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大うつ病性障害における過眠症

2019年9月3日 更新者:Dr. Zhang Jihui、Chinese University of Hong Kong

背景: MDD は、重大な罹患率と死亡率を伴う一般的な精神障害です。 最近の現地データによると、香港の一般成人人口における抑うつ障害の有病率は、女性で 12% 以上、男性で約 7% です。 不眠症以外に、MDD の患者は別の睡眠症状である過眠症 (日中の眠気または過度の睡眠と定義) を訴えることがよくありました。 興味深いことに、不眠症と比較すると、MDDにおける過眠症の役割に関する研究ははるかに少ない. ただし、過眠症が治療抵抗性の増大、再発の増加、および自殺傾向の増加と関連していることを示唆する利用可能なデータがあり、MDD 患者でこの問題を調査する必要があることを示唆しています。

目的: 有病率を調査し、大うつ病性障害の中で過眠症の特徴を決定します。

設計: 2 段階の研究デザイン 設定: ケースコントロール研究 参加者: New Territories East Cluster の外来診療所からの大うつ病性障害の病歴を持つ患者。

主な結果の測定値: MSLT、アクティグラフィーおよび自己申告アンケート (ESS) によって測定された日中の眠気、睡眠日誌およびアクティグラフィーによって測定された睡眠時間。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド

うつ病における過眠症の意義

睡眠障害は、うつ病患者の最大 90% で観察されます。 睡眠の開始および/または維持の困難として臨床的に定義される不眠症と、日中の過度の眠気 (EDS) および/または過剰な睡眠時間として定義される過眠症の両方が、うつ病の診断基準における重要な症状です。 かなりの数の研究で、不眠症と抑うつ状態の悪化との間に明確な関連性が示されています。 これらには、抑うつ症状の重症度の増加、治療への反応の低下、自殺念慮や自殺未遂のリスクの増加が含まれます。 大うつ病エピソード (MDE) の寛解後の持続的な不眠症の訴えは、再発リスクの増加、全体的な機能の低下、生活の質の低下と関連していることがわかっています。 不眠症と比較して、うつ病における過眠症の役割に関する研究ははるかに少ない.

これまでの研究は、予後の重要性を示唆しています。 気分障害が混在するうつ病患者の過眠症は、治療抵抗性の増大、うつ病の再発、自殺念慮の増加、および自殺リスクの増加に関連しています。一方、一般集団における過眠症の訴えは、うつ病の発症リスクを予測しています。 最近では、気分障害が混在するうつ病患者を対象とした研究で、不眠症と過眠症の併発は、不眠症または過眠症のみの患者と比較して症状が悪化することがさらに判明しました。 これらの研究はまた、不眠症と過眠症の同時発生が双極スペクトルの特徴とより大きな関連性を持っていることを発見しました。

大うつ病における過眠症の理解における知識のギャップ

その予後への影響にもかかわらず、現在、大うつ病性障害 (MDD) における過眠症の潜在的な決定要因または臨床的相関を調査する研究が不足しています。 MDD は、外来患者の設定で遭遇する最も一般的な診断の 1 つであり、他の気分障害と比較して、その決定要因と結果が異なる場合があります。 うつ病における過眠症に関する既存の研究には、主に気分障害の混合からの被験者が含まれています。したがって、単極性うつ病の中で過眠症に関する理解の範囲を広げるギャップが存在します。

標準化された定義がないため、現在の分類の中でも、過眠症のどの側面、つまりEDSまたは過度の睡眠時間、またはそれらの組み合わせが、より悪い抑うつ転帰に関連しているかについてはほとんど明確ではありません. さらに、「過剰な」日中の眠気と睡眠時間の重症度が臨床的に重要である可能性については、ほとんど知られていません。 気分障害における過眠症に関するほとんどの研究は、過眠症を定義するために、主に 1 つの「はい」/「いいえ」の質問の形で、大雑把な定義を使用してきました。 EDSの定量化に役立つエプワース眠気尺度(ESS)や、個人の平均睡眠時間を決定するのに役立つ可能性のある睡眠日誌の使用などの検証済みのアンケートが利用可能であるにもかかわらず、MDDの過眠症に関する限られた研究ではこれらのツールが採用されています. 定義の変動性はまた、報告された有病率の広い範囲をもたらしました.MDDサンプルの過眠症の8.9%から78%の間です. より臨床的に有用なデータを生成するために、過眠症をEDSと長時間睡眠に「分解」し、検証済みまたは臨床的に関連する測定法を使用してそれらを定量化し、潜在的な決定要因および抑うつ転帰との関連性をさらに分析することが役立つ場合があります.

理論的には、無数の要因が EDS や睡眠時間の延長に寄与する可能性があります。 これらには、鎮静剤の使用、医学的疾患の存在、睡眠関連の呼吸障害など、身体の健康に関連する要因が含まれます。また、シフト勤務の必要性、不眠症またはその他の睡眠行動障害の存在、​​または概日リズム障害の存在または特定のクロノタイプの好みなどの睡眠関連の要因. 不安の増大、身体的不調、知覚される疲労レベルなどの精神医学的要因も、EDS または長時間の睡眠時間に関連している可能性があります。 これまでのところ、この範囲の要因と、MDD における過眠症の訴えとの潜在的な関連性を同時に調べた研究はありません。 これらの要因が過眠症と相乗的に媒介または作用して抑うつの転帰に影響を与えるかどうかは、まだ解明されていません。

多くの過眠症研究が直面している制限は、EDS または睡眠時間の主観的測定を裏付けるために使用される客観的測定の欠如です。 平均睡眠潜時検査 (MSLT) は現在、EDS のゴールド スタンダードの客観的尺度と見なされていますが、睡眠ポリグラフ (PSG) と手首アクチグラフィーは、睡眠日記データの検証に役立ちました。 ただし、これらのテストを実施するために必要なコスト、専門知識、および時間により、その使用は制限されています。 潜在的な決定要因と臨床的相関の徹底的な分析に加えて、EDSまたは睡眠時間の主観的および客観的測定の使用を含む研究は、過眠症患者の臨床プロファイルに関する貴重な情報を提供し、さらなる研究のための領域に光を当てる可能性がありますと管理。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象者は、2018 年 8 月から 2019 年 8 月まで、新界東部クラスター内の外来精神科クリニックから順次募集されます。

説明

包含基準:

  • MDDの病歴がある18~64歳の患者

除外基準:

  • 双極性障害、統合失調症スペクトラム障害、薬物乱用、アルコール依存症、認知症の既往歴のある患者、精神遅滞の既往歴のある患者、および同意を与えることができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
過眠症を伴うMDD
-MDDおよびESSの病歴が10を超える患者
介在なし
過眠症のないMDD
MDDおよびESSの既往歴のある患者
介在なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過眠症
時間枠:1年
自己評価のエプワース眠気尺度によって測定された日中の眠気
1年
うつ病の重症度
時間枠:1年
ハミルトンうつ病評価尺度 - 季節性情動障害 (SIGH-SAD) の Structure Interview Guide による臨床医評価スコア
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠:1年
多次元疲労インベントリー (MFI) による自己評価スケール
1年
示された通りの生活の質の機能
時間枠:1年
12項目のShort FOrm Survey (SF12)による自己評価
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zhang JiHui, Dr、CUHK

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (予想される)

2020年2月28日

研究の完了 (予想される)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月2日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月3日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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