Eficácia e segurança de UGN-101 em pacientes recorrentes (Retreatment)
Um estudo de extensão multicêntrico de fase 3b avaliando a eficácia e a segurança de UGN-101 (gel de mitomicina) para instilação na ablação de carcinoma urotelial do trato urinário superior em pacientes recorrentes do estudo TC-UT-03
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de extensão multicêntrico, de braço único, aberto, de Fase 3b, projetado para avaliar a eficácia e segurança do UGN-101 administrado ao UUT em pacientes que foram tratados no Estudo TC-UT-03, considerado um CR na visita PDE 1 e, posteriormente, descobriu-se que houve uma recorrência documentada de LG UTUC em FU.
Após a assinatura do consentimento informado, os pacientes serão submetidos à ureteroscopia de rotina para avaliar a durabilidade. Uma biópsia será realizada na Visita 0, se apropriado, para confirmar a evidência de tumor. Se um UTUC de alto grau (HG) for confirmado por biópsia e/ou citologia, o paciente será excluído do estudo de retratamento. Os pacientes elegíveis com UTUC não invasivo LG confirmado serão tratados com 3 a 6 instilações uma vez por semana de UGN-101 de forma retrógrada, a critério do investigador.
Cinco semanas (± 1 semana) após o último tratamento com produto experimental (IP), o paciente será avaliado quanto à eficácia e segurança na visita PDE 2. Nesta visita, o paciente será submetido a ureteroscopia e todas as lesões remanescentes serão biopsiadas, e a urina UUT será coletada para citologia.
Os pacientes que demonstrarem CR na visita PDE 2 serão submetidos a visitas FU aos 3, 6, 9 e 12 meses (± 2 semanas) após a visita PDE 2.
O ensaio será de aproximadamente 15 meses, por paciente: um período de tratamento de 3 a 6 semanas, seguido por 4 a 6 semanas pós-tratamento que antecederam a visita PDE 2 e uma visita de FU de 12 meses após a visita PDE 2. Este ensaio seguirá o Steering Committee, e um Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) foi designado conforme estabelecido para o ensaio primário TC-UT-03.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA - University of California, Los Angeles
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- John Hopkins University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Urology Center Las Vegas
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes com LG UTUC recorrente que foram considerados CR na visita PDE 1 (no ensaio TC-UT-03).
- A biópsia retirada de 1 ou mais tumores localizados no UUT mostra carcinoma urotelial LG (até 2 meses antes da visita 0). Se houver tumores no rim e no ureter, pelo menos 1 biópsia deve ser feita de cada local.
- Citologia de lavagem de urina coletada da UUT documentando a ausência de câncer urotelial HG.
- Os pacientes devem ter função adequada dos órgãos e da medula óssea, conforme determinado por exames laboratoriais de rotina.
- O paciente não tem infecção do trato urinário (ITU) ativa, conforme confirmado por cultura de urina ou urinálise
Principais Critérios de Exclusão:
- O paciente pretende ser tratado com quimioterapia sistêmica durante a duração do estudo.
- Paciente com obstrução urinária.
- Incapacidade de entregar o IP para a UUT.
- O paciente tem qualquer outra condição médica ou mental que torne sua participação no estudo desaconselhável na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
- O paciente tem contraindicação ao tratamento com mitomicina ou sensibilidade conhecida à mitomicina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Instilações de UGN-101
A concentração de Mitomicina C (MMC) de UGN-101 a ser utilizada neste ensaio será de 4 mg de MMC por 1 mL de gel de TC-3, sendo a dose máxima de 15 mL.
3-6 instilações intravesicais uma vez por semana para o tratamento de ablação.
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Tratamento com UGN-101 uma vez por semana num total de 3-6 vezes; de forma retrógrada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Em média 11 semanas
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Resposta completa definida dicotomicamente como "Sucesso" se CR foi confirmada no final do período de tratamento (PDE 2 Visita) e "Falha" caso contrário.
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Em média 11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Durabilidade a longo prazo da resposta completa (CR)
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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Este ponto final é definido apenas para os pacientes que demonstram CR na visita PDE 2.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência (número de pacientes) de eventos adversos
Prazo: 15 meses
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As análises de eventos adversos (AEs) incluirão apenas os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), ou seja, os eventos que começaram no dia da administração do primeiro ensaio IP ou depois. A incidência (nº de pacientes) de TEAEs será fornecida quando discriminada por Classe de Sistema de Órgãos (SOC) e por Termo Preferencial (PT) de acordo com o dicionário MedDRA;
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15 meses
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Frequência (número de eventos) de eventos adversos
Prazo: 15 meses
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As análises de eventos adversos (AEs) incluirão apenas os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), ou seja, os eventos que começaram no dia da administração do primeiro ensaio IP ou depois. A Frequência (nº de pacientes) de TEAEs será fornecida quando discriminada por Classe de Sistema de Órgãos (SOC) e por Termo Preferencial (PT) de acordo com o dicionário MedDRA;
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15 meses
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Alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais de hematologia sanguínea, coagulação, parâmetros de função hepática e renal e urinálise
Prazo: 15 meses
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Alterações da linha de base em valores laboratoriais e incidência de medições definidas como Potencialmente Clinicamente Significativas (PCS) incluirão o seguinte: Hemograma completo (hemograma completo, incluindo sangue vermelho, índices de células e diferencial de glóbulos brancos, contagem de plaquetas), Creatinina, Nitrogênio ureico no sangue, Ácido úrico, Sódio, Potássio, Fósforo, Cálcio, glutamato oxaloacetato sérico transaminase/aspartato aminotransferase (SGOT/ AST), glutamato piruvato transaminase sérica/alanina transaminase (SGPT/ALT), gama-glutamil transferase (GGT), fosfatase alcalina, bilirrubina total, bilirrubina direta, albumina, proteína total, tempo de protrombina e razão normalizada internacional e urinálise (gravidade específica , poder de hidrogênio (pH), Glicose, Urobilinogênio, Bilirrubina, Sangue, Proteína, Nitritos, Leucócitos Esterase, Exame microscópico, Bacteriúria (se necessário) e Glóbulos brancos) |
15 meses
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Alterações clinicamente significativas nos valores das avaliações dos sinais vitais (pressão arterial, pulso e temperatura)
Prazo: 15 meses
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As alterações da linha de base nos valores de avaliação de sinais vitais e incidência de medições de Potencial Significação Clínica (PCS) incluirão pressão arterial, pulso e temperatura
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15 meses
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Alterações clinicamente significativas nos valores completos do exame físico, incluindo aparência geral, sistema cardiovascular e respiratório, HEENT (cabeça, olhos, ouvidos, nariz e garganta) e pescoço, extremidades do abdômen, sistema neurológico, pele e sistema urológico
Prazo: 15 meses
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Quaisquer alterações clinicamente relevantes que ocorram durante a visita do estudo serão registradas nas seções AE do formulário de relato de caso (CRF). O exame físico geral completo será feito nas visitas 0, 7 e 11 Os exames físicos orientados para a urologia serão feitos nas visitas 0, 7, 8, 9, 10 e 11. Os achados do exame físico completo são uma medida de resultado composta que consiste em várias medidas: Aparência geral, Sistema cardiovascular, Sistema respiratório, HEENT (cabeça, olhos, ouvidos, nariz e garganta) e pescoço, Abdômen Extremidades e Sistema neurológico Pele Os achados do exame físico orientado para a urologia são uma medida de resultado composta que consiste em várias medidas: Meato uretral, pele perineal e membranas mucosas escroto e testículos (para pacientes do sexo masculino), linfadenopatia, exame retal (somente visita de triagem) exame bimanual (pacientes do sexo feminino - apenas visita de triagem) |
15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ifat Klein, PhD, UroGen Pharma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células de Transição
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
Outros números de identificação do estudo
- TC-UT-03/E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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