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Hypersomnie bei Major Depression

3. September 2019 aktualisiert von: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong

Hintergrund: MDD ist eine häufige psychische Störung mit signifikanter Morbidität und Mortalität. Jüngste lokale Daten deuten darauf hin, dass depressive Störungen eine Prävalenz von über 12 % bei Frauen und fast 7 % bei Männern in der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung Hongkongs haben. Abgesehen von Schlaflosigkeit klagten Patienten mit MDD oft über ein weiteres Schlafsymptom – Hypersomnie (definiert als Tagesmüdigkeit oder übermäßiger Schlaf). Interessanterweise gibt es im Vergleich zu Schlaflosigkeit viel weniger Forschung zur Rolle von Hypersomnie bei MDD. Es gibt jedoch verfügbare Daten, die darauf hindeuten, dass Hypersomnie mit größerer Behandlungsresistenz, häufigerem Wiederauftreten und erhöhter Suizidalität verbunden ist, was darauf hindeutet, dass dieses Problem bei MDD-Patienten untersucht werden muss.

Ziel: Untersuchung der Prävalenz und Bestimmung der Merkmale von Hypersomnie bei schweren depressiven Störungen.

Design: 2-Phasen-Studiendesign Rahmen: Eine Fall-Kontroll-Studie Teilnehmer: Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren depressiven Störungen aus ambulanten Kliniken im New Territories East Cluster.

Hauptzielparameter: Tagesmüdigkeit, gemessen durch MSLT, Aktigraphie und Selbstberichtsfragebogen (ESS), Schlafdauer, gemessen durch Schlaftagebuch und Aktigraphie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Bedeutung der Hypersomnie bei depressiven Erkrankungen

Schlafstörungen werden bei bis zu 90 % der depressiven Patienten beobachtet. Sowohl Schlaflosigkeit, klinisch definiert als Schwierigkeiten beim Einschlafen und/oder Durchschlafen, als auch Hypersomnie, definiert als übermäßige Tagesmüdigkeit (EDS) und/oder übermäßige Schlafdauer, sind Schlüsselsymptome in den diagnostischen Kriterien einer Depression. Eine beträchtliche Anzahl von Studien hat klare Zusammenhänge zwischen Schlaflosigkeit und schlechteren depressiven Ergebnissen gezeigt. Dazu gehören eine stärkere Schwere der depressiven Symptome, ein schlechteres Ansprechen auf die Behandlung und ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und -versuche. Es wurde auch festgestellt, dass anhaltende Schlaflosigkeitsbeschwerden nach Remission von Episoden einer Major Depression (MDE) mit einem höheren Rückfallrisiko, einer schlechteren Gesamtfunktion und Lebensqualität verbunden sind. Im Vergleich zur Schlaflosigkeit gibt es viel weniger Forschung zur Rolle der Hypersomnie bei depressiven Erkrankungen.

Bisherige Studien deuten auf eine prognostische Bedeutung hin. Hypersomnie bei depressiven Personen unter einer Mischung von Stimmungsstörungen wurde mit größerer Behandlungsresistenz, depressiven Rückfällen, höheren Suizidgedanken und erhöhtem Suizidrisiko in Verbindung gebracht; während Hypersomnie-Beschwerden in der Allgemeinbevölkerung das Risiko einer Depression vorhergesagt haben. In jüngerer Zeit hatten Studien an depressiven Personen mit einer Mischung aus Stimmungsstörungen ferner ergeben, dass das gleichzeitige Auftreten von Schlaflosigkeit und Hypersomnie mit einer schlechteren Symptomatik verbunden war als bei Patienten mit Schlaflosigkeit oder Hypersomnie allein. Diese Studien ergaben auch, dass das gleichzeitige Auftreten von Schlaflosigkeit und Hypersomnie größere Assoziationen mit Merkmalen des bipolaren Spektrums hatte, was auf früheren Erkenntnissen aufbaut, die darauf hindeuten, dass Hypersomnie selbst ein klinischer Marker für eine unentdeckte oder nachfolgende Diagnose von Bipolar-II-Störungen bei depressiven Patienten sein kann.

Wissenslücken im Verständnis von Hypersomnie bei Major Depression

Trotz ihrer prognostischen Implikationen gibt es derzeit einen Mangel an Studien, die mögliche Determinanten oder klinische Korrelate von Hypersomnie bei Major Depression (MDD) untersuchen. MDD ist eine der häufigsten Diagnosen im ambulanten Bereich und kann sich in ihren Determinanten und Ergebnissen von anderen affektiven Störungen unterscheiden. Bestehende Studien zu Hypersomnie bei Depressionen haben überwiegend Personen aus einer Mischung von Stimmungsstörungen eingeschlossen; Daher besteht eine Lücke, um den Umfang des Verständnisses von Hypersomnie bei unipolarer Depression zu erweitern.

Aufgrund des Fehlens standardisierter Definitionen, selbst unter zeitgenössischen Klassifikationen, gibt es wenig Klarheit darüber, welcher Aspekt der Hypersomnie – dh ob EDS oder übermäßige Schlafdauer oder in Kombination – mit schlechteren depressiven Ergebnissen zusammenhängt. Darüber hinaus ist wenig darüber bekannt, welche Schwere eine „exzessive“ Tagesmüdigkeit und Schlafdauer von klinischer Bedeutung sein können. Die meisten Studien zu Hypersomnie bei affektiven Störungen haben grobe Definitionen verwendet, überwiegend in Form von einzelnen Ja/Nein-Fragen, um Hypersomnie zu definieren. Trotz der Verfügbarkeit validierter Fragebögen wie der Epworth Sleepiness Scale (ESS), die helfen könnten, EDS zu quantifizieren, oder der Verwendung von Schlaftagebüchern, die helfen können, die durchschnittliche Schlafdauer einer Person zu bestimmen, haben begrenzte Studien zu Hypersomnie bei MDD diese Tools verwendet. Die Variabilität der Definitionen hat auch zu einem großen Bereich der gemeldeten Prävalenz geführt – zwischen 8,9 % und 78 % der Hypersomnie in MDD-Proben. Um klinisch nützlichere Daten zu generieren, kann es hilfreich sein, Hypersomnie in EDS und verlängerte Schlafdauer zu „dekonstruieren“, sie mit validierten oder klinisch relevanten Maßnahmen zu quantifizieren und ihre Assoziationen mit potenziellen Determinanten und depressiven Folgen weiter zu analysieren.

Theoretisch können unzählige Faktoren zu EDS oder verlängerter Schlafdauer beitragen. Dazu gehören Faktoren im Zusammenhang mit der körperlichen Gesundheit, wie die Verwendung von Beruhigungsmitteln, das Vorhandensein von medizinischen Erkrankungen und schlafbezogenen Atmungsstörungen; auch schlafbezogene Faktoren, wie die Notwendigkeit von Schichtarbeit, das Vorhandensein von Schlaflosigkeit oder anderen Schlafverhaltensstörungen oder das Vorhandensein von zirkadianen Störungen oder bestimmten Chronotyp-Präferenzen. Psychiatrische Faktoren wie erhöhte Angst, körperliche Beschwerden und wahrgenommene Müdigkeit können ebenfalls mit EDS oder verlängerter Schlafdauer zusammenhängen. Bisher haben keine Studien diese Reihe von Faktoren und ihre potenziellen Assoziationen mit Hypersomnie-Beschwerden bei MDD gleichzeitig untersucht. Ob diese Faktoren vermitteln oder synergistisch mit Hypersomnie wirken, um depressive Ergebnisse zu beeinflussen, muss noch geklärt werden.

Eine Einschränkung, mit der viele Hypersomnie-Studien konfrontiert waren, ist das Fehlen objektiver Messungen, die verwendet werden, um subjektive Messungen von EDS oder Schlafdauer zu bestätigen. Der mittlere Schlaflatenztest (MSLT) wird derzeit als objektiver Goldstandard für EDS angesehen, während Polysomnographie (PSG) und Handgelenks-Aktigraphie bei der Validierung von Schlaftagebuchdaten nützlich waren. Die Kosten, das Fachwissen und die Zeit, die für die Durchführung dieser Tests erforderlich sind, haben jedoch ihre Verwendung eingeschränkt. Eine Studie, die sowohl subjektive als auch objektive Messungen von EDS oder Schlafdauer beinhaltet, zusätzlich zu einer gründlichen Analyse der potenziellen Determinanten und klinischen Korrelate, kann wertvolle Informationen über die klinischen Profile von Hypersomnie-Patienten liefern und Bereiche für weitere Forschung beleuchten und Management.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden sukzessive von August 2018 bis August 2019 aus den ambulanten psychiatrischen Kliniken innerhalb des New Territories Eastern Cluster rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 64 Jahren mit MDD in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bipolarer Störung, Schizophrenie-Spektrum-Störung, Drogenmissbrauch, Alkoholabhängigkeit, Demenz, Patienten mit geistiger Behinderung in der Vorgeschichte und solche, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MDD mit Hypersomnie
Patient mit einer Vorgeschichte von MDD und ESS >10
Kein Eingreifen erforderlich
MDD ohne Hypersomnie
Patient mit MDD und ESS in der Vorgeschichte
Kein Eingreifen erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypersomnie
Zeitfenster: 1 Jahr
Tagesschläfrigkeit gemessen anhand der selbstbewerteten Epworth-Schläfrigkeitsskala
1 Jahr
Schwere der Depression
Zeitfenster: 1 Jahr
Vom Arzt bewertete Punktzahl nach Structure Interview Guide für die Hamilton Depression Rating Scale - Seasonal Affective Disorder (SIGH-SAD)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstbewertete Skala durch Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
1 Jahr
Funktion als angezeigte Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbst bewertet durch 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF12)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhang JiHui, Dr, CUHK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Kein Eingreifen erforderlich

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