UGN-101在复发患者中的疗效和安全性 (Retreatment)
一项评估 UGN-101（丝裂霉素凝胶）在试验 TC-UT-03 复发患者中滴注消融上尿路尿路上皮癌的疗效和安全性的 3b 期多中心扩展试验
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、单臂、3b 期多中心扩展试验，旨在评估 UGN-101 对在试验 TC-UT-03 中接受治疗的 UUT 患者的疗效和安全性，该患者被发现是 CR在 PDE 1 访问中，随后发现在 FU 有 LG UTUC 复发记录。
在签署知情同意书后，患者将接受常规输尿管镜检查以评估耐久性。 如果合适，将在第 0 次就诊时进行活检，以确认肿瘤的证据。 如果通过活组织检查和/或细胞学确认为高级别 (HG) UTUC，则患者将被排除在再治疗试验之外。 根据研究者的判断，符合条件的确诊 LG 非侵入性 UTUC 患者将以逆行方式接受 3 至 6 次每周一次的 UGN-101滴注。
最后一次试验性产品 (IP) 治疗后五周（± 1 周），将在 PDE 2 就诊时评估患者的疗效和安全性。 在这次就诊时，患者将接受输尿管镜检查，并对任何残留的病变进行活检，并收集 UUT 尿洗液用于细胞学检查。
在 PDE 2 访视时证明 CR 的患者将在 PDE 2 访视后的 3、6、9 和 12 个月（± 2 周）接受 FU 访视。
每个患者的试验时间约为 15 个月：3 至 6 周的治疗期，然后是治疗后 4 至 6 周，直至 PDE 2 就诊，以及 PDE 2 就诊后 12 个月的 FU。 该试验将遵循指导委员会，并已为初步试验 TC-UT-03 指定了一个数据监测委员会 (DMC)。
研究类型
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Ramat Gan、以色列、52621
- Sheba Medical Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA - University of California, Los Angeles
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Florida
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- John Hopkins University
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Urology Center Las Vegas
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
主要纳入标准：
- 在第 1 次 PDE 就诊时被发现为 CR 的复发性 LG UTUC 患者（在试验 TC-UT-03 中）。
- 从位于 UUT 中的 1 个或多个肿瘤获取的活检显示 LG 尿路上皮癌（访问 0 前最多 2 个月）。 如果肾脏和输尿管均有肿瘤，至少应从每个部位取 1 次活检。
- 从 UUT 取样的尿液清洗细胞学证明不存在 HG 尿路上皮癌。
- 患者必须具有足够的器官和骨髓功能，如通过常规实验室测试所确定的那样。
- 经尿培养或尿液分析证实，患者没有活动性尿路感染 (UTI)
主要排除标准：
- 患者打算在试验期间接受全身化疗。
- 尿路梗阻患者。
- 无法将 IP 传送到 UUT。
- 治疗研究者认为患者有任何其他医疗或精神状况不宜参加试验。
- 患者对丝裂霉素治疗有禁忌症，或已知对丝裂霉素敏感。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UGN-101 滴注
本试验中使用的 UGN-101 的丝裂霉素 C (MMC) 浓度为每 1 mL TC-3 凝胶含 4 mg MMC，最大剂量为 15 ml。
消融治疗每周 3-6 次膀胱内滴注。
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UGN-101治疗每周一次，共3-6次；以逆行的方式。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解 (CR) 率
大体时间：平均11周
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如果在治疗期结束时（PDE 2 访视）确认 CR，则完全反应定义为“成功”，否则定义为“失败”。
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平均11周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解 (CR) 的长期耐久性
大体时间：3、6、9 和 12 个月
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该终点仅针对那些在 PDE 2 就诊时表现出 CR 的患者定义。
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3、6、9 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的发生率（患者人数）
大体时间：15个月
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不良事件 (AE) 分析将仅包括治疗中出现的不良事件 (TEAE)，即在第一次试验 IP 给药当天或之后开始的那些事件。 根据 MedDRA 词典，在按系统器官分类 (SOC) 和首选术语 (PT) 细分时，将提供 TEAE 的发生率（患者人数）；
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15个月
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不良事件的频率（事件数）
大体时间：15个月
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不良事件 (AE) 分析将仅包括治疗中出现的不良事件 (TEAE)，即在第一次试验 IP 给药当天或之后开始的那些事件。 根据 MedDRA 词典，当按系统器官分类 (SOC) 和首选术语 (PT) 细分时，将提供 TEAE 的频率（患者人数）；
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15个月
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血液血液学、凝血、肝肾功能参数和尿液分析实验室值的临床意义变化
大体时间：15个月
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定义为具有潜在临床意义 (PCS) 的实验室值和测量发生率相对于基线的变化将包括以下内容： 全血细胞计数（CBC，包括红细胞、细胞指数和白细胞分类、血小板计数）、肌酐、血尿素氮、尿酸、钠、钾、磷、钙、血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶（SGOT/ AST）、血清谷丙转氨酶/丙氨酸转氨酶（SGPT/ALT）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、碱性磷酸酶、总胆红素、直接胆红素、白蛋白、总蛋白、凝血酶原时间和国际标准化比值、尿液分析（比重） , 氢的力量 (pH), 葡萄糖, 尿胆素原, 胆红素, 血液, 蛋白质, 亚硝酸盐, 白细胞酯酶, 显微镜检查, 菌尿 (如果需要) 和白细胞) |
15个月
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生命体征评估值（血压、脉搏和体温）的具有临床意义的变化
大体时间：15个月
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生命体征评估值和潜在临床意义 (PCS) 测量发生率相对于基线的变化将包括血压、脉搏和体温
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15个月
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全面体检值的具有临床意义的变化，包括一般外观、心血管和呼吸系统、HEENT（头部、眼睛、耳朵、鼻子和喉咙）和颈部、腹部四肢、神经系统、皮肤和泌尿系统
大体时间：15个月
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试验访问期间发生的任何临床相关变化都将记录在病例报告表 (CRF) 的 AE 部分中。将在第 0、7 和 11 次就诊时进行全面的一般体检 将在第 0、7、8、9、10 和 11 次就诊时进行泌尿科导向的体检。 全面体格检查结果是由多项措施组成的综合结果措施： 一般外观、心血管系统、呼吸系统、HEENT（头部、眼睛、耳朵、鼻子和喉咙）和颈部、腹部、四肢和神经系统皮肤 以泌尿外科为导向的体格检查结果是由多项措施组成的综合结果措施： 尿道口、会阴部皮肤和粘膜 阴囊和睾丸（男性患者）、淋巴结肿大、直肠检查（仅限筛查） 双合诊（女性患者 - 仅限筛查） |
15个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ifat Klein, PhD、UroGen Pharma
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TC-UT-03/E
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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UGN-101 滴注的临床试验
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