Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность UGN-101 у рецидивирующих пациентов (Retreatment)

5 мая 2020 г. обновлено: UroGen Pharma Ltd.

Многоцентровое расширенное исследование фазы 3b по оценке эффективности и безопасности UGN-101 (митомициновый гель) для инстилляции при абляции уротелиальной карциномы верхних мочевых путей у рецидивирующих пациентов из исследования TC-UT-03

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности введения UGN-101 в верхние мочевыводящие пути (ВМП) у пациентов, получавших лечение в исследовании TC-UT-03, которое было признано полным ответом (ПО) при первичной оценке заболевания. (PDE) 1 Посещение и впоследствии обнаружен документально подтвержденный рецидив уротелиальной карциномы верхних мочевых путей (UTUC) низкой степени злокачественности (LG) при последующем наблюдении (FU).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое одногрупповое многоцентровое расширенное исследование фазы 3b, предназначенное для оценки эффективности и безопасности UGN-101, вводимого в UUT у пациентов, получавших лечение в исследовании TC-UT-03, признанном CR. во время визита PDE 1, и впоследствии у них обнаруживают документально подтвержденный рецидив LG UTUC в FU.

После подписания информированного согласия пациенты будут проходить рутинную уретероскопию для оценки долговечности. Биопсия будет выполнена при посещении 0, если это необходимо, для подтверждения наличия опухоли. Если высокая степень (HG) UTUC подтверждена биопсией и/или цитологией, пациент будет исключен из исследования повторного лечения. Подходящим пациентам с подтвержденным LG неинвазивным UTUC будут лечить от 3 до 6 инстилляций UGN-101 один раз в неделю ретроградным способом по усмотрению исследователя.

Через пять недель (± 1 неделя) после последней обработки исследуемым продуктом (IP) пациент будет оцениваться на предмет эффективности и безопасности во время визита PDE 2. Во время этого визита пациенту будет проведена уретероскопия и биопсия любых оставшихся очагов поражения, а смыв UUT мочи будет собран для цитологического исследования.

Пациенты, демонстрирующие CR во время визита PDE 2, будут проходить визиты FU через 3, 6, 9 и 12 месяцев (± 2 недели) после визита PDE 2.

Испытание будет длиться примерно 15 месяцев на одного пациента: период лечения от 3 до 6 недель, затем от 4 до 6 недель после лечения до посещения ФДЭ 2 и 12-месячный ФУ после посещения ФДЭ 2. Это испытание будет следовать за Руководящим комитетом, и Комитет по мониторингу данных (DMC) был назначен, как и для основного испытания TC-UT-03.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba medical center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA - University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • John Hopkins University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Urology Center Las Vegas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. Пациенты с рецидивирующей LG UTUC, у которых была обнаружена CR во время визита PDE 1 (в исследовании TC-UT-03).
  2. Биопсия, взятая из 1 или более опухолей, расположенных в UUT, показывает уротелиальную карциному LG (до 2 месяцев до визита 0). При наличии опухолей как в почке, так и в мочеточнике следует взять как минимум по одной биопсии из каждого места.
  3. Цитология промывной мочи, взятой из UUT, подтверждающая отсутствие уротелиального рака HG.
  4. Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, что определяется рутинными лабораторными тестами.
  5. У пациента нет активной инфекции мочевыводящих путей (ИМП), что подтверждается посевом мочи или анализом мочи.

Основные критерии исключения:

  1. Пациент намеревается лечиться системной химиотерапией в течение всего периода исследования.
  2. Пациент с непроходимостью мочевыводящих путей.
  3. Невозможность доставки IP на проверяемое оборудование.
  4. У пациента есть какие-либо другие медицинские или психические заболевания, которые делают его участие в исследовании нецелесообразным, по мнению лечащего исследователя.
  5. У пациента есть противопоказания к лечению митомицином или известная чувствительность к митомицину.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инстилляции УГН-101
Концентрация митомицина C (MMC) в UGN-101, используемая в этом испытании, будет составлять 4 мг MMC на 1 мл геля TC-3, максимальная доза составляет 15 мл. 3-6 внутрипузырных инстилляций один раз в неделю для абляции.
Лекарство: Инстилляции УГН-101
Лечение UGN-101 один раз в неделю, всего 3-6 раз; ретроградным образом.
Другие имена:
  • УГН-101
  • МитоГель™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа (CR)
Временное ограничение: В среднем 11 недель
Полный ответ определяется дихотомически как «Успех», если CR был подтвержден в конце периода лечения (посещение PDE 2), и «Неудача» в противном случае.
В среднем 11 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная устойчивость полного ответа (CR)
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Эта конечная точка определяется только для тех пациентов, у которых наблюдается полная ремиссия во время визита ФДЭ 2.
3, 6, 9 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота (количество пациентов) нежелательных явлений
Временное ограничение: 15 месяцев

Анализ нежелательных явлений (НЯ) будет включать только нежелательные явления, возникшие при лечении (ПНЯ), а именно те явления, которые начались в день первого пробного IP-введения или позже.

Заболеваемость (количество пациентов) TEAE будет представлена ​​в разбивке по классам систем и органов (SOC) и по предпочтительному термину (PT) в соответствии со словарем MedDRA;

  • Также будет предоставлена ​​разбивка TEAE по всем атрибутам AE;
  • Также будет предоставлена ​​разбивка TEAE по возрасту, полу и объему закапывания;
  • Частота серьезных TEAE будет предоставлена ​​​​с разбивкой по классу системы органов (SOC) и предпочтительному термину (PT) в соответствии со словарем MedDRA, а также по атрибутам серьезных нежелательных явлений (SAE) и по возрасту, полу и объему инстилляции. . SAE также будут перечислены.
15 месяцев
Частота (количество событий) нежелательных явлений
Временное ограничение: 15 месяцев

Анализ нежелательных явлений (НЯ) будет включать только нежелательные явления, возникшие при лечении (ПНЯ), а именно те явления, которые начались в день первого пробного IP-введения или позже.

Частота (количество пациентов) TEAE будет предоставлена ​​​​в разбивке по классам систем и органов (SOC) и по предпочтительному термину (PT) в соответствии со словарем MedDRA;

  • Также будет предоставлена ​​разбивка TEAE по всем атрибутам AE;
  • Также будет предоставлена ​​разбивка TEAE по возрасту, полу и объему закапывания;
  • Частота серьезных TEAE будет предоставлена ​​​​в разбивке по классу системы органов (SOC) и предпочтительному термину (PT) в соответствии со словарем MedDRA, а также по атрибутам серьезных нежелательных явлений (SAE), а также по возрасту, полу и объему инстилляции. . SAE также будут перечислены.
15 месяцев
Клинически значимые изменения лабораторных показателей гематологии крови, показателей свертывания крови, показателей функции печени и почек и анализа мочи
Временное ограничение: 15 месяцев

Изменения по сравнению с исходным уровнем лабораторных показателей и частоты измерений, определяемых как потенциально клинически значимые (ПКС), будут включать следующее:

Общий анализ крови (CBC, включая красную кровь, клеточные индексы и дифференциал лейкоцитов, количество тромбоцитов), креатинин, азот мочевины крови, мочевую кислоту, натрий, калий, фосфор, кальций, сывороточную глутаматоксалоацетаттрансаминазу/аспартатаминотрансферазу (SGOT/ АСТ), глутамат-пируваттрансаминаза/аланинтрансаминаза сыворотки (SGPT/ALT), гамма-глутамилтрансфераза (GGT), щелочная фосфатаза, общий билирубин, прямой билирубин, альбумин, общий белок, протромбиновое время и международное нормализованное отношение, анализ мочи (удельный вес). , мощность водорода (pH), глюкоза, уробилиноген, билирубин, кровь, белок, нитриты, лейкоцитарная эстераза, микроскопическое исследование, бактериурия (при необходимости) и лейкоциты)
15 месяцев
Клинически значимые изменения показателей показателей жизнедеятельности (артериальное давление, пульс и температура)
Временное ограничение: 15 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем в значениях оценки показателей жизнедеятельности и частоте измерений потенциальной клинической значимости (PCS) будут включать артериальное давление, пульс и температуру.
15 месяцев
Клинически значимые изменения при полном физическом осмотре, включая общий вид, сердечно-сосудистую и дыхательную системы, HEENT (голова, глаза, уши, нос и горло) и шею, брюшную полость, конечности, неврологическую систему, кожу и урологическую систему
Временное ограничение: 15 месяцев

Любые клинически значимые изменения, происходящие во время пробного визита, будут регистрироваться в разделах НЯ формы истории болезни (CRF). Полный общий физикальный осмотр будет проведен во время визитов 0, 7 и 11. Ориентированные на урологию физикальные осмотры будут проведены во время визитов 0, 7, 8, 9, 10 и 11.

Результаты полного медицинского осмотра представляют собой составную оценку результатов, состоящую из нескольких показателей:

Общий вид, Сердечно-сосудистая система, Дыхательная система, HEENT (голова, глаза, уши, нос и горло) и шея, Живот, Конечности и Неврологическая система Кожа

Результаты урологического осмотра представляют собой составную оценку результатов, состоящую из нескольких показателей:

Уретральный проход, Кожа промежности и слизистые оболочки Мошонка и яички (для пациентов мужского пола), Лимфаденопатия, Ректальное исследование (только скрининговый визит) Бимануальное исследование (пациенты женского пола - только скрининговый визит)
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UroGen Pharma Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ifat Klein, PhD, UroGen Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TC-UT-03/E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться