- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04006834
Ipersonnia nel disturbo depressivo maggiore
Sfondo: MDD è un disturbo mentale comune con significative morbilità e mortalità. Recenti dati locali hanno suggerito che i disturbi depressivi hanno una prevalenza di oltre il 12% nelle femmine e quasi il 7% nei maschi nella popolazione adulta generale di Hong Kong. Oltre all'insonnia, i pazienti con disturbo depressivo maggiore lamentavano spesso un altro sintomo del sonno: l'ipersonnia (definita come sonnolenza diurna o sonno eccessivo). È interessante notare che, rispetto all'insonnia, c'è molta meno ricerca sul ruolo dell'ipersonnia nella MDD. Tuttavia, ci sono dati disponibili che suggeriscono che l'ipersonnia è associata a una maggiore resistenza al trattamento, più recidive e aumento del suicidio, suggerendo la necessità di indagare su questo problema nei pazienti con MDD.
Obiettivo: indagare la prevalenza e determinare le caratteristiche dell'ipersonnia tra i disturbi depressivi maggiori.
Disegno: Disegno dello studio in 2 fasi Contesto: Uno studio caso-controllo Partecipanti: Pazienti con una storia di Disturbo Depressivo Maggiore da cliniche ambulatoriali nel New Territories East Cluster.
Principali misure di outcome: sonnolenza diurna misurata mediante MSLT, actigrafia e questionario auto-riportato (ESS), durata del sonno misurata mediante diario del sonno e actigrafia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
Significato dell'ipersonnia nella malattia depressiva
Disturbi del sonno si osservano fino al 90% dei pazienti depressi. Sia l'insonnia, definita clinicamente come difficoltà ad iniziare e/o mantenere il sonno, sia l'ipersonnia, definita come eccessiva sonnolenza diurna (EDS) e/o eccessiva durata del sonno, sono sintomi chiave nei criteri diagnostici della depressione. Un numero considerevole di studi ha dimostrato chiare associazioni tra insonnia e peggiori esiti depressivi. Questi includono una maggiore gravità dei sintomi depressivi, una risposta al trattamento più scarsa e un aumento del rischio di ideazioni e tentativi suicidari. È stato inoltre riscontrato che i disturbi persistenti dell'insonnia a seguito della remissione degli episodi depressivi maggiori (MDE) sono associati a un maggior rischio di recidiva, funzionamento generale e qualità della vita peggiori. Rispetto all'insonnia, c'è molta meno ricerca sul ruolo dell'ipersonnia nella malattia depressiva.
Gli studi finora hanno suggerito un significato prognostico. L'ipersonnia nei soggetti depressi tra un mix di disturbi dell'umore è stata collegata a una maggiore resistenza al trattamento, ricadute depressive, maggiori idee suicide e aumento del rischio di suicidio; mentre i reclami di ipersonnia tra la popolazione generale hanno previsto il rischio di depressione incidente. Più recentemente, studi su individui depressi tra un mix di disturbi dell'umore avevano inoltre scoperto che la concomitanza di insonnia e ipersonnia era associata a una sintomatologia peggiore rispetto ai pazienti con insonnia o ipersonnia da sola. Questi studi hanno anche scoperto che la concomitanza di insonnia e ipersonnia aveva maggiori associazioni con le caratteristiche dello spettro bipolare, che si basa su precedenti scoperte che suggeriscono che l'ipersonnia stessa può essere un marker clinico per la diagnosi non rilevata o successiva di disturbi bipolari II nei pazienti depressi.
Lacune di conoscenza nella comprensione dell'ipersonnia nella depressione maggiore
Nonostante le sue implicazioni prognostiche, attualmente mancano studi che indaghino potenziali determinanti o correlazioni cliniche dell'ipersonnia nel disturbo depressivo maggiore (MDD). L'MDD è una delle diagnosi più comuni riscontrate in ambito ambulatoriale e può essere distinta nelle sue determinanti e nei suoi esiti rispetto ad altri disturbi dell'umore. Gli studi esistenti sull'ipersonnia nella depressione hanno incluso prevalentemente soggetti da un mix di disturbi dell'umore; quindi, esiste una lacuna per estendere la portata della comprensione dell'ipersonnia tra la depressione unipolare.
A causa della mancanza di definizioni standardizzate, anche tra le classificazioni contemporanee, c'è poca chiarezza su quale aspetto dell'ipersonnia - cioè se l'EDS o la durata eccessiva del sonno, o in combinazione - sia correlato a esiti depressivi peggiori. Inoltre, si sa poco su quale gravità della sonnolenza diurna "eccessiva" e sulla durata del sonno possa avere un significato clinico. La maggior parte degli studi sull'ipersonnia nei disturbi dell'umore ha utilizzato definizioni grezze, prevalentemente sotto forma di singole domande sì/no, per definire l'ipersonnia. Nonostante la disponibilità di questionari convalidati come la Epworth Sleepiness Scale (ESS) che potrebbe aiutare a quantificare l'EDS, o l'uso di diari del sonno che possono aiutare a determinare la durata media del sonno di un individuo, studi limitati sull'ipersonnia nella MDD hanno utilizzato questi strumenti. La variabilità nelle definizioni ha anche portato a un'ampia gamma di prevalenza segnalata - tra l'8,9% e il 78% di ipersonnia nei campioni MDD. Al fine di generare più dati clinicamente utili, può essere utile "decostruire" l'ipersonnia in EDS e durata prolungata del sonno, quantificarli utilizzando misure convalidate o clinicamente rilevanti e analizzare ulteriormente le loro associazioni con potenziali determinanti e esiti depressivi.
Teoricamente, una miriade di fattori può contribuire all'EDS o alla durata prolungata del sonno. Questi includono fattori legati alla salute fisica, come l'uso di farmaci sedativi, la presenza di malattie mediche e disturbi respiratori legati al sonno; anche fattori legati al sonno, come la necessità di turni di lavoro, la presenza di insonnia o altri disturbi comportamentali del sonno, o la presenza di disturbi circadiani o di particolari preferenze cronotipiche. Fattori psichiatrici, come aumento dell'ansia, disturbi somatici e livelli di affaticamento percepiti, possono anche essere correlati all'EDS o alla durata prolungata del sonno. Finora, nessuno studio ha esaminato contemporaneamente questa gamma di fattori e le loro potenziali associazioni con i disturbi di ipersonnia nella MDD. Resta da chiarire se questi fattori mediano o agiscono in sinergia con l'ipersonnia per influenzare gli esiti depressivi.
Una limitazione che molti studi sull'ipersonnia hanno dovuto affrontare è la mancanza di misure oggettive utilizzate per corroborare le misure soggettive dell'EDS o della durata del sonno. Il test della latenza media del sonno (MSLT) è attualmente considerato la misura oggettiva gold standard per l'EDS, mentre la polisonnografia (PSG) e l'attigrafia del polso sono state utili per convalidare i dati del diario del sonno. Tuttavia, i costi, le competenze e il tempo necessari per condurre questi test ne hanno limitato l'uso. Uno studio che prevede l'uso di misure sia soggettive che oggettive dell'EDS o della durata del sonno, oltre a un'analisi approfondita dei potenziali determinanti e dei correlati clinici, può fornire preziose informazioni sui profili clinici dei pazienti con ipersonnia e far luce su aree per ulteriori ricerche e gestione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
-
Contatto:
- YK Wing
- Numero di telefono: 852-39197593
- Email: ykwing@cuhk.edu.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 18 e 64 anni con una storia di disturbo depressivo maggiore
Criteri di esclusione:
- pazienti con storia di disturbo bipolare, disturbo dello spettro schizofrenico, abuso di sostanze, dipendenza da alcol, demenza, pazienti con storia di ritardo mentale e coloro che non sono in grado di dare il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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MDD con ipersonnia
Paziente con una storia di MDD e ESS >10
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Nessun intervento previsto
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MDD senza ipersonnia
Paziente con una storia di MDD e ESS
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Nessun intervento previsto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipersonnia
Lasso di tempo: 1 anno
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Sonnolenza diurna misurata dalla scala di sonnolenza di Epworth autovalutata
|
1 anno
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Gravità della depressione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Punteggio valutato dal medico secondo la Structure Interview Guide per la Hamilton Depression Rating Scale - Seasonal Affective Disorder (SIGH-SAD)
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fatica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Scala autovalutata da Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
|
1 anno
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Funzione come qualità di vita indicata
Lasso di tempo: 1 anno
|
Autovalutato da 12-Item Short FOrm Survey (SF12)
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhang JiHui, Dr, CUHK
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CREC2018.317
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoVariola Major (vaiolo)Stati Uniti
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major)
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Sohag UniversityNon ancora reclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major)
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China Medical University HospitalCompletato
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San Rocco TherapeuticsAttivo, non reclutanteDiagnosi confermata di ß-talassemia MajorItalia
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Tanta UniversitySconosciutoNigella sativa con beta talassemia majorEgitto
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Tanta UniversitySconosciutoAL-Hijama nella Thalassmia MajorEgitto
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bluebird bioCompletato
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Guangzhou Women and Children's Medical CenterReclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major) | Donatori aploidenticiCina
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Ataturk UniversityNon ancora reclutamentoBeta talassemia maggiore | Talassemia Majors (Beta-talassemia Major)Tacchino
Prove cliniche su Nessun intervento previsto
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PeriPharmNon ancora reclutamentoEczema | Dermatite atopica | Caregiver | Fardello | Eczema Dermatite Atopica
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PeriPharmCompletatoLupus | Artrite da lupus | Lupus Artrite, Lupus Eritematoso Sistemico | Qualità della vita (QOL)Canada
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Non ancora reclutamentoIntelligenza artificiale | Sintomi e Segni | Valutazione dei bisogni | Applicazione mobile di intelligenza artificiale
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IRCCS San RaffaeleAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Carenza di ricombinazione omologa | Inibitore PARP | EGFRItalia
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PeriPharmNon ancora reclutamentoIdradenite Suppurativa (HS)
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University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
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Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
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Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
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KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
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RadiancyCompletatoLombalgia cronica da lieve a moderataIsraele