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Ipersonnia nel disturbo depressivo maggiore

3 settembre 2019 aggiornato da: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong

Sfondo: MDD è un disturbo mentale comune con significative morbilità e mortalità. Recenti dati locali hanno suggerito che i disturbi depressivi hanno una prevalenza di oltre il 12% nelle femmine e quasi il 7% nei maschi nella popolazione adulta generale di Hong Kong. Oltre all'insonnia, i pazienti con disturbo depressivo maggiore lamentavano spesso un altro sintomo del sonno: l'ipersonnia (definita come sonnolenza diurna o sonno eccessivo). È interessante notare che, rispetto all'insonnia, c'è molta meno ricerca sul ruolo dell'ipersonnia nella MDD. Tuttavia, ci sono dati disponibili che suggeriscono che l'ipersonnia è associata a una maggiore resistenza al trattamento, più recidive e aumento del suicidio, suggerendo la necessità di indagare su questo problema nei pazienti con MDD.

Obiettivo: indagare la prevalenza e determinare le caratteristiche dell'ipersonnia tra i disturbi depressivi maggiori.

Disegno: Disegno dello studio in 2 fasi Contesto: Uno studio caso-controllo Partecipanti: Pazienti con una storia di Disturbo Depressivo Maggiore da cliniche ambulatoriali nel New Territories East Cluster.

Principali misure di outcome: sonnolenza diurna misurata mediante MSLT, actigrafia e questionario auto-riportato (ESS), durata del sonno misurata mediante diario del sonno e actigrafia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

Significato dell'ipersonnia nella malattia depressiva

Disturbi del sonno si osservano fino al 90% dei pazienti depressi. Sia l'insonnia, definita clinicamente come difficoltà ad iniziare e/o mantenere il sonno, sia l'ipersonnia, definita come eccessiva sonnolenza diurna (EDS) e/o eccessiva durata del sonno, sono sintomi chiave nei criteri diagnostici della depressione. Un numero considerevole di studi ha dimostrato chiare associazioni tra insonnia e peggiori esiti depressivi. Questi includono una maggiore gravità dei sintomi depressivi, una risposta al trattamento più scarsa e un aumento del rischio di ideazioni e tentativi suicidari. È stato inoltre riscontrato che i disturbi persistenti dell'insonnia a seguito della remissione degli episodi depressivi maggiori (MDE) sono associati a un maggior rischio di recidiva, funzionamento generale e qualità della vita peggiori. Rispetto all'insonnia, c'è molta meno ricerca sul ruolo dell'ipersonnia nella malattia depressiva.

Gli studi finora hanno suggerito un significato prognostico. L'ipersonnia nei soggetti depressi tra un mix di disturbi dell'umore è stata collegata a una maggiore resistenza al trattamento, ricadute depressive, maggiori idee suicide e aumento del rischio di suicidio; mentre i reclami di ipersonnia tra la popolazione generale hanno previsto il rischio di depressione incidente. Più recentemente, studi su individui depressi tra un mix di disturbi dell'umore avevano inoltre scoperto che la concomitanza di insonnia e ipersonnia era associata a una sintomatologia peggiore rispetto ai pazienti con insonnia o ipersonnia da sola. Questi studi hanno anche scoperto che la concomitanza di insonnia e ipersonnia aveva maggiori associazioni con le caratteristiche dello spettro bipolare, che si basa su precedenti scoperte che suggeriscono che l'ipersonnia stessa può essere un marker clinico per la diagnosi non rilevata o successiva di disturbi bipolari II nei pazienti depressi.

Lacune di conoscenza nella comprensione dell'ipersonnia nella depressione maggiore

Nonostante le sue implicazioni prognostiche, attualmente mancano studi che indaghino potenziali determinanti o correlazioni cliniche dell'ipersonnia nel disturbo depressivo maggiore (MDD). L'MDD è una delle diagnosi più comuni riscontrate in ambito ambulatoriale e può essere distinta nelle sue determinanti e nei suoi esiti rispetto ad altri disturbi dell'umore. Gli studi esistenti sull'ipersonnia nella depressione hanno incluso prevalentemente soggetti da un mix di disturbi dell'umore; quindi, esiste una lacuna per estendere la portata della comprensione dell'ipersonnia tra la depressione unipolare.

A causa della mancanza di definizioni standardizzate, anche tra le classificazioni contemporanee, c'è poca chiarezza su quale aspetto dell'ipersonnia - cioè se l'EDS o la durata eccessiva del sonno, o in combinazione - sia correlato a esiti depressivi peggiori. Inoltre, si sa poco su quale gravità della sonnolenza diurna "eccessiva" e sulla durata del sonno possa avere un significato clinico. La maggior parte degli studi sull'ipersonnia nei disturbi dell'umore ha utilizzato definizioni grezze, prevalentemente sotto forma di singole domande sì/no, per definire l'ipersonnia. Nonostante la disponibilità di questionari convalidati come la Epworth Sleepiness Scale (ESS) che potrebbe aiutare a quantificare l'EDS, o l'uso di diari del sonno che possono aiutare a determinare la durata media del sonno di un individuo, studi limitati sull'ipersonnia nella MDD hanno utilizzato questi strumenti. La variabilità nelle definizioni ha anche portato a un'ampia gamma di prevalenza segnalata - tra l'8,9% e il 78% di ipersonnia nei campioni MDD. Al fine di generare più dati clinicamente utili, può essere utile "decostruire" l'ipersonnia in EDS e durata prolungata del sonno, quantificarli utilizzando misure convalidate o clinicamente rilevanti e analizzare ulteriormente le loro associazioni con potenziali determinanti e esiti depressivi.

Teoricamente, una miriade di fattori può contribuire all'EDS o alla durata prolungata del sonno. Questi includono fattori legati alla salute fisica, come l'uso di farmaci sedativi, la presenza di malattie mediche e disturbi respiratori legati al sonno; anche fattori legati al sonno, come la necessità di turni di lavoro, la presenza di insonnia o altri disturbi comportamentali del sonno, o la presenza di disturbi circadiani o di particolari preferenze cronotipiche. Fattori psichiatrici, come aumento dell'ansia, disturbi somatici e livelli di affaticamento percepiti, possono anche essere correlati all'EDS o alla durata prolungata del sonno. Finora, nessuno studio ha esaminato contemporaneamente questa gamma di fattori e le loro potenziali associazioni con i disturbi di ipersonnia nella MDD. Resta da chiarire se questi fattori mediano o agiscono in sinergia con l'ipersonnia per influenzare gli esiti depressivi.

Una limitazione che molti studi sull'ipersonnia hanno dovuto affrontare è la mancanza di misure oggettive utilizzate per corroborare le misure soggettive dell'EDS o della durata del sonno. Il test della latenza media del sonno (MSLT) è attualmente considerato la misura oggettiva gold standard per l'EDS, mentre la polisonnografia (PSG) e l'attigrafia del polso sono state utili per convalidare i dati del diario del sonno. Tuttavia, i costi, le competenze e il tempo necessari per condurre questi test ne hanno limitato l'uso. Uno studio che prevede l'uso di misure sia soggettive che oggettive dell'EDS o della durata del sonno, oltre a un'analisi approfondita dei potenziali determinanti e dei correlati clinici, può fornire preziose informazioni sui profili clinici dei pazienti con ipersonnia e far luce su aree per ulteriori ricerche e gestione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno successivamente reclutati da agosto 2018 ad agosto 2019 dalle cliniche psichiatriche ambulatoriali all'interno del New Territories Eastern Cluster.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 64 anni con una storia di disturbo depressivo maggiore

Criteri di esclusione:

  • pazienti con storia di disturbo bipolare, disturbo dello spettro schizofrenico, abuso di sostanze, dipendenza da alcol, demenza, pazienti con storia di ritardo mentale e coloro che non sono in grado di dare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MDD con ipersonnia
Paziente con una storia di MDD e ESS >10
Nessun intervento previsto
MDD senza ipersonnia
Paziente con una storia di MDD e ESS
Nessun intervento previsto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipersonnia
Lasso di tempo: 1 anno
Sonnolenza diurna misurata dalla scala di sonnolenza di Epworth autovalutata
1 anno
Gravità della depressione
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio valutato dal medico secondo la Structure Interview Guide per la Hamilton Depression Rating Scale - Seasonal Affective Disorder (SIGH-SAD)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: 1 anno
Scala autovalutata da Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
1 anno
Funzione come qualità di vita indicata
Lasso di tempo: 1 anno
Autovalutato da 12-Item Short FOrm Survey (SF12)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhang JiHui, Dr, CUHK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Nessun intervento previsto

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