Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av UGN-101 hos återkommande patienter (Retreatment)

5 maj 2020 uppdaterad av: UroGen Pharma Ltd.

En fas 3b multicenterförlängningsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av UGN-101 (mitomycingel) för instillation vid ablation av övre urinvägsuroteliala karcinom hos återkommande patienter från försök TC-UT-03

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av UGN-101 administrerat till de övre urinvägarna (UUT) hos patienter som behandlades i studien TC-UT-03, som visade sig vara ett fullständigt svar (CR) vid utvärderingen av primära sjukdomar (PDE) 1 Besök och har därefter visat sig ha ett dokumenterat återfall av låggradigt (LG) övre tract urotelialt karcinom (UTUC) vid uppföljning (FU).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, enkelarmad, fas 3b multicenterförlängningsstudie, utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av UGN-101 administrerat till UUT hos patienter som behandlades i studien TC-UT-03, som visade sig vara en CR vid PDE 1-besöket och visar sig sedan ha ett dokumenterat återfall av LG UTUC vid FU.

Efter undertecknande av informerat samtycke kommer patienterna att genomgå sin rutinmässiga ureteroskopi för att bedöma hållbarheten. En biopsi kommer att utföras vid besök 0, om så är lämpligt, för att bekräfta tecken på tumör. Om en höggradig (HG) UTUC bekräftas genom biopsi och/eller cytologi, kommer patienten att uteslutas från återbehandlingsstudien. Kvalificerade patienter med bekräftad LG icke-invasiv UTUC kommer att behandlas med 3 till 6 instillationer av UGN-101 en gång i veckan på ett retrograd sätt, enligt utredarens bedömning.

Fem veckor (± 1 vecka) efter den sista undersökningsprodukten (IP)-behandlingen kommer patienten att utvärderas med avseende på effektivitet och säkerhet vid PDE 2-besöket. Vid detta besök kommer patienten att genomgå ureteroskopi och eventuella återstående lesioner kommer att biopsieras, och UUT-urintvätt kommer att samlas in för cytologi.

Patienter som uppvisar CR vid PDE 2-besöket kommer att genomgå FU-besök 3, 6, 9 och 12 månader (± 2 veckor) efter PDE 2-besöket.

Försöket kommer att vara cirka 15 månader per patient: en behandlingsperiod på 3 till 6 veckor, följt av 4 till 6 veckor efter behandling som leder fram till PDE 2-besöket, och ett 12-månaders FU efter PDE 2-besök. Detta försök kommer att följa styrkommittén, och en dataövervakningskommitté (DMC) har tilldelats som upprättats för det primära försöket TC-UT-03.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA - University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • John Hopkins University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Urology Center Las Vegas
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  1. Patienter med återkommande LG UTUC som befanns vara CR vid PDE 1-besöket (i försök TC-UT-03).
  2. Biopsi som tagits från 1 eller flera tumörer lokaliserade i UUT visar LG urotelial karcinom (upp till 2 månader före besök 0). Om det finns tumörer i både njure och urinledare bör minst 1 biopsi tas från varje plats.
  3. Urintvättscytologi som tagits från UUT som dokumenterar frånvaron av HG urotelcancer.
  4. Patienter måste ha adekvat organ- och benmärgsfunktion enligt rutinmässiga laboratorietester.
  5. Patienten har ingen aktiv urinvägsinfektion (UTI) vilket bekräftats av urinodling eller urinanalys

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Patienten avser att behandlas med systemisk kemoterapi under prövningens varaktighet.
  2. Patient med urinvägsobstruktion.
  3. Oförmåga att leverera IP till UUT.
  4. Patienten har andra medicinska eller psykiska tillstånd som gör att deras deltagande i prövningen inte är tillrådligt enligt den behandlande utredarens uppfattning.
  5. Patienten har en kontraindikation mot mitomycinbehandling eller känd känslighet för mitomycin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UGN-101 instillationer
Mitomycin C (MMC)-koncentrationen av UGN-101 som ska användas i denna prövning kommer att vara 4 mg MMC per 1 ml TC-3-gel, den maximala dosen är 15 ml. 3-6 intravesikala instillationer en gång i veckan för ablationsbehandlingen.
Läkemedel: UGN-101 instillationer
Behandling med UGN-101 en gång i veckan totalt 3-6 gånger; på ett retrogradt sätt.
Andra namn:
  • UGN-101
  • MitoGel™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för komplett svar (CR).
Tidsram: I snitt 11 veckor
Fullständigt svar definieras dikotomt som "framgång" om CR bekräftades i slutet av behandlingsperioden (PDE 2-besök), och "misslyckande" annars.
I snitt 11 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig hållbarhet för komplett respons (CR)
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
Detta effektmått definieras endast för de patienter som uppvisar CR vid PDE 2-besöket.
3, 6, 9 och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens (antal patienter) av biverkningar
Tidsram: 15 månader

Analyser av biverkningar (AEs) kommer endast att inkludera Emergent Adverse Events (TEAEs) från behandling, nämligen de händelser som började dagen för den första prövningen av IP-administration eller efteråt.

Incidensen (antal patienter) av TEAE kommer att anges när de är uppdelade efter systemorganklass (SOC) och efter föredragen term (PT) enligt MedDRA-ordboken;

  • Uppdelningar av TEAEs efter alla AEs-attribut kommer också att tillhandahållas;
  • Fördelningar av TEAE efter ålder, kön och instillationsvolym kommer också att tillhandahållas;
  • Förekomsten av allvarliga TEAE kommer att anges när de är uppdelade efter systemorganklass (SOC) och efter föredragen term (PT) enligt MedDRA-ordboken samt efter attribut för allvarliga biverkningar (SAE) och efter ålder, kön och instillationsvolym . SAE kommer också att listas.
15 månader
Frekvens (antal händelser) av biverkningar
Tidsram: 15 månader

Analyser av biverkningar (AEs) kommer endast att inkludera Emergent Adverse Events (TEAEs) från behandling, nämligen de händelser som började dagen för den första prövningen av IP-administration eller efteråt.

Frekvensen (antal patienter) av TEAE kommer att tillhandahållas efter uppdelning efter systemorganklass (SOC) och efter föredragen term (PT) enligt MedDRA-ordboken;

  • Uppdelningar av TEAEs efter alla AEs-attribut kommer också att tillhandahållas;
  • Fördelningar av TEAE efter ålder, kön och instillationsvolym kommer också att tillhandahållas;
  • Frekvensen av allvarliga TEAE kommer att tillhandahållas när de är uppdelade efter systemorganklass (SOC) och efter föredragen term (PT) enligt MedDRA-ordboken samt efter attribut för allvarliga biverkningar (SAE) och efter ålder, kön och instillationsvolym . SAE kommer också att listas.
15 månader
Kliniskt betydelsefulla förändringar i laboratorievärden för blodhematologi, koagulation, lever- och njurfunktionsparametrar och urinanalys
Tidsram: 15 månader

Förändringar från baslinjen i laboratorievärden och incidensen av mätningar definierade som potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) kommer att inkludera följande:

Fullständigt blodvärde (CBC, inklusive rött blod, cellindex och skillnader i vita blodkroppar, trombocytantal), kreatinin, blodureakväve, urinsyra, natrium, kalium, fosfor, kalcium, serumglutamatoxaloacetattransaminas/aspartataminotransferas (SGOT/ AST), serumglutamatpyruvattransaminas/alanintransaminas (SGPT/ALT), gamma-glutamyltransferas (GGT), alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, direkt bilirubin, albumin, totalt protein, protrombintid och internationellt normaliserat förhållande och urinanalys (specifik vikt , vätekraft (pH), Glukos, Urobilinogen, Bilirubin, Blod, Protein, Nitriter, Leukocytesteras, Mikroskopisk undersökning, Bakteriuri (vid behov) och vita blodkroppar)
15 månader
Kliniskt betydelsefulla förändringar i bedömningar av vitala tecken (blodtryck, puls och temperatur)
Tidsram: 15 månader
Förändringar från baslinjen i bedömningar av vitala tecken och förekomsten av mätningar av potentiell klinisk betydelse (PCS) kommer att inkludera blodtryck, puls och temperatur
15 månader
Kliniskt betydelsefulla förändringar i fullständiga fysiska undersökningsvärden inklusive allmänt utseende, kardiovaskulära och andningsorgan, HEENT (huvud, ögon, öron, näsa och hals) och hals, bukextremiteter, neurologiska system, hud och urologiska system
Tidsram: 15 månader

Alla kliniskt relevanta förändringar som inträffar under prövningsbesöket kommer att registreras i AE-avsnitten i fallrapportformuläret (CRF). Fullständig allmän fysisk undersökning kommer att göras vid besök 0, 7 och 11 Urologiinriktade fysiska undersökningar kommer att göras vid besök 0, 7, 8, 9, 10 och 11.

Fullständiga fynd av fysisk undersökning är sammansatta resultatmått som består av flera mått:

Allmänt utseende, Kardiovaskulära systemet, Andningsorganen, HEENT (huvud, ögon, öron, näsa och svalg) och nacke, bukextremiteter och neurologiska system Hud

Urologi-orienterade fysiska undersökningsfynd är sammansatta resultatmått som består av flera mått:

Urethral meatus, Perineal hud och slemhinnor Pung och testiklar (för manliga patienter), Lymfadenopati, Rektal undersökning (endast undersökningsbesök) Bimanuell undersökning (kvinnliga patienter - Endast undersökningsbesök)
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Ifat Klein, PhD, UroGen Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TC-UT-03/E

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera