Toimitetaan myös TEAE-erittelyt iän, sukupuolen ja instillaatiomäärän mukaan.
  • Vakavien TEAE-tapahtumien ilmaantuvuus ilmoitetaan eriteltynä elinjärjestelmän (SOC) ja suositeltujen termien (PT) mukaan MedDRA-sanakirjan mukaan sekä vakavien haittatapahtumien (SAE) ominaisuuksien ja iän, sukupuolen ja tiputusmäärän mukaan. . Myös SAE:t listataan.
15 kuukautta
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys (tapahtumien lukumäärä).
Aikaikkuna: 15 kuukautta

Haittatapahtumien (AE) analyysit sisältävät vain hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE), nimittäin tapahtumat, jotka alkoivat ensimmäisen IP-kokeilun antopäivänä tai sen jälkeen.

TEAE-tapausten esiintymistiheys (potilaiden lukumäärä) annetaan eriteltynä elinjärjestelmäluokittain (SOC) ja ensisijaisen termin (PT) mukaan MedDRA-sanakirjan mukaan;

  • TEAE-erittelyt kaikkien AE-attribuuttien mukaan toimitetaan myös;
  • Toimitetaan myös TEAE-erittelyt iän, sukupuolen ja instillaatiomäärän mukaan.
  • Vakavien TEAE-tapausten esiintymistiheys esitetään eriteltynä elinjärjestelmäluokkien (SOC) ja suositeltujen termien (PT) mukaan MedDRA-sanakirjan mukaan sekä vakavien haittatapahtumien (SAE) ominaisuuksien ja iän, sukupuolen ja tiputusmäärän mukaan. . Myös SAE:t listataan.
15 kuukautta
Kliinisesti merkittävät muutokset veren hematologian, hyytymisen, maksan ja munuaisten toimintaparametrien sekä virtsan analyysin laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: 15 kuukautta

Muutokset lähtötasosta laboratorioarvoissa ja potentiaalisesti kliinisesti merkitseväksi (PCS) määriteltyjen mittausten esiintyvyys sisältää seuraavat:

Täydellinen verenkuva (CBC, mukaan lukien punaveri, soluindeksit ja valkosolujen erilaisuus, verihiutalemäärä), kreatiniini, veren ureatyppi, virtsahappo, natrium, kalium, fosfori, kalsium, seerumin glutamaatti-oksaloasetaattitransaminaasi/aspartaattiaminotransferaasi (SGOT/ AST), seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi/alaniinitransaminaasi (SGPT/ALT), gammaglutamyylitransferaasi (GGT), alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, albumiini, kokonaisproteiini, protrombiiniaika ja kansainvälinen normalisoitu suhde sekä virtsan analyysi (ominaispaino). , vedyn teho (pH), glukoosi, urobilinogeeni, bilirubiini, veri, proteiini, nitriitit, leukosyyttiesteraasi, mikroskooppinen tutkimus, bakteeriveria (tarvittaessa) ja valkosolut)
15 kuukautta
Kliinisesti merkitykselliset muutokset elintoimintojen arviointiarvoissa (verenpaine, pulssi ja lämpötila)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Muutokset perustasosta elintoimintojen arviointiarvoissa ja mahdollisen kliinisen merkityksen (PCS) mittausten esiintyvyydessä sisältävät verenpaineen, pulssin ja lämpötilan
15 kuukautta
Kliinisesti merkitykselliset muutokset täydellisissä fyysisen tutkimuksen arvoissa, mukaan lukien ulkonäkö, sydän- ja verisuonijärjestelmä, HEENT (pää, silmät, korvat, nenä ja kurkku) ja kaula, vatsan raajat, neurologinen järjestelmä, iho ja urologinen järjestelmä
Aikaikkuna: 15 kuukautta

Kaikki tutkimuskäynnin aikana tapahtuvat kliinisesti merkitykselliset muutokset kirjataan tapausraporttilomakkeen (CRF) AE-osioon. Täydellinen yleinen fyysinen tarkastus tehdään käynneillä 0, 7 ja 11. Urologiaan suunnatut fyysiset tarkastukset tehdään käynneillä 0, 7, 8, 9, 10 ja 11.

Täydelliset fyysisen tutkimuksen löydökset ovat yhdistetty tulosmitta, joka koostuu useista mittareista:

Yleisvaikutelma, sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengityselimet, HEENT (pää, silmät, korvat, nenä ja kurkku) ja niska, vatsa raajat ja neurologinen järjestelmä Iho

Urologiaan suuntautuneen fyysisen tutkimuksen löydökset ovat yhdistelmätulosmittaus, joka koostuu useista mittareista:

Virtsaputken lihakset, Perineaalinen iho ja limakalvot Kivespussi ja kivekset (miespotilaille), Lymfadenopatia, Peräsuolen tutkimus (vain seulontakäynti) Bimanuaalinen tutkimus (naispotilaat – vain seulontakäynti)
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UroGen Pharma Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ifat Klein, PhD, UroGen Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TC-UT-03/E

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa