- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04006834
Hipersomnia en el Trastorno Depresivo Mayor
Antecedentes: MDD es un trastorno mental común con morbilidades y mortalidades significativas. Datos locales recientes sugirieron que los trastornos depresivos tienen una prevalencia de más del 12 % en mujeres y casi el 7 % en hombres en la población adulta general de Hong Kong. Aparte del insomnio, los pacientes con TDM a menudo se quejaban de otro síntoma del sueño: la hipersomnia (definida como somnolencia diurna o sueño excesivo). Curiosamente, en comparación con el insomnio, hay mucha menos investigación sobre el papel de la hipersomnia en MDD. Sin embargo, hay datos disponibles que sugieren que la hipersomnia se asocia con una mayor resistencia al tratamiento, más recurrencia y un aumento de las tendencias suicidas, lo que sugiere la necesidad de investigar este problema en pacientes con TDM.
Objetivo: Investigar la prevalencia y determinar las características de la hipersomnia en el trastorno depresivo mayor.
Diseño: Diseño de estudio de 2 fases Escenario: Un estudio de casos y controles Participantes: Pacientes con antecedentes de trastorno depresivo mayor de clínicas ambulatorias en New Territories East Cluster.
Principales medidas de resultado: somnolencia diurna medida por MSLT, actigrafía y cuestionario autoinformado (ESS), duración del sueño medida por diario de sueño y actigrafía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes
Importancia de la hipersomnia en la enfermedad depresiva
Se observan alteraciones del sueño hasta en el 90% de los pacientes deprimidos. Tanto el insomnio, definido clínicamente como la dificultad para iniciar y/o mantener el sueño, como la hipersomnia, definida como somnolencia diurna excesiva (SDE) y/o duración excesiva del sueño, son síntomas clave en los criterios diagnósticos de depresión. Una cantidad considerable de estudios han demostrado asociaciones claras entre el insomnio y peores resultados depresivos. Estos incluyen una mayor gravedad de los síntomas depresivos, una peor respuesta al tratamiento y un mayor riesgo de ideas e intentos suicidas. También se ha encontrado que las quejas persistentes de insomnio después de la remisión de los episodios depresivos mayores (EDM) están asociadas con un mayor riesgo de recurrencia, un funcionamiento general y una calidad de vida más deficientes. En comparación con el insomnio, hay mucha menos investigación sobre el papel de la hipersomnia en la enfermedad depresiva.
Los estudios hasta ahora han sugerido un significado pronóstico. La hipersomnia en sujetos deprimidos entre una combinación de trastornos del estado de ánimo se ha relacionado con una mayor resistencia al tratamiento, recaídas depresivas, mayores ideas suicidas y mayor riesgo de suicidio; mientras que las quejas de hipersomnia entre la población general han predicho el riesgo de depresión incidente. Más recientemente, los estudios de personas deprimidas entre una combinación de trastornos del estado de ánimo también encontraron que la concurrencia de insomnio e hipersomnia se asoció con una peor sintomatología en comparación con los pacientes con insomnio o hipersomnia solos. Estos estudios también encontraron que la concurrencia de insomnio e hipersomnia tenía una mayor asociación con las características del espectro bipolar, lo que se basa en hallazgos previos que sugieren que la hipersomnia en sí misma puede ser un marcador clínico para el diagnóstico subsiguiente o no detectado de trastornos bipolares II en pacientes deprimidos.
Brechas de conocimiento en la comprensión de la hipersomnia en la depresión mayor
A pesar de sus implicaciones pronósticas, actualmente faltan estudios que investiguen los determinantes potenciales o los correlatos clínicos de la hipersomnia en el trastorno depresivo mayor (TDM). MDD es uno de los diagnósticos más comunes que se encuentran en el entorno ambulatorio y puede ser distinto en sus determinantes y resultados en comparación con otros trastornos del estado de ánimo. Los estudios existentes sobre la hipersomnia en la depresión han incluido predominantemente sujetos de una combinación de trastornos del estado de ánimo; por lo tanto, existe una brecha para ampliar el alcance de la comprensión de la hipersomnia entre la depresión unipolar.
Debido a la falta de definiciones estandarizadas, incluso entre las clasificaciones contemporáneas, hay poca claridad en cuanto a qué aspecto de la hipersomnia, es decir, si el SED o la duración excesiva del sueño, o en combinación, se relaciona con peores resultados depresivos. Además, se sabe poco sobre la gravedad de la somnolencia diurna "excesiva" y la duración del sueño que pueden tener importancia clínica. La mayoría de los estudios de hipersomnia en los trastornos del estado de ánimo han utilizado definiciones crudas, predominantemente en forma de preguntas únicas de sí/no, para definir la hipersomnia. A pesar de la disponibilidad de cuestionarios validados, como la Escala de somnolencia de Epworth (ESS), que podría ayudar a cuantificar la EDS, o el uso de diarios de sueño que podrían ayudar a determinar la duración promedio del sueño de un individuo, estudios limitados de hipersomnia en MDD han empleado estas herramientas. La variabilidad en las definiciones también ha resultado en una amplia gama de prevalencia informada: entre el 8,9 % y el 78 % de hipersomnia en muestras de MDD. Para generar más datos clínicamente útiles, puede ser útil "descomponer" la hipersomnia en EDS y la duración prolongada del sueño, para cuantificarlos utilizando medidas validadas o clínicamente relevantes, y analizar más a fondo sus asociaciones con posibles determinantes y resultados depresivos.
Teóricamente, una miríada de factores pueden contribuir al SED o a la duración prolongada del sueño. Estos incluyen factores relacionados con la salud física, como el uso de medicamentos sedantes, la presencia de enfermedades médicas y trastornos respiratorios relacionados con el sueño; también factores relacionados con el sueño, como la necesidad de trabajar por turnos, la presencia de insomnio u otras alteraciones del comportamiento del sueño, o la presencia de trastornos circadianos o preferencias cronotípicas particulares. Los factores psiquiátricos, como el aumento de la ansiedad, las quejas somáticas y los niveles de fatiga percibidos, también pueden estar relacionados con el SED o la duración prolongada del sueño. Hasta el momento, ningún estudio ha examinado simultáneamente esta gama de factores y sus posibles asociaciones con las quejas de hipersomnia en MDD. Queda por dilucidar si estos factores median o actúan de manera sinérgica con la hipersomnia para influir en los resultados depresivos.
Una limitación a la que se han enfrentado muchos estudios de hipersomnia es la falta de medidas objetivas utilizadas para corroborar las medidas subjetivas de EDS o la duración del sueño. La prueba de latencia media del sueño (MSLT) se considera actualmente como la medida objetiva estándar de oro para EDS, mientras que la polisomnografía (PSG) y la actigrafía de muñeca han sido útiles para validar los datos del diario de sueño. Sin embargo, los costos, la experiencia y el tiempo necesarios para realizar estas pruebas han limitado su uso. Un estudio que involucre el uso de medidas subjetivas y objetivas de EDS o la duración del sueño, además de un análisis exhaustivo de los determinantes potenciales y las correlaciones clínicas, puede proporcionar información valiosa sobre los perfiles clínicos de los pacientes con hipersomnia y arrojar luz sobre áreas para futuras investigaciones. y gestión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
-
Contacto:
- YK Wing
- Número de teléfono: 852-39197593
- Correo electrónico: ykwing@cuhk.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 a 64 años con antecedentes de TDM
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes de trastorno bipolar, trastorno del espectro esquizofrénico, abuso de sustancias, dependencia del alcohol, demencia, pacientes con antecedentes de retraso mental y aquellos incapaces de dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
TDM con hipersomnia
Paciente con antecedentes de TDM y ESS >10
|
No hay intervención involucrada
|
|
TDM sin hipersomnia
Paciente con antecedentes de MDD y ESS
|
No hay intervención involucrada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hipersomnia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Somnolencia diurna medida por la escala de somnolencia de Epworth autoevaluada
|
1 año
|
|
Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuación calificada por el médico según la Guía de Entrevista Estructural para la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton - Trastorno Afectivo Estacional (SIGH-SAD)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: 1 año
|
Escala autoevaluada por Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
|
1 año
|
|
Función como calidad de vida indicada
Periodo de tiempo: 1 año
|
Autoevaluado por Encuesta de Forma Corta de 12 Elementos (SF12)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhang JiHui, Dr, CUHK
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC2018.317
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .