Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van UGN-101 bij terugkerende patiënten (Retreatment)

5 mei 2020 bijgewerkt door: UroGen Pharma Ltd.

Een fase 3b multicenter extensieonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van UGN-101 (mitomycinegel) voor instillatie bij ablatie van urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen bij terugkerende patiënten uit onderzoek TC-UT-03

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van UGN-101 toegediend in de bovenste urinewegen (UUT) bij patiënten die werden behandeld in studie TC-UT-03, die een complete respons (CR) bleken te zijn bij de Primary Disease Evaluation (PDE) 1 Bezoek en blijkt vervolgens een gedocumenteerd recidief te hebben van laaggradig (LG) bovenste tract urotheelcarcinoom (UTUC) bij follow-up (FU).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, single-arm, fase 3b multicenter extensieonderzoek, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van UGN-101 toegediend aan de UUT bij patiënten die werden behandeld in onderzoek TC-UT-03, die een CR bleken te zijn bij het PDE 1-bezoek, en vervolgens wordt vastgesteld dat ze een gedocumenteerde herhaling van LG UTUC hebben bij FU.

Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming ondergaan de patiënten hun routinematige ureteroscopie om de duurzaamheid te beoordelen. Een biopsie zal worden uitgevoerd bij bezoek 0, indien van toepassing, om bewijs van tumor te bevestigen. Als een hooggradige (HG) UTUC wordt bevestigd door biopsie en/of cytologie, wordt de patiënt uitgesloten van het herbehandelingsonderzoek. Geschikte patiënten met bevestigde LG niet-invasieve UTUC zullen worden behandeld met 3 tot 6 eenmaal per week instillaties van UGN-101 op retrograde wijze, naar goeddunken van de onderzoeker.

Vijf weken (± 1 week) na de laatste Investigational product (IP)-behandeling wordt de patiënt beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid tijdens het PDE 2-bezoek. Tijdens dit bezoek ondergaat de patiënt een ureteroscopie en wordt er een biopsie genomen van eventuele resterende laesies, en wordt de UUT-urine opgevangen voor cytologie.

Patiënten die CR vertonen tijdens het PDE 2-bezoek zullen FU-bezoeken ondergaan 3, 6, 9 en 12 maanden (± 2 weken) na het PDE 2-bezoek.

De proef duurt ongeveer 15 maanden, per patiënt: een behandelingsperiode van 3 tot 6 weken, gevolgd door 4 tot 6 weken na de behandeling voorafgaand aan het PDE 2-bezoek, en een FU van 12 maanden na het PDE 2-bezoek. Deze studie volgt de stuurgroep en er is een Data Monitoring Committee (DMC) ingesteld voor de primaire studie TC-UT-03.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba medical center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA - University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • John Hopkins University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Urology Center Las Vegas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Patiënten met recidiverende LG UTUC die CR bleken te zijn bij het PDE 1-bezoek (in Trial TC-UT-03).
  2. Biopsie genomen van 1 of meer tumoren in de UUT toont LG urotheelcarcinoom (tot 2 maanden voor bezoek 0). Als er tumoren zijn in zowel de nier als de urineleider, moet van elke locatie ten minste 1 biopsie worden genomen.
  3. Urinewascytologie bemonsterd uit de UUT die de afwezigheid van HG-urotheelkanker documenteert.
  4. Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals bepaald door routinematige laboratoriumtests.
  5. Patiënt heeft geen actieve urineweginfectie (UTI), zoals bevestigd door urinekweek of urineonderzoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt is van plan om tijdens de duur van het onderzoek te worden behandeld met systemische chemotherapie.
  2. Patiënt met urinewegobstructie.
  3. Onvermogen om het IP-adres aan de UUT te leveren.
  4. Patiënt heeft (een) andere medische of psychische aandoening(en) waardoor deelname aan het onderzoek naar de mening van de behandelend onderzoeker niet aan te raden is.
  5. Patiënt heeft een contra-indicatie voor behandeling met mitomycine of bekende gevoeligheid voor mitomycine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UGN-101 instillaties
De mitomycine C (MMC)-concentratie van UGN-101 die in deze proef moet worden gebruikt, is 4 mg MMC per 1 ml TC-3-gel, de maximale dosis is 15 ml. 3-6 eenmaal per week intravesicale instillaties voor de ablatiebehandeling.
Geneesmiddel: UGN-101 instillaties
Behandeling met UGN-101 eenmaal per week in totaal 3-6 keer; op een retrograde manier.
Andere namen:
  • UGN-101
  • MitoGel™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige responspercentage (CR).
Tijdsspanne: Gemiddeld 11 weken
Volledige respons dichotoom gedefinieerd als "Succes" als CR werd bevestigd aan het einde van de behandelingsperiode (PDE 2-bezoek), en anders als "Mislukking".
Gemiddeld 11 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzaamheid op lange termijn van volledige respons (CR)
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
Dit eindpunt is alleen gedefinieerd voor die patiënten die CR vertonen tijdens het PDE 2-bezoek.
3, 6, 9 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie (aantal patiënten) van bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 maanden

Analyses van ongewenste voorvallen (AE's) omvatten alleen bij behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), namelijk die gebeurtenissen die begonnen op de dag van de eerste IP-toediening van de proef of daarna.

