- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04006834
Hypersomnie bei Major Depression
Hintergrund: MDD ist eine häufige psychische Störung mit signifikanter Morbidität und Mortalität. Jüngste lokale Daten deuten darauf hin, dass depressive Störungen eine Prävalenz von über 12 % bei Frauen und fast 7 % bei Männern in der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung Hongkongs haben. Abgesehen von Schlaflosigkeit klagten Patienten mit MDD oft über ein weiteres Schlafsymptom – Hypersomnie (definiert als Tagesmüdigkeit oder übermäßiger Schlaf). Interessanterweise gibt es im Vergleich zu Schlaflosigkeit viel weniger Forschung zur Rolle von Hypersomnie bei MDD. Es gibt jedoch verfügbare Daten, die darauf hindeuten, dass Hypersomnie mit größerer Behandlungsresistenz, häufigerem Wiederauftreten und erhöhter Suizidalität verbunden ist, was darauf hindeutet, dass dieses Problem bei MDD-Patienten untersucht werden muss.
Ziel: Untersuchung der Prävalenz und Bestimmung der Merkmale von Hypersomnie bei schweren depressiven Störungen.
Design: 2-Phasen-Studiendesign Rahmen: Eine Fall-Kontroll-Studie Teilnehmer: Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren depressiven Störungen aus ambulanten Kliniken im New Territories East Cluster.
Hauptzielparameter: Tagesmüdigkeit, gemessen durch MSLT, Aktigraphie und Selbstberichtsfragebogen (ESS), Schlafdauer, gemessen durch Schlaftagebuch und Aktigraphie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Bedeutung der Hypersomnie bei depressiven Erkrankungen
Schlafstörungen werden bei bis zu 90 % der depressiven Patienten beobachtet. Sowohl Schlaflosigkeit, klinisch definiert als Schwierigkeiten beim Einschlafen und/oder Durchschlafen, als auch Hypersomnie, definiert als übermäßige Tagesmüdigkeit (EDS) und/oder übermäßige Schlafdauer, sind Schlüsselsymptome in den diagnostischen Kriterien einer Depression. Eine beträchtliche Anzahl von Studien hat klare Zusammenhänge zwischen Schlaflosigkeit und schlechteren depressiven Ergebnissen gezeigt. Dazu gehören eine stärkere Schwere der depressiven Symptome, ein schlechteres Ansprechen auf die Behandlung und ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und -versuche. Es wurde auch festgestellt, dass anhaltende Schlaflosigkeitsbeschwerden nach Remission von Episoden einer Major Depression (MDE) mit einem höheren Rückfallrisiko, einer schlechteren Gesamtfunktion und Lebensqualität verbunden sind. Im Vergleich zur Schlaflosigkeit gibt es viel weniger Forschung zur Rolle der Hypersomnie bei depressiven Erkrankungen.
Bisherige Studien deuten auf eine prognostische Bedeutung hin. Hypersomnie bei depressiven Personen unter einer Mischung von Stimmungsstörungen wurde mit größerer Behandlungsresistenz, depressiven Rückfällen, höheren Suizidgedanken und erhöhtem Suizidrisiko in Verbindung gebracht; während Hypersomnie-Beschwerden in der Allgemeinbevölkerung das Risiko einer Depression vorhergesagt haben. In jüngerer Zeit hatten Studien an depressiven Personen mit einer Mischung aus Stimmungsstörungen ferner ergeben, dass das gleichzeitige Auftreten von Schlaflosigkeit und Hypersomnie mit einer schlechteren Symptomatik verbunden war als bei Patienten mit Schlaflosigkeit oder Hypersomnie allein. Diese Studien ergaben auch, dass das gleichzeitige Auftreten von Schlaflosigkeit und Hypersomnie größere Assoziationen mit Merkmalen des bipolaren Spektrums hatte, was auf früheren Erkenntnissen aufbaut, die darauf hindeuten, dass Hypersomnie selbst ein klinischer Marker für eine unentdeckte oder nachfolgende Diagnose von Bipolar-II-Störungen bei depressiven Patienten sein kann.
Wissenslücken im Verständnis von Hypersomnie bei Major Depression
Trotz ihrer prognostischen Implikationen gibt es derzeit einen Mangel an Studien, die mögliche Determinanten oder klinische Korrelate von Hypersomnie bei Major Depression (MDD) untersuchen. MDD ist eine der häufigsten Diagnosen im ambulanten Bereich und kann sich in ihren Determinanten und Ergebnissen von anderen affektiven Störungen unterscheiden. Bestehende Studien zu Hypersomnie bei Depressionen haben überwiegend Personen aus einer Mischung von Stimmungsstörungen eingeschlossen; Daher besteht eine Lücke, um den Umfang des Verständnisses von Hypersomnie bei unipolarer Depression zu erweitern.
Aufgrund des Fehlens standardisierter Definitionen, selbst unter zeitgenössischen Klassifikationen, gibt es wenig Klarheit darüber, welcher Aspekt der Hypersomnie – dh ob EDS oder übermäßige Schlafdauer oder in Kombination – mit schlechteren depressiven Ergebnissen zusammenhängt. Darüber hinaus ist wenig darüber bekannt, welche Schwere eine „exzessive“ Tagesmüdigkeit und Schlafdauer von klinischer Bedeutung sein können. Die meisten Studien zu Hypersomnie bei affektiven Störungen haben grobe Definitionen verwendet, überwiegend in Form von einzelnen Ja/Nein-Fragen, um Hypersomnie zu definieren. Trotz der Verfügbarkeit validierter Fragebögen wie der Epworth Sleepiness Scale (ESS), die helfen könnten, EDS zu quantifizieren, oder der Verwendung von Schlaftagebüchern, die helfen können, die durchschnittliche Schlafdauer einer Person zu bestimmen, haben begrenzte Studien zu Hypersomnie bei MDD diese Tools verwendet. Die Variabilität der Definitionen hat auch zu einem großen Bereich der gemeldeten Prävalenz geführt – zwischen 8,9 % und 78 % der Hypersomnie in MDD-Proben. Um klinisch nützlichere Daten zu generieren, kann es hilfreich sein, Hypersomnie in EDS und verlängerte Schlafdauer zu „dekonstruieren“, sie mit validierten oder klinisch relevanten Maßnahmen zu quantifizieren und ihre Assoziationen mit potenziellen Determinanten und depressiven Folgen weiter zu analysieren.
Theoretisch können unzählige Faktoren zu EDS oder verlängerter Schlafdauer beitragen. Dazu gehören Faktoren im Zusammenhang mit der körperlichen Gesundheit, wie die Verwendung von Beruhigungsmitteln, das Vorhandensein von medizinischen Erkrankungen und schlafbezogenen Atmungsstörungen; auch schlafbezogene Faktoren, wie die Notwendigkeit von Schichtarbeit, das Vorhandensein von Schlaflosigkeit oder anderen Schlafverhaltensstörungen oder das Vorhandensein von zirkadianen Störungen oder bestimmten Chronotyp-Präferenzen. Psychiatrische Faktoren wie erhöhte Angst, körperliche Beschwerden und wahrgenommene Müdigkeit können ebenfalls mit EDS oder verlängerter Schlafdauer zusammenhängen. Bisher haben keine Studien diese Reihe von Faktoren und ihre potenziellen Assoziationen mit Hypersomnie-Beschwerden bei MDD gleichzeitig untersucht. Ob diese Faktoren vermitteln oder synergistisch mit Hypersomnie wirken, um depressive Ergebnisse zu beeinflussen, muss noch geklärt werden.
Eine Einschränkung, mit der viele Hypersomnie-Studien konfrontiert waren, ist das Fehlen objektiver Messungen, die verwendet werden, um subjektive Messungen von EDS oder Schlafdauer zu bestätigen. Der mittlere Schlaflatenztest (MSLT) wird derzeit als objektiver Goldstandard für EDS angesehen, während Polysomnographie (PSG) und Handgelenks-Aktigraphie bei der Validierung von Schlaftagebuchdaten nützlich waren. Die Kosten, das Fachwissen und die Zeit, die für die Durchführung dieser Tests erforderlich sind, haben jedoch ihre Verwendung eingeschränkt. Eine Studie, die sowohl subjektive als auch objektive Messungen von EDS oder Schlafdauer beinhaltet, zusätzlich zu einer gründlichen Analyse der potenziellen Determinanten und klinischen Korrelate, kann wertvolle Informationen über die klinischen Profile von Hypersomnie-Patienten liefern und Bereiche für weitere Forschung beleuchten und Management.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- YK Wing
- Telefonnummer: 852-39197593
- E-Mail: ykwing@cuhk.edu.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 64 Jahren mit MDD in der Vorgeschichte
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bipolarer Störung, Schizophrenie-Spektrum-Störung, Drogenmissbrauch, Alkoholabhängigkeit, Demenz, Patienten mit geistiger Behinderung in der Vorgeschichte und solche, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
MDD mit Hypersomnie
Patient mit einer Vorgeschichte von MDD und ESS >10
|
Kein Eingreifen erforderlich
|
|
MDD ohne Hypersomnie
Patient mit MDD und ESS in der Vorgeschichte
|
Kein Eingreifen erforderlich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hypersomnie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Tagesschläfrigkeit gemessen anhand der selbstbewerteten Epworth-Schläfrigkeitsskala
|
1 Jahr
|
|
Schwere der Depression
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vom Arzt bewertete Punktzahl nach Structure Interview Guide für die Hamilton Depression Rating Scale - Seasonal Affective Disorder (SIGH-SAD)
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ermüdung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Selbstbewertete Skala durch Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
|
1 Jahr
|
|
Funktion als angezeigte Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Selbst bewertet durch 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF12)
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhang JiHui, Dr, CUHK
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CREC2018.317
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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