Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypersomnia vakavassa masennushäiriössä

tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong

Tausta: MDD on yleinen mielenterveyshäiriö, jolla on merkittäviä sairastuuksia ja kuolleisuutta. Viimeaikaiset paikalliset tiedot viittaavat siihen, että masennushäiriöitä esiintyy yli 12 % naisilla ja lähes 7 % miehillä Hongkongin aikuisväestöstä. Unettomuuden lisäksi MDD-potilaat valittivat usein toisesta unioireesta - hypersomniasta (määritelty päiväsaikaan uneliaisuus tai liiallinen uni). Mielenkiintoista on, että unettomuuteen verrattuna hypersomnian roolista MDD:ssä on paljon vähemmän tutkimusta. Saatavilla olevat tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että hypersomniaan liittyy suurempi hoitoresistenssi, lisääntynyt uusiutuminen ja lisääntynyt itsemurha, mikä viittaa tarpeeseen tutkia tätä ongelmaa MDD-potilailla.

Tavoite: Tutkia hypersomnian esiintyvyyttä ja ominaisuuksien määrittämistä vakavan masennushäiriön joukossa.

Suunnittelu: 2-vaiheinen tutkimuksen suunnittelu Asetus: Tapaus-verrokkitutkimus Osallistujat: Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakava masennushäiriö New Territories East Clusterin poliklinikoista.

Tärkeimmät tulosmittaukset: Päivän uneliaisuus mitattuna MSLT:llä, aktigrafialla ja itseraportoidulla kyselylomakkeella (ESS), unen kesto mitattuna unipäiväkirjalla ja aktigrafialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Hypersomnian merkitys masennussairaudessa

Unihäiriöitä havaitaan jopa 90 %:lla masentuneista potilaista. Sekä unettomuus, joka kliinisesti määritellään vaikeudeksi saada unta ja/tai ylläpitää unta, että hypersomnia, joka määritellään liialliseksi päiväuneliaisuudesta (EDS) ja/tai liiallisesta unen kestosta, ovat keskeisiä oireita masennuksen diagnostisissa kriteereissä. Huomattava määrä tutkimuksia on osoittanut selkeän yhteyden unettomuuden ja huonompien masennustulosten välillä. Näitä ovat masennusoireiden vakavuus, huonompi hoitovaste ja lisääntynyt itsemurha-ajatusten ja -yritysten riski. Jatkuvat unettomuusvalitukset vakavien masennusjaksojen (MDE) remission jälkeen on myös havaittu liittyvän suurempaan uusiutumisriskiin, huonompaan yleiseen toimintaan ja elämänlaatuun. Unettomuuteen verrattuna hypersomnian roolia masennuksessa on tutkittu paljon vähemmän.

Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat ehdottaneet ennusteista merkitystä. Hypersomnia masentuneilla henkilöillä mielialahäiriöiden joukossa on yhdistetty suurempaan hoitoresistenssiin, masennuksen uusiutumiseen, lisääntyneeseen itsemurha-ajatukseen ja lisääntyneeseen itsemurhariskiin; kun taas yleisen väestön hypersomnia-valitukset ovat ennustaneet masennuksen riskin. Äskettäin tehdyt tutkimukset masentuneilla henkilöillä mielialahäiriöiden joukossa olivat lisäksi havainneet, että unettomuuden ja hypersomnian samanaikaisuus liittyi huonompaan oireyhtymään verrattuna potilaisiin, joilla oli unettomuus tai hypersomnia yksin. Näissä tutkimuksissa havaittiin myös, että unettomuuden ja hypersomnian samanaikaisuudella oli suurempi yhteys kaksisuuntaisen mielialaspektrin ominaisuuksiin, mikä perustuu aikaisempiin havaintoihin, jotka viittaavat siihen, että hypersomnia itsessään voi olla kliininen merkkiaine havaitsemattomien tai myöhempien kaksisuuntaisten II-häiriöiden diagnosoinnissa masentuneilla potilailla.

Tietopuutteita vakavan masennuksen hypersomnian ymmärtämisessä

Huolimatta sen ennustevaikutuksista, tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, jotka tutkisivat hypersomnian mahdollisia determinantteja tai kliinisiä korrelaatteja vakavassa masennushäiriössä (MDD). MDD on yksi yleisimmistä avohoidossa havaituista diagnooseista, ja se voi erota määrittäjiltä ja tuloksista muihin mielialahäiriöihin verrattuna. Nykyiset tutkimukset hypersomniasta masennuksessa ovat pääasiassa käsittäneet koehenkilöitä mielialahäiriöiden yhdistelmästä; näin ollen on olemassa aukko, joka laajentaa unipolaarisen masennuksen hypersomniaa koskevaa ymmärrystä.

Standardoitujen määritelmien puutteen vuoksi jopa nykyisten luokittelujen joukossa on vähän selvyyttä siitä, mikä hypersomnian osa - eli onko EDS tai liiallinen unen kesto vai yhdessä - liittyy huonompiin masennustuloksiin. Lisäksi tiedetään vain vähän siitä, mikä vakavuus "liiallisella" päiväuniisuudella ja unen kestolla voi olla kliinistä merkitystä. Useimmissa mielialahäiriöiden hypersomniaa koskevissa tutkimuksissa on käytetty karkeita määritelmiä, pääasiassa yksittäisten kyllä/ei-kysymysten muodossa, hypersomnian määrittelemiseen. Huolimatta validoitujen kyselylomakkeiden, kuten Epworth Sleepiness Scalen (ESS) saatavuudesta, jotka voisivat auttaa määrittämään EDS:n, tai unipäiväkirjojen käytöstä, jotka voivat auttaa määrittämään yksilön keskimääräisen unen keston, rajalliset tutkimukset hypersomniasta MDD:ssä ovat käyttäneet näitä työkaluja. Määritelmien vaihtelu on johtanut myös laajaan raportoitujen esiintyvyyden vaihteluväliin - 8,9–78 % hypersomniasta MDD-näytteissä. Kliinisesti käyttökelpoisemman tiedon saamiseksi voi olla hyödyllistä "dekonstruoida" hypersomnia EDS:ksi ja pitkittyneeksi unen kestoksi, kvantifioida ne käyttämällä validoituja tai kliinisesti merkityksellisiä mittareita ja analysoida edelleen niiden yhteyksiä mahdollisiin determinanteihin ja masennukseen.

Teoriassa lukemattomat tekijät voivat vaikuttaa EDS:ään tai pitkittyneeseen unen kestoon. Näitä ovat fyysiseen terveyteen liittyvät tekijät, kuten rauhoittavien lääkkeiden käyttö, lääketieteellisten sairauksien esiintyminen ja uneen liittyvät hengityshäiriöt; myös uneen liittyvät tekijät, kuten vuorotyön tarve, unettomuus tai muut unikäyttäytymishäiriöt tai vuorokausihäiriöt tai tietyt kronotyyppimieltymykset. Psyykkiset tekijät, kuten lisääntynyt ahdistuneisuus, somaattiset vaivat ja koettu väsymys, voivat myös liittyä EDS:ään tai pitkittyneeseen unen kestoon. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole samanaikaisesti tutkittu näitä tekijöitä ja niiden mahdollista yhteyttä hypersomnia-valituksiin MDD:ssä. On selvitettävä, välittävätkö nämä tekijät hypersomnian kanssa vai toimivatko ne synergistisesti masennuksen seurauksiin.

Rajoitus, jonka monet hypersomnia-tutkimukset ovat kohdanneet, on objektiivisten mittareiden puute, jolla tuetaan EDS:n tai unen keston subjektiivisia mittareita. Keskimääräistä unilatenssitestiä (MSLT) pidetään tällä hetkellä EDS:n objektiivisena mittana, kun taas polysomnografia (PSG) ja ranteen aktigrafia ovat olleet hyödyllisiä unipäiväkirjan tietojen validoinnissa. Näiden testien suorittamiseen tarvittavat kustannukset, asiantuntemus ja aika ovat kuitenkin rajoittaneet niiden käyttöä. Tutkimus, jossa käytetään sekä subjektiivisia että objektiivisia EDS:n tai unen keston mittareita sekä mahdollisten determinanttien ja kliinisten korrelaatioiden perusteellisen analyysin, voi tarjota arvokasta tietoa hypersomniapotilaiden kliinisistä profiileista ja valaista lisätutkimuskohteita. ja hallinta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöitä rekrytoidaan peräkkäin elokuusta 2018 elokuuhun 2019 New Territories Eastern Clusterin psykiatrisista poliklinikoista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–64-vuotiaat potilaat, joilla on ollut MDD

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofreenisen kirjon häiriö, päihteiden väärinkäyttö, alkoholiriippuvuus, dementia, potilaat, joilla on ollut kehitysvammaisuutta ja jotka eivät pysty antamaan suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MDD ja hypersomnia
Potilas, jolla on ollut MDD ja ESS >10
Ei interventiota
MDD ilman hypersomniaa
Potilas, jolla on ollut MDD ja ESS
Ei interventiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypersomnia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Päivän uneliaisuus mitattuna itse arvioimalla Epworthin uneliaisuusasteikolla
1 vuosi
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon rakennehaastatteluoppaan antama pistemäärä - Seasonal Affective Disorder (SIGH-SAD)
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) -mittausasteikko
1 vuosi
Toimii elämänlaadun mukaisesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Itse arvioinut 12 kohteen lyhytmuotoisen kyselyn (SF12) mukaan
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhang JiHui, Dr, CUHK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa