Effekt og sikkerhet av UGN-101 hos tilbakevendende pasienter (Retreatment)
En fase 3b multisenterforlengelsesstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til UGN-101 (mitomycingel) for instillasjon ved ablasjon av øvre urinveis urothelial karsinom hos tilbakevendende pasienter fra forsøk TC-UT-03
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, enkeltarms, fase 3b multisenter forlengelsesstudie, designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til UGN-101 administrert til UUT hos pasienter som ble behandlet i studie TC-UT-03, funnet å være en CR ved PDE 1-besøket, og det er senere funnet å ha en dokumentert gjentakelse av LG UTUC ved FU.
Ved signering av informert samtykke vil pasientene gjennomgå rutinemessig ureteroskopi for å vurdere holdbarhet. En biopsi vil bli utført ved besøk 0, hvis det er aktuelt, for å bekrefte tegn på svulst. Hvis en høy grad (HG) UTUC bekreftes ved biopsi og/eller cytologi, vil pasienten bli ekskludert fra gjenbehandlingsforsøket. Kvalifiserte pasienter med bekreftet LG ikke-invasiv UTUC vil bli behandlet med 3 til 6 en gang ukentlig instillasjoner av UGN-101 på en retrograd måte, etter etterforskerens skjønn.
Fem uker (± 1 uke) etter siste undersøkelsesprodukt (IP)-behandling, vil pasienten bli vurdert for effekt og sikkerhet ved PDE 2-besøket. Ved dette besøket vil pasienten gjennomgå ureteroskopi og eventuelle gjenværende lesjoner vil bli biopsiert, og UUT urinvask vil bli samlet inn for cytologi.
Pasienter som viser CR ved PDE 2-besøket vil gjennomgå FU-besøk 3, 6, 9 og 12 måneder (± 2 uker) etter PDE 2-besøket.
Utprøvingen vil vare omtrent 15 måneder per pasient: en 3- til 6-ukers behandlingsperiode, etterfulgt av 4 til 6 uker etter behandling frem til PDE 2-besøket, og et 12-måneders FU etter PDE 2-besøk. Denne utprøvingen vil følge styringskomiteen, og en dataovervåkingskomité (DMC) er tildelt som etablert for primærforsøket TC-UT-03.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA - University of California, Los Angeles
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- John Hopkins University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Urology Center Las Vegas
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Pasienter med tilbakevendende LG UTUC som ble funnet å være CR ved PDE 1-besøket (i prøve TC-UT-03).
- Biopsi tatt fra 1 eller flere svulster lokalisert i UUT viser LG urotelialt karsinom (opptil 2 måneder før besøk 0). Hvis det er svulster i både nyre og urinleder, bør det tas minst 1 biopsi fra hvert sted.
- Urinvaskingscytologi tatt fra UUT som dokumenterer fravær av HG urotelkreft.
- Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som bestemt ved rutinemessige laboratorietester.
- Pasienten har ingen aktiv urinveisinfeksjon (UTI) som bekreftet ved urinkultur eller urinanalyse
Hovedekskluderingskriterier:
- Pasienten har til hensikt å bli behandlet med systemisk kjemoterapi under varigheten av forsøket.
- Pasient med urinobstruksjon.
- Manglende evne til å levere IP til UUT.
- Pasienten har andre medisinske eller mentale tilstander som gjør at deres deltakelse i forsøket ikke er tilrådelig etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
- Pasienten har en kontraindikasjon mot mitomycinbehandling, eller kjent følsomhet for mitomycin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UGN-101 instillasjoner
Mitomycin C (MMC) konsentrasjonen av UGN-101 som skal brukes i denne studien vil være 4 mg MMC per 1 ml TC-3 gel, maksimal dose er 15 ml.
3-6 intravesikale instillasjoner én gang i uken for ablasjonsbehandlingen.
|
Behandling med UGN-101 en gang ukentlig i totalt 3-6 ganger; på en retrograd måte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Gjennomsnittlig 11 uker
|
Fullstendig respons definert dikotomt som "Suksess" hvis CR ble bekreftet ved slutten av behandlingsperioden (PDE 2-besøk), og "Svikt" ellers.
|
Gjennomsnittlig 11 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig holdbarhet av fullstendig respons (CR)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Dette endepunktet er kun definert for de pasientene som viser CR ved PDE 2-besøket.
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst (antall pasienter) av uønskede hendelser
Tidsramme: 15 måneder
|
Analyser av uønskede hendelser (AEs) vil kun inkludere behandlingsopptredende bivirkninger (TEAE), nemlig de hendelsene som startet på dagen for første prøvebehandlings IP-administrasjon eller etterpå. Forekomsten (antall pasienter) av TEAE vil bli gitt når de er brutt ned etter systemorganklasse (SOC) og etter foretrukket term (PT) i henhold til MedDRA-ordboken;
|
15 måneder
|
|
Frekvens (antall hendelser) av uønskede hendelser
Tidsramme: 15 måneder
|
Analyser av uønskede hendelser (AEs) vil kun inkludere behandlingsopptredende bivirkninger (TEAE), nemlig de hendelsene som startet på dagen for første prøvebehandlings IP-administrasjon eller etterpå. Frekvensen (antall pasienter) av TEAE-er vil bli oppgitt etter systemorganklasse (SOC) og foretrukket term (PT) i henhold til MedDRA-ordboken;
|
15 måneder
|
|
Klinisk betydningsfulle endringer i laboratorieverdier av blodhematologi, koagulasjon, lever- og nyrefunksjonsparametere og urinanalyse
Tidsramme: 15 måneder
|
Endringer fra baseline i laboratorieverdier og forekomst av målinger definert som potensielt klinisk signifikante (PCS) vil inkludere følgende: Fullstendig blodtelling (CBC, inkludert rødt blod, celleindekser og hvite blodlegemer differensial, antall blodplater), kreatinin, blod urea nitrogen, urinsyre, natrium, kalium, fosfor, kalsium, serum glutamat oksaloacetat transaminase/aspartat aminotransferase (SGOT/ AST), serumglutamatpyruvattransaminase/alanintransaminase (SGPT/ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase, total bilirubin, direkte bilirubin, albumin, totalt protein, protrombintid og internasjonalt normalisert forhold, og urinanalyse (spesifikk gravitasjon) , kraft av hydrogen (pH), Glukose, Urobilinogen, Bilirubin, Blod, Protein, Nitritt, Leukocytt Esterase, Mikroskopisk undersøkelse, Bakteriuri (hvis nødvendig) og Hvite blodlegemer) |
15 måneder
|
|
Klinisk betydningsfulle endringer i vurderinger av vitale tegn (blodtrykk, puls og temperatur)
Tidsramme: 15 måneder
|
Endringer fra baseline i verdier for vurdering av vitale tegn og forekomst av målinger av potensiell klinisk betydning (PCS) vil inkludere blodtrykk, puls og temperatur
|
15 måneder
|
|
Klinisk betydningsfulle endringer i fullstendige fysiske undersøkelsesverdier, inkludert generelt utseende, kardiovaskulært system og luftveier, HEENT (hode, øyne, ører, nese og hals) og nakke, underlivsekstremiteter, nevrologisk system, hud og urologiske system
Tidsramme: 15 måneder
|
Eventuelle klinisk relevante endringer som oppstår under prøvebesøket vil bli registrert i AE-delene av case report form (CRF). Full generell fysisk undersøkelse vil bli utført på besøk 0, 7 og 11 Urologi-orienterte fysiske undersøkelser vil bli utført på besøk 0, 7, 8, 9, 10 og 11. Fullstendige fysiske undersøkelsesfunn er sammensatte utfallsmål som består av flere mål: Generelt utseende, Kardiovaskulært system, Luftveier, HEENT (hode, øyne, ører, nese og svelg) og nakke, underlivsekstremiteter og nevrologiske system Hud Urologi-orienterte fysiske undersøkelsesfunn er sammensatte resultatmål som består av flere mål: Urethral meatus, Perineal hud og slimhinner Pung og testikler (for mannlige pasienter), lymfadenopati, rektal undersøkelse (kun undersøkelsesbesøk) Bimanuell undersøkelse (kvinnelige pasienter - kun undersøkelsesbesøk) |
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ifat Klein, PhD, UroGen Pharma
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TC-UT-03/E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .