Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost UGN-101 u recidivujících pacientů (Retreatment)

5. května 2020 aktualizováno: UroGen Pharma Ltd.

Multicentrická rozšiřující studie fáze 3b hodnotící účinnost a bezpečnost UGN-101 (mitomycinový gel) pro instilaci při ablaci uroteliálního karcinomu horních močových cest u recidivujících pacientů ze studie TC-UT-03

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost UGN-101 podávaného do horních močových cest (UUT) u pacientů, kteří byli léčeni ve studii TC-UT-03, u nichž byla při hodnocení primárního onemocnění zjištěna úplná odpověď (CR). (PDE) 1 a následně bylo zjištěno, že mají zdokumentovanou recidivu nízkého stupně (LG) uroteliálního karcinomu horního traktu (UTUC) při sledování (FU).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, jednoramennou, multicentrickou prodlouženou studii fáze 3b, navrženou tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost UGN-101 podávaného do UUT u pacientů, kteří byli léčeni ve studii TC-UT-03, o níž bylo zjištěno, že je CR. při návštěvě PDE 1 a následně bylo zjištěno, že mají zdokumentovanou recidivu LG UTUC na FU.

Po podepsání informovaného souhlasu pacienti podstoupí rutinní ureteroskopii k posouzení trvanlivosti. Biopsie bude provedena při návštěvě 0, pokud je to vhodné, k potvrzení důkazu nádoru. Pokud je biopsií a/nebo cytologií potvrzen vysoký stupeň (HG) UTUC, bude pacient ze studie opakované léčby vyloučen. Způsobilí pacienti s potvrzenou LG neinvazivní UTUC budou léčeni 3 až 6 instilacemi UGN-101 jednou týdně retrográdním způsobem, podle uvážení zkoušejícího.

Pět týdnů (± 1 týden) po poslední léčbě Investigational Product (IP) bude pacient hodnocen z hlediska účinnosti a bezpečnosti při návštěvě PDE 2. Při této návštěvě pacient podstoupí ureteroskopii a všechny zbývající léze budou odebrány a bude odebrána moč z UUT pro cytologii.

Pacienti prokazující CR při návštěvě PDE 2 podstoupí návštěvy FU ve 3, 6, 9 a 12 měsících (± 2 týdny) po návštěvě PDE 2.

Zkouška bude trvat přibližně 15 měsíců na pacienta: 3 až 6týdenní období léčby, následované 4 až 6 týdny po léčbě vedoucí k návštěvě PDE 2 a 12měsíční FU po návštěvě PDE 2. Tato studie bude následovat Řídící výbor a pro primární studii TC-UT-03 byl ustanoven Výbor pro monitorování dat (DMC).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA - University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • John Hopkins University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Urology Center Las Vegas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s recidivující LG UTUC, u kterých byla při návštěvě PDE 1 zjištěna CR (ve studii TC-UT-03).
  2. Biopsie odebraná z 1 nebo více nádorů lokalizovaných v UUT ukazuje LG uroteliální karcinom (až 2 měsíce před návštěvou 0). Pokud jsou nádory v ledvině i v močovodu, měla by být odebrána alespoň 1 biopsie z každé lokality.
  3. Cytologie promytí moči odebraná z UUT dokumentující nepřítomnost HG uroteliálního karcinomu.
  4. Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak bylo stanoveno rutinními laboratorními testy.
  5. Pacient nemá žádnou aktivní infekci močových cest (UTI), jak bylo potvrzeno kultivací moči nebo analýzou moči

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Pacient má v úmyslu být během trvání studie léčen systémovou chemoterapií.
  2. Pacient s obstrukcí moči.
  3. Neschopnost doručit IP do UUT.
  4. Pacient má jakýkoli jiný zdravotní nebo duševní stav (stavy), kvůli kterému je jeho účast ve studii podle názoru ošetřujícího zkoušejícího nedoporučovaná.
  5. Pacient má kontraindikaci k léčbě mitomycinem nebo známou citlivost na mitomycin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Instilace UGN-101
Koncentrace mitomycinu C (MMC) UGN-101, která má být použita v této studii, bude 4 mg MMC na 1 ml gelu TC-3, maximální dávka je 15 ml. 3-6 jednou týdně intravezikální instilace pro ablační léčbu.
Lék: Instilace UGN-101
Léčba UGN-101 jednou týdně celkem 3-6krát; retrográdním způsobem.
Ostatní jména:
  • UGN-101
  • MitoGel™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: V průměru 11 týdnů
Úplná odpověď je dichotomicky definována jako „úspěch", pokud byla CR potvrzena na konci období léčby (návštěva PDE 2), a jinak jako „neúspěch".
V průměru 11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá životnost kompletní odezvy (CR)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Tento cílový bod je definován pouze pro pacienty, u kterých se při návštěvě PDE 2 projeví CR.
3, 6, 9 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence (počet pacientů) nežádoucích účinků
Časové okno: 15 měsíců

Analýzy nežádoucích příhod (AE) budou zahrnovat pouze nežádoucí příhody objevující se při léčbě (TEAE), jmenovitě ty příhody, které začaly v den prvního IP podání studie nebo později.

Incidence (počet pacientů) TEAE bude poskytnuta při rozdělení podle tříd orgánových systémů (SOC) a podle preferovaného termínu (PT) podle slovníku MedDRA;

  • Rovněž budou poskytnuty rozpisy TEAE podle všech atributů AE;
  • Rovněž bude poskytnuto rozdělení TEAE podle věku, pohlaví a objemu instilace;
  • Incidence závažných TEAE bude uvedena v rozdělení podle tříd orgánových systémů (SOC) a podle preferovaného termínu (PT) podle slovníku MedDRA a také podle atributů závažných nežádoucích účinků (SAE) a podle věku, pohlaví a objemu instilace . SAE budou také uvedeny.
15 měsíců
Frekvence (počet příhod) nežádoucích příhod
Časové okno: 15 měsíců

Analýzy nežádoucích příhod (AE) budou zahrnovat pouze nežádoucí příhody objevující se při léčbě (TEAE), jmenovitě ty příhody, které začaly v den prvního IP podání studie nebo později.

Frekvence (počet pacientů) TEAE bude poskytnuta při rozdělení podle tříd orgánových systémů (SOC) a podle preferovaného termínu (PT) podle slovníku MedDRA;

  • Rovněž budou poskytnuty rozpisy TEAE podle všech atributů AE;
  • Rovněž bude poskytnuto rozdělení TEAE podle věku, pohlaví a objemu instilace;
  • Frekvence závažných TEAE bude poskytnuta, když bude rozdělena podle třídy orgánových systémů (SOC) a podle preferovaného termínu (PT) podle slovníku MedDRA a také podle atributů závažných nežádoucích účinků (SAE) a podle věku, pohlaví a objemu instilace . SAE budou také uvedeny.
15 měsíců
Klinicky významné změny laboratorních hodnot krevních hematologických, koagulačních, funkčních parametrů jater a ledvin a analýzy moči
Časové okno: 15 měsíců

Změny laboratorních hodnot od výchozích hodnot a výskyt měření definovaných jako potenciálně klinicky významné (PCS) budou zahrnovat následující:

Kompletní krevní obraz (CBC, včetně červené krve, buněčných indexů a diferenciálu bílých krvinek, počet krevních destiček), kreatinin, dusík močoviny v krvi, kyselina močová, sodík, draslík, fosfor, vápník, sérová glutamát oxaloacetát transamináza/aspartát aminotransferáza (SGOT/ AST), sérová glutamátpyruváttransamináza/alanintransamináza (SGPT/ALT), gama-glutamyltransferáza (GGT), alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, přímý bilirubin, albumin, celkový protein, protrombinový čas a mezinárodní normalizovaný poměr a analýza moči (specifická gravitace , síla vodíku (pH), Glukóza, Urobilinogen, Bilirubin, Krev, Bílkoviny, Dusitany, Esterasa leukocytů, Mikroskopické vyšetření, Bakteriurie (v případě potřeby) a Bílé krvinky)
15 měsíců
Klinicky významné změny hodnot vitálních funkcí (krevní tlak, puls a teplota)
Časové okno: 15 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v hodnotách hodnocení vitálních funkcí a výskyt měření potenciální klinické významnosti (PCS) budou zahrnovat krevní tlak, puls a teplotu
15 měsíců
Klinicky významné změny hodnot celkového fyzikálního vyšetření včetně celkového vzhledu, kardiovaskulárního a dýchacího systému, HEENT (hlava, oči, uši, nos a hrdlo) a krku, břišních končetin, neurologického systému, kůže a urologického systému
Časové okno: 15 měsíců

Jakékoli klinicky relevantní změny, ke kterým dojde během návštěvy ve studii, budou zaznamenány do AE částí formuláře kazuistiky (CRF). Úplné obecné fyzikální vyšetření bude provedeno při návštěvách 0, 7 a 11. Fyzikální vyšetření zaměřené na urologii bude provedeno při návštěvách 0, 7, 8, 9, 10 a 11.

Úplné nálezy fyzikálního vyšetření jsou složeným výsledným měřítkem skládajícím se z několika měření:

Celkový vzhled, Kardiovaskulární systém, Dýchací systém, HEENT (hlava, oči, uši, nos a hrdlo) a krk, Břišní končetiny a neurologický systém Kůže

Nálezy fyzikálního vyšetření orientovaného na urologii jsou složeným výsledným měřítkem skládajícím se z několika měřítek:

Uretrální průduch, perineální kůže a sliznice Šourek a varlata (u mužů), lymfadenopatie, rektální vyšetření (pouze screeningová návštěva) Bimanuální vyšetření (pacientky – pouze screeningová návštěva)
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UroGen Pharma Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ifat Klein, PhD, UroGen Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TC-UT-03/E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Instilace UGN-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit