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Efficacité et innocuité de l'UGN-101 chez les patients récurrents (Retreatment)

5 mai 2020 mis à jour par: UroGen Pharma Ltd.

Un essai d'extension multicentrique de phase 3b évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'UGN-101 (gel de mitomycine) pour l'instillation sur l'ablation du carcinome urothélial des voies urinaires supérieures chez les patients récurrents de l'essai TC-UT-03

Cet essai est conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'UGN-101 administré dans les voies urinaires supérieures (UUT) chez les patients qui ont été traités dans l'essai TC-UT-03, qui s'est révélé être une réponse complète (RC) lors de l'évaluation primaire de la maladie (PDE) 1 visite et s'avèrent par la suite avoir une récidive documentée de carcinome urothélial des voies supérieures (UTUC) de bas grade (LG) lors du suivi (FU).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai d'extension multicentrique ouvert, à un seul bras, de phase 3b, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'UGN-101 administré à l'UUT chez les patients qui ont été traités dans l'essai TC-UT-03, qui s'est avéré être une RC lors de la visite PDE 1, et s'avèrent par la suite avoir une récidive documentée de LG UTUC à FU.

Après la signature du consentement éclairé, les patients subiront leur urétéroscopie de routine pour évaluer la durabilité. Une biopsie sera effectuée à la visite 0, le cas échéant, pour confirmer la présence de tumeur. Si une UTUC de haut grade (HG) est confirmée par biopsie et/ou cytologie, le patient sera exclu de l'essai de retraitement. Les patients éligibles avec une UTUC non invasive LG confirmée seront traités avec 3 à 6 instillations hebdomadaires d'UGN-101 de manière rétrograde, à la discrétion de l'investigateur.

Cinq semaines (± 1 semaine) après le dernier traitement par le produit expérimental (IP), l'efficacité et la sécurité du patient seront évaluées lors de la visite PDE 2. Lors de cette visite, le patient subira une urétéroscopie et toutes les lésions restantes seront biopsiées, et un lavage d'urine UUT sera collecté pour la cytologie.

Les patients présentant une RC lors de la visite PDE 2 subiront des visites FU à 3, 6, 9 et 12 mois (± 2 semaines) après la visite PDE 2.

L'essai durera environ 15 mois, par patient : une période de traitement de 3 à 6 semaines, suivie de 4 à 6 semaines de post-traitement menant à la visite PDE 2, et une FU de 12 mois après la visite PDE 2. Cet essai suivra le comité de pilotage, et un comité de surveillance des données (DMC) a été désigné comme établi pour l'essai principal TC-UT-03.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA - University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • John Hopkins University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Urology Center Las Vegas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Patients atteints d'UTUC LG récurrent qui se sont révélés être en RC lors de la visite PDE 1 (dans l'essai TC-UT-03).
  2. La biopsie prélevée sur 1 ou plusieurs tumeurs situées dans l'UUT montre un carcinome urothélial LG (jusqu'à 2 mois avant la visite 0). S'il y a des tumeurs à la fois dans le rein et dans l'uretère, au moins 1 biopsie doit être prélevée à chaque endroit.
  3. Cytologie de lavage d'urine prélevée à partir de l'UUT documentant l'absence de cancer urothélial HG.
  4. Les patients doivent avoir un fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse, tel que déterminé par des tests de laboratoire de routine.
  5. Le patient n'a pas d'infection des voies urinaires (UTI) active, comme confirmé par la culture d'urine ou l'analyse d'urine

Principaux critères d'exclusion :

  1. Le patient a l'intention d'être traité par chimiothérapie systémique pendant la durée de l'essai.
  2. Patient avec obstruction urinaire.
  3. Incapacité à fournir l'IP à l'UUT.
  4. Le patient a toute autre condition médicale ou mentale qui rend sa participation à l'essai déconseillée de l'avis de l'investigateur traitant.
  5. Le patient a une contre-indication au traitement à la mitomycine ou une sensibilité connue à la mitomycine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Instillations UGN-101
La concentration de mitomycine C (MMC) d'UGN-101 à utiliser dans cet essai sera de 4 mg de MMC pour 1 ml de gel TC-3, la dose maximale est de 15 ml. 3 à 6 instillations intravésicales une fois par semaine pour le traitement d'ablation.
Médicament: Instillations UGN-101
Traitement avec UGN-101 une fois par semaine pour un total de 3 à 6 fois ; de façon rétrograde.
Autres noms:
  • UGN-101
  • MitoGel™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (RC)
Délai: Une moyenne de 11 semaines
Réponse complète définie de manière dichotomique comme "Succès" si la RC a été confirmée à la fin de la période de traitement (visite PDE 2), et "Échec" dans le cas contraire.
Une moyenne de 11 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durabilité à long terme de la réponse complète (CR)
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
Ce point final est défini uniquement pour les patients présentant une RC lors de la visite PDE 2.
3, 6, 9 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence (nombre de patients) des événements indésirables
Délai: 15 mois

Les analyses des événements indésirables (EI) incluront uniquement les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), à savoir les événements qui ont commencé le jour de la première administration IP de l'essai ou après.

L'incidence (nombre de patients) des EIAT sera fournie lorsqu'elle sera ventilée par classe de système d'organes (SOC) et par terme préféré (PT) selon le dictionnaire MedDRA ;

  • Des ventilations des TEAE par tous les attributs des AE seront également fournies ;
  • Des répartitions des TEAE par âge, sexe et volume d'instillation seront également fournies ;
  • L'incidence des EIAT graves sera fournie lorsqu'elle sera ventilée par classe de système d'organes (SOC) et par terme préféré (PT) selon le dictionnaire MedDRA ainsi que par attributs d'événements indésirables graves (EIG) et par âge, sexe et volume d'instillation . Les SAE seront également répertoriés.
15 mois
Fréquence (nombre d'événements) des événements indésirables
Délai: 15 mois

Les analyses des événements indésirables (EI) incluront uniquement les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), à savoir les événements qui ont commencé le jour de la première administration IP de l'essai ou après.

La fréquence (nombre de patients) des EIAT sera fournie lorsqu'elle sera ventilée par classe de système d'organes (SOC) et par terme préféré (PT) selon le dictionnaire MedDRA ;

  • Des ventilations des TEAE par tous les attributs des AE seront également fournies ;
  • Des répartitions des TEAE par âge, sexe et volume d'instillation seront également fournies ;
  • La fréquence des EIAT graves sera fournie lorsqu'elle sera ventilée par classe de système d'organes (SOC) et par terme préféré (PT) selon le dictionnaire MedDRA ainsi que par attributs d'événements indésirables graves (EIG) et par âge, sexe et volume d'instillation . Les SAE seront également répertoriés.
15 mois
Modifications cliniquement significatives des valeurs de laboratoire de l'hématologie sanguine, de la coagulation, des paramètres de la fonction hépatique et rénale et de l'analyse d'urine
Délai: 15 mois

Les changements par rapport à la ligne de base dans les valeurs de laboratoire et l'incidence des mesures définies comme potentiellement significatives sur le plan clinique (PCS) comprendront les éléments suivants :

Numération sanguine complète (NFS, y compris globules rouges, indices globulaires et formule leucocytaire, numération plaquettaire), créatinine, azote uréique sanguin, acide urique, sodium, potassium, phosphore, calcium, glutamate sérique oxaloacétate transaminase/aspartate aminotransférase (SGOT/ AST), glutamate pyruvate transaminase/alanine transaminase (SGPT/ALT), gamma-glutamyl transférase (GGT), phosphatase alcaline, bilirubine totale, bilirubine directe, albumine, protéines totales, temps de prothrombine et rapport normalisé international, et analyse d'urine (gravité spécifique , pouvoir de l'hydrogène (pH), Glucose, Urobilinogène, Bilirubine, Sang, Protéines, Nitrites, Estérase leucocytaire, Examen microscopique, Bactériurie (si nécessaire) et Globules blancs)
15 mois
Modifications cliniquement significatives des valeurs d'évaluation des signes vitaux (pression artérielle, pouls et température)
Délai: 15 mois
Les changements par rapport à la ligne de base dans les valeurs d'évaluation des signes vitaux et l'incidence des mesures de la signification clinique potentielle (PCS) incluront la pression artérielle, le pouls et la température
15 mois
Changements cliniquement significatifs dans les valeurs de l'examen physique complet, y compris l'apparence générale, le système cardiovasculaire et respiratoire, le HEENT (tête, yeux, oreilles, nez et gorge) et le cou, les extrémités de l'abdomen, le système neurologique, la peau et le système urologique
Délai: 15 mois

Tout changement cliniquement pertinent survenant au cours de la visite d'essai sera enregistré dans les sections EI du formulaire de rapport de cas (CRF). Un examen physique général complet sera effectué aux visites 0, 7 et 11. Des examens physiques axés sur l'urologie seront effectués aux visites 0, 7, 8, 9, 10 et 11.

Les résultats de l'examen physique complet sont des mesures de résultats composites composées de plusieurs mesures :

Aspect général, Système cardiovasculaire, Système respiratoire, HEENT (tête, yeux, oreilles, nez et gorge) et cou, Abdomen Extrémités et Système neurologique Peau

Les résultats de l'examen physique axé sur l'urologie sont des mesures de résultats composites composées de plusieurs mesures :

Méat urétral, Peau périnéale et muqueuses Scrotum et testicules (pour les hommes), Lymphadénopathie, Examen rectal (visite de dépistage uniquement) Examen bimanuel (patientes - Visite de dépistage uniquement)
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UroGen Pharma Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ifat Klein, PhD, UroGen Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TC-UT-03/E

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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