De incidentie (aantal patiënten) van TEAE's wordt weergegeven wanneer deze is uitgesplitst naar systeem/orgaanklasse (SOC) en naar voorkeurstermen (PT) volgens het MedDRA-woordenboek;

  • Uitsplitsingen van TEAE's naar alle AE's-attributen zullen ook worden verstrekt;
  • Uitsplitsingen van TEAE's naar leeftijd, geslacht en instillatievolume zullen ook worden verstrekt;
  • De incidentie van ernstige TEAE's wordt weergegeven wanneer deze wordt uitgesplitst naar systeem/orgaanklasse (SOC) en naar voorkeursterm (PT) volgens het MedDRA-woordenboek, evenals naar attributen van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en naar leeftijd, geslacht en instillatievolume . SAE's zullen ook worden vermeld.
15 maanden
Frequentie (aantal gebeurtenissen) van bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 maanden

Analyses van ongewenste voorvallen (AE's) omvatten alleen bij behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), namelijk die gebeurtenissen die begonnen op de dag van de eerste IP-toediening van de proef of daarna.

De Frequentie (aantal patiënten) van TEAE's zal worden verstrekt wanneer uitgesplitst naar systeem/orgaanklasse (SOC) en naar voorkeursterm (PT) volgens het MedDRA-woordenboek;

  • Uitsplitsingen van TEAE's naar alle AE's-attributen zullen ook worden verstrekt;
  • Uitsplitsingen van TEAE's naar leeftijd, geslacht en instillatievolume zullen ook worden verstrekt;
  • De frequentie van ernstige TEAE's zal worden weergegeven wanneer deze is uitgesplitst naar systeem/orgaanklasse (SOC) en naar voorkeursterm (PT) volgens het MedDRA-woordenboek, evenals naar attributen van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en naar leeftijd, geslacht en instillatievolume . SAE's zullen ook worden vermeld.
15 maanden
Klinisch relevante veranderingen in laboratoriumwaarden van bloedhematologie, stolling, lever- en nierfunctieparameters en urineonderzoek
Tijdsspanne: 15 maanden

Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumwaarden en incidentie van metingen gedefinieerd als Potentieel Klinisch Significant (PCS) omvatten het volgende:

Volledig bloedbeeld (CBC, inclusief rood bloed, celindexen en differentiële witte bloedcellen, aantal bloedplaatjes), creatinine, bloedureumstikstof, urinezuur, natrium, kalium, fosfor, calcium, serumglutamaatoxaloacetaattransaminase/aspartaataminotransferase (SGOT/ AST), serumglutamaatpyruvaattransaminase/Alaninetransaminase (SGPT/ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT), alkalische fosfatase, totaal bilirubine, direct bilirubine, albumine, totaal eiwit, protrombinetijd en internationaal genormaliseerde ratio, en urineonderzoek (soortelijk gewicht , waterstofvermogen (pH), glucose, urobilinogeen, bilirubine, bloed, proteïne, nitrieten, leukocytenesterase, microscopisch onderzoek, bacteriurie (indien nodig) en witte bloedcellen)
15 maanden
Klinisch relevante veranderingen in beoordelingswaarden van vitale functies (bloeddruk, hartslag en temperatuur)
Tijdsspanne: 15 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de waarden van beoordelingen van vitale functies en incidentie van metingen van potentiële klinische significantie (PCS) omvatten bloeddruk, pols en temperatuur
15 maanden
Klinisch relevante veranderingen in de waarden van volledig lichamelijk onderzoek, waaronder algemeen uiterlijk, cardiovasculair en ademhalingssysteem, HEENT (hoofd, ogen, oren, neus en keel) en nek, buik, extremiteiten, neurologisch systeem, huid en urologisch systeem
Tijdsspanne: 15 maanden

Alle klinisch relevante veranderingen die tijdens het bezoek aan de studie optreden, worden geregistreerd in de AE-secties van het casusrapportformulier (CRF). Bij de bezoeken 0, 7 en 11 wordt een volledig algemeen lichamelijk onderzoek uitgevoerd. Bij de bezoeken 0, 7, 8, 9, 10 en 11 worden urologiegerichte lichamelijke onderzoeken uitgevoerd.

De bevindingen van volledig lichamelijk onderzoek zijn samengestelde uitkomstmaten die uit meerdere maatregelen bestaan:

Algemeen voorkomen, Cardiovasculair systeem, Ademhalingssysteem, HEENT (hoofd, ogen, oren, neus en keel) en nek, Buik Extremiteiten en Neurologisch systeem Huid

Urologie-georiënteerde bevindingen van lichamelijk onderzoek zijn samengestelde uitkomstmaten die uit meerdere maatregelen bestaan:

Urethrale gehoorgang, Perineale huid en slijmvliezen Scrotum en testes (voor mannelijke patiënten), Lymfadenopathie, Rectaal onderzoek (alleen screeningsbezoek) Bimanueel onderzoek (vrouwelijke patiënten - alleen screeningsbezoek)
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ifat Klein, PhD, UroGen Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TC-UT-03/E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren