- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04006834
Hypersomnia vakavassa masennushäiriössä
Tausta: MDD on yleinen mielenterveyshäiriö, jolla on merkittäviä sairastuuksia ja kuolleisuutta. Viimeaikaiset paikalliset tiedot viittaavat siihen, että masennushäiriöitä esiintyy yli 12 % naisilla ja lähes 7 % miehillä Hongkongin aikuisväestöstä. Unettomuuden lisäksi MDD-potilaat valittivat usein toisesta unioireesta - hypersomniasta (määritelty päiväsaikaan uneliaisuus tai liiallinen uni). Mielenkiintoista on, että unettomuuteen verrattuna hypersomnian roolista MDD:ssä on paljon vähemmän tutkimusta. Saatavilla olevat tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että hypersomniaan liittyy suurempi hoitoresistenssi, lisääntynyt uusiutuminen ja lisääntynyt itsemurha, mikä viittaa tarpeeseen tutkia tätä ongelmaa MDD-potilailla.
Tavoite: Tutkia hypersomnian esiintyvyyttä ja ominaisuuksien määrittämistä vakavan masennushäiriön joukossa.
Suunnittelu: 2-vaiheinen tutkimuksen suunnittelu Asetus: Tapaus-verrokkitutkimus Osallistujat: Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakava masennushäiriö New Territories East Clusterin poliklinikoista.
Tärkeimmät tulosmittaukset: Päivän uneliaisuus mitattuna MSLT:llä, aktigrafialla ja itseraportoidulla kyselylomakkeella (ESS), unen kesto mitattuna unipäiväkirjalla ja aktigrafialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Hypersomnian merkitys masennussairaudessa
Unihäiriöitä havaitaan jopa 90 %:lla masentuneista potilaista. Sekä unettomuus, joka kliinisesti määritellään vaikeudeksi saada unta ja/tai ylläpitää unta, että hypersomnia, joka määritellään liialliseksi päiväuneliaisuudesta (EDS) ja/tai liiallisesta unen kestosta, ovat keskeisiä oireita masennuksen diagnostisissa kriteereissä. Huomattava määrä tutkimuksia on osoittanut selkeän yhteyden unettomuuden ja huonompien masennustulosten välillä. Näitä ovat masennusoireiden vakavuus, huonompi hoitovaste ja lisääntynyt itsemurha-ajatusten ja -yritysten riski. Jatkuvat unettomuusvalitukset vakavien masennusjaksojen (MDE) remission jälkeen on myös havaittu liittyvän suurempaan uusiutumisriskiin, huonompaan yleiseen toimintaan ja elämänlaatuun. Unettomuuteen verrattuna hypersomnian roolia masennuksessa on tutkittu paljon vähemmän.
Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat ehdottaneet ennusteista merkitystä. Hypersomnia masentuneilla henkilöillä mielialahäiriöiden joukossa on yhdistetty suurempaan hoitoresistenssiin, masennuksen uusiutumiseen, lisääntyneeseen itsemurha-ajatukseen ja lisääntyneeseen itsemurhariskiin; kun taas yleisen väestön hypersomnia-valitukset ovat ennustaneet masennuksen riskin. Äskettäin tehdyt tutkimukset masentuneilla henkilöillä mielialahäiriöiden joukossa olivat lisäksi havainneet, että unettomuuden ja hypersomnian samanaikaisuus liittyi huonompaan oireyhtymään verrattuna potilaisiin, joilla oli unettomuus tai hypersomnia yksin. Näissä tutkimuksissa havaittiin myös, että unettomuuden ja hypersomnian samanaikaisuudella oli suurempi yhteys kaksisuuntaisen mielialaspektrin ominaisuuksiin, mikä perustuu aikaisempiin havaintoihin, jotka viittaavat siihen, että hypersomnia itsessään voi olla kliininen merkkiaine havaitsemattomien tai myöhempien kaksisuuntaisten II-häiriöiden diagnosoinnissa masentuneilla potilailla.
Tietopuutteita vakavan masennuksen hypersomnian ymmärtämisessä
Huolimatta sen ennustevaikutuksista, tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, jotka tutkisivat hypersomnian mahdollisia determinantteja tai kliinisiä korrelaatteja vakavassa masennushäiriössä (MDD). MDD on yksi yleisimmistä avohoidossa havaituista diagnooseista, ja se voi erota määrittäjiltä ja tuloksista muihin mielialahäiriöihin verrattuna. Nykyiset tutkimukset hypersomniasta masennuksessa ovat pääasiassa käsittäneet koehenkilöitä mielialahäiriöiden yhdistelmästä; näin ollen on olemassa aukko, joka laajentaa unipolaarisen masennuksen hypersomniaa koskevaa ymmärrystä.
Standardoitujen määritelmien puutteen vuoksi jopa nykyisten luokittelujen joukossa on vähän selvyyttä siitä, mikä hypersomnian osa - eli onko EDS tai liiallinen unen kesto vai yhdessä - liittyy huonompiin masennustuloksiin. Lisäksi tiedetään vain vähän siitä, mikä vakavuus "liiallisella" päiväuniisuudella ja unen kestolla voi olla kliinistä merkitystä. Useimmissa mielialahäiriöiden hypersomniaa koskevissa tutkimuksissa on käytetty karkeita määritelmiä, pääasiassa yksittäisten kyllä/ei-kysymysten muodossa, hypersomnian määrittelemiseen. Huolimatta validoitujen kyselylomakkeiden, kuten Epworth Sleepiness Scalen (ESS) saatavuudesta, jotka voisivat auttaa määrittämään EDS:n, tai unipäiväkirjojen käytöstä, jotka voivat auttaa määrittämään yksilön keskimääräisen unen keston, rajalliset tutkimukset hypersomniasta MDD:ssä ovat käyttäneet näitä työkaluja. Määritelmien vaihtelu on johtanut myös laajaan raportoitujen esiintyvyyden vaihteluväliin - 8,9–78 % hypersomniasta MDD-näytteissä. Kliinisesti käyttökelpoisemman tiedon saamiseksi voi olla hyödyllistä "dekonstruoida" hypersomnia EDS:ksi ja pitkittyneeksi unen kestoksi, kvantifioida ne käyttämällä validoituja tai kliinisesti merkityksellisiä mittareita ja analysoida edelleen niiden yhteyksiä mahdollisiin determinanteihin ja masennukseen.
Teoriassa lukemattomat tekijät voivat vaikuttaa EDS:ään tai pitkittyneeseen unen kestoon. Näitä ovat fyysiseen terveyteen liittyvät tekijät, kuten rauhoittavien lääkkeiden käyttö, lääketieteellisten sairauksien esiintyminen ja uneen liittyvät hengityshäiriöt; myös uneen liittyvät tekijät, kuten vuorotyön tarve, unettomuus tai muut unikäyttäytymishäiriöt tai vuorokausihäiriöt tai tietyt kronotyyppimieltymykset. Psyykkiset tekijät, kuten lisääntynyt ahdistuneisuus, somaattiset vaivat ja koettu väsymys, voivat myös liittyä EDS:ään tai pitkittyneeseen unen kestoon. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole samanaikaisesti tutkittu näitä tekijöitä ja niiden mahdollista yhteyttä hypersomnia-valituksiin MDD:ssä. On selvitettävä, välittävätkö nämä tekijät hypersomnian kanssa vai toimivatko ne synergistisesti masennuksen seurauksiin.
Rajoitus, jonka monet hypersomnia-tutkimukset ovat kohdanneet, on objektiivisten mittareiden puute, jolla tuetaan EDS:n tai unen keston subjektiivisia mittareita. Keskimääräistä unilatenssitestiä (MSLT) pidetään tällä hetkellä EDS:n objektiivisena mittana, kun taas polysomnografia (PSG) ja ranteen aktigrafia ovat olleet hyödyllisiä unipäiväkirjan tietojen validoinnissa. Näiden testien suorittamiseen tarvittavat kustannukset, asiantuntemus ja aika ovat kuitenkin rajoittaneet niiden käyttöä. Tutkimus, jossa käytetään sekä subjektiivisia että objektiivisia EDS:n tai unen keston mittareita sekä mahdollisten determinanttien ja kliinisten korrelaatioiden perusteellisen analyysin, voi tarjota arvokasta tietoa hypersomniapotilaiden kliinisistä profiileista ja valaista lisätutkimuskohteita. ja hallinta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- YK Wing
- Puhelinnumero: 852-39197593
- Sähköposti: ykwing@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–64-vuotiaat potilaat, joilla on ollut MDD
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofreenisen kirjon häiriö, päihteiden väärinkäyttö, alkoholiriippuvuus, dementia, potilaat, joilla on ollut kehitysvammaisuutta ja jotka eivät pysty antamaan suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MDD ja hypersomnia
Potilas, jolla on ollut MDD ja ESS >10
|
Ei interventiota
|
|
MDD ilman hypersomniaa
Potilas, jolla on ollut MDD ja ESS
|
Ei interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypersomnia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Päivän uneliaisuus mitattuna itse arvioimalla Epworthin uneliaisuusasteikolla
|
1 vuosi
|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon rakennehaastatteluoppaan antama pistemäärä - Seasonal Affective Disorder (SIGH-SAD)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) -mittausasteikko
|
1 vuosi
|
|
Toimii elämänlaadun mukaisesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itse arvioinut 12 kohteen lyhytmuotoisen kyselyn (SF12) mukaan
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhang JiHui, Dr, CUHK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC2018.317
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .